Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OFLOXACINO
Código Nacional:	926311
Código Registro:	65099
Nombre de presentación:	Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2002-12-11
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-04-13

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ofloxacino (D.O.E.).

Para excipientes, ver 6.1.

3. Forma farmacéutica
Comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto, redondo, blanco, de 10 mm de diámetro, con una ranura
en un lado, marcado «FXN» y «200» a cada lado de la ranura. El otro lado es liso.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Ofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones
causadas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1.):
– infecciones del tracto urinario superior e inferior
– infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo pneumonía, bronquitis,
y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por bacterias
aerobias gram-negativas (ofloxacino no es el fármaco de primera elección en
pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma
pneumoniae o Chlamydia pneumoniae)
– gonorrea cervical y uretral no complicada
– uretritis y cervicitis no gonocócicas

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales vigentes para la correcta
utilización de los agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración
Recomendaciones posológicas generales:
La dosis de ofloxacino debe determinarse en función del tipo y gravedad de la
infección.

El intervalo de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg diarios.

Pueden administrarse hasta 400 mg en una sola dosis, preferiblemente por la
mañana. Normalmente, las dosis individuales deben administrarse a intervalos
aproximadamente iguales.

En casos particulares puede ser necesario aumentar la dosis hasta una dosis
máxima total de 800 mg diarios, que deben administrarse en dosis de 400 mg
dos veces al día. Puede ser adecuado en caso de infecciones debidas a
microorganismos patógenos que presentan sensibilidad reducida o variable a
ofloxacino, en infecciones graves y/o complicadas (por ejemplo del tracto
respiratorio o urinario) o si el paciente no responde adecuadamente.

Indicaciones Dosis únicas y diarias Duración habitual

Infecciones no complicadas 200 ­ 400 mg diarios 3 días
del tracto urinario inferior
Infecciones complicadas de 400 mg diarios, aumentando 7-10 días
riñones y tracto urinario si es necesario, a 400 mg
Infecciones del tracto 400 mg diarios, aumentando 7-10 días
respiratorio inferior si es necesario, a 400 mg
Gonorrea no complicada 400 mg Dosis única
Uretritis y cervicitis no 400 mg diarios 7-10 días
gonocócica

Insuficiencia renal
Después de una dosis inicial normal, debe reducirse la posología en pacientes
con insuficiencia renal moderada o grave, determinada mediante el aclaramiento
de la creatinina o nivel de la creatinina plasmática.

Indicaciones Creatinina Dosis de mantenimiento
20 a 50 ml/min 1,5 a 5 mg/dl 100-200 mg ofloxacino una vez al día
20 ml/min 5 mg/dl
Hemodiálisis o 100 mg ofloxacino una vez al día
diálisis peritoneal

Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo cirrosis hepática con
ascitis), puede disminuir la excreción de ofloxacino. En estos casos, se
recomienda que la dosis no exceda 400 mg de ofloxacino diarios.

Ancianos
No es necesario modificar la dosis en ancianos, a no ser que haya insuficiencia
hepática o renal.

Niños
Ofloxacino no está indicado para el tratamiento de niños ni adolescentes en
periodo de crecimiento.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la
respuesta al tratamiento.
El periodo de tratamiento habitual se indica en la tabla.

En algunos casos, puede ser suficiente un tratamiento mínimo de 5 días.

El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración

Método de administración

Los comprimidos de ofloxacino deben ingerirse con liquido antes o durante las
comidas. En caso de tratamiento con antiácidos minerales, sucralfato o
preparaciones con iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc), no debe
administrarse ofloxacino en las dos horas de haberlos tomado, ya que pueden
disminuir la absorción de ofloxacino.

4.3 Contraindicaciones
Ofloxacino no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a
ofloxacino, a otros antibacterianos 4-quinolona o a cualquiera de los excipientes.

Ofloxacino no debe utilizarse en pacientes con historia de alteración/daños en
tendones asociados a un tratamiento previo con fluoroquinolonas.

