NORFLOK Comprimidos 14 Comprimido

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NORFLOXACINO
Código Nacional:	999990
Código Registro:	56902
Nombre de presentación:	NORFLOK Comprimidos 14 Comprimido
Laboratorio:	INKEYSA, S.A.
Fecha de autorización:	1986-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-04-05

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA NORFLOK

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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NORFLOK

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene:
Norfloxacino ……. 400 mg
Excipientes, c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infecciones de vías urinarias altas y bajas, incluyendo cistitis, pielitis, cistopielitis
y pielonefritis, causadas por bacterias sensibles al Norfloxacino.

Tratamiento de la gastroenteritis aguda bacteriana producida por gérmenes sensibles.

4.2 Posología y forma de administración:

– Infecciones urinarias: la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al día, de forma
continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.

– Cistitis aguda no complicada en mujeres: se ha demostrado efectividad con un régimen
terapéutico de 3 días de duración.

– Gastroenteritis aguda infecciosa: deberá tomarse un comprimido cada 12 h durante 5-7
días.
4.3 Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o cualquier antibacteriano quinolínico
relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y
adolescentes, aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para
desencadenar los síntomas de intolerancia.

– Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia, por lo tanto, no se debe emplear en los niños
antes de la pubertad.

– SNC: Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse con precaución en pacientes
con historia de convulsiones.

– Insuficiencia renal: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min se reducirá la
dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada
en función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará por caso la
conveniencia del tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

– Nitrofurantoina: Antagoniza la actividad antibacteriana del Norfloxacino in vitro.

– Teofilina: La administración conjunta de 400 mg 2 veces al día de Norfloxacina por vía oral y 300
mg de teaminofilina 3 veces al día por vía i.v. producen un ligero incremento de la teofilina sérica (no
más del 18%) en voluntarios sanos. Posteriores estudios han demostrado que este efecto del
Norfloxacino sobre el metabolismo de la teofilina es mínimo y probablemente la elevación en las
concentraciones séricas que produce no sean clínicamente importantes en la mayoría de los pacientes.
– Warfarina: En los estudios realizados en los que se han administrado conjuntamente Norfloxacino y
Warfarina se han producido algunos pocos casos de incremento del tiempo de protombina por lo que
se recomienda realizar los test de coagulación en pacientes que reciban la medicación conjunta.

– Antiácidos: Los antiácidos que contienen Al o Mg disminuyen la absorción de Norfloxacino. Los
antiácidos que contienen Ca tienen una incidencia menor.

– Sucralfate: La administración de 400 mg de Norfloxacino en el trancurso de 2 h de haber tomado 1 g
de Sucralfato produce una significativa reducción (>95%) de los valores medios de AUC y de las
concentraciones urinarias de Norfloxacino. Una vez transcurridas las 2 h, el efecto del Sucralfato
sobre el Norfloxacino es mínimo.

– Hierro/Zinc: Los suplementos orales de minerales di o trivalentes como el Hierro o el Zinc pueden
disminuir la absorción del Norfloxacino.

4.6 Embarazo y lactancia:

– Embarazo: No se ha determinado la seguridad del uso en la mujer embarazada y, consecuentemente,
deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del mismo.

– Lactancia: El Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y
líquido amniótico.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas:

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4.4 % de incidencia). Los efectos
secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, e incluyen leves molestias gástricas, anorexia y
náuseas. También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.

Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia,
eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina.

4.9 Sobredosificación:

No existe experiencia con sobredosificación, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y
tratamiento. En el caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o
por lavado gástrico y observarse cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas
sintomáticas y de sostén.

Debe mantenerse una hidratación adecuada, toda vez que la ingestión de dosis altas de Norfloxacino
puede producir cristaluria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 / 562 04 20.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Norfloxacino es un quimioterápico sintético derivado de las 4-quinolonas con actividad bactericida
frente a la mayoría de patógenos responsables de los procesos infecciosos de las vías urinarias y del
tracto intestinal.

Mecanismo de acción:

Es un inhibidor de la ADN-girasa bacteriana. Produce un desdoblamiento de las cadenas de ADN y la
bacteria muere tanto si está en reposo o en fase de reproducción, lo que le confiere propiedades
bactericidas.

Este mecanismo de acción específico también evita las resistencias ya que éstas se transmiten a través
de la cadena de ADN.

Espectro antibacteriano:

El Norfloxacino es activo in vitro frente a la mayoría de bacterias aerobias gram-negativas, incluidas
Enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa. También es activo in vitro frente a bacterias aerobias
gram positivas, incluidas las productoras de penicilasa, no productoras de penicilasa y estafilococos
meticilin resistentes, aunque algunas cepas de estreptococos son relativamente resistentes.

Las bacterias anaerobias obligadas son, por lo general, resistentes al Norfloxacino.

El fármaco tiene alguna actividad in vitro frente a Chlamydia, Mycoplasma y algún Mycobacterium,
pero es inactivo frente a hongos y virus.

Aerobios gram-:

Enterobacteriaceae: El Norfloxacino es altamente activo frente a los miembros de esta familia con
CMI90 0.25 mg/l para: E.coli, Morganella morganii y especies de Proteus, Salmonella, Shigella y
Yersinia. Con una CMI90 0.5 mg/l para: especies de Citrobacter y Enterobacter. Con una CMI90
2.0 mg/l para especies de Klebsiella, Providencia y Serratia.

