NOREBOX 4 mg comprimidos ,20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	REBOXETINA
Código Nacional:	662395
Código Registro:	61969
Nombre de presentación:	NOREBOX 4 mg comprimidos ,20 comprimidos
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	1998-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-10-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Norebox 4 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 4 mg de reboxetina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos blancos, redondos, convexos, con una ranura en una de sus caras. Están grabados
con una «P» a la izquierda de la ranura y una «U» a la derecha de la misma. En la otra cara se
encuentra grabada la inscripción «7671». El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La reboxetina está indicada en el tratamiento agudo de los trastornos depresivos/depresión mayor
y en el mantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que han respondido inicialmente al
tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Norebox 4 mg comprimidos se debe administrar por vía oral.

Uso en adultos
La dosis terapéutica recomendada es de 4 mg dos veces al día (8 mg/día) por vía oral. Esta dosis
total se puede administrar desde el comienzo del tratamiento. Al cabo de 3-4 semanas, esta dosis
se puede incrementar hasta 10 mg/día si la respuesta clínica es insuficiente. La dosis diaria
máxima no debe exceder los 12 mg. La dosis efectiva mínima aún no ha sido establecida.

Uso en ancianos
La administración a ancianos de 2 mg de reboxetina dos veces al día se ha estudiado en ensayos
clínicos. Sin embargo, su seguridad y eficacia no se han evaluado de forma controlada con
placebo. Por tanto, al igual que ocurre con otros antidepresivos que no se han estudiado en
ensayos controlados con placebo, no se puede recomendar reboxetina en este grupo de pacientes.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe administrar reboxetina en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años
(ver apartado 4.4).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática

La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ser de 2 mg dos veces al día.
Esta dosis puede incrementarse según la tolerancia del paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a reboxetina o a alguno de los componentes de esta formulación.

Reboxetina está contraindicada en el embarazo y en la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Norebox 4 mg comprimidos no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años. En ensayos clínicos, los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e
ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación
y reacción de ira) se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con
antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. No obstante, si se toma la decisión de
efectuar el tratamiento de acuerdo a una necesidad clínica, deberá monitorizarse cuidadosamente
en el paciente la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos sobre la seguridad a
largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual.

Puesto que no se han realizado ensayos clínicos con reboxetina en pacientes con trastornos
convulsivos, y dado que se han notificado casos raros de convulsiones en ensayos clínicos, este
medicamento debe administrarse bajo estrecha supervisión a los pacientes con antecedentes de
trastornos convulsivos e interrumpir el tratamiento si el paciente presentara convulsiones.

Debe evitarse el uso concomitante de reboxetina e inhibidores de la MAO, dado el riesgo
potencial (efecto tiraminoide) como consecuencia de sus mecanismos de acción.

No se ha evaluado el uso concomitante de reboxetina con otros antidepresivos (tricíclicos,
inhibidores de la MAO, ISRS y litio) en ensayos clínicos.

Al igual que sucede con todos los antidepresivos, durante los ensayos clínicos se han descrito
cambios a manía/hipomanía. Se recomienda, por tanto, vigilar estrechamente a los pacientes
bipolares.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico:
La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autoagresión y
suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza
una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas
o más de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente hasta que se obtenga dicha
mejoría. La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los
primeros estadíos de la recuperación.

Los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presenten un
grado significativo de ideas suicidas previo al comienzo del tratamiento, son los que presentan
mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben recibir una
estrecha vigilancia durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con
medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos
psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida con antidepresivos que con
placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
Por lo tanto, se debe supervisar estrechamente a los pacientes durante el tratamiento,
particularmente a aquéllos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y
después de cambios en la dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser
alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta
o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica
inmediatamente si se presentan estos síntomas.

La experiencia clínica con reboxetina en pacientes con enfermedades sistémicas graves
concomitantes es limitada. De aquí que se deba vigilar estrechamente a los pacientes con signos
claros de retención urinaria, hipertrofia prostática, glaucoma y antecedentes de enfermedad
cardiaca.

