NASELCEN COMPRIMIDOS, 60 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VALERIANA
Código Nacional:	847830
Código Registro:	62858
Nombre de presentación:	NASELCEN COMPRIMIDOS, 60 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	SMALLER, S.A.
Fecha de autorización:	1999-12-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-12-23

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PROPUESTO POR EL

SOLICITANTE(FICHA TÉCNICA).

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NASELCEN®
Extracto de Valeriana officinalis, L..

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
100 mg Extracto seco obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (Ratio de la droga 5,0-
6.0:1:Equivalente a 500-600 mg de raíz)

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la
dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y Forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años:

– Nerviosismo :

· 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5

– Inductor del sueño:

· Ancianos: Igual que los adultos.

c) Contraindicaciones
No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños
menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación
clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS
EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el
paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la
necesidad de tomar este medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe
tomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo
mejor criterio medico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en
las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con
precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto
que produce el medicamento.

h) Reacciones adversas
· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice
para el nerviosismo

· A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos
adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,
excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de
la ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los
sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación
A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos
(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y
midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se
debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la
motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar
lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades Farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o
tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a
cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de
raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la
calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue
mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de
mediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad.
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado
una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de
repetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el
valtrato y le dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de
rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,
pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que
estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli,
salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Lactosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidon
de patata, estearato magnésico y como agentes de recubrimiento hipromelosa y dióxido
de titanio (E-171).

b) Incompatibilidades farmacéuticas.
No se han descrito.

MINISTERIO
c) Periodo de validez
2 años. Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

d) Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación

e) Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.
Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos

f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.

g) Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización
Laboratorios SMALLER, S.A.
C/ Azcona,25.
Madrid 28028

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Julio 1999

Otras presentaciones de este medicamento:

NASELCEN COMPRIMIDOS, 40 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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