NORCURON 10 mg polvo para solución inyectable en viales, 10 viales

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VECURONIO
Código Nacional:	761775
Código Registro:	59488
Nombre de presentación:	NORCURON 10 mg polvo para solución inyectable en viales, 10 viales
Laboratorio:	ORGANON, N.V.
Fecha de autorización:	1992-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Norcuron 10 mg polvo para solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 10 mg de bromuro de vecuronio, que corresponde a 2 mg de bromuro de
vecuronio por ml.
Excipientes:
Cada vial contiene: 5,26 mg de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Norcuron está indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación
traqueal y para conseguir la relajación de la musculatura esquelética durante la cirugía.
Posología y forma de administración

Posología
Al igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, Norcuron sólo debe ser administrado
por o bajo la supervisión de médicos expertos, familiarizados con la acción y el uso de estos
medicamentos.
Al igual que con los demás fármacos bloqueantes neuromusculares, las dosis de Norcuron deben
individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación, deben tenerse en cuenta: método
anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, posible interacción con otros
fármacos que vayan a ser administrados antes o durante la anestesia y el estado del paciente. Se
recomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el
bloqueo neuromuscular y su recuperación.
Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de Norcuron. Sin
embargo, esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando
los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción.
En consecuencia, deben realizarse ajustes con Norcuron, administrando dosis de mantenimiento
inferiores a intervalos menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores de Norcuron
durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación
(ver apartado 4.5).
En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta
general para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta
a larga duración.
Intubación traqueal:
La dosis de intubación estándar en la anestesia de rutina es de 0,08 a 0,1 mg de bromuro de
vecuronio por kg de peso corporal, la cual proporciona condiciones de intubación adecuadas en
casi todos los pacientes en 90 a 120 segundos.
Dosis de Norcuron en intervenciones quirúrgicas, tras intubación con suxametonio:
0,03 ­ 0,05 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal.
Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de Norcuron debe retrasarse hasta
que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido por
suxametonio.

Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,02 ­ 0,03 mg de bromuro de vecuronio por kg de
peso corporal.
Estas dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisión
neuromuscular alcance el 25% de su recuperación.
Administración de Norcuron por infusión continua
Si se administra Norcuron por infusión continua, se recomienda administrar primero una dosis de
carga (ver «Intubación traqueal») y cuando la transmisión neuromuscular comience a recuperarse,
iniciar la administración de Norcuron por infusión. La velocidad de infusión debe ajustarse para
mantener la respuesta del 10% de la altura de la respuesta control o mantener una o dos respuestas
a la estimulación en tren de cuatro.
En adultos, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular a este
nivel se sitúa entre 0,8 ­ 1,4 µg de bromuro de vecuronio/kg/min. Para recién nacidos y lactantes
ver recomendaciones más adelante. Se recomienda la monitorización continua del bloqueo
neuromuscular, dado que la velocidad de infusión requerida varía de un paciente a otro y según el
método de anestesia empleado.
Dosificación en geriatría
Pueden utilizarse las mismas dosis de intubación y mantenimiento que para los adultos más
jóvenes (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Sin embargo, la duración de acción
se prolonga en ancianos en comparación con personas más jóvenes debido a cambios en los
mecanismos farmacocinéticos. El tiempo de inicio de acción en ancianos es similar al de los
adultos más jóvenes.
Dosificación en pediatría
Debido a las posibles variaciones de sensibilidad de la unión neuromuscular, especialmente en
recién nacidos (hasta 4 semanas) y probablemente en lactantes hasta 4 meses de edad, se
recomienda utilizar una dosis inicial de prueba de 0,01 ­ 0,02 mg de bromuro de vecuronio por kg
de peso corporal, seguida de incrementos de dosis hasta alcanzar una disminución de la respuesta
del 90 al 95%. En cirugía neonatal, la dosis no debe exceder de 0,1 mg/kg.
Las dosis requeridas por recién nacidos y lactantes (1-12 meses) son las mismas que en adultos.
Sin embargo, dado que el tiempo de inicio de acción con Norcuron en estos pacientes es
considerablemente más corto que en adultos y niños, generalmente no es necesario el uso de dosis
de intubación altas para alcanzar pronto condiciones de intubación buenas.
Debido a que la duración de acción y el tiempo de recuperación de Norcuron son más largos en
recién nacidos y lactantes que en niños y adultos, las dosis de mantenimiento deben administrarse
con menor frecuencia (ver «Pacientes pediátricos» en sección 5.1).
Los niños (2-10 años) requieren dosis superiores (ver «Pacientes pediátricos» en sección 5.1). Sin
embargo, normalmente son suficientes las mismas dosis de intubación y mantenimiento que para
los adultos (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Debido a que la duración de
acción es más corta en niños, las dosis de mantenimiento deben administrarse con más frecuencia.
Aunque hay muy poca información sobre la dosificación en adolescentes, se recomienda utilizar
las mismas dosis que para los adultos, basándose en el desarrollo fisiológico a esta edad.

