OCTOSTIM, frasco con 2,5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DESMOPRESINA
Código Nacional:	840686
Código Registro:	62821
Nombre de presentación:	OCTOSTIM, frasco con 2,5 ml
Laboratorio:	FERRING, S.A.
Fecha de autorización:	1999-12-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-12-23

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OCTOSTIM®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por pulsación:

Principio activo
En cada pulsación se liberan 150 g de acetato de desmopresina.
1 ml contiene 1,5 mg de acetato de desmopresina equivalentes a 1,34 mg de base libre.

3. FORMA FARMACÉUTICA

OCTOSTIM® Aerosol nasal se suministra en frascos provistos de bombas aerosol de
precompresión diseñadas para liberar 150 g de acetato de desmopresina en cada pulsación. Cada
envase permite la aplicación de 25 pulsaciones, que corresponden a 12 dosis.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento terapéutico de hemorragias y prevención de hemorragias, en pacientes con hemofilia
A leve y enfermedad de Von Willebrand (tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII sea
superior al 5%) que responden positivamente a la dosis de prueba. En casos excepcionales
también se pueden tratar manifestaciones moderadas de estas enfermedades.

En los pacientes que responden positivamente a una dosis de prueba se produce un acortamiento ó
normalización del tiempo de hemorragia prolongado como consecuencia de una alteración
trombocitaria.

4.2 Posología y forma de administración

Control terapéutico de la hemorragia o profilaxis de la hemorragia: se administran 300 g (1
pulsación en cada orificio nasal) durante la hemorragia. La dosis se puede repetir cada 12 horas
durante un máximo de 2-3 días. En el caso de procedimientos quirúrgicos se recomienda
administrar la desmopresina por vía intravenosa.

El incremento deseado de la actividad coagulante del factor VIII:C se valora siguiendo el mismo
criterio que en el tratamiento con concentrado de factor VIII. Sin embargo, parece que la
concentración de VIII:C aumenta durante 1-2 horas después de la administración. Por lo tanto, el
efecto de OCTOSTIM difiere de un aporte pasivo de factor VIII, en el que la concentración de
VIII:C comienza a descender inmediatamente después de la administración.

Determinación del factor de caoagulación y tiempo de hemorragia antes del tratamiento con
OCTOSTIM:

Los niveles plasmáticos del factor VIII:C y vWF:Ag aumentan sustancialmente tras la
administración de desmopresina. Sin embargo, no es posible establecer una relación entre la
concentración plasmática de dichos factores y el tiempo de hemorragia, tanto antes como después
de la administración de desmopresina. Por consiguiente y si es posible, la acción de la
desmopresina sobre el tiempo de hemorragia debe ser analizada individualmente en cada
paciente.

El tiempo de hemorragia debe estar estandarizado al máximo, es decir, con el uso de Simplate II.

La determinación del tiempo de hemorragia y niveles plasmáticos de los factores de coagulación
debe ser realizada por un hematólogo.

Vía de administración: se administra por pulverización intranasal.

4.3 Contraindicaciones

No se debe utilizar OCTOSTIM en casos de:

– polidipsia habitual y psicógena
– insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieren tratamiento con agentes
diuréticos
– angina de pecho inestable e insuficiencia cardíaca descompensada
– enfermedad de von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de von Willebrand tipo I
cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con
anticuerpos antifactor VIII.
– hipersensibilidad al clorobutanol hemihidrato (conservante)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben tomar precauciones para prevenir la sobrecarga de fluidos en los siguientes casos:
– pacientes muy jóvenes y de edad avanzada
– condiciones caracterizadas por un desequilibrio de fluidos ó electrolitos
– pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal

Hay que tener un especial cuidado con el riesgo de retención de agua. En el caso de que el
paciente presente un aumento del peso corporal, dolor de cabeza persistente y náuseas, hay que
controlar el sodio sérico. Si el sodio sérico desciende por debajo de 130 mmol/l ó la osmolalidad
plasmática por debajo de 270 mOsm/kg peso corporal, se debe reducir de manera drástica la
ingesta de fluidos y se debe interrumpir la administración de OCTOSTIM.

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se
debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la correccción del tiempo de hemorragia y
en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

Deben de tomarse medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes bajo
tratamiento con agentes diuréticos.

Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.

OCTOSTIM no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

MINISTERIO
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duración
de la respuesta a la desmopresina. Se sabe que algunas sustancias como los antidepresivos
tricíclicos, la clorpromacina, la carbamacepina y el clofibrato, liberan la hormona antidiurética
endógena, pudiendo potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica.

Por el contrario, la glibenclamida disminuye la actividad antidiurética de OCTOSTIM.

