OMESAL Polvo para solución oral 16 x 17,75g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	POLIETILENGLICOL 4000
Código Nacional:	756338
Código Registro:	61825
Nombre de presentación:	OMESAL Polvo para solución oral 16 x 17,75g
Laboratorio:	LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Fecha de autorización:	1998-02-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-05-16

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OMESAL, Polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre Por sobre
Composición mEq / 250 ml solución
Polietilenglicol 4000 15,000 g 3,75
Sulfato sódico 1,408 g Sodio 32,08
Bicarbonato sódico 0,420 g 20,00
Cloruro sódico 0,365 g 5,00
Cloruro potásico 0,186 g Cloruro 8,75
Bifosfato sódico 0,120 g Potasio 2,50
E320 y otros exc. c.s.p. 17,750 g

Excipientes: ver punto 6.1. Relación de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral blanco aromatizado y edulcorado para preparación de una solución
extemporánea para administración por vía oral o sonda nasogástrica.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La solución de OMESAL, Polvo para solución oral está indicada:
– Como evacuante intestinal, para preparación previa a la colonoscopia, cirugía, radiología y otros
exámenes colorectales y genitourinarios.
– En el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido
tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en fibra y agua y un aumento
del ejercicio físico diario.

4.2. Posología y forma de administración
Evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:
Adultos:
Vía oral:
Presentación 16 sobres x 17,75 g Consumir los 16 sobres a razón de 1 sobre en 200 250 ml
Presentación 4 sobres x 71 g Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua e ingerir

Vía sonda nasogástrica: La dosis total (16 sobres) se administrará a razón de 20 30 ml/min
(1,2 1,8 litros por hora) hasta que la totalidad del volumen haya sido administrado o la
deposición sea clara.
No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

NOTA: El paciente no debe tomar ningún alimento durante las 3 ó 4 horas anteriores a la
utilización de la solución, y en ningún caso ingerir alimento sólido alguno en las 2 horas
anteriores a la utilización de la misma. El primer movimiento intestinal debe ocurrir,
aproximadamente, una hora después del comienzo de la administración de la solución.

Niños:
No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo de
población, por lo que no se recomienda su uso.

Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:
Adultos:
Presentación 16 sobres x 17,75 g Se administrarán 1 ó 2 sobres al día, cada uno
Presentación 4 sobres x 71 g Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua e

Ancianos:
Se recomienda inicialmente un sobre por día.

Niños:
No hay experiencia clínica del uso de OMESAL, Polvo para solución oral en este grupo de
población, por lo que no se recomienda su uso.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
No son necesarios cambios de de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El tratamiento no debe sobrepasar una semana, aunque puede ser repetido si es necesario. Como
para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado de OMESAL, Polvo para solución
oral.

4.3. Contraindicaciones
La administración de la solución de OMESAL, Polvo para solución oral está contraindicada en
pacientes con:
– Obstrucción y perforación gastrointestinal
– Retención gástrica
– Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
– Megacolon
– Ileo
– Ulcera gástrica o intestinal
– Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes del
producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de OMESAL, Polvo para solución oral mediante sonda nasogástrica debe
controlarse para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con
el reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinsconsciencia o
inconsciencia.
Si el paciente presenta hinchazón severa, distensión o dolor abdominal, la administración se
realizará más lentamente o incluso se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo
las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de OMESAL, Polvo para
solución oral.

OMESAL, Polvo para solución oral debe emplearse con precaución en pacientes con colitis
severa o proctitis.

Advertencias sobre excipientes: Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede ser
irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al efecto laxante, cualquier medicación administrada por vía oral durante la utilización de
OMESAL, Polvo para solución oral, podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no ser
absorbida.

4.6. Embarazo y lactancia
No existe experiencia de utilización de OMESAL, Polvo para solución oral durante el embarazo y
lactancia.
No debe ser empleado durante el embarazo y la lactancia, a no ser que sea estrictamente
necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Ninguno.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes son: náuseas, sensación de plenitud abdominal y
retortijones. En menor medida, pueden presentarse vómitos, calambres abdominales e irritación
anal. Todas estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.

Han sido descritos algunos casos aislados de urticaria, rinorrea y dermatitis, originados por
reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación
No procede, ya que los componentes de la especialidad no son absorbidos por el organismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: A06AD: laxantes osmóticos.
La solución preparada OMESAL, Polvo para solución oral induce una rápida evacuación
intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del PEG-4000 y la
concentración de electrólitos resultan en una no absorción de líquidos o excreción neta de iones o
de agua. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin
cambios significativos en el balance hidro-electrolítico del organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
OMESAL, Polvo para solución oral permite obtener una solución isotónica compuesta por el
agente osmótico polietilenglicol 4000 y electrólitos. Al ser isotónica la absorción de agua y de
electrólitos es prácticamente despreciable.
5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad
Las soluciones a base de Polietilenglicol y de electrolitos han sido utilizadas ampliamente, y está
demostrada su seguridad de uso.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
– Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol)
– Sacarina sódica

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
Sobre: 2 años.
Solución reconstituida: 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Sobre: Condiciones normales.
Solución reconstituida: Una vez preparada la solución extemporánea, se debe conservar en nevera
entre 2º y 8 ºC de temperatura.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Sobre de complejo papel/polietileno/aluminio/surlyne.
Estuche conteniendo 16 sobres de 17,75 g.
Estuche conteniendo 4 sobres de 71 g.
Envase clínico conteniendo 500 sobres.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir agua y agitar hasta la disolución total del
polvo. Se recomienda preparar la solución en el momento que se va a consumir.
La dosis debe completarse en el término de 4 horas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert
08755 CASTELLBISBAL BARCELONA

8.NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 61.825

9.FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN
Fecha de autorización: 12 de Junio de 2002

10.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

OMESAL Polvo para solución oral 4 x 71g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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