Dosificación en pacientes con sobrepeso u obesidad
En pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes cuyo peso corporal excede un
30% o más en relación a su peso corporal ideal), las dosis deben calcularse en función del peso
corporal ideal.
Dosis altas
En caso de haber alguna razón para elegir dosis altas en determinados pacientes, se indica que se
han utilizado dosis iniciales entre 0,15 ­ 0,30 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso
corporal durante cirugía, tanto bajo anestesia con halotano como neuroleptoanestesia, sin efectos
cardiovasculares adversos, siempre y cuando se hubiera mantenido adecuadamente la ventilación.
El uso de estas dosis altas de Norcuron disminuye farmacodinámicamente el tiempo de inicio de
acción y aumenta la duración de acción.
Forma de administración
Norcuron debe administrarse tras su reconstitución. Norcuron se administra por vía intravenosa,
tanto en bolus como por infusión continua (ver también sección 6.6).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al vecuronio o al ión bromuro o a cualquiera de los excipientes de Norcuron.
Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda mezclar Norcuron con fármacos cuya compatibilidad no esté demostrada. Sin
embargo, si se comparte la misma vía de administración, deberá tenerse precaución y seguir
algunas recomendaciones (es importante consultar sección 6.2).
Dado que Norcuron produce parálisis de la musculatura respiratoria, es necesario el soporte
ventilatorio en pacientes tratados con este fármaco, hasta que se restaure la respiración
espontánea.
Al igual que con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, se ha observado curarización
residual con Norcuron. Para evitar complicaciones debidas a la curarización residual, se
recomienda extubar sólo después de que el paciente se haya recuperado suficientemente del
bloqueo neuromuscular. Deben considerarse también otros factores que puedan causar
curarización residual tras la extubación en la fase postoperatoria (como las interacciones
farmacológicas o el estado del paciente). Si no se incluye en el protocolo clínico estándar, debe
considerarse el uso de un agente reversor, especialmente en aquellos casos en los que es más
probable que ocurra la curarización residual.
Pueden aparecer reacciones anafilácticas tras la administración de fármacos bloqueantes
neuromusculares. Deben tomarse siempre las precauciones oportunas para tratar estas reacciones.
Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a blqueantes musculares, deben
tomarse precauciones especiales ya que se ha informado de reacciones alérgicas cruzadas a
bloqueantes musculares.
Dado que Norcuron no presenta efectos cardiovasculares en el margen de dosis clínicas, tampoco
atenuará la bradicardia que pueda aparecer con el empleo de ciertos anestésicos y opiáceos o la
producida por reflejos vagales durante la intervención quirúrgica. Por tanto, puede ser importante
replantearse el empleo y/o la dosificación de fármacos vagolíticos, como la atropina, en la
premedicación o en la inducción de la anestesia, en intervenciones quirúrgicas durante las que
pueda ser más probable la aparición de dichas acciones vagales (por ej.: intervenciones
quirúrgicas en las que se utilicen anestésicos con efectos estimulantes vagales conocidos, cirugía
oftálmica, abdominal o anorrectal, etc.).