Aunque la actividad vasopresora de OCTOSTIM es mínima comparada con su actividad
antidiurética, es necesario tenerla en cuenta en el caso de que se administren a la vez con otros medicamentos vasopresores.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas y conejos con dosis más de 100 veces la
dosis humana no han mostrado ninguna evidencia de daño de la desmopresina sobre el feto. Un
investigador describió 3 casos de malformaciones en niños de madres con diabetes insípida que
recibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, diversos informes publicados de más
de 120 casos mostraron que las mujeres tratadas con desmopresina durante el embarazo dieron a
luz niños normales. Además, una revisión de una gran cantidad de datos, identificó a 29 niños que
fueron expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo. No se observó ningún incremento
en la tasa de malformaciones de los niños nacidos.

Sin embargo, esta experiencia clínica no es suficiente para aconsejar su uso en el embarazo. El
médico valorará en cada caso el riesgo frente al beneficio del tratamiento.

Los resultados de los análisis de la leche de madres lactantes que recibieron elevadas dosis de
desmopresina (300 g por vía intranasal), mostraron que las cantidades de desmopresina que se
pueden transferir al niño son considerablemente menores que las cantidades que se requieren para
ejercer una acción sobre la diuresis ó la hemostasis.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado indicios de que la desmopresina afecte a la capacidad de conducir y/o
utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
————————————————————————————————–
Comunes Generales: Dolor de cabeza
(>1/100) Gastrointestinales: Dolor de estómago, náuseas
—————————————————————————————————
Menos comunes Piel: Reacciones alérgicas al conservante
(1/100 – 1/1000)
—————————————————————————————————
El rubor generalmente se produce en la cara y es transitorio.

El tratamiento sin restricción concomitante de la ingesta de agua puede conducir a la retención de
agua con los signos y síntomas que la acompañan (sodio sérico reducido, aumento de peso, y, en
casos serios, convulsiones).

4.9 Sobredosificación

La sobredosificación aumenta el riesgo de retención de fluidos e hiponatremia. A pesar de que se
debe individualizar el tratamiento de la hiponatremia, se pueden dar las siguientes
recomendaciones generales.

La hiponatremia asintomática se trata con la discontinuación del tratamiento con desmopresina y
restricción de fluidos. En los casos con síntomas se puede añadir la infusión de cloruro sódico
isotónico ó hipertónico. Cuando la retención de fluidos es seria (convulsiones e inconsciencia) se
debe añadir un tratamiento con furosemida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

OCTOSTIM contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural
argininavasopresina. Se han realizado dos cambios en la hormona natural, que son
fundamentalmente la desaminación de L-cisteína y la sustitución de 8-L-arginina por 8-D-
arginina.

La administración de 300 g de desmopresina intranasal conduce generalmente a un incremento
doble en el plasma de la actividad coagulante del factor VIII (VIII:C). También aumenta el
contenido de la capacidad antigénica del factor de von Willebrand (vWF:Ag) pero en menor
medida. Al mismo tiempo se produce una liberación del activador del plasminógeno (PA). El
efecto sobre el perfil de coagulación es de la misma magnitud que 0,2 g/kg de desmopresina
administrada por vía intravenosa.

Un tiempo de hemorragia prolongado se acorta en la misma magnitud con 300 g de
desmopresina intranasal que con una dosis intravenosa de 0,3 g/kg de peso corporal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad relacionada con la administración intranasal es de 3 – 5%. La concentración
plasmática máxima tras una dosis de 300 g se alcanza tras aproximadamente 1 hora y como
media es de 400 pg/ml. La semivida plasmática es de aproximadamente 3 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemihidrato
Cloruro sódico
Acido clorhídrico 1 M
Agua purificada

Los frascos suministrados tienen unos dispositivos con bombas de precompresión. Están llenos de
una solución incolora transparente con un valor de pH aproximado de 4, y contiene desmopresina
con clorobutanol como conservante.
6.2 Incompatibilidades

No son relevantes.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

OCTOSTIM Aerosol Nasal se suministra en frascos de vidrio color topacio de 10 ml, que
contienen 2,5 ml de solución y que constan de una bomba de precompresión con un aplicador y
un capuchón protector. La bomba aerosol está diseñada para administrar 100 l (=150 g de
acetato de desmopresina) en cada pulsación y permite realizar 25 pulsaciones (12 dosis) por
frasco.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Antes de utilizar OCTOSTIM Aerosol nasal por primera vez, es preciso cebar la bomba
presionándola 4 veces ó hasta que se obtenga una pulverización. Cuando no se ha utilizado el
aerosol durante la semana pasada es preciso cebar de nuevo la bomba presionándola una vez, ó
hasta que aparezca una pulverización.

Cuando se utiliza el aerosol es importante asegurarse que el final del tubo sumergido en el interior
del frasco se encuentra dentro del líquido y que el aplicador nasal está insertado paralelo a la nariz
a la vez que la cabeza se inclina ligeramente hacia atrás.

El frasco se debe almacenar siempre en posición boca arriba.

7. NOMBRE Ó RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE Ó SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida
-28023- Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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