MENINGITEC suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa con aguja

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PRP-CRM 197
Código Nacional:	659966
Código Registro:	69333
Nombre de presentación:	MENINGITEC suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa con aguja
Laboratorio:	WYETH FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-10-16
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-16

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Meningitec suspensión para inyección en jeringa precargada.
Vacuna conjugada (adsorbida) frente al oligosacárido meningocócico del serogrupo C.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Una dosis (0,5 ml) contiene:
Oligosacárido del grupo C de
Neisseria meningitidis (cepa C11) ………… 10 microgramos
Conjugado con proteína CRM197
de Corynebacterium diphtheriae ………….aproximadamente 15
microgramos
Adsorbido en fosfato de aluminio…………. 0,125 mg de Al3+

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Suspensión para inyección, en jeringa precargada. Tras la agitación de la vacuna, se obtiene
una suspensión blanca y homogénea.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para la
prevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis del serogrupo
C.

El uso de Meningitec deberá determinarse en base a las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

No hay datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al meningococo del
grupo C, ni para primovacunación ni para dosis de recuerdo. Siempre que sea posible,
debería utilizarse la misma vacuna.

Primovacunación
Niños hasta los 12 meses: dos dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se administrará
no antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.

Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.
El momento de administración de la dosis deberá estar en consonancia con las
recomendaciones oficiales.

Dosis de recuerdo
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo tras la primovacunación en niños menores
de un año. El momento de administrar esta dosis de recuerdo debería seguir las
recomendaciones oficiales. En las secciones 5.1. y 4.5. se proporciona, respectivamente,
información sobre las respuestas a dosis de recuerdo y sobre la administración conjunta con
otras vacunas infantiles.

No se ha establecido la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados con una
dosis única (con al menos 12 meses de edad cuando se vacunaron por primera vez).

Forma de administración
Meningitec se administra mediante inyección intramuscular, en niños pequeños
preferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes y
adultos, en la región deltoidea. Meningitec no debería ser inyectada en los glúteos.

Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos.

La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, subcutánea ni intravenosa (ver apartado 4.4).

Si se va a administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas (ver apartado 4.5). Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

4.3. Contraindicaciones

* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
* Hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o toxina diftérica
no tóxica.
* Hipersensibilidad después de la administración previa de Meningitec.
* Como con otras vacunas, la administración de Meningitec debería posponerse en
personas con enfermedad febril aguda grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de la supervisión y
tratamiento médico adecuados para el caso poco probable de producirse una reacción
anafiláctica/anafilactoide tras la administración de la vacuna (ver apartado 4.8. Reacciones
adversas).

Como ocurre con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con
precaución en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o en aquellos
que reciben tratamiento anticoagulante.

Meningitec sólo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del serogrupo C y puede
no prevenir en términos absolutos la enfermedad meningocócica del serogrupo C. No
protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos
causantes de meningitis o septicemia. En el caso de aparición de púrpura o petequias tras la
vacunación (ver apartado 4.8.), se debe investigar minuciosamente la etiología de la misma.
Se deben considerar tanto causas infecciosas como no infecciosas.

Aunque se han informado síntomas de meningismo tales como dolor/rigidez de cuello o
fotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Por lo
tanto, se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.

Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería considerar el riesgo de
enfermedad por Neisseria meningitidis de serogrupo C en la población y los beneficios del
programa de vacunación.

No hay datos disponibles sobre la utilización de la vacuna en el control de brotes.

No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de 2 meses de
edad (ver apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas)

Existen datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en la población
adulta, y no hay datos sobre su utilización en personas de 65 ó más años de edad (ver apartado 5.1).

Existen datos limitados sobre el uso de Meningitec en pacientes inmunodeficientes. En
individuos con respuesta inmune alterada (debido al uso de terapia inmunosupresora, a un
defecto genético, a infección por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), u otras
causas), puede no obtenerse la respuesta inmune esperada a vacunas conjugadas frente a
meningococo del serogrupo C. Se desconocen las implicaciones para el actual grado de
protección frente a la infección, ya que este dependerá de si la vacuna ha provocado una
respuesta de memoria inmunológica. En individuos con deficiencias del complemento o
con asplenia funcional o anatómica, puede producirse una respuesta inmune a vacunas
conjugadas de meningococo del serogrupo C; sin embargo, no se conoce el grado de
protección que se pueda alcanzar en estos pacientes.

La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente a difteria.

Meningitec NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Meningitec no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se administra más
de una vacuna, deberían utilizarse lugares de inyección separados.