En general, tras el uso a largo plazo de fármacos bloqueantes neuromusculares en la Unidad de
Cuidados Intensivos, se ha observado parálisis prolongada y/o debilidad del músculo esquelético.
Para ayudar a descartar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o
sobredosificación, es muy recomendable la monitorización de la transmisión neuromuscular
durante el uso de bloqueantes musculares. Además, los pacientes deben recibir analgesia y
sedación adecuadas. Asimismo, los relajantes musculares deben ser administrados en dosis
cuidadosamente ajustadas a los pacientes individuales por o bajo la supervisión de médicos
expertos, familiarizados con su acción farmacológica y con las técnicas de monitorización
neuromuscular apropiadas. Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administración
prolongada de fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en la Unidad de
Cuidados Intensivos, en combinación con la terapia con corticosteroides. Por lo tanto, en el caso
de pacientes que estén recibiendo fármacos bloqueantes neuromusculares y corticosteroides, el
período de utilización del agente bloqueante neuromuscular debe limitarse tanto como sea posible.
Los siguientes estados pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia de Norcuron:
Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal. Dado que el vecuronio se
excreta por bilis y orina, debe utilizarse Norcuron con precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas y/o biliares clínicamente significativas y/o insuficiencia renal. En estos grupos de
pacientes se ha observado una prolongación de la acción, especialmente cuando se administran
dosis altas de vecuronio (0,15-0,2 mg/kg de peso corporal) a pacientes con hepatopatías.
Tiempo de circulación prolongado
Los estados asociados con un tiempo de circulación prolongado, tales como enfermedades
cardiovasculares, edad avanzada o estados edematosos, que producen un incremento del volumen
de distribución, pueden contribuir a un aumento en el tiempo de inicio de acción del bloqueo
neuromuscular. La duración de acción puede también prolongarse debido a una reducción del
aclaramiento plasmático.
Enfermedad neuromuscular
Al igual que con otros bloqueantes neuromusculares, Norcuron debe utilizarse con extremada
precaución en casos de enfermedad neuromuscular o después de una poliomielitis, dado que la
respuesta a los fármacos bloqueantes neuromusculares puede estar considerablemente alterada en
dichos pacientes. La magnitud y dirección de esta alteración pueden variar ampliamente. En
pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), pequeñas dosis de
Norcuron pueden presentar efectos intensos, por lo cual Norcuron debe ser dosificado de acuerdo
a la respuesta.
Hipotermia
En operaciones bajo hipotermia, el efecto bloqueante neuromuscular de Norcuron aumenta y la
duración se prolonga.
Obesidad
Al igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, Norcuron podría mostrar una duración
prolongada y una recuperación espontánea prolongada en pacientes obesos cuando se calculan las
dosis administradas según el peso corporal real.
Quemados
Los pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueantes
neuromusculares no despolarizantes. Se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta.
Condiciones que pueden aumentar el efecto de Norcuron:
Hipopotasemia (por ej.: tras vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos),
hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia,
deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.
Por tanto, los trastornos electrolíticos graves, alteraciones del pH sanguíneo o deshidratación,
deben ser corregidos siempre que sea posible.
Advertencia sobre excipientes:

