NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 14 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | NORFLOXACINO |
| Código Nacional: | 935395 |
| Código Registro: | 63438 |
| Nombre de presentación: | NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 14 comprimidos |
| Laboratorio: | BEXAL FARMACEUTICA, S.A |
| Fecha de autorización: | 2000-11-06 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-11-06 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
F I C H A T É C N I C A
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Norfloxacino (DCI) ……………………400 mg
3.- FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis,
pielitis, cistopielitis, pielonefritis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino (ver
apartado 5.1).
4.2.- Posología y Forma de Administración
Posología:
En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos
veces por día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya
desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen
terapéutico de 3 días de duración.
La dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a
un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis
recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se
valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
Forma de administración:
NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG debe tragarse entero con un poco
de agua en ayunas o durante las comidas.
4.3.- Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano
quinolínico, relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto, no debe emplearse en
este grupo de pacientes debido a la posible aparición de artropatías.
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con
precaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores predisponentes a la
aparición de convulsiones.
Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayos
ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse
fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.
Se ha informado de casos individuales de inflamación o incluso rotura de tendones durante
el tratamiento con quinolonas. A pesar de que la asociación con el fármaco no se ha
establecido, se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o a
la primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, los
pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.
4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el
norfloxacino y la nitrofurantoína.
El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la
concentración en suero.
La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumenta
el valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estos
fármacos. Por tanto, la concentración de ciclosporina y teofilina en plasma se debe
controlar y eventualmente adaptar la dosificación.
Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los
anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. En la administración conjunta de
estos medicamentos, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así
como otros parámetros de coagulación.
Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de
norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2
horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción
de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o
dos horas después.
4.6.- Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y,
consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento, con los riesgos
potenciales del mismo.
Lactancia
Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido
amniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con
norfloxacino.
4.7.- Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción o
utilizar maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos adversos,
tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinaria
hasta que cesen los efectos del fármaco.
Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.
4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia).
Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia,
diarrea), cefalea, mareos, reacciones alérgicas (urticaria, erupciones, prurito). En pacientes
de edad avanzada pueden observarse trastornos del SNC (fatiga, somnolencia, confusión).
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen:
leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN,
creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.
Las fluoroquinolonas pueden causar excepcionalmente, en combinación con otros factores
nocivos, tendinitis o rotura de tendones.
4.9.- Sobredosificación
No existe experiencia clínica con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen los
signos, síntomas y tratamiento.
En caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por
lavado gástrico y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas
terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La
ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes
patógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.
El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.
A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido
nalidíxico, oxonílico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados
estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos,
aminociclítoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej.
cotrimoxazol).
Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.
El norfloxacino es activo «in vitro» frente a las siguientes bacterias encontradas en
infecciones urinarias:
· Enterobacteriaceae: Escherichia coli; Proteus mirabilis, Proteus spp.(indol positivo),
Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter
spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.
· Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
· Otras: Alcaligenes, spp., Flavobacterium spp.; Cocos gram positivos (Staphylococcus
saprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).
Además, el norfloxacino es activo frente a:
Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia
enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria
gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Hemophylus influenzae.
El norfloxacino no es activo frente a anaerobios como: Actynomices spp., Fusobacterium
spp., Bacteroides spp. y Clostridium spp. diferentes de C. perfringens.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas.
Cuando se administra norfloxacino por vía oral se produce una rápida absorción. En
individuos sanos se absorbe generalmente el 30-40% de la dosis oral. Una hora después de
administrar 400 mg se alcanza una concentración en suero de 1,5 g/ml. La semivida sérica
es, aproximadamente, de 4 horas, e independiente de la dosis.
El norfloxacino se elimina por vía biliar y renal.
La eliminación renal tiene lugar a través de la filtración glomerular y secreción tubular,
donde se puede detectar un valor elevado del aclaramiento renal (alrededor de 275 ml/min).
En orina se ha encontrado norfloxacino y 6 metabolitos activos, cuya actividad bactericida
es poco significativa. La eliminación total de las formas no metabolizadas es de más de un
70%.
La acción bactericida del norfloxacino no influye en los cambios de pH de la orina.
La unión a proteínas es del 15%.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
Con el uso prolongado de norfloxacino, se observaron lesiones del cartílago articular en
animales jóvenes.
En ratas y perros se produjo cristaluria con dosis elevadas de norfloxacino cuando el pH de
la orina era superior a 6.
Mutagenicidad
Los resultados de las pruebas de mutagenicidad realizadas «in vitro» e «in vivo» indican que
norfloxacino no es mutagénico.
Fertilidad
Los estudios realizados sobre toxicidad de la reproducción realizados sobre ratones de
ambos sexos no mostraron efectos del norfloxacino sobre las funciones reproductoras.
Tampoco tuvo efectos en el cuerpo lúteo ni en la implantación.
El norfloxacino no ejerce efectos teratógenos sobre ratones, conejos y monos. Tampoco se
han encontrado evidencias de toxicidad peri- y postnatal.
Carcinogénesis
La estructura química del norfloxacino no muestra analogías con mutágenos o carcinógenos
conocidos. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas no mostraron
evidencias de efectos cancerígenos.
En estudios toxicológicos crónicos en ratas y perros no se encontraron cambios que puedan
sugerir un riesgo de carcinogenicidad del norfloxacino.
6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1.- Relación de excipientes
Polividona K 25
Glicolato sódico de almidón
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Agua purificada
Hipromelosa
Talco
Dióxido de titanio E 171
Laca amarillo anaranjado S, E 110
Propilenglicol
6.2.- Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3.- Periodo de Validez
3 años.
6.4.- Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC en ambiente seco y protegido de la luz.
6.5.- Naturaleza y contenido del envase
NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG:
Blister de PVC/PVDC/Al
Contenido del envase: 14 y 500 comprimidos.
6.6.- Instrucciones de uso/manipulación
No requieren condiciones especiales.
6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca
Madrid
ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.438
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
7 de noviembre de 2000
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Enero 2005
Otras presentaciones de este medicamento:
NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 500 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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