NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN, vial 50 ml

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN
(L-norepinefrina bitartrato 1mg/ml)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

10 ml de solución contienen:
L-norepinefrina bitartrato 10 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
La noradrenalina inyectable es empleada como vasopresor, siendo aceptado su uso en el
tratamiento de estados de hipotensión aguda, tales como los que ocasionalmente se dan después
de una feocromocitomía, simpatectomía, poliomelitis, anestesia espinal, infarto de miocardio,
shock séptico, transfusiones y reacciones a fármacos.
La noradrenalina está indicada como coadyuvante temporal en el tratamiento de la parada
cardiaca y de la hipotensión aguda.

4.2. Posología y forma de administración
La noradrenalina debe administrarse por vía intravenosa:
Dosis usual para adultos
La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 g (de 0,008 a 0,012 mg) (base) por
minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial
deseada.
Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 g de (0,002 a 0,004 mg) (base) por
minuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente.
En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0,5 g /kg/min (hasta un
máximo de 1,0 g /kg /min) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomienda
administrarla junto a dosis de 2 ­ 2,5 g/kg/min de dopamina, que contrarrestan la
vasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica.
– Para preparar la solución para infusión intravenosa de noradrenalina, añadir 4 mg de
noradrenalina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g
(0,004 mg) de la noradrenalina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-
noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-noradrenalina base.
Duración del tratamiento
Debe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular se
mantengan sin tratamiento. La infusión de noradrenalina debe reducirse gradualmente, evitando
la interrupción brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo de
miocardio, se requirió el tratamiento hasta seis días.
Dosis usual pediátricas
Infusión intravenosa, 0,1 g (base) por kg por minuto, ajustando gradualmente la velocidad de
administración para conseguir la presión arterial deseada, hasta 1 g (base) por kg por minuto.
– Cuando se añade a anestésicos locales, estas soluciones contienen una concentración de
noradrenalina alrededor de 1: 200.000 (5 g/ml).

4.3. Contraindicaciones
– No debe usarse la noradrenalina como única terapia en pacientes hipotensos debido a la
hipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y
cerebral hasta completar la terapia de reposición de la volemia.
– Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes
con enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción.
– Contraindicado durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido automático del
corazón: halotano, ciclopropano, etc., debido al riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación.
El mismo tipo de arritmias cardiacas pueden producirse por el uso de noradrenalina inyectable en
pacientes con hipoxia profunda o hipercapnia.
– Debe evitarse su empleo en pacientes que no toleren los sulfitos.
– No utilizar nunca en pacientes con úlceras o sangrados gastrointestinales ya que la situación de
los mismos podría verse agravada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.4.1 Advertencias especiales
– Se debe cuidar su empleo en diabéticos ya que aumenta el nivel de glucemia (debido a la acción
glucogenolítica en el hígado y la inhibición de la liberación de insulina del páncreas).
– Debe ponderarse también su empleo en pacientes hipertiroideos, ya que además de los posibles
trastornos mencionados anteriormente, en algunos casos ha ocurrido transitoria ingurgitación y
tumefacción del tiroides, cuya causa es desconocida.
– También debe valorarse el empleo de noradrenalina en cuanto a la relación beneficio-riesgo en
las siguientes situaciones clínicas:
* hipercapnia o hipoxia, ya que pueden aparecer arritmias cardiacas como taquicardia o
fibrilación ventricular.
* enfermedades oclusivas tales como: arteriosclerosis, enfermedad de Buerger, diabetes
mellitus,…
* trombosis vascular, mesentérica o periférica, ya que existe riesgo de aumentar la isquemia
y extender la zona del infarto.
– Pueden presentarse casos accidentales en que si no se guardan las precaucionas adecuadas puede
producirse extravasación o llegar incluso a producirse gangrena. Para evitar la necrosis y la
escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se debe infiltrar el lugar
inmediatamente con 10 a 15 ml de cloruro sódico que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina. Se
debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina y se infiltra la solución abundantemente
a través de toda la zona. Si se infiltra el área en el plazo de 12 horas, el bloqueo simpático con
fentolamina produce cambios hiperémicos locales inmediatos y perceptibles.
– Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes de
administrar cualquier vasopresor.
– Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo
reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

4.4.2 Precauciones especiales de empleo
– Antes de su administración, debe diluirse la noradrenalina inyectable con glucosa al 5% en agua
destilada o glucosa al 5% en solución de cloruro sódico. No se debe utilizar solución de cloruro
sódico únicamente.
– Para preparar la solución para infusión intravenosa de noradrenalina, añadir 4 mg de
noradrenalina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 g
(0,004 mg) de la noradrenalina (base) por ml. Se debe tener en cuenta que 1 mg de L-
noradrenalina bitartrato equivale a 0,5 mg de L-noradrenalina base.