Ofloxacino, como otras 4-quinolonas, está contraindicado en pacientes con
historia de epilepsia o con cualquier desorden existente en el sistema nervioso
central asociado con un umbral bajo de convulsiones.

Ofloxacino está contraindicado en los siguientes grupos de pacientes debido al
potencial riesgo de daños a cartílagos de las articulaciones en crecimiento del
niño o del feto:
– niños o adolescentes en crecimiento
– mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver apartado 4.6.).

No debe administrarse ofloxacino a pacientes con deficiencias latentes o
presentes en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, dado que
pueden sufrir reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes
antibacterianos quinolonas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ocasionalmente, ofloxacino puede producir reacciones de hipersensibilidad
graves, potencialmente fatales, después de la primera dosis (ver apartado 4.8
Reacciones adversas). El médico debe informar al paciente de este riesgo.

Aunque el uso de ofloxacino raramente causa fotosensibilización, se recomienda
a los pacientes que eviten exponerse a la luz solar o a radiaciones UV artificiales
(lámparas solares, solarium).

Si se sospecha tendinitis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
ofloxacino y tratar apropiadamente el tendón afectado (por ejemplo,
inmovilizándolo). El riesgo de tendinitis es mayor en ancianos y en pacientes en
tratamiento con corticosteroides.

Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa,
deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar
este medicamento.
Ofloxacino está contraindicado en pacientes con epilepsia o con predisposición a
convulsiones. Además, como con otras quinolonas, ofloxacino debe utilizarse
con extrema precaución en pacientes en tratamiento concomitante con fenbufeno
o medicamentos similares a antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o con
medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemplo, teofilina).
Ver sección 4.5 «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción».

La administración de ofloxacino puede producir un sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles, especialmente enterococos, cepas resistentes de
algunos microorganismos o cándida. Si hay o se sospecha de superinfección,
deben hacerse tests de sensibilidad in vitro adecuados y administrarse un
tratamiento alternativo.

En caso de diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre,
durante o tras el tratamiento con ofloxacino, puede ser un síntoma de
enterocolitis causada por Clostridium difficile, que es la forma más grave la colitis
pseudomembranosa. Si se sospecha de colitis pseudomembranosa, debe
interrumpirse el tratamiento. En estos casos están contraindicados los
medicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal.

Se recomienda precaución si se administra ofloxacino a pacientes psicóticos o a
pacientes con historia de enfermedades psiquiátricas.

Durante el tratamiento con ofloxacino puede producirse un empeoramiento de
miastenia gravis.

Durante los tratamientos prolongados (más de dos semanas y hasta dos meses),
se recomienda controlar regularmente los parámetros hematológicos y química
sanguínea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración junto con antiácidos minerales, sucralfato o preparaciones
de iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) pueden disminuir la
absorción de ofloxacino. Por tanto, ofloxacino debe tomarse 2 horas antes de
tomar estas preparaciones.

Se ha descrito la prolongación del tiempo de sangrado durante la administración
concomitante de ofloxacino y anticoagulantes (por ejemplo derivados
cumarínicos). Los pacientes tratados con esta combinación deben ser
cuidadosamente monitorizados.

El riesgo de convulsiones aumenta cuando se administran fluoroquinolonas junto
con con otros medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemplo
AINES como fenbufeno o teofilina). No obstante, ofloxacino no causa ningún
cambio importante en las concentraciones plasmáticas de teofilina.

Ofloxacino puede causar un ligero aumento en las concentraciones séricas de
glibenclamida cuando se administran concomitantemente; deben controlarse
estrechamente los pacientes tratados con esta combinación ya que es más
probable que se produzca hipoglicemia.

Con dosis altas de quinolonas, puede producirse insuficiencia de la excreción y
aumento en los niveles séricos cuando se administra junto con con otros medicamentos que experimentan secreción tubular renal (por ejemplo
probenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato).

Interacción con tests de laboratorio: La determinación de opiáceos o porfirinas en
orina puede dar falsos positivos durante el tratamiento con ofloxacino.

MINISTERIO
4.6 Embarazo y lactancia
El uso de ofloxacino está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el
embarazo. Los estudios de reproducción efectuados en ratas y conejos no
muestran ninguna evidencia de teratogenicidad, insuficiencia de la fertilidad o
insuficiencia del desarrollo peri- y post-natal.
No obstante, como con otras quinolonas, se ha demostrado que ofloxacino causa
artropatía en animales en crecimiento.

Los estudios en ratas han mostrado que ofloxacino se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Dado que se ha descrito ocasionalmente somnolencia, disminución de la
habilidad, mareos y alteraciones visuales, los pacientes deben saber como
reaccionan a ofloxacino antes de conducir o trabajar con maquinaria.
Estos efectos pueden aumentar con el alcohol.

4.8 Reacciones adversas
La frecuencia general de reacciones adversas basándose en los datos de los
estudios clínicos es de aproximadamente 7%. Los efectos más frecuentes
incluyen el sistema gastrointestinal (aproximadamente 5,0%) y el sistema
nervioso (aproximadamente 2,0%).
A continuación se adjunta una lista, basada en datos posteriores a la
comercialización, donde «frecuentes» representa una frecuencia de > 1/100, < 1/10 ; "infrecuentes" > 1/1000, < 1/100 ; "raros" > 1/10,000, < 1/1000; "muy raros" < 1/10,000 incluyendo "casos aislados" .

Efectos gastrointestinales:
Frecuentes: Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, síntomas gástricos y
pérdida del apetito.

Raros: colitis pseudomembranosa.

Efectos hepáticos y del conducto biliar:
Raros: aumento de los enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, GOT, GPT),
insuficiencia hepática con niveles elevados de bilirrubina

Muy raros, incluyendo casos aislados: ictericia colestática; hepatitis o daño
hepático grave.

Sistema nervioso y efectos psiquiatrícos:
Infrecuentes : Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, fatiga.

Raros: Confusión, neuropatía y entumecimiento, alteraciones visuales,
alteraciones del gusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida
de la función), síntomas extrapiramidales.
Muy raros: Convulsiones, sueños agitados (incluyendo pesadillas), y reacciones
psicóticas (incluyendo agitación, ansiedad, depresión, tendencias suicidas y
alucinaciones), confusión, tinnitus, marcha inestable y temblor (debido a
desórdenes de la coordinación muscular y síntomas extrapiramidales),
parestesia o hipoestesia, alteraciones visuales (por ejemplo visión borrosa, doble
visión y alteraciones del color de la visión), desórdenes de la audición
(incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la audición), alteraciones del
gusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función). En
algunos pacientes estas reacciones han ocurrido después de la primera dosis de
ofloxacino. En estos casos, el tratamiento se interrumpe inmediatamente.

Sistema cardiovascular:
Se han descrito taquicardia y una disminución temporal de la presión sanguínea.

Muy raros: colapso circulatorio (debido a una pronunciada caída de la presión
sanguínea).

Efectos hematológicos:
Muy raros: anemia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia,
pancitopenia. Solamente en algunos casos son debidos a depresión de la
médula ósea.

En casos muy raros, puede producirse anemia hemolítica.

Efectos renales:
Muy raros: Alteraciones de la función del riñón.

Casos aislados: Nefritis intersticial aguda, o un aumento en la creatinina sérica,
que puede progresar a fallo renal agudo.

Efectos alérgicos y cutáneos:
Infrecuentes: rash, prurito o urticaria.

Muy raros incluyendo casos aislados: ampollas, ulceraciones, flush, eritema
multiforme.

Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, y vasculitis (puede
manifestarse como petequia, ampollas con sangrado, pequeñas pápulas con
formación de costra y, en casos excepcionales, lesiones cutáneas incluyendo
necrosis). La vasculitis también puede afectar a órganos internos.

