MENOMUNE solución inyectable 1 vial polvo liofilizado + 1 vial 0,5 ml disolvnt

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
Código Nacional:	901488
Código Registro:	63312
Nombre de presentación:	MENOMUNE solución inyectable 1 vial polvo liofilizado + 1 vial 0,5 ml disolvnt
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2000-09-22
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-03-31

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MENOMUNE
Vacuna Polisacarídica Meningocócica grupos A, C, Y y W-135

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La Vacuna Polisacarídica Meningocócica Grupos A, C, Y, W-135 es una preparación liofilizada
de antígenos polisacarídicos grupo-específicos a partir de Neisseria meningitidis Grupo A, Grupo
C, Grupo Y y Grupo W-135 para uso subcutáneo.
El diluyente es agua destilada, estéril, libre de pirógenos.
Tras la reconstitución con diluyente como se indica en la etiqueta, cada dosis de 0,5 ml contiene
50 g de antígeno de cada uno de los Grupos A, C, Y y W-135 en solución de cloruro sódico
isotónica. Cada dosis de vacuna también contiene de 2,5 mg a 5 mg de lactosa adicionada como
estabilizante. La vacuna reconstituida es un líquido claro e incoloro.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Vial unidosis con polvo liofilizado para solución inyectable + vial unidosis con disolvente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La Vacuna Polisacarídica Meningocócica A, C, Y y W-135 está indicada en la prevención de
enfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los serogrupos incluidos en la vacuna, en
niños a partir de los 24 meses de edad y en adultos, incluidos en algunos de los siguientes grupos:

· Personas con deficiencia de los componentes terminales del complemento y personas con
asplenia funcional o anatómica.
· Personal de laboratorio que trabajen con meningococos.
· Viajeros a países con enfermedad epidémica o hiperendémica reconocida.
· Residentes en áreas epidémicas o hiperendémicas reconocidas.

Debe considerarse la vacunación en casos de contactos institucionales o domésticos de personas
con enfermedad meningocócica producida por Neisseria meningitidis de los serogrupos Y y W-
135.

Es posible obtener una respuesta inmune frente al serogrupo A en niños a partir de 3 meses de
edad. Sin embargo la eficacia es menor y sólo se obtiene protección a corto plazo.

4.2. Posología y forma de administración

La vacuna se reconstituye utilizando sólo el disolvente suministrado.

El volumen de la dosis es de 0,5 ml y la vía de administración subcutánea.

Inmunización primaria: una sola dosis.

En caso de que se considere necesaria la inmunización frente al serogrupo A en niños de entre 3 y
24 meses, la pauta de vacunación será de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 meses.

Revacunación: Aunque la necesidad de revacunación en niños mayores de 24 meses y adultos no
ha sido determinada, puede considerarse la revacunación a los 3-5 años de la inmunización
primaria, si persiste la situación de riesgo.

4.3. Contraindicaciones

La administración de Menomune está contraindicada en individuos sensibles a cualquier
componente de la vacuna. La inmunización se debe posponer en presencia de una enfermedad
aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones conocidas
para prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión del historial del paciente con
respecto a una posible sensibilidad a la vacuna o a vacunas similares.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina
al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Se debe tener un especial cuidado en evitar la administración de la vacuna por vía intradérmica o
intravenosa puesto que no se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y la
eficacia de la vacuna administrada por estas vías.
Se debe utilizar una jeringa y aguja estériles para cada paciente para prevenir la transmisión de la
hepatitis u otros agentes infecciosos.

No administrar este producto por vía intradérmica, intramuscular o intravenosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no existen estudios de administración con otras vacunas, en caso necesario se puede
administrar simultáneamente con otras vacunas como vacuna antipoliomielítica y vacunas triple
vírica, difteria, tétanos y pertussis, en diferentes lugares de inyección.

Los individuos bajo tratamiento con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores pueden
no desarrollar una respuesta inmunológica óptima.