Se ha observado que cuando se administra reboxetina a dosis superiores a la máxima
recomendada, se produce hipotensión ortostática con una frecuencia mayor que la observada a las
dosis recomendadas. Se debe prestar especial atención cuando se administre reboxetina con con otros medicamentos que se sabe que reducen la presión arterial.

En la actualidad, la experiencia clínica del tratamiento a largo plazo con reboxetina en pacientes
ancianos es limitada. En esta población, se han observado descensos de los niveles medios de
potasio a partir de la 14ª semana de tratamiento; la magnitud de esta reducción no excedió de 0,8
mmol/litro y los niveles de potasio nunca disminuyeron por debajo de los límites normales.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de metabolismo in vitro indican que la reboxetina se metaboliza principalmente por
el isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; reboxetina no se metaboliza por CYP2D6. Por
consiguiente, puede esperarse que los inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4 (ketoconazol,
nefazodona, eritromicina y fluvoxamina), incrementen las concentraciones plasmáticas de
reboxetina. En un estudio en voluntarios sanos, se observó que el ketoconazol, un potente
inhibidor de CYP3A4, aumentaba las concentraciones plasmáticas de los enantiómeros de
reboxetina un 50% aproximadamente. Dado el estrecho un margen terapéutico de reboxetina, la
inhibición de su eliminación es un asunto de máximo interés. Por lo tanto, reboxetina no debe
administrarse junto con fármacos que inhiben el CYP3A4, como medicamentos antifúngicos
azólicos, antibióticos macrólidos como la eritromicina, o fluvoxamina.

Los estudios in vitro han mostrado que la reboxetina no inhibe la actividad de los siguientes
isoenzimas P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1. Por lo tanto, no deben esperarse
interacciones farmacocinéticas con los compuestos metabolizados por estos enzimas. A
concentraciones superiores a las utilizadas en el uso clínico, la reboxetina inhibe CYP2D6 y
CYP3A4; sin embargo, los resultados de los estudios in vivo sugieren que las interacciones con
otros fármacos metabolizados por estos enzimas son improbables.

No se conoce ningún tipo de interacción farmacocinética recíproca significativa entre la
reboxetina y el lorazepam. Si se administran ambos de forma conjunta a voluntarios sanos, puede
observarse somnolencia de leve a moderada, así como taquicardia ortostática de corta duración.

No parece que la reboxetina potencie los efectos del alcohol sobre las funciones cognitivas en
voluntarios sanos.

Debe evitarse el uso concomitante de reboxetina e inhibidores de la MAO, a la vista de los riesgos
potenciales como consecuencia de sus mecanismos de acción (efecto tiraminoide).
No se ha evaluado el uso concomitante de reboxetina con otros antidepresivos (tricíclicos,
inhibidores de la MAO, ISRSs y litio) en ensayos clínicos.

El uso concomitante de derivados ergóticos y reboxetina puede producir aumento de la presión
arterial.

Aunque la toma de alimentos retrasa la absorción de la reboxetina, no influye significativamente en
su tasa de absorción.

Aunque no se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos, debe tenerse en cuenta que se
puede producir hipopotasemia cuando se administre simultáneamente con diuréticos que eliminan
potasio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
La experiencia en humanos es muy limitada. Por tanto, la administración de este medicamento
durante el embarazo está contraindicada (ver apartado 4.3).

Mujeres en edad fértil
Si se produjera la concepción durante el tratamiento, éste se interrumpirá en cuanto se confirme el
embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.

Lactancia
No se dispone de información en humanos sobre la eliminación de reboxetina en la leche materna,
por lo que la administración de reboxetina en las mujeres lactantes está contraindicada (ver apartado 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque reboxetina ha demostrado tener un efecto insignificante sobre las capacidades
psicomotoras en voluntarios sanos, cualquier medicamento psicoactivo puede deteriorar el juicio
y las habilidades. Se debe advertir a los pacientes precaución al conducir o manejar maquinaria
peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que su capacidad para llevar a cabo estas
actividades no se han visto afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Durante los estudios clínicos se administró reboxetina a más de 2.100 pacientes, de los cuales
aproximadamente 250 recibieron el tratamiento durante al menos un año.

