NEUROBLOC 5000U/ML 1 VIAL 1ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TOXINA BOTULINICA TIPO B
Código Nacional:	656348
Código Registro:	1166002
Nombre de presentación:	NEUROBLOC 5000U/ML 1 VIAL 1ML
Laboratorio:	EISAI LTD. (HAMMERSMITH INTERNATIONAL CENTRE)
Fecha de autorización:	2001-05-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-05-22

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
NeuroBloc 5000 U/ml contiene menos de un 1 mmol de sodio por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable.
Solución límpida incolora o de color amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis).

En la sección 5.1 se presentan los datos sobre eficacia en pacientes con respuesta / con resistencia a la
Toxina Botulínica Tipo A.

4.2 Posología y forma de administración

NeuroBloc sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular por un médico especialista con
experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.

Las unidades de dosificación son específicas de NeuroBloc y no son intercambiables con las utilizadas
para cuantificar la dosis de otros productos que contengan toxina botulínica.

La dosificación y frecuencia de la administración deben ajustarse para cada paciente dependiendo de la
respuesta clínica. La dosis inicial es 10.000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos,
dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia
significativa entre 5000 U y 10.000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de
5000 U, pero una dosis de 10.000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.

Debe tenerse cuidado de no inyectar NeuroBloc en un vaso sanguíneo.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar
el dolor. En los estudios clínicos, la duración del efecto fue variable. En los pacientes que
respondieron al tratamiento (los que experimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20%
respecto al inicio), se observó la siguiente duración del efecto: como mínimo 4 semanas (40% de los
pacientes); como mínimo 8 semanas (30%); como mínimo 12 semanas (16%); 16 semanas o más
(14%).

Adultos (incluidos ancianos 65 años)
La dosis recomendada para la distonía cervical puede aplicarse a los adultos de cualquier edad,
incluidos los ancianos.

Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual
del paciente.

Niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de NeuroBloc en niños.
No se recomienda el uso de NeuroBloc en niños y adolescentes mientras no se disponga de más datos.

Disfunción renal y hepática
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática, sin embargo, las
características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No debe administrarse NeuroBloc a las personas que padezcan otras enfermedades neuromusculares
conocidas (p. ej. esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares
neuromusculares conocidos (p. ej. miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular. Debe tenerse
especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.

Tras la administración repetida de NeuroBloc, puede desarrollarse una respuesta inmune debido a la
producción de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica Tipo B. Rara vez, podría aparecer
tolerancia que se cree debida al desarrollo de una respuesta inmune.

Al igual que con todos los medicamentos inyectables, hay que actuar con precaución en los pacientes
con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.

Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar
de administración (ver apartado 4.8).

Pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria
potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.

Los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución,
presentan un riesgo mayor de sufrir estos efectos adversos. En pacientes con trastornos
neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse
bajo supervisión médica estricta y sólo si el beneficio supera claramente el riesgo.

Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan
dificultades respiratorias, ahogo o disfagia ya sean nuevas o empeoramientos, después del tratamiento
con NeuroBloc.

Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.

NeuroBloc contiene albúmina humana. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles rigurosos a la
selección de donantes de sangre y a las donaciones. Además, en el proceso de producción se incluyen
procedimientos de inactivación de virus.

La dosis inicial de 10.000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica
Tipo B). Estas unidades de dosificación son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas

3
para preparados de Toxina Botulínica de Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de
Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de
Toxina Botulínica de Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en
toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas
botulínicas. Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la
inyección de Toxina Botulínica Tipo A.

La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión
neuromuscular (p. ej. compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios con animales no son suficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el
desarrollo embriofetal. No se conoce el riesgo potencial en humanos. NeuroBloc no debe utilizarse
durante el embarazo, salvo que fuese claramente necesario.

Se desconoce si la Toxina Botulínica de Tipo B se excreta con la leche materna. La excreción de la
Toxina Botulínica de Tipo B con la leche no se ha estudiado en animales. La decisión de mantener o
interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con NeuroBloc debe adoptarse
teniendo en cuenta las ventajas de la alimentación materna para el niño y las de NeuroBloc para la
madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, las características farmacológicas no indican que debieran verse afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Después de la inyección de NeuroBloc pueden producirse reacciones adversas, generalmente sequedad
de boca, disfagia y visión borrosa. Las dos reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los
ensayos clínicos en pacientes expuestos previamente a la Toxina Botulínica de Tipo A fueron
sequedad de boca y disfagia, con una frecuencia del 41% y 29%, respectivamente. Los datos de los
ensayos clínicos indican que hay una tendencia a que aumente la proporción de tratamientos asociados
a disfagia con la inyección de dosis altas en el músculo esternocleidomastoideo. Asimismo se notificó
dolor en el lugar de la inyección.

Las dos reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia en un ensayo clínico comparado en
fase IV con pacientes naïve a la toxina tratados con NeuroBloc 10.000 U a 15.000 U fueron sequedad
de boca y disfagia, con una frecuencia del 44% y el 35%, respectivamente.

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos, de
acuerdo con el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por orden decreciente de frecuncia,
definida de la siguiente manera: Muy frecuente (1/10); Frecuente (1/100 y <1/10); Poco frecuente (1/1000 y <1/100).

Pacientes con experiencia de exposición a la Toxina Botulínica de Tipo A

Clasificación de órganos del Muy frecuente Frecuente
sistema MedDRA
Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca tortícolis (empeoramiento desde

4
Trastornos respiratorios, alteración de la voz
torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
Trastornos musculoesqueléticos miastenia
y del tejido conjuntivo
Trastornos generales y dolor en el lugar de la inyección dolor de cuello
alteraciones en el lugar de
administración

Pacientes naïve a las toxinas botulínicas

Clasificación de órganos del Muy frecuente Frecuente
sistema MedDRA
Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis
Trastornos oculares visión borrosa
Trastornos respiratorios, disfonía
torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
Trastornos generales y dolor en el lugar de la inyección
alteraciones en el lugar de
administración

Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse
estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías
electrofisiológicas.

Experiencia postcomercialización

Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de
administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, neumonía por aspiración, en algunos casos
con desenlace mortal) (ver apartado 4.4).
Se han descrito también las siguientes reacciones adversas postcomercialización: anomalías de la
acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales y astenia.

4.9 Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica). En caso
de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte. En adultos, dosis de hasta 15.000 U
han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa. No obstante,
en niños (uso no autorizado) se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis
aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos. En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser
necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio
incipiente).

En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es
posible que la distonía empeore. Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la
recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, Código ATC: M03A X 01

NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular. El mecanismo de acción de NeuroBloc para
bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:

1. Unión extracelular de la toxina a aceptadores específicos en las terminaciones nerviosas
motoras
2. Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas
3. Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión
neuromuscular

Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va
remitiendo de forma gradual con el tiempo. Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis
muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la
proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.

Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a
placebo en pacientes con distonía cervical. En ambos estudios participaron pacientes adultos
( 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad. En el primer estudio
participaron pacientes clínicamente resistentes a la toxina tipo A (sin respuesta al tipo A), lo que se
confirmó con una prueba Frontalis del tipo A. En el segundo estudio participaron pacientes que
seguían respondiendo a la toxina tipo A ( con respuesta al tipo A). A la admisión, todos los pacientes
presentaban una puntuación mínima de 20 en la Escala Western Toronto de Clasificación de Tortícolis
Espasmódico (TWSTRS), con al menos dos músculos afectados, sin contracturas del cuello ni otras
causas de disminución del margen de movimiento del cuello y sin antecedentes de ningún otro
trastorno neuromuscular. La TWSTRS se compone de tres subescalas que evalúan la gravedad, el
dolor y la discapacidad.

En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados
aleatoriamente a placebo o a 10.000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que
respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a
5000 U ó a 10.000 U de toxina. El fármaco de estudio se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 ó 4 de los
siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio,
semispinal capitus y escaleno. La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron
de 1 a 5 inyecciones por músculo. El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109.
Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.

La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala
TWSTRS ( margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4. Las variables secundarias incluyeron
escalas analógicas visuales (VAS – visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del
cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos
desde la situación basal hasta la semana 4. En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han
producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor. En la Tabla 1
se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la
eficacia. El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de
la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.

Los análisis exploratorios de estos estudios apuntaron que la mayoría de los pacientes que presentaron
una respuesta beneficiosa a la cuarta semana habían vuelto al estado basal entre 12 y 16 semanas
después de la inyección.

Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc

ESTUDIO 1 ESTUDIO 2
Valoración Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
TWSTRS-Total
Media Basal 51,2 52,8 43,6 46,4 46,9
Media a la 4ª Sem. 49,2 41,8 39,3 37,1 35,2
Cambio Desde la -2,0 -11,1 -4,3 -9,3 -11,7
Situación Basal
Valor P* 0,0001 0,0115 0,0004
Global Paciente
Media a la 4ª Sem. 39,5 60,2 43,6 60,6 64,6
Valor P* 0,0001 0,0010 0,0001
Global Médico
Media a la 4ª Sem. 47,9 60,6 52,0 65,3 64,2
Valor P* 0,0001 0,0011 0,0038
* Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, = 0,05

En otro análisis exploratorio sobre la duración del efecto se utilizaron datos de un estudio de fase II
además de los datos de fase III expuestos. En los pacientes que respondieron al tratamiento (los que
experimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20% respecto al inicio) se observó la siguiente
duración del efecto con dosis de 5000 U y 10.000 U.

Tabla 2:

Dosis Duración del Efecto (% Pacientes con Respuesta)
5000 U 43 22 16 19
10.000 U 38 34 16 11
General 40 30 16 14

En estudios abiertos, se administraron a los pacientes dosis de hasta 15.000 U a intervalos no
inferiores a 12 semanas. La proporción de pacientes que respondió a estas inyecciones fue similar a la
de los estudios clave controlados.

Se ha llevado a cabo un ensayo fase IV aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la
eficacia de NeuroBloc (10.000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con
distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina
botulínica. El análisis final se realizó con la totalidad de los 93 pacientes naïve reclutados (46 en el
grupo de NeuroBloc), tras la administración de una inyección única en 2 de los 4 músculos
previamente determinados.. Las evaluaciones basales, que comprendían la valoración del dolor por
parte del paciente y del investigador con las escalas TWSTRS y VAS, se repitieron al cabo de 4, 8 y
12 semanas después del tratamiento.

El análisis de la variable principal de eficacia demostró la no inferioridad de NeuroBloc frente a la
toxina de Tipo A, que quedó patente en la puntuación total TWSTRS en la sesión 1, semana 4, para la
población PP. Cuando se excluye del análisis el centro 121, las puntuaciones medias para NeuroBloc y
la toxina de Tipo A fueron 32,7 (DE 11,61) y 36,0 (DE 11,71), respectivamente, con un IC del 95% de
29,3, 36,2 y 32,6, 39,4, respectivamente. El límite superior del IC unilateral en la diferencia media de

7
mínimos cuadrados (NeuroBloc – toxina de Tipo A) para la puntuación total TWSTRS en la semana 4
de la sesión 1 para la población PP (excluyendo el centro 121) fue de 0,6, valor que se encuentra
claramente dentro del criterio predefinido de no inferioridad de 4 puntos en la diferencia media entre
grupos ajustada para el valor basal en la escala TWSTRS. Estos resultados conducen a la misma
conclusión si en el análisis se incluye el centro 121.

La robustez de este análisis se confirmó mediante análisis adicionales en los que se calculó el IC
unilateral del 97,5%, con puntuaciones no ajustadas y con las poblaciones ITT y CSR PP
intermedia. La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica de Tipo A
también se apoya en un análisis de respondedores realizado con la población ITT, que demostró
que los porcentajes de sujetos que presentaron alguna mejoría en la puntuación TWSTRS en la
semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86% con NeuroBloc y 85% con Botox); al igual que el
porcentaje de sujetos que experimentaron una disminución de al menos el 20% con respecto al
valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51% con NeuroBloc y 47%
con Botox).

Se ha llevado a cabo un ensayo abierto de fase IV para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y
el efecto de dosis múltiples de NeuroBloc en sujetos con distonía cervical (DC) previamente
tratados con la toxina botulínica tipo A. Los objetivos principales del ensayo abierto fueron
evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto de dosis múltiples de NeuroBloc en sujetos
con distonía cervical que ya eran resistentes a la toxina botulínica tipo A en comparación con
sujetos que respondían a la toxina botulínica tipo A. Se reclutó a un total de 130 sujetos, entre los
que 67 eran resistentes al tipo A y 63 respondían al tipo A. Se les administró una dosis inicial de
10.000 unidades de NeuroBloc como primer tratamiento, seguidas de dosis modificadas con
incrementos de 2.500 ó 5.000 unidades hasta un máximo de 25.000 unidades, con un intervalo
entre las administraciones de al menos 12 semanas.

Ocho de los 67 sujetos resistentes al tipo A (11,9%) habían desarrollado anticuerpos
neutralizantes frente a la toxina botulínica tipo B cuando completaron 4 ciclos de tratamiento con
NeuroBloc y otros 15 de 67 sujetos (22,4%) habían desarrollado anticuerpos neutralizantes en el
momento del análisis provisional del ensayo. El desarrollo más temprano de anticuerpos
neutralizantes se observó en 2 de 67 sujetos (3%) 6-9 meses después del comienzo del tratamiento
con NeuroBloc.

El tratamiento con NeuroBloc se asoció a una incidencia escasa de desarrollo de anticuerpos
neutralizantes frente a la toxina botulínica tipo B durante el primer año de tratamiento. La presencia de
anticuerpos no supone necesariamente que exista resistencia al tratamiento, pues es probable que el
número de pacientes realmente resistente sea mucho menor de lo que indican los resultados. Por
consiguiente, los pacientes resistentes a la toxina botulínica tipo A pueden beneficiarse del tratamiento
con NeuroBloc y continuar experimentando sus ventajas durante mucho tiempo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la
denervación química. Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaron
acontecimientos adversos graves en el 12% de los casos de reacciones adversas al medicamento
notificados durante la experiencia post-comercialización, que pudieron obedecer a los efectos
sistémicos de la toxina botulínica de tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos de
sequedad de boca, disfagia y visión borrosa). Sin embargo, no se han realizado estudios
farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en monos cynomolgus no han
demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los

músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas
produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.

Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en monos cynomolgus. Se
demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg. La
dosis letal era 2400 U/kg.

Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los
efectos carcinogénicos de NeuroBloc. Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para
investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni
alteraciones en la fertilidad. En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo
(NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectos
maternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales. En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para los
efectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales. En los estudios de fertilidad, el NOAEL
fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día
para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Succinato de disodio,
Cloruro de sodio,
Álbúmina sérica humana (con caprilato de sodio y acetiltriptofanato de sodio como excipientes),
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del medicamento en su envase original es de 3 años.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso con NeuroBloc sin diluir durante 8 horas
a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo
de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son
responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los viales pueden conservarse hasta 8 horas a 25°C.

Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

9
NeuroBloc se suministra en viales de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapones de caucho de butilo
siliconizado gris cerrados herméticamente con cápsulas de aluminio.

Caja conteniendo un solo vial que contiene 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

NeuroBloc se suministra como solución inyectable estéril transparente de incolora a color amarillo
claro en viales destinados a un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse (ver las instrucciones
más adelante). Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos. Si la solución
NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el producto debe
eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas
locales.

La solución de los viales está lista para su uso.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipoclorito
de sodio (lejía de uso doméstico ­ 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables y
empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de
autoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo
con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Eisai Limited
3 Shortlands
London
W6 8EE
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/00/166/001 ­ 2500 U
EU/1/00/166/002 ­ 5000 U
EU/1/00/166/003 ­ 10.000 U

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 22 Enero 2001
Fecha de la última renovación: 22 Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

10

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Solstice Neurosciences Inc
701 Gateway Blvd, South San Francisco
California 94080
EE.UU.

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Almac Pharma Services Ltd.
Almac House
20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon
BT63 5QD
Reino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13
A. ETIQUETADO

14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja de cartón con vial de 0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:
Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (2500 U por vial)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanato
de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Solución inyectable

Vial de 1 x 0,5 ml, 2500 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

15
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto del embalaje para las precauciones especiales de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai Limited
3 Shortlands
London
W6 8EE
Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/001

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Etiqueta del vial de 0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2500 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja de cartón con vial de 1,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:
Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (5000 U por vial)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanato
de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución inyectable

Vial de 1 x 1,0 ml, 5000 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto del embalaje para las precauciones especiales de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai Limited
3 Shortlands
London
W6 8EE
Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/002

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Etiqueta del vial de 1,0 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5000 U

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja de cartón con vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

NeuroBloc 5000 U/ml Solución inyectable

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:
Un mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B (10.000 U por vial)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Succinato de disodio, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanato
de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución inyectable

Vial de 1 x 2,0 ml, 10.000 U

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto del envase para consultar las precauciones especiales de manipulación y
eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai Limited
3 Shortlands
London
W6 8EE
Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/166/003

13. NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Etiqueta del vial de 2,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10.000 U

B. PROSPECTO

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
2. Antes de usar NeuroBloc
3. Cómo usar NeuroBloc
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NeuroBloc
6. Información adicional

1. QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

NeuroBloc es una toxina producida por una bacteria denominada Clostridium botulinum.

NeuroBloc reduce la liberación del «mensajero químico», acetilcolina, que es producido por los
nervios y que induce a los músculos a contraerse. Si se evita que los nervios liberen este mensajero, se
pueden reducir o detener por completo las contracciones musculares anormales.

NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical (tortícolis). Si Vd. padece distonía cervical,
experimenta contracciones de los músculos del cuello y/o de los hombros que no puede controlar.

2. ANTES DE USAR NEUROBLOC

---

No use NeuroBloc:
– si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
NeuroBloc.
– si padece una enfermedad de los nervios o músculos, especialmente una que cause debilidad
muscular.
– si está embarazada o en período de lactancia.
En estos casos, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con NeuroBloc e informe a su médico:
– si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia.
– si está tomando medicamentos para evitar la coagulación de la sangre como warfarina.
– si pacede problemas en los pulmones.
– si tiene cualquier dificultad para tragar antes o después de la inyección de NeuroBloc.
Raramente, los problemas para tragar graves, pueden producir la entrada de alimentos o de
líquidos en los pulmones, y causar una neumonía que podría ser mortal.

No está autorizado el uso de NeuroBloc en niños. Generalmente, no debe recibir NeuroBloc si tiene
menos de 18 años.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando antibióticos para una infección. Si se va a someter a una
operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc, ya que puede
interferir con los medicamentos que le puedan administrar antes de una anestesia general.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Por lo general, no le deben administrar NeuroBloc si está embarazada o en período de lactancia,
porque no hay información suficiente sobre el uso de NeuroBloc en pacientes embarazadas y no se
sabe si la leche materna de las madres tratadas con el medicamento contiene NeuroBloc.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente cansado, tiene pérdida de sensación o visión borrosa, tenga cuidado al conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NeuroBloc
NeuroBloc contiene una cantidad muy pequeña de albúmina procedente de la sangre humana. Es muy
poco probable que ésta pudiera transmitir una infección, pero no puede descartarse por completo.

3. CÓMO USAR NEUROBLOC

---

Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar. La dosis generalmente será
de 10.000 unidades, pero puede ser superior o inferior, dependiendo de lo que decida su médico y de
su respuesta a las anteriores inyecciones de NeuroBloc.

Si estima que la acción de NeuroBloc es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello y/o de los hombros, dependiendo de cuáles sean
la causa del problema. Su médico decidirá en qué músculos inyectar NeuroBloc y tal vez inyecte parte
de la dosis en diferentes lugares de los músculos.

Los efectos de NeuroBloc desaparecerán por lo general después de aproximadamente 12 – 16 semanas.
Su médico decidirá cuándo necesita otra inyección y qué cantidad administrarle.

Puede continuar recibiendo inyecciones de NeuroBloc siempre que le alivien los síntomas. Una vez
recibido cierto número de inyecciones, su cuerpo podría producir anticuerpos que podrían hacer que el
tratamiento fuera menos eficaz. Su médico es consciente de esto y estará atento a los signos de ello.

Si a Vd. se le administra más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados
podrían sentirse debilitados. Si esto ocurre, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Informe a
su médico de inmediato si tiene dificultades para respirar. Si el médico no está disponible, recurra a un
servicio de urgencias.

Si olvida visitar a su médico para que le administre la inyección:
Los efectos de NeuroBloc desaparecerán de forma gradual y podrían volverse a producir las
contracciones musculares anormales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, NeuroBloc puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos
minutos.

Pueden observarse efectos adversos en zonas distintas del lugar de inyección y también varios días o
semanas después de la inyección. Puede sentir sequedad de boca y/o dificultad para tragar. Raramente,
la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia. Si nota dificultades para tragar por

26
primera vez o empeoran las dificultades que ya tenía, asfixia o problemas respiratorios, acuda al
médico inmediatamente.

Después de la inyección, puede sentir uno o más de los siguientes efectos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
– Sequedad de boca
– Dificultad para tragar

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10)
– debilidad, dolor o rigidez muscular en el cuerpo
– dolor de cuello
– indigestión
– cambios en el sabor de los alimentos y bebidas
– cambios en el sonido de su voz
– visión borrosa
– caída del párpado superior del ojo
– vómitos
– estreñimiento
– síntomas gripales
– pérdida de fuerza o energía

También es posible que la tortícolis (inclinación de la cabeza que no puede controlar) empeore
después de la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEUROBLOC

---

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NeuroBloc después de la fecha de caducidad que aparece en el envase..

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

NeuroBloc puede conservarse hasta 8 horas a 25°C.

Elimine cualquier resto de solución.
Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados deben
procesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las
normativas locales.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

¿Qué contiene NeuroBloc?

– El principio activo es la Toxina Botulínica de Tipo B. Un mililitro contiene 5000 U de Toxina
Botulínica de Tipo B.

– Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, albúmina sérica humana (que
contiene caprilato de sodio y acetiltriptofanato de sodio como excipientes), ácido clorhídrico (para
ajustar el pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

NeuroBloc es una solución transparente y de incolora a color amarillo claro que se presenta en viales
de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10.000 unidades) de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización:

Eisai Limited
3 Shortlands
London
W6 8EE
Reino Unido

Fabricante:

Almac Pharma Services Ltd
Almac House
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5QD
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eisai Ltd., Royaume-Uni/Verenigd Eisai Ltd., Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk
Koninkrijk/Vereinigtes Königreich Tél/Tel: + 44 208 600 1400
Tél/Tel: + 44 208 600 1400

Magyarország
Eisai Ltd., Eisai Ltd., Nagy-Britannia
Te.: + 44 208 600 1400 Tel.: + 44 208 600 1400

Ceská republika Malta
Eisai Ltd., Velká Británie Eisai Ltd., United Kingdom.
Tel: + 44 208 600 1400 Tel: + 44 208 600 1400

Danmark Nederland
Eisai AB, Sverige Eisai Ltd., Verenigd Koninkrijk
Tlf: +46 (0)8 501 01 600 Tel: + 44 208 600 1400

Deutschland Norge
Eisai GmbH, Deutschland Eisai AB, Sverige
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Eesti Österreich
Eisai Ltd., Ühendkuningriik Eisai GmbH, Österreich
Tel: + 44 208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

28
Eisai Ltd., µ Eisai Ltd., Wielka Brytania
: + 44 208 600 1400 Tel.: + 44 208 600 1400

España Portugal
Eisai Farmacéutica, S.A., España Eisai Ltd., Reino Unido
Tel: +(34) 91 455 94 55 Tel: + 44 208 600 1400

France România
Eisai SAS, France Eisai Ltd., Marea Britanie
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 44 208 600 1400

Ireland Slovenija
Eisai Ltd., United Kingdom. Eisai Ltd., Velika Britanija
Tel: + 44 208 600 1400 Tel: + 44 208 600 1400

Ísland Slovenská republika
Eisai AB, Svíþjóð Eisai Ltd., Vel’ká Británia
Tel: + 46 (0)8 501 01 600 Tel: + 44 208 600 1400

Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l., Italia Eisai AB, Ruotsi
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Sverige
Eisai Ltd., µ Eisai AB, Sverige
: + 44 208 600 1400 Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija United Kingdom
Eisai Ltd., Anglija Eisai Ltd., United Kingdom.
Tel: + 44 208 600 1400 Tel: 0208 600 1400

Lietuva
Eisai Ltd., Jungtin Karalyst
Tel. + 44 208 600 1400

Este prospecto ha sido aprobado en

—————————————————————————————————————–

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

La solución de los viales está lista para el uso.

NeuroBloc se suministra de cómo solución inyectable estéril transparente y de incolora a color
amarillo claro en viales para un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse (véanse las
instrucciones más adelante). Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos. Si la
solución NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el producto
debe eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las
normativas locales.

NeuroBloc puede diluirse con una solución para inyección de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipoclorito
de sodio (lejía de uso doméstico ­ 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Utilice guantes impermeables y
empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de
autoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo
con las normativas locales.

Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados deben
procesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las
normativas locales.