MINISTERIO
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; esto es, esencialmente
«exento de sodio».
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que los siguientes fármacos influyen en la magnitud y/o duración de acción de
los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes:
Efecto de otros fármacos sobre Norcuron
Efecto aumentado
Los anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de Norcuron. El efecto
sólo es aparente con la dosis de mantenimiento (ver también sección 4.2). La reversión del
bloqueo con inhibidores anticolinesterasa también puede ser inhibida.
Tras la intubación con suxametonio (succinilcolina) (ver apartado 4.2)
El uso concomitante prolongado de corticosteroides y Norcuron en la Unidad de Cuidados
Intensivos puede dar lugar a la duración prolongada del bloqueo neuromuscular o miopatía (ver
también secciones 4.4 y 4.8).
Otros fármacos:
Antibióticos: Aminoglicósidos, lincosamida y polipéptidos, acilaminopenicilinas.
Diuréticos, quinidina, sales de magnesio, agentes bloqueantes de los canales de calcio, sales de
litio, cimetidina, lidocaína, y administración aguda de fenitoína o fármacos betabloqueantes.
Se ha observado recurarización tras la administración postoperatoria de antibióticos
aminoglicósidos, lincosamida, polipéptidos y acilaminopenicilinas, quinidina y sales de magnesio
(ver apartado 4.4).
Efecto disminuido
Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.
Efecto variable
La administración de otros fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en
combinación con Norcuron puede atenuar o potenciar el bloqueo neuromuscular, dependiendo del
orden de la administración y del agente bloqueante neuromuscular utilizado.
El suxametonio (succinilcolina) administrado después de Norcuron puede potenciar o atenuar el
efecto bloqueante neuromuscular de Norcuron.

Efecto de Norcuron sobre otros fármacos
Efecto de Norcuron sobre la lidocaína
La combinación de Norcuron con lidocaína puede inducir un inicio más rápido de la acción de la
lidocaína.
Embarazo y lactancia

No se cuenta con datos suficientes sobre el empleo de Norcuron durante el embarazo animal o
humano, que permitan determinar un potencial efecto nocivo para el feto. Norcuron solamente
debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico que las atiende decida que los
beneficios superan a los riesgos.
Cesárea
Estudios realizados con Norcuron, administrado en dosis hasta 0,1 mg/kg, han demostrado la
seguridad de su empleo en la cesárea. En la cesárea la dosis no debe exceder los 0,1 mg/kg.
En diversos estudios clínicos Norcuron no afecta la valoración del test de Apgar, el tono muscular
fetal, ni la adaptación cardiorrespiratoria. Las determinaciones en sangre de cordón umbilical han
manifestado que sólo existe una transferencia placentaria muy pequeña de Norcuron, que no ha
llevado a observar ningún efecto clínico adverso en el recién nacido.

Observación:
La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Norcuron, puede inhibirse o resultar
insatisfactoria en aquellas pacientes que por toxemia del embarazo reciban sulfato de magnesio,
debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. En consecuencia, en
pacientes tratadas con sulfato de magnesio, las dosis de Norcuron deben reducirse y ajustarse
cuidadosamente a la respuesta neuromuscular.
Lactancia
No existen datos en humanos sobre el uso de Norcuron durante la lactancia. Sólo debe darse
Norcuron a mujeres que dan el pecho cuando su médico decida que los beneficios sobrepasan los
riesgos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que Norcuron se utiliza como coadyuvante de la anestesia general, deben tomarse las
medidas de precaución usuales tras la anestesia general en pacientes ambulatorios.
Reacciones adversas

Las reacciones adversas son raras (1/10.000, <1/1.000). Las reacciones adversas más frecuentes son cambios en los signos vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversas que se comunican más frecuentemente durante la farmacovigilancia son "reacciones anafilácticas y anafilactoides" y los síntomas asociados (frecuencia de comunicación < 1/100.000). Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

Clasificación órgano- Término preferente1
sistema (MedDRA)
Trastornos del sistema Hipersensibilidad
inmunológico Reacción anafiláctica
Trastornos del sistema Parálisis flácida
nervioso
Trastornos cardiacos Taquicardia
Trastornos vasculares Hipotensión Colapso circulatorio y
Trastornos respiratorios, Broncoespasmo
torácicos y mediastínicos