Las reacciones adversas frecuentes que motivaron la retirada del tratamiento y que han sido como
mínimo dos veces más frecuentes con reboxetina que con placebo, incluyeron insomnio, mareo,
boca seca, náuseas, sudoración, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga (sólo en
hombres), micción intermitente (sólo en hombres) y cefalea.

La información incluida a continuación se refiere a los ensayos controlados a corto plazo. Se
detallan los acontecimientos adversos muy frecuentes o frecuentes, que tienen una incidencia, al
menos, dos veces superior con reboxetina que con placebo.

[Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10)] Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: insomnio. Frecuentes: vértigo.

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, hipotensión postural.

Trastornos oculares:
Frecuentes: anomalías en la acomodación.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: boca seca, estreñimiento.
Frecuentes: falta o pérdida de apetito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: sudoración.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: micción intermitente, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, infección del
tracto urinario.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: disfunción eréctil (sólo en hombres), dolor en la eyaculación (sólo en hombres),
retraso en la eyaculación (sólo en hombres), dolor relacionado fundamentalmente con trastornos
testiculares (sólo en hombres).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: escalofríos

Además se han registrado notificaciones espontáneas de agitación, ansiedad, irritabilidad,
comportamiento agresivo, alucinación, frío en extremidades, náuseas, vómitos,
dermatitis/erupción alérgica, parestesia e hipertensión.

Se han notificado casos de ideas y conductas suicidas durante el tratamiento con reboxetina o
inmediatamente después de la interrupción del mismo (ver apartado 4.4).

Por lo que respecta a la tolerancia a largo plazo, se dispone de un estudio controlado con placebo
a largo plazo, en el que participaron 143 pacientes adultos tratados con reboxetina y 140 pacientes
adultos tratados con placebo. Durante el tratamiento prolongado, un 28% de los pacientes tratados
con reboxetina y un 23% de los del grupo placebo presentaron acontecimientos adversos nuevos,
que motivaron el abandono en el 4% y 1% de los casos, respectivamente. El riesgo de padecer
cada uno de los acontecimientos fue similar con reboxetina y con placebo. En los estudios a largo
plazo, no se observó ningún acontecimiento que no se hubiera manifestado durante los
tratamientos a corto plazo.

En los estudios controlados a corto plazo de pacientes con depresión, no se apreciaron diferencias
clínicamente significativas entre sexos, en cuanto a la frecuencia de los síntomas derivados del
tratamiento, con la excepción de acontecimientos urológicos (como sensación de vaciamiento
incompleto de la vejiga, micción intermitente y micciones frecuentes), los cuales fueron
notificados en un porcentaje más elevado en varones tratados con reboxetina (31,4% [143/456])
que en mujeres tratadas con reboxetina (7,0% [59/847]). En contraposición, la frecuencia de

MINISTERIO
acontecimientos urológicos fue similar entre los varones (5,0% [15/302]) y las mujeres (8,4%
[37/440]) que fueron tratados con placebo.

En pacientes ancianos, la frecuencia total de acontecimientos adversos, así como la individual de
cada uno de ellos, no excedió en ningún caso a la indicada anteriormente.

En los ensayos clínicos previos a la comercialización, los signos y síntomas nuevos que
aparecieron al suspender bruscamente la medicación fueron poco frecuentes y se presentaron con
menor frecuencia en los pacientes tratados con reboxetina (4%) que en aquellos que recibieron
placebo (6%). Durante el periodo después de la comercialización, se han notificado algunos casos
espontáneos de síntomas de retirada, incluyendo cefalea, mareo, nerviosismo y náuseas; no
obstante, en estas notificaciones no se hizo evidente un patrón consistente de acontecimientos con
la retirada del tratamiento con reboxetina.

En los estudios a corto plazo en pacientes con depresión en los que se evaluó la frecuencia
cardiaca mediante ECG, reboxetina se ha asociado a incrementos medios de la frecuencia cardiaca
de 6 a 12 latidos por minuto, en comparación con placebo.