Otras bacterias gram-negativas: El Norfloxacino es también muy activo frente a aerobios gram –
diferentes de Enterobacterias con CMI90 0.1 mg/l para: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
miningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Aeromonas sp, Plesiomonas shigelloides
y Vibrio cholerae.

Tiene una importante actividad con una CMI90 4 mg/l frente a: Pseudomonas aeruginosa,
Campylobacter sp, Capnocytophaga, Moraxela Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis y
Legionella pneumophila.

Tiene una moderada actividad in vitro con una CMI90 = 8-16 mg/l frente a: Acinetobacter sp,
Bordetella brochiseptica, Brucella melitensis y Gardnerella vaginalis.
Tiene una actividad relativamente baja frente a Pseudomonas cepacia, Pseudomonas pseudomallei
y Xantomonas maltophila.

Aerobios gram+:

De entre las bacterias aerobias gram+, los estafilococos son generalmente más susceptibles que los
estreptococos.
Mientras que el Norfloxacino presenta una CMI90 4 mg/ml frente a: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hemoliticus y Staphylococcus saprophyticus; presenta
una CMI90 = 8-16 mg/ml frente a: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae y Listeria monocytogenes.

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Presenta una buena actividad frente a Bacillus cereus (CMI90 = 1 mg/ml) y Corynebacterium
jeikeium (CMI90 = 1 mg/ml).

Anaerobios y otras especies de bacterias: El grupo de las bacterias anaerobias es el menos susceptible
al Norfloxacino, entre el que se encuentra el Bacteroides fragilis con una CMI90 = 128 mg/ml. La
excepción la presentan el Clostridium perfringens (CMI90 = 2.9 mg/ml) y Veillonella (CMI90 = 1.6
mg/ml).

Presenta una mínima actividad in vitro frente a: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium
avium/avium intracellulare, Mycobacterium chelonei y Nocardia asteroides.

Los datos disponibles sugieren algo de actividad in vitro frente a: Mycobactyerium tuberculosis,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium xenopi, Mycoplasma hominis,
Mycoplasma pneumoniae y Ureaplasma urealyticum.

Es relativamente inactiva frente a: Mycobacterium leprae y Treponema pallidum.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

– Absorción:

El Norfloxacino es rápidamente absorbido por el tracto gastrointestinal (30-40%) después de la
administración oral
de una dosis de 400 mg.

La Cmáx sérica de 1.5 a 2.0 g/ml se alcanza a la 1.5 h (Tmáx)

La administración de dosis de 200 a 800 mg de Norfloxacina dan lugar a valores de Cmax y AUC que
incrementan de forma lineal, sin embargo dosis >800 mg producen un incremento no lineal de estos
parámetros.

– Distribución:

El Norfloxacino es ampliamente distribuido desde el compartimento vascular a los otros fluidos
corporales y tejidos.

La Cmax en el fluido del tejido intersticial es de 1 mg/l, 2-3 h después de una administración de 400
mg.

Tras la administración oral, el Norfloxacino se distribuye al parenquima renal, vesícula biliar, hígado,
tejido prostático, testículos, fluido seminal, útero, trompas de Falopio, tejido cervical y vaginal,
amigdalas, mucosa maxilar, esputos y bilis
La vida media de eliminación sérica es de 3.25 h, no sufriendo incremento tras la administración de
dosis repetidas.

– Metabolismo:

El Norfloxacino se metaboliza principalmente en el hígado.

– Eliminación:

La eliminación del Norfloxacino se realiza mayoritariamente por orina y heces:
. Orina: Aproximadamente el 30% de la dosis administrada (400 mg) es eliminada por la orina de
forma inalterada y el 5-8% en forma de metabolitos.

El aclaramiento renal es alto (272 a 296 ml/min) alcanzando una concentración urinaria de 100 a 300
veces superior a la concentración sérica simultánea.

. Heces: Aproximadamente un 29% de la dosis de 400 mg es eliminada por las heces en 48 h. Los
picos de los niveles fecales oscilan entre 207 y 2716 g/g de heces.

Los niveles antibacterianos se mantienen durante un periodo superior a 12 h.

– Unión a las proteinas plasmáticas:

El Norfloxacino se une en un 10-15% a las proteinas plasmáticas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Lista de excipientes:
Lactosa, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Estearato magnésico, Lauril sulfato sódico,
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 CP, Polietilenglicol 4000, Bióxido de titanio.

6.2 Incompatibilidades:
Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el Norfloxacino y la
nitrofurantoína.

6.3 Periodo de validez:
Tres años.

6.3 Precauciones especiales de conservación:
No procede.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente:
Envases de 14 y 20 comprimidos de 400 mg en blisters de PVC/AL.

6.5 Instrucciones de uso/manipulación:
No procede.

6.6 Nombre y domicilio del titular de la autorización:
Laboratorio BELMAC S.A.
C/Teide, 4 planta baja. Parque Empresarial La Marina
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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56.902

8. FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN DEL RCP
Junio de 1996