Clasificación órgano- Término preferente1
sistema (MedDRA)
Trastornos de la piel y del Edema angioneurótico
tejido subcutáneo Urticaria
Trastornos Pérdida de fuerza
musculoesqueléticos y muscular1
del tejido conjuntivo Miopatía esteroidea2
Trastornos generales y Fármaco ineficaz Edema de cara
alteraciones en el lugar de Efecto/Respuesta Dolor en la zona de
administración terapéutica del fármaco inyección
Lesiones traumáticas, Bloqueo neuromuscular Complicación de las vías
intoxicaciones y prolongado respiratorias por anestesia
complicaciones de Recuperación retardada de
procedimientos la anestesia
terapéuticos
MedDRA versión 8.0
1
Las frecuencias son estimaciones derivadas de los informes de farmacovigilancia y de la literatura
general.
2
Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Bloqueo neuromuscular prolongado
La reacción adversa más frecuente al grupo de fármacos bloqueantes no despolarizantes consiste
en un aumento de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario, que puede
abarcar desde la pérdida de fuerza del músculo esquelético a parálisis del músculo esquelético
profunda y prolongada que provocaría una insuficiencia respiratoria o apnea. Se han comunicado
unos pocos casos de miopatía tras la utilización de Norcuron en la Unidad de Cuidados Intensivos
en combinación con corticosteroides (ver apartado 4.4).
Reacciones anafilácticas
Aunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas graves a fármacos bloqueantes
neuromusculares, incluyendo Norcuron. Las reacciones anafilácticas/anafilactoides normalmente
comprenden diversos signos y síntomas, p. ej.: broncoespasmo, trastornos cardiovasculares (p. ej.
hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio-shock), y trastornos cutáneos (p. ej. angioedema,
urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos. Debido a la posible gravedad de
estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar las
precauciones necesarias.
Liberación de histamina y reacciones histaminoides
Dado que los fármacos bloqueantes neuromusculares pueden inducir la liberación de histamina,
tanto a nivel local en el lugar de la inyección como sistémico, siempre deberá tenerse presente la
posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas o eritematosas en el lugar de la inyección
y/o reacciones histaminoides generalizadas (anafilactoides) (ver también sección «Reacciones
anafilácticas»).
Estudios experimentales con inyección intradérmica de Norcuron han demostrado que la
capacidad de este fármaco para inducir la liberación local de histamina es muy débil. Estudios
controlados en humanos no han conseguido demostrar una elevación significativa de los niveles
plasmáticos de histamina tras la administración intravenosa de Norcuron. Hasta el momento,
raramente se han manifestado casos de esta índole a lo largo de la extensa utilización que presenta
Norcuron.
Sobredosis

En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe continuar
recibiendo soporte ventilatorio y sedación. Asimismo, debe administrársele un inhibidor de la
acetilcolinesterasa (ej: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) a dosis adecuadas, hasta que inicie
la recuperación espontánea.
Cuando la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa sea insuficiente para revertir los
efectos neuromusculares de Norcuron, debe continuarse la ventilación hasta la restauración de la
respiración espontánea. La administración repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puede
ser peligrosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajantes musculares, agentes de acción periférica.
Código ATC: MO3A C03