4.6. Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la seguridad de la vacuna meningocócica en mujeres embarazadas.
Dado que no se han realizado estudios de reproducción en animales con la Vacuna Polisacarídica
Meningocócica A, C, Y y W-135, no se conoce si la vacuna puede causar lesiones fetales cuando
se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora. Por esta razón,
MENOMUNE no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que en opinión del
médico la vacunación esté claramente indicada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La inmunización con MENOMUNE no perjudica la capacidad individual para conducir y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas a la vacuna meningocócica son infrecuentes, consistentes en eritema
localizado durante 1-2 días. Hasta un 2% de los niños presentan fiebre transitoria tras la
vacunación.

Al igual que con la administración de cualquier vacuna, se pueden presentar reacciones de
hipersensibilidad.

4.9. Sobredosificación

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

La meningitis meningocócica está causada por Neisseria meningitidis, de la cual se han
identificado varios serogrupos. Los cuatro serogrupos generalmente responsables de la mayor
incidencia de la enfermedad son A, B, C, Y. Esta vacuna estimula la protección frente a
infecciones causadas por N. meningitidis de los grupos A, C, Y y W-135.

Inmunidad de la vacuna: Se ha demostrado que la presencia de anticuerpos bactericidas séricos
humanos frente a los antígenos meningocócicos está fuertemente correlacionada con la inmunidad
a la enfermedad meningocócica. Los estudios han demostrado que los polisacáridos
meningocócicos inducen la formación de estos anticuerpos en los hombres.

Un estudio realizado utilizando 4 lotes de Vacuna polisacarídica antimeningocócica, Grupos A, C,
Y y W-135 en 150 adultos mostró al menos un incremento de 4 veces en los anticuerpos
bactericidas frente a los 4 grupos antigénicos en más de un 90% de los individuos.

Se obtuvo plasma antes y después de la vacunación en 69 niños de entre 2 y 12 años que
recibieron MENOMUNE. Los porcentajes de seroconversión medidos por los anticuerpos
bactericidas fueron: Grupo A – 72%, Grupo C – 58%, Grupo Y – 90%, Grupo W-135 – 82%.

Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con la Vacuna Polisacarídica
Meningocócica, Grupo A, C, Y y W-135 no puede proteger el 100% de los individuos
susceptibles.

Eficacia de la vacuna: Numerosos estudios han demostrado la eficacia clínica de las vacunas de
grupo A y C. En estudios prospectivos, controlados, aleatorios, a doble ciego se ha demostrado
que la vacuna de serogrupo A tiene una eficacia clínica protectora del 97% y es de amplio uso en
el control de epidemias. Se ha demostrado un nivel similar de eficacia clínica para la vacuna de
serogrupo C, estudiándose en ambos casos en reclutas americanos y en situaciones epidémicas.
Los polisacáridos de grupo Y y W-135 han demostrado ser inmunogénicos en adultos y niños de
más de 2 años de edad; la protección clínica no puede se demostrada directamente (la incidencia
de la enfermedad nunca es suficientemente elevada), pero se supone, basándose en la inducción
de la producción de anticuerpos bactericidas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa
Cloruro sódico
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El periodo de validez de MENOMUNE es de 2 años cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte

Almacenar MENOMUNE y la vacuna reconstituída, cuando no se utiliza, entre +2ºC y +8ºC.
El vial unidosis debe utilizarse antes de las 24 horas de la reconstitución.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial unidosis con polvo para solución inyectable más un vial de disolvente para 0,5 ml de vacuna.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La vacuna se debe reconstituir sólo con el diluyente suministrado para este propósito. Extraer el
volúmen de diluyente que se indica en la etiqueta con una jeringa de tamaño adecuado e inyectar
el volumen dentro del vial que contiene la vacuna. Agitar el vial hasta disolución. Administrar la
vacuna subcutáneamente.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid

7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de USO HOSPITALARIO.
CON RECETA MÉDICA.

Texto revisado: Septiembre 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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