– Utilizar un sistema de goteo controlado para conseguir una estimación precisa de la velocidad
del flujo en gotas por minuto. La infusión debe realizarse en venas de extremidades superiores.
– Se debe evitar la técnica de catéter por ligadura, si es posible, porque la obstrucción del flujo
sanguíneo alrededor del tubo puede producir estasis y aumento de la concentración local de
noradrenalina.
– Desechar la porción no utilizada de la solución de noradrenalina.
– No utilizar el inyectable si tiene un color marrón o si contiene precipitado.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han descrito interacciones de la noradrenalina con una considerable cantidad de medicamentos.
Estas interacciones son de distinta naturaleza y además, cada una puede variar en función de la
cantidad administrada de dicho medicamento.
Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de noradrenalina a menos
que sea estrictamente necesario. El uso de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de
arritmias cardiacas y otros trastornos, y en caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse la
dosis de la noradrenalina y controlar estrictamente al paciente. Entre dichos medicamentos
destacan:
. anestésicos orgánicos (están contraindicados en particular ciclopropano y halotano).
. antidepresivos, triciclícos o maprotilina.
. glucósidos digitálicos
. mesilatos ergoloides o ergotamina
. levodopa
. cocaína
. guanadrel y guanetidina
. clorferinamina hidroclórica, tripelenamina hidroclórica y desipramina: aumentan
significativamente la toxicidad de la noradrenalina.
. antihistamínicos, ya que algunos pueden bloquear la toma de catecolaminas por los tejidos
periféricos y aumentar la toxicidad de la noradrenalina inyectada.
Otro grupo de medicamentos se caracteriza por aumentar los efectos de la noradrenalina. Por
tanto, también deben guardarse ciertas precauciones en su empleo junto con noradrenalina y
ajustar las dosis de ambos. Entre ellos cabe mencionar:
. anfetaminas
. dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida
. doxapram: al utilizarse junto con la norepinefrina, ambos medicamentos pueden ver aumentada
su acción.
. mazindol
. mecamilamina o metildopa: además de aumentar la respuesta presora de la
norepinefrina ven disminuido su efecto hipotensor.
. metilfenilato
. alcaloides de la rauwolfia: ven disminuido su efecto como hipotensores y prolongan la acción de
la norepinefrina.
. otros simpaticomiméticos
. hormonas tiroideas, además de aumentar los efectos de la noradrenalina también
aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedad
arterial coronaria.
. inhibidores de la monoaminooxidasa.

Por último, hay que mencionar un grupo de medicamentos cuyo efecto se ve disminuido sin
aumentar el efecto de la noradrenalina o incluso disminuyéndolo. Entre ellos destacan:
. antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos
. bloqueantes -adrenérgicos: el empleo conjunto con noradrenalina inhibe los efectos
terapéuticos mutuos y pueden ocasionar actividad -adrenérgica sin oposición, con riesgos que
pueden llevar incluso un bloqueo cardíaco.
. desmopresina o lisopresina o vasopresina: ven disminuido su efecto antidiurético.
. litio: disminuye el efecto de la norepinefrina.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: La noradrenalina atraviesa fácilmente la placenta. Puede contraer los vasos
sanguíneos del útero y reducir el flujo sanguíneo uterino, produciendo anoxia o hipoxia fetal. No
se han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción en animales. Por tanto, se debe evitar
su empleo durante el embarazo y administrarse únicamente si se considera claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se tendrá en cuenta este hecho cuando
se administre a madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.

