OFLOXACINO GENFARMA 2 mg/ml Solución para perfusión, 1 bolsa de 100 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OFLOXACINO
Código Nacional:	654274
Código Registro:	67742
Nombre de presentación:	OFLOXACINO GENFARMA 2 mg/ml Solución para perfusión, 1 bolsa de 100 ml
Laboratorio:	GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Fecha de autorización:	2006-04-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-04-19

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).

Para lista de excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está indicado,
en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por
microorganismos sensibles a ofloxacino:

– Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

– Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por
neumococos, OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG no es el medicamento de primera elección.

– Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se
recomienda la administración de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda

– Infecciones la piel y de tejidos blandos.

– Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

– Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

– Infecciones ginecológicas

– Infecciones óseas y articulares.

– Septicemia

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes
antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a
microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías
respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar
la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de
infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg
se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12
horas).

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
sólo debe administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración se
realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg de
ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia
cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan
provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan
barbitúricos

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se
reducirá según el siguiente esquema:

Aclaración de creatinina Creatinina sérica Dosis de mantenimiento
50 – 20 ml/min 1,5 – 5 mg/dl 2 x 100 mg ó
inferior a 20 ml/min superior a 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a
20 ml/min, se puede doblar la dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía
oral, a las mismas dosis.

Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave
(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis
diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:

No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especial
atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del
cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el
tratamiento con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
debe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos.
En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las
salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis
purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez
días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o
glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son
suficientes tres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de
OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Está contraindicada la administración de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG en pacientes epilépticos y en pacientes con enfermedades preexistentes
del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral convulsivo (por ejemplo
traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema nervioso central o accidentes
cerebrovasculares).

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está
contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados con la
administración de fluorquinolonas.

No se debe administrar OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está
contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados obtenidos de
estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de los
individuos en crecimiento.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe
administrarse a durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficile
Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea,
particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del
tratamiento con ofloxacino, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe
sospecha de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con OFLOXACINO GENFARMA
2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá interrumpirse inmediatamente.
Se deberá instaurar cuanto antes un tratamiento con antibióticos específicos (p.e.
vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación están
contraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsiones
Al igual que sucede con otras quinolonas, ofloxacino se debe administrar con extrema precaución
a pacientes con predisposición a sufrir convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión
preexistente del Sistema Nervioso Central, en tratamiento concomitante con fenbufen y similares
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que disminuyen el umbral
convulsivo, tales como la teofilina (ver Interacciones)

Tendinitis
La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a
ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una
tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la
administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento
con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá
interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por
ejemplo, inmovilización).

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 334 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se elimina
fundamentalmente por vía renal. (ver Posología y forma de administración)

Prevención de la fotosensibilización
Los pacientes tratados con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y asimismo deben
evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundarias
Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es
durante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es
esencial la observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento
apareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, Fenbufen o similares fármacos antiinflamatorios no esteroideos
En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no
obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos
antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede
producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Antagonistas de la vitamina K
Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la
vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados
cumarínicos.

Glibenclamida
Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida
cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar
estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con OFLOXACINO GENFARMA 2
mg/ml solución para perfusión EFG y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato
Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de
una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran
conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,
probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Cuando OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se
administra al mismo tiempo que fármacos hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de
la presión arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicos
que contengan barbitúricos, se debe controlar la función cardiovascular

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un
falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado de Farmacodinámica)

Durante el tratamiento con OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar resultados
falsos positivos.

4.6 Embarazo y lactancia

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe
administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se excreta por la
leche materna .

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos
visuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo
que puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial
importancia (por ejemplo: conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%
Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%
Poco frecuentes: de 0,1% a 1% Casos aislados

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante, catarro
Raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,
Muy raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritema
Casos aislados: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.
Muy raros: Colitis pseudomembranosa.
Casos aislados: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del
Raros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,
Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y perdida de oído, convulsiones,
Casos aislados: Reacciones psicóticas con comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Hipotensión, taquicardia.

Durante la infusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial, que
muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muy acusada
deberá interrumpirse la infusión inmediatamente.