Norcuron, bromuro de vecuronio, es un relajante neuromuscular no despolarizante, definido
químicamente como el aminoesteroide bromuro de 1-(3 alfa,17 beta­diacetoxi­2 beta­piperidino­
5alfa­androstano­16beta-il)­1-metilpiperidinio.
Norcuron bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosas motoras y el
músculo estriado, por unión competitiva con la acetilcolina a los receptores nicotínicos,
localizados en la región de la placa motora terminal del músculo estriado.
Al contrario de los fármacos bloqueantes neuromusculares despolarizantes, como el suxametonio,
Norcuron no provoca fasciculaciones musculares.
Dentro del margen de dosis clínicas, Norcuron no presenta actividad bloqueante ganglionar ni
vagolítica.
Intubación traqueal
A los 90 – 120 segundos, tras la administración intravenosa de una dosis de 0,08 ­ 0,1 mg de
bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, se obtienen condiciones de buenas a excelentes
para la intubación traqueal y a los 3 – 4 minutos, después de la administración de estas dosis, se
establece una parálisis muscular general, adecuada a cualquier tipo de intervención quirúrgica.
A las dosis citadas, la duración de acción hasta la recuperación del 25% de la altura de la
respuesta control (duración clínica) es de 24 – 60 minutos. El tiempo hasta la recuperación del
95% de la altura de la respuesta control a dichas dosis, es de aproximadamente 60 – 80 minutos.
Dosis más altas de Norcuron acortan el tiempo de inicio de acción y prolongan la duración de
acción.
Infusión intravenosa continua
En caso de administrar Norcuron por infusión intravenosa continua, puede mantenerse un bloqueo
neuromuscular estable del 90% a una velocidad de infusión constante y sin prolongación
clínicamente significativa del tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular al finalizar la
infusión. Norcuron no presenta efectos acumulativos, si las dosis de mantenimiento se
administran cuando existe una recuperación del 25% de la altura de la respuesta control. Ello
permite la administración sucesiva de varias dosis de mantenimiento.
Estas propiedades, hacen que Norcuron pueda ser utilizado tanto en intervenciones quirúrgicas de
corta duración, como de larga duración.
Reversión del bloqueo neuromuscular
La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, tales como neostigmina, piridostigmina
o edrofonio, antagonizan la acción de Norcuron.
Pacientes pediátricos
Recién nacidos y lactantes
Se ha observado que la dosis DE95 de bromuro de vecuronio, bajo anestesia con óxido nitroso en
oxígeno, es aproximadamente la misma en recién nacidos y lactantes (aprox. 47 g/kg de peso
corporal) que en adultos.
El tiempo de inicio de acción de Norcuron en recién nacidos y lactantes es considerablemente más
corto, en comparación con niños y adultos, probablemente debido al menor tiempo de circulación
y al mayor gasto cardíaco de los primeros. Asimismo, una mayor sensibilidad de la unión
neuromuscular a la acción de los fármacos bloqueantes neuromusculares en estos pacientes, puede
explicar un inicio de acción más rápido.
La duración de acción y el tiempo de recuperación con Norcuron son más largos en recién nacidos
y lactantes, que en adultos. Las dosis de mantenimiento con Norcuron, deben ser por tanto
administradas con menor frecuencia.
Niños
Se ha observado que en niños, la DE95 de bromuro de vecuronio bajo anestesia con óxido nitroso
en oxígeno, es superior respecto a la de los adultos (0,081 frente a 0,043 mg/kg de peso corporal
respectivamente). En los niños, la duración de acción y el tiempo de recuperación con Norcuron,

MINISTERIO
resultan ser en general, aproximadamente 30% y 20% – 30%, respectivamente, más cortos en
comparación con los adultos.
De modo similar a los adultos, en los pacientes pediátricos no se observan efectos acumulativos,
con dosis de mantenimiento repetidas de aproximadamente la cuarta parte de la dosis inicial,
administradas cuando existe una recuperación del 25% de la altura de la respuesta control.
Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de 0,1-0,15 mg/kg de vecuronio, la vida media de distribución
del vecuronio alcanza aproximadamente 1,2-1,4 minutos. El vecuronio se distribuye
principalmente en el compartimento del fluido extracelular. Alcanzado el estado de equilibrio, el
volumen de distribución es de 0,19-0,51 l/kg en pacientes adultos.
El aclaramiento plasmático de vecuronio es de 3,0-6,4 ml/kg/min y su vida media de eliminación
plasmática es de 36-117 minutos.
La tasa de metabolización de vecuronio es relativamente baja. En humanos, se forma en el hígado
un metabolito derivado 3-hidroxi, que presenta aproximadamente el 50% de la potencia del
bloqueo neuromuscular del vecuronio. En pacientes que no presentan insuficiencia renal ni
hepática, la concentración plasmática de este derivado es inferior al límite de detección y no
contribuye al bloqueo neuromuscular que se presenta tras la administración de Norcuron.
La principal vía de eliminación es la excreción biliar. Se estima que durante las 24 horas después
de la administración intravenosa de Norcuron, el 40 – 60% de la dosis administrada es excretada
en la bilis en forma de compuestos monocuaternarios. Aproximadamente el 95% de estos
compuestos monocuaternarios está constituido por vecuronio sin modificar y menos del 5% por
3-hidroxi vecuronio. Se ha observado una prolongación de la duración de acción en pacientes con
enfermedad del hígado y/o enfermedad del tracto biliar, probablemente debido a una disminución
del aclaramiento que lleva a un incremento de la semivida de eliminación.
La eliminación renal es relativamente baja. La cantidad de compuestos monocuaternarios
excretada en la orina, recogida por cateterismo intravesical durante 24 horas después de la
administración de Norcuron, es el 20-30% de la dosis administrada. En pacientes con
insuficiencia renal, la duración de acción puede prolongarse. Esto es debido probablemente a un
aumento de la sensibilidad a vecuronio, pero también podría deberse a una reducción del
aclaramiento plasmático.
Datos preclínicos sobre seguridad