Fotosensibilidad
Muy raros: Fotosensibilización de la piel (por ejemplo síntomas de quemadura
solar, decoloración, peeling o debilitamiento de las uñas).

Efectos anafilácticos o anafilactoides
Muy raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides (ocasionalmente incluso
durante el primer tratamiento). En los casos más graves esto puede llevar a
disnea grave (también atribuible a broncoespasmo), disminución de la presión
sanguínea y/o shock. Otros síntomas pueden incluir picor de ojos, irritación de la
faringe/laringe, disminución de la presión sanguínea, angioedema de la piel y
membranas mucosas afectando a la cara, lengua y región laríngea, fiebre,
eosinofilia o pneumonitis alérgica.

En todos estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
ofloxacino.

MINISTERIO
Casos aislados: Pneumonitis.

Otros efectos adversos:
Raros: Malestar.

Muy raros: Excesivo aumento o caída de los niveles de azúcar en sangre
(especialmente en pacientes con diabetes mellitus). Sedación, artralgia, mialgia
y debilidad muscular (esto es especialmente importante en pacientes con
miastenia gravis). En casos aislados, los síntomas en los músculos y
articulaciones pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Tendinitis
Muy raros: Problemas en los tendones incluyendo inflamación y ruptura de
tendones (por ejemplo el tendón de Aquiles) especialmente en pacientes
tratados concomitantemente con corticosteroides. Este efecto adverso puede
producirse a las 48 horas de la primera dosis y puede ser unilateral o bilateral
(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En el caso de
síntomas de inflamación de un tendón, debe interrumpirse el tratamiento con
ofloxacino inmediatamente e iniciar el tratamiento apropiado en el tendón
afectado.

No debe excluirse la posibilidad de porfiria en pacientes predispuestos.

Excepto en casos muy raros (por ejemplo, casos aislados de alteraciones del
olfato, gusto y oído) los efectos adversos observados remiten después de la
interrupción del tratamiento con ofloxacino.

4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis
Los síntomas más importantes esperados tras una sobredosis aguda son a nivel
del SNC como confusión, mareo, alteraciones de la consciencia y crisis
convulsivas, así como reacciones gastrointestinales como naúseas y erosiones
en la mucosa.

Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis se recomienda retirar ofloxacino que no se haya
absorbido todavía, por ejemplo mediante lavado gástrico, administración de
adsorbentes y sulfato sódico, si es posible durante los 30 primeros minutos; se
recomiendan antiácidos para la protección de la mucosa gástrica.

Se puede aumentar la eliminación de ofloxacino mediante diuresis forzada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonas
Código ATC: J01M A01
Mecanismo de acción
Ofloxacino inhibe la replicación del DNA bacteriano en un espectro bacteriano de
gram-positivos y gram-negativos por inhibición de las topoisomerasas
bacterianas, concretamente la DNA girasa y topoisomerasa IV.
Los puntos de corte de las CMI según NCCLS recomendados son los siguientes:
S 2 mg/l y R 8 mg/l
Sensibilidad intermedia a 4 mg/l
Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoea son excepciones con puntos de
corte a S 0,25 mg/l y R 1 mg/l
Las recomendaciones BSAC generales son S 2 mg/l y R 4 mg/l

Según DIN 58 940, se aplican los límites siguientes para ofloxacino:
S 1 mg/L, I =2 mg/L, R 4 mg/L.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en función del
tiempo para especies seleccionadas y es preciso informarse sobre las
resistencias locales, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta
información aporta solamente una guía aproximada de las probabilidades de que
los microorganismos sean o no sensibles a ofloxacino.

Solamente se enumeran los microorganismos patógenos a los que conciernen
las indicaciones.
Normalmente sensible
Microorganismos Aerobios Gram-
positivos
S. aureus ­ meticilín sensibles 0,3-12,6%
S. pyogenes
Microorganismos Aerobios Gram-
negativos
Acinetobacter spp
Citrobacter spp. 3-15%
Enterobacter spp. 2-13%
E. coli
H. influenzae
Klebsiella spp. 1-10%
Moraxella spp. 0-0,2%
Morganella morganii
N. gonorrhoeae
Proteus spp. 1-15%
Serratia marcescens
Otros
Chlamydia spp
L. pneumophila

Sensibilidad intermedia
Microorganismos Aerobios Gram-
positivos
S. pneumoniae
Providentia
Microorganismos Aerobios Gram-
negativos
E. faecalis
P. aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Otros
Mycoplasma spp. 0-5,3%
Ureaplasma spp.
Resistentes
Bacterias anaerobias
S. aureus ­ meticilín resistente 69,2-85,7%
T. pallidum

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a ofloxacino incluye una o más
mutaciones en los enzimas diana, que confieren generalmente resistencia a
con otros medicamentos de la clase. También se han descrito mecanismos de
resistencias de bomba de flujo e impermeabilidad y puede a veces conferir
resistencias variables a medicamentos de otras clases.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ofloxacino se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra a
voluntarios en ayunas. El principal pico de la concentración plasmática después
de una sola dosis por vía oral de 200 mg es de 2,6 µg/ml y se alcanza en una
hora. Las concentraciones plasmáticas no aumentan significativamente con dosis
múltiples (factor de acumulación con dos dosis al día: 1,5).

El volumen aparente de distribución es de 120 litros. La unión a proteínas
plasmáticas es de aproximadamente 25%.

Ofloxacino se biotransforma en menos de un 5%. Los dos principales metabolitos
encontrados en la orina son N-desmetil-ofloxacino y ofloxacino-N-óxido.
Ofloxacino se encuentra como glucurónido en la bilis.

La eliminación se efectúa principalmente por vía renal, el 80 – 90 % de la dosis
se excreta inalterado por la orina. La semivida de eliminación es de 5,7 a 7,0
horas, independientemente de la dosis. La semivida de eliminación plasmática se
prolonga en individuos con insuficiencia renal; disminuye el aclaramiento total y
renal en relación con el aclaramiento de la creatinina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ofloxacino muestra un potencial neurotóxico y causa alteraciones testiculares
reversibles a dosis altas. Además de esto, los estudios preclínicos con dosis
única y repetida en animales adultos así como las investigaciones sobre la

seguridad farmacológica, no indican otros riesgos específicos asociados a la
administración de ofloxacino.

Como otros inhibidores de girasa, ofloxacino también puede dañar las
articulaciones de animales jóvenes durante el periodo de crecimiento. La
extensión del daño causado al cartílago depende de la edad, especies, y dosis.
Además, el reposo de las articulaciones disminuye considerablemente el daño al
cartílago.

Si se administra a dosis terapéuticas, ofloxacino no afecta a la fertilidad ni al
desarrollo perinatal ni postnatal y no tiene efectos teratogénicos ni embriotóxicos
en animales de experimentación,.

No se ha evaluado ofloxacino en estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Los
estudios in-vitro e in-vivo mostraron que ofloxacino no es mutagénico. Los datos
sobre fototoxicidad, fotomutagenicidad, y fotocarcinogenicidad de ofloxacino
indican solamente ligeros efectos fotomutagénicos y fototumorigénicos in vitro y/o
in vivo, cuando se compara con otras fluoroquinolonas.

No hay efectos cataractogénicos o co-cataractogénicos después de la exposición
a ofloxacino.

Las investigaciones preclínicas efectuadas con ofloxacino han demostrado, hasta
la fecha, solamente un ligero potencial de prolongación del QT.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Relación de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón pregelatinizado
Hipromelosa
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Dióxido de titanio E171
Macrogol 3000
Triacetin.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Periodo de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters transparentes o blancos opacos de PVC/PVdC-aluminio
Blister con 5, 10, 20 y 50 comprimidos

No se comercializarán todas las presentaciones.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización
65099

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto
Diciembre de 2002.