4.8. Reacciones adversas
Si se produce extravasación, se puede ocasionar necrosis causada por la vasoconstricción local.
Puede producirse bradicardia, probablemente como reflejo del aumento de la presión arterial y
arritmias.
Su uso prolongado puede disminuir el gasto cardiaco, ya que el aumento de la resistencia vascular
periférica puede reducir el retorno venoso al corazón.
La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede causar deplección del
volumen plasmático que debe ser corregido continuamente mediante el adecuado suministro de
fluidos y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático puede producirse una recidiva de la
hipotensión cuando se suspende el tratamiento.
Puede producirse vasoconstricción periférica y visceral severa (por ejemplo, disminución de la
perfusión renal) con disminución del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, con la consiguiente
hipoxia tisular, acidosis láctica y posible daño isquémico.
Aunque su incidencia es rara, durante su aplicación pueden aparecer los siguientes síntomas que
requieren atención médica:
– palidez a lo largo de la vena de infusión
– escarificación de la piel
– coloración azulada de la piel
– mareos severos o sensación de desmayos
– sofocos o enrojecimiento de la piel
– rash cutáneo, urticaria o prurito
– sibilancias o dificultada para respirar
– latidos cardiacos irregulares
– disminución de la frecuencia cardiaca
De incidencia menos frecuente, requiriendo atención médica solamente si persisten o son
molestos, pueden presentarse estos síntomas:
– ansiedad o inquietud
– mareos
– dolor de cabeza
– palidez
– palpitaciones cardiacas
– temblores
– problemas en el sueño
– hinchazón en el cuello
En personas susceptibles, por ejemplo neuróticos e hipertiroideos, produce:
– trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria
– trastornos cardiovasculares: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de la
presión arterial.

4.9. Sobredosificación
Síntomas
La sobredosis causa hipertensión grave con cefalea intensa, fotofobia, dolor agudo retrosternal,
dolor faríngeo, palidez y sudoración intensa y vómitos.
Tratamiento de emergencia, antídotos
El tratamiento recomendado para la sobredosis de noradrenalina incluye:
– suspender la medicación
– terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos
– para los efectos hipertensivos: si es necesario se puede administrar por vía intravenosa un
bloqueante -adrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La norepinefrina es una catecolamina que actúa por un lado, sobre los receptores -1 adrenérgicos
estimulando el miocardio y aumentando el gasto cardiaco; por otro lado, actúa sobre los
receptores -adrenérgicos para producir una potente acción vasoconstrictora de los vasos de
resistencia y capacitancia, por lo que aumenta la presión arterial sistémica y el flujo sanguíneo de
las arterias coronarias.
Cuando se administra norepinefrina a dosis inferiores a 4 g/kg/min predomina el efecto
estimulante cardiaco; con dosis mayores el efecto vasoconstrictor se vuelve más prominente.
El notable efecto presor de la norepinefrina se debe principalmente al aumento de la resistencia
periférica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
– Absorción:
Se absorbe escasamente después de la inyección subcutánea. La norepinefrina ingerida por vía
oral se destruye en el tracto gastrointestinal.
– Distribución:
Se localiza fundamentalmente en el tejido simpático. La vida media es de unos 20 segundos y
llega a todos los tejidos, especialmente al corazón, hígado, riñón y bazo, pero no al cerebro ya que
no es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
– Metabolismo:
La norepinefrina se metaboliza en el hígado, riñón, plasma por al acción de los enzimas
monoaminooxidasa (MAO) y catecol-O-metiltransferasa (COMT) a metabolitos inactivos. Las
acciones farmacológicas de la norepinefrina finalizan principalmente por captación y
metabolismo en las terminaciones nerviosas simpáticas.
– Excreción:
Es en su mayoría renal, y sólo en muy pequeñas cantidades se excretan por heces. El 50% de las
dosis administradas se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas.
Los metabolitos en orina humana aislados a partir de norepinefrina administrada por vía
parenteral e isotópicamente marcada, son mayoritariamente normetanefrina y ácido
dihidroximandélico, presentes en cantidades de 20-40% de la dosis inyectada. Otro 5% aparece
como conjugado sulfúrico del metoxihidroxifenilglicol. También aparece en al orina un 4% de
noradrenalina inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La noradrenalina es un vasoconstrictor ampliamente conocido y utilizada como vasopresor.
No se han realizado estudios de toxicidad en animales, aunque su perfil clínico en humanos se ha
definido por su uso a lo largo de varios años.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Metabisulfito sódico
Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades
La noradrenalina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes.

6.3. Periodo de validez
La caducidad de NORADRENALINA INYECTABLE BRAUN (L-Noradrenalina bitartrato 1
mg/ml) es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
Conservar en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
El producto es suministrado en ampollas de vidrio incoloro de 10 ml. y vial de vidrio incoloro de
50 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191. Rubí. Barcelona

Fecha última revisión : Junio 1999