En todos los ensayos controlados a corto plazo en pacientes con depresión, el cambio medio del
pulso (en latidos por minuto) en los pacientes tratados con reboxetina fue de 3,0, 6,4 y 2,9 en las
posiciones erguida, sentada y supina, respectivamente, en comparación con los valores de 0, 0 y –
0,5 en los pacientes tratados con placebo en las mismas posiciones, respecitvamente. En estos
mismos ensayos, el 0,8% de los pacientes tratados con reboxetina suspendieron el tratamiento
debido a las taquicardias, en comparación con el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.

4.9 Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda realizados en animales indican una toxicidad muy baja, con un
amplio margen de seguridad con respecto a las dosis con actividad farmacológica. Los signos
clínicos y las causas de muerte se relacionaron con la estimulación del SNC (principalmente,
síntomas convulsivos).

En algunos casos se ha administrado a pacientes en ensayos clínicos dosis superiores a las
recomendadas (de 12 mg a 20 mg/día) durante periodos de tiempo que oscilan desde unos días
hasta varias semanas; en estos casos las nuevas notificaciones incluyeron hipotensión postural,
ansiedad e hipertensión. Los pacientes ancianos pueden ser particularmente vulnerables a la
sobredosificación.

En ensayos clínicos previos a la comercialización, se comunicaron cinco casos de sobredosis de
reboxetina sola o en combinación con otros agentes farmacológicos. La cantidad de reboxetina
ingerida por un paciente fue de 52 mg como agente único, mientras que la cantidad ingerida por
otro paciente fue de 20 mg en combinación con otros agentes. Los 3 pacientes restantes ingirieron
cantidades desconocidas de reboxetina. En los cinco casos la recuperación fue completa. No hubo
notificaciones de alteraciones del ECG, coma o convulsiones, después de la sobredosis con
reboxetina ingerida como agente único.

En la experiencia después de la comercialización, se han comunicado algunos casos de sobredosis
en pacientes que tomaban reboxetina sola; en ninguno de estos casos se produjo un desenlace
fatal. No se han notificado casos de sobredosis fatal en pacientes que han tomado dosis de hasta
240 mg de reboxetina. Se ha notificado un caso de sobredosis fatal en un paciente que ingirió
reboxetina en combinación con amitriptilina (dosis desconocidas).

MINISTERIO
En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la función cardiaca y las constantes vitales. Es
posible que se necesiten medidas de soporte sintomático y/o eméticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.

Código ATC: NO6A X18.

La reboxetina es un inhibidor altamente selectivo y potente de la recaptación de noradrenalina.
Tiene sólo un efecto débil sobre la recaptación de 5-HT y no afecta a la captación de la dopamina.

La inhibición de la recaptación de la noradrenalina, con el consiguiente aumento de su
disponibilidad en el espacio sináptico y la modificación de la transmisión noradrenérgica,
constituye uno de los mecanismos de acción más relevantes de los medicamentos antidepresivos
conocidos.

En los estudios in vitro se ha demostrado que la reboxetina no posee afinidad significativa por los
receptores adrenérgicos (1, 2, ) ni por los muscarínicos; se ha descrito que el antagonismo de
estos receptores se asocia a los efectos secundarios cardiovasculares, anticolinérgicos y sedantes
de otros antidepresivos. La reboxetina carece de afinidad para unirse in vitro tanto a los
adrenoceptores 1 como a los 2; sin embargo, no se puede excluir una interferencia funcional in
vivo con los -adrenoceptores a dosis altas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de administrar una dosis única de 4 mg de reboxetina por vía oral a voluntarios sanos, se
alcanzan niveles máximos de aproximadamente 130 ng/ml en las 2 primeras horas. Los datos
indican que la biodisponibilidad absoluta es al menos del 60%.

Los niveles plasmáticos de la reboxetina disminuyen de manera monoexponencial con una
semivida aproximada de 13 horas. Las condiciones de nivel estacionario se alcanzan en 5 días. Se
ha mostrado una farmacocinética lineal a dosis orales únicas en el intervalo posológico
recomendado en clínica.

