NERVIKAN grageas, 50 grageas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VALERIANA |
| Código Nacional: | 814129 |
| Código Registro: | 62721 |
| Nombre de presentación: | NERVIKAN grageas, 50 grageas |
| Laboratorio: | DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO. |
| Fecha de autorización: | 1999-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-09-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
IB1:
I. B. FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nervikán®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gragea contiene:
Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de
Valeriana officinalis (Valeriana) 160 mg
equivalente a aprox 720 mg de raíz seca de Valeriana
Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de
Melissa officinalis (Melisa) 80 mg
equivalente a aprox. 400 mg de hojas secas de Melisa
3. FORMA FARMACÉUTICA
Grageas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de
la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.
4.2. Posología y forma de administración
Por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo: 1 gragea 3 veces al día
Inductor del sueño: 2 grageas 30 60 minutos antes de acostarse. Si fuera
necesario 1 gragea más por la tarde.
Ancianos:
Igual que los adultos.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de
Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a
cualquier otro de los componentes de la especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso
en niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la
situación clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de
enfermedades hepáticas.
4.4.1. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 133 mg de sacarosa y 0,4mg de glucosa por gragea,
lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los
efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en
tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de
administrar este medicamento.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con
bebidas alcohólicas.
4.6. Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su
utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en
dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención,
sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá
tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta
comprobar el efecto que produce el medicamento.
MINISTERIO
4.8. Reacciones adversas
De Nervikán®, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han
descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados
que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea,
excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice
para el nerviosismo.
Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se
han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal
con la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a
los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana)
provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho,
mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24
horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático
de apoyo.
A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la
motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y
realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis
(Valeriana), tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos
empíricamente, pero no se puede atribuir con certeza a cualquiera de sus
constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de
Valeriana officinalis (Valeriana) preparados con agua ha mejorado el estado
latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de
los estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante
la realización de mediciones objetivas del sueño.
El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados
con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el
efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en
ensayos de la conducta.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana
officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un
test agudo.
La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 =
0,7 ml/kg.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana
officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la
administración de repetidas dosis durante periodos de 4 8 semanas.
No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa
officinalis (Melisa).
5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la
fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.
Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de
Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de
hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato)
menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente
absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece
indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en
Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación
metabólica.
En Nervikán® no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el
potencial mutagénico de Nervikán® y no se observó ningún indicio de potencial
mutagénico de los extractos ensayados.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni
en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Sacarosa 133 mg
Glucosa 0,4 mg
Dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Eudragit L 30D, Macrogol 6000
y 1000, talco, jarabe de glucosa, carbonato cálcico, carmelosa sódica,
polisorbato 80, povidona, hipromelosa, cera de carnauba, colorantes: dióxido de
titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Lugar seco y por debajo de 25° C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 50 grageas en blisters de PVC / aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Las grageas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua,
preferentemente después de las comidas.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
de comercialización
MINISTERIO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe / Alemania
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Julio de 1999
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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