La administración de Meningitec al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, en
relación con otras vacunas inyectables, en distintos lugares de inyección) no reduce la
respuesta inmunológica a ninguno de estos otros antígenos en los ensayos clínicos:
Vacuna antipoliomielítica oral (VPO), antipoliomelítica inactivada (VPI); vacuna
antihepatitis B (HB); vacunas antidifteria y tétanos solas (D o T), en combinación (DT o
dT), o en combinación con tos ferina (vacuna triple bacteriana): de célula entera (DTPe) ó
acelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib sola o en combinación con otros
antígenos) y la vacuna combinada de sarampión, rubeola y parotiditis (TV).

Entre los estudios se observaron pequeñas variaciones en la Concentración Media
Geométrica de anticuerpos (CMG) o titulaciones (GMTs); sin embargo, no se ha
establecido el significado clínico, si hay alguno, de estas observaciones.

Los datos que apoyan la administración concomitante de Meningitec y una vacuna de tos
ferina acelular (DTPa) o una vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI) proceden de
estudios en que los sujetos recibieron bien Meningitec, bien el mismo conjugado
meningocócico del serogrupo C de Meningitec combinado con una vacuna conjugada
neumocócica experimental, y de un estudio sobre administración concomitante con una
vacuna pediátrica combinada (DTPa-HB-VPI/Hib).

En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugados
frente a meningococo del serogrupo C con vacunas combinadas que contienen componentes
de tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de la polio, antígeno de superficie de la
hepatitis B o conjugados Hib) ha dado lugar a menores GMT de Anticuerpos Bactericidas
en Suero (ABS), en comparación con administraciones separadas o con la administración
concomitante con vacunas de tos ferina de célula entera. Los porcentajes de sujetos que
alcanzan títulos ABS de al menos 1:8 ó 1:128 no se vieron afectados por la administración
concomitante. Por el momento se desconoce las implicaciones potenciales de estas
observaciones sobre la duración de la protección.

No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Meningitec con la vacuna
antineumocócica conjugada 7- valente (Prevenar). Sin embargo, los datos obtenidos a partir
de una vacuna combinada experimental (vacuna antineumocócica 9-valente conjugada con
la proteína CRM197 y vacuna antimeningocócica del serogrupo C conjugada con la
proteína CRM197 (9vPnC-MnCC)) que contenía, entre otros, los mismos 7 serotipos
neumocócicos conjugados que Prevenar, han mostrado que las titulaciones séricas de
anticuerpos bactericidas (ABS) de meningococo del serogrupo C (MnCC) fueron inferiores
en los receptores de esta combinación comparadas con las de los que recibieron Meningitec
sólo, aunque casi todos los individuos alcanzaron una titulación de al menos 1:8.

Un estudio realizado con una pauta de vacunación a los 2, 3 y 4 meses demostró que el 75
% y el 79 % de los niños vacunados en dos grupos que recibieron para las series primarias
Meningitec solo, aún tenían títulos de ABS de al menos 1:8 a los 12 meses de edad en
comparación con tan solo el 28% y 31% en los dos grupos vacunados con la vacuna
9vPnC-MnCC. Un mes después de la dosis de recuerdo a los doce meses, el 100% del
grupo MnCC y el 100% del grupo 9vPnC-MnCC presentó títulos ABS de al menos 1:8.

La posibilidad de una interferencia en la respuesta inmune entre Meningitec y Prevenar
debe ser tenida en cuenta antes de la administración concomitante de estas vacunas a los 2,
3, y 4 meses de edad o cualquier esquema de primovacunación. También debe
considerarse la edad a la que se administra la dosis de recuerdo tras una pauta con
Meningitec administrado concomitantemente con Prevenar.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios
realizados en animales no son suficientes para conocer todos los efectos producidos en el
embarazo, en el desarrollo embrionario/fetal, en el parto y en el desarrollo postnatal (ver el
apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). No se conoce el riesgo potencial en el ser
humano.
No obstante, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el
meningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando
exista un riesgo de exposición claramente definido.

MINISTERIO
Lactancia
También debería evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de tomar una decisión sobre la
conveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Algunos de los efectos mencionados bajo la sección 4.8. (Reacciones adversas) como
aturdimiento y somnolencia pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Nota: Las frecuencias que se describen a continuación se han definido como: muy
frecuentes (10%); frecuentes (1% y <10%); poco frecuentes (0,1% y <1%); raras (0,01% y <0,1%); muy raras (< 0,01%) y desconocidas (no se puede estimar con la información disponible).

Reacciones adversas en los ensayos clínicos:

A continuación se describen las reacciones adversas registradas en todos los grupos de
edad. Se recogieron las reacciones adversas en el día de vacunación y en los tres días
siguientes. La mayoría de reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron durante el
periodo de seguimiento.

