NORFLOXACINO CINFA 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | NORFLOXACINO |
| Código Nacional: | 602513 |
| Código Registro: | 68627 |
| Nombre de presentación: | NORFLOXACINO CINFA 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2007-03-29 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-03-29 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Norfloxacino (DOE)……………………400 mg
Excipientes:
Aceite de ricino hidrogenado……… 16,80 mg
Lactosa monohidrato……….. …………..93 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis,
pielitis, cistopielitis, pielonefritis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino (ver apartado 5.1).
4.2.- Posología y forma de administración
Posología:
En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos
veces por día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya
desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen
terapéutico de 3 días de duración.
La dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a
un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis
recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se
valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
Forma de administración:
norfloxacino cinfa debe tragarse entero con un poco de agua en ayunas o durante las
comidas.
4.3.- Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquier antibacteriano quinolínico, relacionado
químicamente con él, como el ácido pipemídico, o a alguno de los excipientes.
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto, no debe emplearse en
este grupo de pacientes debido a la posible aparición de artropatías.
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con
precaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores predisponentes a la
aparición de convulsiones.
Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayos
ultravioleta debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse
fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.
Se ha informado de casos individuales de inflamación o incluso rotura de tendones durante
el tratamiento con quinolonas. A pesar de que la asociación con el fármaco no se ha
establecido, se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o a
la primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, los
pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.
Advertencias sobre excipientes:
Por contener aceite de ricino hidrogenado, puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el
norfloxacino y la nitrofurantoína.
El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la
concentración en suero.
La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumenta
el valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estos
fármacos. Por tanto, la concentración de ciclosporina y teofilina en plasma se debe
controlar y eventualmente adaptar la dosificación.
Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los
anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. En la administración conjunta de
MINISTERIO
estos medicamentos, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así
como otros parámetros de coagulación.
Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de
norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2
horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción
de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o
dos horas después.
4.6.- Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y,
consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento, con los riesgos
potenciales del mismo.
Lactancia
Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido
amniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con
norfloxacino.
4.7.- Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción o
utilización de maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos
adversos, tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o
maquinaria hasta que cesen los efectos del fármaco.
Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.
4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia).
Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia,
diarrea), cefalea, mareos, reacciones alérgicas (urticaria, erupciones, prurito). En pacientes
de edad avanzada pueden observarse trastornos del SNC (fatiga, somnolencia, confusión).
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen:
leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN,
creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.
Las fluoroquinolonas pueden causar excepcionalmente, en combinación con otros factores
nocivos, tendinitis o rotura de tendones.
4.9.- Sobredosis
No existe experiencia clínica con sobredosis y, por lo tanto, se desconocen los signos,
síntomas y tratamiento.
En caso de sobredosis aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado
gástrico y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas
sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis
altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes
patógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.
El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.
A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido
nalidíxico, oxonílico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados
estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos,
aminociclítoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej.
cotrimoxazol).
Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.
El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas en
infecciones urinarias:
· Enterobacteriaceae: Escherichia coli; Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo),
Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,
Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.
· Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
· Otras: Alcaligenes, spp., Flavobacterium spp.; Cocos gram positivos (Staphylococcus
saprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).
Además, el norfloxacino es activo frente a: Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella
spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus,
Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Hemophylus
influenzae.
El norfloxacino no es activo frente a anaerobios como: Actynomices spp., Fusobacterium
spp., Bacteroides spp. y Clostridium spp. diferentes de C. perfringens.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas.
Cuando se administra norfloxacino por vía oral se produce una rápida absorción. En
individuos sanos se absorbe generalmente el 30-40% de la dosis oral. Una hora después de
administrar 400 mg se alcanza una concentración en suero de 1,5 g/ml. La semivida sérica
es, aproximadamente, de 4 horas, e independiente de la dosis.
El norfloxacino se elimina por vía biliar y renal.
La eliminación renal tiene lugar a través de la filtración glomerular y secreción tubular,
donde se puede detectar un valor elevado del aclaramiento renal (alrededor de 275 ml/min).
En orina se ha encontrado norfloxacino y 6 metabolitos activos, cuya actividad bactericida
es poco significativa. La eliminación total de las formas no metabolizadas es de más de un
70%.
La acción bactericida del norfloxacino no influye en los cambios de pH de la orina.
La unión a proteínas es del 15%.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
Con el uso prolongado de norfloxacino, se observaron lesiones del cartílago articular en
animales jóvenes.
En ratas y perros se produjo cristaluria con dosis elevadas de norfloxacino cuando el pH de
la orina era superior a 6.
Mutagenicidad
Los resultados de las pruebas de mutagenicidad realizadas in vitro e in vivo indican que
norfloxacino no es mutagénico.
Fertilidad
Los estudios realizados sobre toxicidad en la reproducción, realizados sobre ratones de
ambos sexos, no mostraron efectos del norfloxacino sobre las funciones reproductoras.
Tampoco tuvo efectos en el cuerpo lúteo ni en la implantación.
El norfloxacino no ejerce efectos teratógenos sobre ratones, conejos y monos. Tampoco se
han encontrado evidencias de toxicidad peri- y postnatal.
Carcinogénesis
La estructura química del norfloxacino no muestra analogías con mutágenos o carcinógenos
conocidos. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones y ratas no mostraron
evidencias de efectos cancerígenos.
En estudios toxicológicos crónicos en ratas y perros no se encontraron cambios que puedan
sugerir un riesgo de carcinogenicidad del norfloxacino.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos contiene los siguientes excipientes:
Aceite de ricino hidrogenado
Carboximetilalmidón sódico
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Estearato de magnesio
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 4000.
6.2.- Incompatibilidades
No procede.
6.3.- Periodo de validez
3 años
6.4.- Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5.- Naturaleza y contenido del envase
norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos se presenta en blister de Aluminio/Aluminio
conteniendo 14 ó 500 (envase clínico) comprimidos.
6.6.- Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2007
10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
NORFLOXACINO CINFA 400 mg comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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