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: Tendinitis
Muy raros: mialgias y artralgias.
Casos aislados: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT,
Muy raros: Ictericia colestática.
Casos aislados: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.
Muy raros: Fallo renal agudo.
Casos aislados: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia,
Casos aislados: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.
Poco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de
Casos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
4.9 Sobredosificación

No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamiento
será sintomático y según criterio facultativo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación anatómica: J01MA01.
El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa
bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN
bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del
ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta
segunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes Sensibles al ofloxacino:

Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae y parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
Staphylococcus aureus metil-S
Staphylococcus coagulase negative
Yersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:
Acinetobacter
Cocos Anaerobios Gram positivos
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:

Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Staphylococci metil-R
Nocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración i.v. de
200 mg de ofloxacino:

Dosis 200 mg
Aclaramiento total 258 (ml/min)
Aclaramiento renal 215 (ml/min)
Eliminación en orina (% de la dosis, 81

Tras infusión intravenosa de ofloxacino se determinaron las siguientes concentraciones
séricas medias de ofloxacino:

Dosis 200 mg
Tiempo transcurrido tras finalizar la infusión 5 min.

MINISTERIO
Concentración 5,2 mg/l
* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.

5.3. Datos preclínicos

El ofloxacino al igual que otros fármacos del grupo de las quinolonas ha mostrado causar
artropatías (artrosis) en perros y ratas inmaduras. Además, estos fármacos se asocian con un
aumento de la incidencia de osteocondrosis en ratas en comparación con la incidencia de
artropatías en perros totalmente maduros a dosis intravenosas de hasta 3 veces la dosis humana
máxima recomendada (sobre una base de mg/m2) o 5 veces (sobre una base de mg/kg) durante un
periodo de exposición de una semana.

El empleo de altas dosis sistémicas a largo plazo de otras quinolonas en animales experimentales
ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este hallazgo no se observó en ninguno de los
estudios con animales llevados a cabo con ofloxacino.

Se observaron niveles reducidos de proteína y globulina séricas en animales tratados con otras
quinolonas. En un estudio llevado a acabo con levofloxacino se observaron descensos menores en
los niveles de proteínas y globulinas séricas en monos cynomolgus hembras tratadas oralmente
con una dosis diaria de 40 mg/kg de ofloxacino durante 1 año. Se consideró que estos cambios
estaban sin embargo dentro de los normales de los monos.

No se ha observado cristaluria ni toxicidad ocular en ninguno de los animales tratados con
ofloxacino.

El ofloxacino no fue mutagénico en la prueba bacteriana de AMES, ensayo citogenético in vitro e
in vivo, intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y lineas celulares humanas),
reparación de ADN no programado empleando fibroblastos humanos, ensayos letales dominantes
o ensayo de micronucleo de ratón. El ofloxacino fue positivo en la prueba de reparación de ADN
no programado empleando hepatocitos de rata y el ensayo del linfoma de ratón.
El ofloxacino no ha mostrado tener ningún efecto teratogénico a dosis orales de 810 mg/kg/día (11
veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 50 veces sobre una base
de mg/kg) y 160 mg/kg/día (4 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de
mg/m2 o 10 veces sobre una base de mg/kg) cuando se administró a ratas y conejas preñadas
respectivamente. Estudios adicionales en ratas con dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (5 veces la
dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m2 o 23 veces sobre una base de
mg/kg) no demostraron efecto alguno sobre el desarrollo fetal tardío, parto, alumbramiento,
lactancia, viabilidad neonatal o desarrollo de los recién nacidos. Dosis equivalentes a 50 y 10
veces la dosis humana máxima recomendada de ofloxacino (sobre una base de mg/kg) fueron
fototóxicas /descenso del peso corporal fetal y aumento de la mortalidad fetal) en ratas y conejos
respectivamente. Se han descrito variaciones esqueléticas menores en ratas tratadas con dosis de
810 mg/kg/día lo que supone más de 10 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una
base de mg/ m2 .

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Acido clorhídrico 1 N (para ajuste de pH)
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de
precipitación.

Como norma, OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
se debe administrar por separado.

6.3 Período de validez

Dos años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hasta
su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

OFLOXACINO GENFARMA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está disponible en forma
de bolsas de poli (cloruro de vinilo) con tapón de policarbonato y sobreembalaje de polietileno
para perfusión intravenosa, que contiene 2,00 mg/ml de Ofloxacino.

Envase con 1 bolsa de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.
Envase clínico conteniendo 20 bolsas de 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe
administrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos.

Una vez abierta la bolsa de PVC de OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG se debe usar de inmediato.

OFLOXACINO GENFARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es compatible
con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%, no se ha
verificado la compatibilidad con otras soluciones.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

GENFARMA Laboratorio, S.L.
Cólquide, 6 Portal 2 1º Oficina D
28230 Las Rozas (Madrid)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN. Abril 2006
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO