NOOTROPIL 33% 300ML SOLUCION

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	2-PIRROLIDONACETAMIDA
Código Nacional:	784256
Código Registro:	64911
Nombre de presentación:	NOOTROPIL 33% 300ML SOLUCION
Laboratorio:	UCB PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-07-09
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-11-18

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Nootropil 800 comprimidos
Nootropil 1200 comprimidos
Nootropil 1,2 g granulado
Nootropil 2,4 g granulado
Nootropil 20% solución
Nootropil 33% solución
Nootropil 3 g inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Nootropil 800 comprimidos: cada comprimido peliculado contiene 800 mg de piracetam.
Nootropil 1200 comprimidos: cada comprimido peliculado contiene 1.200 mg de
piracetam.
Nootropil 1,2 g granulado: cada sobre contiene 1.200 mg de piracetam.
Nootropil 2,4 g granulado: cada sobre contiene 2.400 mg de piracetam.
Nootropil 20% solución: cada ml contiene 200 mg de piracetam.
Nootropil 33% solución: cada ml contiene 333,33 mg de piracetam.
Nootropil 3 g inyectable: cada ampolla de 15 ml contiene 3 g de piracetam.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Nootropil 800 comprimidos: comprimido peliculado, oblongo, naranja con una línea
bisectriz y el logo N/N marcado.
Nootropil 1200 comprimidos: comprimido peliculado, oblongo, blanco con una línea
bisectriz y el logo N/N marcado.
Nootropil 1,2 g granulado: granulado de color crema.
Nootropil 2,4 g granulado: granulado de color crema.
Nootropil 20% solución: solución transparente e incolora.
Nootropil 33% solución: solución transparente e incolora.
Nootropil 3 g inyectable: solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

– Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de
adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una
patología cerebral degenerativa relacionada con la edad.

– Mioclonías corticales.

4.2 Posología y forma de administración

Nootropil se administra preferiblemente por vía oral, y puede tomarse con o sin comida.
Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. El granulado se disolverá en
algún líquido.

Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.

En aquellos casos en los que sea necesaria una administración parenteral (p.ej.
dificultades en la deglución, inconsciencia) Nootropil puede administrase por vía
intravenosa a la misma dosis recomendada. Las ampollas inyectables se administran por
vía intravenosa durante varios minutos.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las primeras semanas, para
proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de Nootropil se
distribuirán en 2 – 3 tomas.

Tratamiento de las mioclonías corticales

Iniciar el tratamiento con 7,2 g / día e ir incrementando la dosificación 4,8 g / día, cada 3 –
4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g / día.

La dosis diaria de Nootropil se administrará en 2 – 3 tomas, manteniendo los otros
tratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínica
obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los con otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempo
como persista la patología cerebral original.

En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debería intentarse
la disminución o supresión del tratamiento. Para evitar la reaparición brusca de la
afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis de
piracetam 1,2 g cada 2 días.

Ajuste de la dosis en ancianos

En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver a
continuación «Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal»).
Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento
de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver la
siguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla es
necesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) del
paciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación de
la creatinina sérica (md/dl) utilizando la fórmula siguiente:
[140 – edad (años )]× peso (kg ) (× 0,85 para mujeres)
CLcr =
72 × creatinina sérica (mg / dl )

Grupo Aclaramiento de Posología y frecuencia
Normal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomas
Leve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomas
Moderado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomas
Grave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única toma Insuficiencia renal terminal - Contraindicado

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficiencia
hepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal se
recomienda un ajuste de la dosis (ver «Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal»).

4.3 Contraindicaciones

Nootropil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al piracetam o a otros
derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes de la formulación.

Nootropil está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.

Nootropil está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (ver punto 5.1 Propiedades
farmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes con alteraciones hemostáticas,
cirugía mayor o hemorragia grave.

Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casos de
insuficiencia renal (ver apartado 4.2. Posología).

Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular del aclaramiento
de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya que puede
provocarse una recaída o crisis por la retirada.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas
(T3 + T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

MINISTERIO
En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentes
graves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol para
alcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol sólo,
la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyeron significativamente la agregación
plaquetaria, la liberación de -tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factores
de von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y
el plasma.

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticos
de piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta de
forma inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP
1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422
µg/ml. A concentraciones de 1422 µg/ml, se observaron efectos inhibitorios menores
sobre el CYP 2 A6 (21%) y 3 A4/5 (11%). Sin embargo, los valores de Ki para la
inhibición de estas dos isoformas del CYP se encuentran probablemente por encima de
1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable la interacción metabólica de piracetam con
otros fármacos.
Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimo
nivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,
vaproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticos
de piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g de
piracetam.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos con
respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de piracetam en la mujer embarazada.
Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido son
aproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Por lo que no se
recomienda el uso de piracetam durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario.

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el
periodo de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible que
afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinarias, lo cual deberá tenerse en
cuenta.

4.8 Reacciones adversas

A. Ensayos Clínicos
Se dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados con
placebo o farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB,
Junio 1997), incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administrado
piracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y las
características de los pacientes.

Cuando los eventos adversos son agrupados conjuntamente, de acuerdo con el Sistema de
Clasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo de
patologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con el
tratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nervioso
central y periférico, alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporales
globales.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con una incidencia
estadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidencias observadas en
pacientes tratados con piracetam (n= 3017) frente a placebo (n= 2850) son:

Sistema de Clasificación Frecuente Poco frecuente
Orgánica de la OMS (> 1%, … 10%) (> 0,1%, … 1%)
Trastornos del sistema nervioso Hipercinesia
central y periférico (1,72 frente al 0,42%)
Alteraciones metabólicas y Incremento de peso
nutricionales (1,29 frente al 0,39%)
Alteraciones psiquiátricas Nerviosismo Somnolencia
Trastornos Corporales Globales Astenia

B. Experiencia post-comercialización
A continuación se describen las reacciones adversas recogidas en la experiencia post-
comercialización (clasificadas de acuerdo con el MedDRA Sistema de Clasificación
Orgánica). Estos datos son insuficientes para dar soporte a una estimación de su
incidencia sobre la población a tratar.

· Alteraciones del oído y del laberinto: vértigo.
· Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea,
náuseas, vómito.
· Alteraciones del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
· Alteraciones del sistema nervioso: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de la
epilepsia, cefalea, insomnio, somnolencia.
· Alteraciones psiquiátricas: agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones.
· Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: edema angioneurótico, dermatitis,
prurito, urticaria.

Muy raramente se ha descrito dolor local, tromboflebitis, pirexia o hipotensión después de
una administración por vía intravenosa.

4.9 Sobredosis

Síntomas
Se ha descrito un caso de diarrea con sangre con dolor abdominal asociado a la ingesta
oral de 75 g de piracetam al día, debido seguramente a la gran cantidad de sorbitol
contenido en la formulación utilizada.
No se ha descrito ningún otro caso de reacciones adversas relacionado con una
sobredosis.

Cómo tratar una sobredosis
En el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómago
o provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis de
piracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. La eficacia en la
extracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activo piracetam
es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-
aminobutírico (GABA).

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no es
específico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma dosis-
dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana, induciendo la
restauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por la formación de
complejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidad de la
membrana, permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembrana mantener y
recubrir la estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.
En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente a
través de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, que
mejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas en
los procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, la
atención y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivas
deterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicaciones
y la terapia con electroshock.
Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento del cerebro y los
resultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulos rojos y la
pared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo la agregación
plaquetaria, la adhesión eritrocítica a la pared vascular y el vasoespasmo capilar.
– Efectos sobre eritrocitos:
En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora la deformabilidad de la
membrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación de
apilamientos.
– Efectos sobre plaquetas:
En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con el fenómeno de
Raynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con una
reducción dosis dependiente en la función plaquetar comparado con los valores previos al
tratamiento (test de agregación inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación de
TG), sin cambios importantes en el recuento plaquetar. En estos estudios piracetam
prolongó el tiempo de sangría.
– Efectos sobre los vasos sanguíneos:
En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo y contrarrestó el
efecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y no
indujo el fenómeno «steal», no disminuye ni hay reflujo, no tiene efecto hipotensor.
En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endotelio vascular y
posee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en endotelio
sano.
– Efectos sobre los factores de coagulación:
En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis de piracetam
de hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de von
Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40% incrementaron el tiempo
de sangría.
En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparados con valores
anteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen los niveles
plasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII
R : vW (RCF)) de un 30 a un 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempo
de sangría.

Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entre
piracetam (hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros hemostasis
y tiempo de sangrado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos sobre un extenso rango
de dosis, lo cual conlleva una alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida media plasmática

de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al deterioro del

aclaramiento renal) y en sujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentración plasmática estable.

Absorción
Después de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamente en
su totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanza una
hora después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam por vía
oral es cercana al 100%. La comida no afecta la extensión de la absorción de piracetam
pero disminuye la Cmax un 17% e incrementa la tmax de 1 a 1,5 horas. Las
concentraciones máximas son normalmente de 84 g/ml y de 115 g/ml después de una
dosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de 3,2 g tres veces al día,
respectivamente.

Distribución
Piracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es
aproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lo
demuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después de una
administración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó 5
horas después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales,
elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el cortex cerebral
(lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el cortex del cerebelo y en los ganglios
basales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo, atraviesa la
barrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.

Biotransformación
Piracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo viene
demostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el alto
porcentaje de producto recuperado en orina.

Eliminación
La vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras una
administración intravenosa u oral del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente es
de 80-90 ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-
100% de la dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.

Linealidad
Los valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12
g.
Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respecto a
la dosis ni a la duración del tratamiento.

Características especiales
Sexo
En un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de una dosis de 2,4
g, la Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores en mujeres (N=6)
comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes del aclaramiento al peso
corporal fueron comparables.

Raza
No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en la raza.
Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaron Caucásicos y
Asiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas de piracetam eran comparables
entre las dos razas. No se esperan diferencias por motivo de raza debido a que piracetam
se excreta principalmente por vía renal y no existen diferencias raciales importantes en el
aclaramiento de creatinina.

Ancianos
En ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de la función
renal en ancianos (ver apartado 4.2 Posología).

Niños
No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.

Insuficiencia renal
El aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento de creatinina. Por
ello, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria de
piracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver apartado 4.2 Posología).

MINISTERIO
En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetam aumenta
hasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% durante
una sesión normal de diálisis de 4 horas.

Insuficiencia hepática
No se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos de insuficiencia
hepática. En casos de insuficiencia hepática únicamente, no se espera ningún efecto
significativo sobre la eliminación del piracetam debido a que de un 80 a un 100% de la
dosis administrada se excreta de forma inalterada por vía urinaria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico bajo.
Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de dosis
orales de 10 g/Kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órgano diana por toxicidad
al administrar dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones (hasta 4,8
g/Kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/Kg/día). En perros tratados por vía oral durante un año
con dosis crecientes de 1 a 10 g/Kg/día se observaron ligeros efectos gastrointestinales
(emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento del consumo de agua). Del
mismo modo, administraciones por vía intravenosa en
ratas y perros de dosis de hasta 1 g/Kg/día no provocaron toxicidad.

Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico ni
carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Nootropil 800 comprimidos:
Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido de
titanio (E 171), Amarillo anaranjado S (E 110), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 1200 comprimidos:
Macrogol 6000, Sílice coloidal, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E 464), Dióxido de
titanio (E 171), Macrogol 400, Talco.

Nootropil 1,2 g granulado:
Manitol, Aspartamo (E 951), Ácido cítrico anhidro, Aroma de naranja, Aroma de limón.

Nootropil 2,4 g granulado:
Manitol, Aspartamo (E 951), Ácido cítrico anhidro, Aroma de naranja, Aroma de limón.

Nootropil 20% solución:
Glicerol (E 422), Sacarina de sodio, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Aroma de albaricoque, Aroma de caramelo,
Acetato de sodio, Ácido acético, Agua purificada.

Nootropil 33% solución:
Glicerol (E 422), Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato de propilo
(E 216), Acetato de sodio, Ácido acético, Agua purificada.

MINISTERIO
Nootropil 3 g/15 ml inyectable:
Acetato de sodio, Acido acético, Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

a.- No se conocen incompatibilidades.

b.- Piracetam es compatible con las soluciones de perfusión siguientes:
Glucosa al 5%, 10% y 20%
Fructosa (Levulosa) al 5%, 10% y 20%
Cloruro sódico 0,9%
Dextrano 40 (al 10% en solución de cloruro sódico al 0,9%).
Ringer
Manitol 20%
Solución HES al 6% y 10%

Se ha comprobado que Piracetam es estable en estas soluciones por lo menos durante
24 horas.

c.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Nootropil 800 comprimidos : 5 años
Nootropil 1200 comprimidos : 4 años
Nootropil 1,2 g granulado : 2 años
Nootropil 2,4 g granulado : 2 años
Nootropil 20% solución : 3 años
Nootropil 33% solución : 5 años
Nootropil 3 g inyectable : 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 15 y 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Nootropil 800 comprimidos:
Blisters termoformados de PVC/aluminio, envases de 20, 60 ó 500 comprimidos
peliculados.

Nootropil 1200 comprimidos:
Blisters termoformados de PVC/aluminio, envase de 60 comprimidos peliculados.

Nootropil 1,2 g granualdo:
Sobres de Kraft/aluminio/polietileno, envase de 60 sobres.

Nootropil 2,4 g granualdo:
Sobres de Kraft/aluminio/polietileno, envase de 60 sobres.

Nootropil 20% solución:

MINISTERIO
Frasco de vidrio ámbar de 100 ml, cerrado con un tapón de polipropileno tamper-proof
con una junta interna de polietileno.

Nootropil 33% solución:
Frasco de vidrio ámbar de 300 ml, cerrado con un tapón de polipropileno tamper-proof
con una junta interna de polietileno.

Nootropil 3 g/15 ml inyectable:
Ampolla de vidrio incoloro, envases de 6 ó 50 ampollas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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UCB Pharma, S.A.
S. Ramón y Cajal, 6
MOLINS DE REI (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nootropil 800 comprimidos : 54.735
Nootropil 1200 comprimidos : 61.046
Nootropil 1,2 g granulado : 64.909
Nootropil 2,4 g granulado : 64.910
Nootropil 20% solución : 54.713
Nootropil 33% solución : 64.911
Nootropil 3 g inyectable : 55.917

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Nootropil 800 comprimidos : 29.06.79/29.06.99
Nootropil 1200 comprimidos : 16.04.98/-
Nootropil 1,2 g granulado : 09.07.02/-
Nootropil 2,4 g granulado : 09.07.02/-
Nootropil 20% solución : 29.06.79/29.06.99
Nootropil 33% solución : 09.07.02/-
Nootropil 3 g inyectable : 16.03.83/16.03.98

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Diciembre 2002