En todos los grupos de edad fueron muy frecuentes las reacciones en el lugar de la
inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin embargo,
normalmente no fueron clínicamente significativas. Cuando se estudió el enrojecimiento o
inflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de molestias que interfieren con el
movimiento durante más de 48 horas, éstas fueron infrecuentes. En un 70% de los pacientes
adultos incluidos en ensayos clínicos se informó de sensibilidad transitoria en el lugar de
inyección.
Fue frecuente la fiebre de al menos 38,0 °C en niños de 0 a 2 años y muy frecuente en niños
de edad pre-escolar, pero normalmente ésta no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente en
los niños de mayor edad.

En niños de hasta 2 años el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la somnolencia,
dificultad para dormir, anorexia, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. La irritabilidad
fue muy frecuente en niños entre 0 y 2 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6 años. No
hubo evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados con Meningitec más que con
otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente con DTP.

En los ensayos que evaluaron esquemas de tres dosis en niños pequeños (2, 3 y 4 meses ó 2,
4 y 6 meses), las frecuencias de efectos adversos no aumentaron con dosis sucesivas, a
excepción de fiebre 38°C. Sin embargo, debería tenerse en cuenta que estos niños
recibieron otras vacunas concomitantemente con Meningitec en estos estudios.

La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente en
niños entre 3,5 y 6 años y en adultos. La cefalea fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 años
y muy frecuente en adultos.

MINISTERIO
A continuación se describen las reacciones adversas que se han informado para todos los
grupos de edad:

Malestar general y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (tales como
Frecuentes:

A continuación se describen otras reacciones descritas en niños de 0 a 2 años de edad:

Trastornos de metabolismo y nutrición:
Muy frecuentes: Anorexia

Alteraciones Psiquiátricas:
Muy frecuentes: Irritabilidad
Frecuentes: Llanto.

Alteraciones del Sistema Nervioso:
Muy Frecuentes: Somnolencia, alteraciones del sueño.

Alteraciones Gastrointestinales:
Muy frecuentes: Vómitos, diarrea.

Reacciones adicionales observadas en grupos de más edad incluyendo adultos (de 4 a 60
años):

Alteraciones psiquiátricas:
Frecuentes: Irritabilidad (niños entre 3,5 y 6 años de edad)

Alteraciones del Sistema Nervioso:
Muy frecuentes: Cefalea (adultos)
Frecuentes: Somnolencia, cefalea (niños entre 3,5 y 6 años de

Alteraciones músculoesqueléticas, del tejido conectivo y de los huesos:
Frecuentes: Mialgia (adultos).

Reacciones adversas registradas en la vigilancia post-comercialización (para todos los
grupos de edad)

Estas frecuencias se basan en los informes espontáneos recibidos y se han calculado a partir
del número de informes y del número de dosis distribuidas.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Muy raros Linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raros: Reacciones anafilácticas/ anafilactoides
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: Mareo, desvanecimientos, crisis (convulsiones)

Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones tras la vacunación con
Meningitec; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de las
convulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje de
convulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En niños
menores de un año, las crisis se asociaron normalmente con fiebre, asimilándose a
convulsiones febriles.

Se han comunicado en muy raras ocasiones notificaciones espontáneas de episodio
hipotónico – hiporreactivo (EHH), una situación caracterizada por hipotonía y disminución
de la respuesta en asociación con palidez o cianosis, asociada temporalmente con la
administración de la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C. En la mayoría de los
casos, la vacuna meningocócica conjugada del Grupo C se administró concomitantemente
con otras vacunas, la mayor parte de las cuales eran vacunas que contenían el componente
pertussis.

Trastornos gastrointestinales:
Muy raros: Vómitos, náuseas y dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: Rash, urticaria, prurito, eritema multiforme,

Trastornos óseos, musculoesqueléticos, y del tejido conectivo:
Muy raros: Artralgia.

Trastornos renal y urinario:
Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso de
vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.

Se ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización (ver
también la sección 4.4.)

4.9. Sobredosificación
Hay informes de sobredosificación con Meningitec, incluyendo casos de administración de
una dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis consecutivas
administradas antes de haber transcurrido el tiempo recomendado respecto a la dosis previa,
y casos en que se han excedido el número total de dosis recomendadas. La mayoría de los
individuos fueron asintomáticos. En general, los acontecimientos adversos informados en
casos de sobredosis también se han informado con dosis únicas de Meningitec.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas, Código ATC: J07AH
Inmunogenicidad

No se han realizado estudios prospectivos de eficacia.
Todavía no se ha establecido de forma definitiva el marcador subrogado de protección para
las vacunas conjugadas frente a meningococo del serogrupo C; aunque está en estudio.
El estudio de anticuerpos bactericidas en suero (ABS) que se cita en el texto a continuación,
se realizó utilizando suero de conejo como fuente de complemento.