El bromuro de vecuronio no ha mostrado potencial genotóxico, embriotóxico ni teratogénico.
Estudios a dosis simples y repetidas en ratas, perros y gatos no han revelado ningún peligro
especial para los humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Norcuron se suministra en forma de polvo liofilizado que contiene:
Ácido cítrico monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Manitol (E-421)
Solución de hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
Solución de ácido fosfórico (para el ajuste del pH)
No se añaden conservantes.
Incompatibilidades

Como sucede con muchos otros fármacos, se ha documentado la incompatibilidad de Norcuron
cuando se mezcla con tiopental.
Exceptuando las soluciones cuya compatibilidad con Norcuron está demostrada, no se recomienda
mezclar Norcuron con otras soluciones o fármacos en la misma jeringa o bolsa. (ver apartado 6.6).
Si Norcuron se administra a través de la misma vía de infusión previamente utilizada con otros
fármacos, es importante que ésta se lave adecuadamente (por ejemplo con NaCl 0,9%) entre la
administración de Norcuron y fármacos con incompatibilidad demostrada o no establecida con
Norcuron.
Periodo de validez

Norcuron puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en la caja, siempre y cuando se
almacene en las condiciones indicadas en la misma.
El plazo de validez son 2 años.
La solución obtenida, bien reconstituida según se indica en el párrafo «Reconstitución» o diluida
según se describe en sección «Compatibilidades», puede mantenerse durante 24 horas a
temperatura ambiente a la luz natural. Sin embargo, con el fin de evitar cualquier contaminación
microbiológica, se recomienda desechar toda solución no utilizada.
Precauciones especiales de conservación

Norcuron debe conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.
Condiciones de conservación de la solución reconstituida en sección 6.3.
No utilizar Norcuron cuando la solución reconstituida contenga partículas o no sea transparente.
Naturaleza y contenido del recipiente.

Norcuron 10 mg polvo para solución inyectable se presenta en cajas con 10 viales de 10 mg de
bromuro de vecuronio por vial.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución
La adición de 5 ml de agua para inyección proporciona una solución isotónica de pH 4 con 2 mg
de bromuro de vecuronio por ml (2 mg/ml).
Otra alternativa, para obtener una solución a una concentración inferior, consiste en reconstituir
Norcuron 10 mg hasta un volumen de 10 ml, con las siguientes soluciones de infusión:
– Solución glucosa al 5%
– Solución cloruro sódico al 0,9%
– Solución Ringer lactato
– Solución Ringer lactato y glucosa al 5%
– Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%
Compatibilidad
Al reconstituir Norcuron con agua para inyección, la solución resultante puede mezclarse con las
siguientes soluciones para infusión, envasadas en PVC o vidrio, hasta una dilución de 40 mg/litro:
– Solución cloruro sódico al 0,9%
– Solución glucosa al 5%
– Solución Ringer
– Solución Ringer glucosa
La solución reconstituida, anteriormente mencionada, también puede inyectarse a una línea de
infusión continua con las siguientes soluciones:
– Solución Ringer lactato
– Solución Ringer lactato y glucosa al 5%
– Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%
– Haemaccel 35
– Dextrano-40 al 5% en solución cloruro sódico al 0,9%
No se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss
Holanda
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.488
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de diciembre de 1992
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007
RA 8720 ES S2 (ref 3.0)