NORLEVO 1500 microgramos comprimido, 1 comprimido
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | LEVONORGESTREL |
| Código Nacional: | 654322 |
| Código Registro: | 67770 |
| Nombre de presentación: | NORLEVO 1500 microgramos comprimido, 1 comprimido |
| Laboratorio: | CHIESI ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2006-04-26 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-04-26 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NorLevo 1500 microgramos comprimido.
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
Para los excipientes, véase apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código «NL 1.5» en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber
mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento consiste en la administración de un comprimido.
Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber
mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, el comprimido debe tomarse lo más
pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72
horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
NorLevo 1500 microgramos puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro
comprimido inmediatamente.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de
barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente
ciclo menstrual. La utilización de NorLevo 1500 microgramos no contraindica la continuación de
la anticoncepción hormonal regular.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a
un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no
existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. En
caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la
habitual en la fecha prevista para la regla, síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible
embarazo mediante una prueba de embarazo.
Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo
menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación
sexual durante el tratamiento con NorLevo 1500 microgramos, la prevención del embarazo puede
no ser eficaz.
Si se produce un embarazo tras el tratamiento con NorLevo 1500 microgramos, se debe
considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es
probable que sea bajo, ya que NorLevo 1500 microgramos actúa evitando la ovulación y la
fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino.
Por tanto, NorLevo 1500 microgramos no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir
embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).
NorLevo 1500 microgramos no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la
eficacia de NorLevo 1500 microgramos.
Tras la ingesta de NorLevo 1500 microgramos los periodos menstruales suelen ser normales y
aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con
respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método
regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal
normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de NorLevo 1500
microgramos, debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento
excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo. Deben
recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan
tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra
las enfermedades de transmisión sexual, incluido el SIDA.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros
de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-
galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otra forma de interacción
El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos
hepáticos: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina,
rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de
Norlevo 1500 microgramos puede verse reducida con la administración concomitante de estos
fármacos.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la
ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
NorLevo no debe administrarse a mujeres embarazadas (ver apartado 5.3), y su administración no
interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con
resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los
progestágenos sobre el feto.
Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a
1500 microgramos de levonorgestrel.
Lactancia
El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al
levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una
toma, y evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de
NorLevo.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas. Las siguientes reacciones adversas
se registraron en dos ensayos clínicos (*):
Trastornos del aparato reproductor y las mamas:
Muy frecuentes (> 1/10): sangrado1, retraso de las menstruaciones3, menstruaciones abundantes2,
aumento de la sensibilidad mamaria.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes (> 1/10): cefalea, mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (> 1/10): dolor en hipogastrio, náuseas.
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): diarrea1, vómitos.
Trastornos generales y del lugar de administración:
Muy frecuentes (> 1/10): fatiga1.
* Ensayo 1 (n = 544): Contraception, 2002, 66, 269-273.
*Ensayo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803-10.
1
No registrado en el Ensayo 1
2
No registrado en el Ensayo 2
3
En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando la
duración de este retraso fue de más de 7 días.
Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres
tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.
Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Adicionalmente, en estudios observacionales se han comunicado las siguientes reacciones
adversas:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros (< 1/10.000): rash, urticaria, prurito, edema facial.
Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de
NorLevo 1500 microgramos. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado
irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden
manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.
4.9. Sobredosis
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de
anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia
por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: PROGESTÁGENOS
Código ATC: G03AC03
No se conoce el mecanismo de acción preciso de NorLevo 1500 microgramos. A las dosis
recomendadas, se piensa que el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación
y de esta forma impidiendo la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase
preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada.
También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. No es eficaz una
vez iniciado el proceso de implantación.
En ensayos clínicos, NorLevo 1500 microgramos ha demostrado evitar un 85% de los embarazos
esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de
las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72
horas). Se desconoce la eficacia pasadas las 72 horas.
A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en
los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el
plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%).
Después de la administración oral de 1500 microgramos de levonorgestrel, se estima que la vida
media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de
levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El
levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónidos
conjugados. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no indican riesgos especiales en humanos, más allá de los incluidos en la
información ofrecida en otras secciones de esta ficha técnica. Los estudios experimentales a dosis
elevadas en animales han mostrado la virilización de los fetos de sexo femenino.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Almidón de maíz,
Povidona,
Sílice coloidal anhidra,
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el blister en su envase exterior con el fin de protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 1 comprimido en un blister de (PVC/PE/PVDC/Aluminio).
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna específica.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI ESPAÑA, S.A.
C/ Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
XX.XXX
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2006
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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