Vacunación primaria en niños menores de 1 año
Los niños menores de 1 año vacunados con dos dosis desarrollaron títulos de ABS
(utilizando el complemento de conejo) 1:8 en el 98% ­ 99,5 % de los niños, tal como se
muestra en la tabla a continuación. Un esquema de primovacunación con dos dosis en niños
es capaz de inducir una respuesta de memoria tras una dosis de recuerdo administrada a los
12 meses de edad.
% de niños que desarrollaron títulos de ABS 1:8 (Media geométrica de titulaciones –
ESTUDIO con Meningitec DESPUÉS DE LA DESPUÉS DE UNA DOSIS
administrada a la edad de 2ª DOSIS DE RECUERDO A LOS 12
2, 3 y 4 meses, 98% (766) (No evaluados)
concomitantemente con DTPe- n = 55
Hib y VPO
3, 5 y 7 meses, administrada sola 99,5% (1591)# (No evaluados)
2, 4 y 6 meses, 99,5% (1034)# (No evaluados)
concomitantemente con DTPa- n = 218
HB-VPI/Hib*
3 y 5 meses administrada como 98,2% (572) 100% (1928)
9vPnC-MnCC concomitantemente n = 56 n = 23 (9vPnC-MnCC)
con DTPa-VPI/Hib 100% (2623)
* Ver sección 4.5.
# medido a los dos meses después de la segunda dosis
MnCC = vacuna conjugada frente al meningococo del serogrupo C (que es el componente
activo en Meningitec).
DTPe = Vacuna de tos ferina de célula entera con toxoides de tétanos y difteria
VPO = vacuna antipoliomelítica oral
DTPa-VPI/Hib = componentes de la tos ferina acelular, toxoides de difteria y tétanos,
poliovirus inactivados y un conjugado Hib (proteína transportadora de toxoide tetánico).
DTPa-HB-VPI/Hib = igual que la anterior más un antígeno de superficie recombinante de
la hepatitis B en una formulación hexavalente

9v-PnC-MnCC = Vacuna conjugada pneumocócica 9-valente en investigación (no
autorizada) formulada con vacuna conjugada frente al meningococo del serogrupo C (que
es el componente activo en Meningitec)
23vPnPS = vacuna polisacárida pneumocócica 23-valente

Inmunogenicidad de una dosis única en niños de 1 a 2 años
Tras la administración de una única dosis en 75 niños de 13 meses de edad, el 91%
desarrolló títulos de ABS 1/8. En un 89% de estos 75 niños se observó un incremento de 4
veces el título de anticuerpos antes de la vacunación.

Inmunogenicidad de una dosis única en adultos.
Los 15 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años de edad que recibieron una dosis
única de Meningitec alcanzaron títulos de ABS 1/8, y un incremento de 4 veces en el
título de anticuerpos.
No existen datos en adultos de 65 años y mayores.

Vigilancia post-comercialización tras la campaña de vacunación en el Reino Unido.
Las estimaciones de la efectividad de la vacuna a partir del programa rutinario de
inmunización en Reino Unido (utilizando varias cantidades de tres vacunas conjugadas
frente a meningococo del serogrupo C), que cubrieron el periodo desde la introducción al
final de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de una dosis de recuerdo
después de completar el esquema de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y
4 meses).

Dentro del año siguiente a la finalización de la primovacunación, se estimó que la
efectividad de la vacuna en la cohorte de niños menores de un año era del 93% (IC 95%:
67,99). Sin embargo, habiendo pasado un año tras finalizar la primovacunación hubo clara
evidencia de una disminución en la protección. Las estimaciones de efectividad basadas en
un pequeño número de casos hasta la fecha, indican que también podría haber una
disminución de la protección en niños mayores de 12 meses que recibieron una única dosis
en primovacunación. La efectividad en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años)
primovacunados con una sola dosis ha permanecido hasta ahora alrededor o mayor del 90%
durante el año siguiente a la vacunación y después de transcurrido este periodo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Para las vacunas no se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se inmunizó por vía intramuscular a ratones hembra con el doble de la dosis clínica de
vacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C, antes del apareamiento o durante
el periodo de gestación. Se realizó necropsia general de vísceras a cada ratón. Todos los
ratones sobrevivieron al parto o a la cesárea. No se presentaron signos clínicos adversos en
ningún ratón y ninguno de los parámetros evaluados resultó afectado por la administración
de la vacuna, ni en los ratones adultos ni en los fetos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. Desechar si la vacuna se ha
congelado.
Almacenar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (de vidrio tipo I), con tapón émbolo (de
goma butilo gris).
Envases de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Durante la conservación puede observarse un precipitado blanco y un sobrenadante claro.
La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea y, antes de su
administración debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas y/o variaciones
de aspecto físico. Si esto se observa, deseche la vacuna. La eliminación del medicamento no
utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de
acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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WYETH FARMA, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid

8. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

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69.333

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

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AUTORIZACIÓN

Octubre 2007.

MINISTERIO
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007.