Este medicamento se distribuye, en principio, en el agua corporal total. La reboxetina se une a las
proteínas del plasma humano en un 97% en jóvenes y en un 92% en ancianos (la afinidad por la
1-glucoproteína ácida es notablemente mayor que por la albúmina), sin que se observe una
dependencia significativa según la concentración del fármaco.

La reboxetina se metaboliza predominantemente in vitro por vía del citocromo P4503A
(CYP3A4). Los estudios in vitro han mostrado que la reboxetina no inhibe la actividad de los
siguientes isoenzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1. La
reboxetina inhibe CYP2D6 y CYP3A4, con baja afinidad de unión, pero no ha mostrado ningún
efecto sobre el aclaramiento in vivo de con otros medicamentos metabolizados por dichos enzimas. La
reboxetina debe ser prescrita con cuidado, si se hace en combinación con inhibidores potentes de
CYP3A4.

La cantidad de radioactividad excretada en la orina representa el 78% de la dosis. Aunque en la
circulación sistémica se detecta fundamentalmente el medicamento intacto (70% de la
radiactividad total en términos de AUC), solamente un 10% de la dosis se excreta inalterada en
orina. Estos datos sugieren que la biotransformación gobierna el proceso general de eliminación
de la reboxetina y que la excreción de los metabolitos está limitada por su formación. Las vías
metabólicas principales que se han identificado son la 2-O-desalquilación, la hidroxilación del
anillo etoxifenoxi y la oxidación del anillo morfolínico, seguidas de la glucuro- o sulfo-
conjugación, parcial o completa.

Este medicamento se encuentra en forma de mezcla racémica (ambos enantiómeros muestran
actividad en los modelos experimentales): no se ha observado inversión quiral ni tampoco
interacciones farmacocinéticas recíprocas entre los enantiómeros. Los niveles plasmáticos del
enantiómero más potente, el SS, son unas dos veces más bajos y la excreción urinaria dos veces
más alta que la de los enantiómeros equivalentes. No se han apreciado diferencias significativas
en la semivida terminal de los dos enantiómeros.

Se ha observado que la exposición sistémica y la semivida de reboxetina se incrementan
aproximadamente al doble en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática. También
se producen incrementos similares o algo mayores (del triple) en la exposición sistémica en
pacientes ancianos en comparación con los voluntarios sanos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Reboxetina no indujo mutaciones génicas en bacterias o células de mamíferos in vitro, pero indujo
aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de humanos. Reboxetina no causó daños en el
ADN in vitro en levaduras y hepatocitos de ratas. Reboxetina no causó daño cromosómico en
análisis in vivo de micronúcleos de ratones y tampoco aumentó la incidencia tumoral en estudios
carcinogénicos en ratones y ratas.

Únicamente se han detectado casos de hemosiderosis en estudios de toxicidad en ratas.

Los estudios en animales no han demostrado que este medicamento sea teratógeno ni tenga efecto
sobre la función reproductora en general. Las dosis que produjeron concentraciones plasmáticas
dentro del rango terapéutico en humanos, indujeron retrasos del crecimiento y del desarrollo y
cambios de comportamiento a largo plazo en la descendencia de las ratas.

La reboxetina se excreta en la leche de las ratas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina
Fosfato de calcio dibásico dihidrato
Crospovidona
Silice, coloidal hidratado
Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.
6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos están envasados en frascos de vidrio ambar tipo III con un tapón de rosca de
aluminio de seguridad revestido de polietileno en su cara inferior o bien en tiras blíster opacas de
aluminio-PVDC/PVC-PVDC.

Cada envase contiene 10, 20, 50, 60, 100, 120 y 180 comprimidos en el caso de las tiras blíster y
60 comprimidos en el de los frascos de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108. Alcobendas (Madrid)
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.969

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 1998

Fecha de la última revalidación: 26 Octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2008

Otras presentaciones de este medicamento:

NOREBOX 4 mg comprimidos ,60 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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