OMNIBIONTA 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SELENIO
Código Nacional:	918870
Código Registro:	63393
Nombre de presentación:	OMNIBIONTA 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Laboratorio:	MERCK KGAA
Fecha de autorización:	2000-10-13
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-02-20

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omnibionta

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ácido ascórbico 180 mg (como ascorbato de calcio 217,8 mg), nicotinamida 36 mg,
pantotenato de calcio 12 mg, acetato de -tocoferol (vitamina E) 10 mg, retinol (vitamina
A) 800 microgramos (correspondientes a retinol acetato 0,92 mg) = 2667 U.I. (como
vitamina A sintética concentrada (forma en polvo) 5,333 mg), riboflavina (vitamina B2) 3,2
mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 2,8 mg, piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) 2 mg,
colecalciferol (vitamina D3) 5 microgramos = 200 U.I. (como concentrado de colecalciferol
(forma en polvo) 2 mg), ácido fólico 0,2 mg, biotina 0,15 mg, cianocobalamina (vitamina
B12) 1 microgramo, magnesio 100 mg (como óxido de magnesio pesado 165,782 mg),
hierro 14 mg (como sulfato de hierro (II) seco 43,750 mg), selenio 35 microgramos (como
levadura de selenio 35 mg), cinc 15 mg (como óxido de cinc 18,668 mg), manganeso 3,5
mg (como manganeso (II) sulfato monohidrato 10,769 mg), cobre 1 mg (como sulfato de
cobre pentahidrato 3,93 mg), molibdeno 75 microgramos (como molibdato de sodio
dihidrato 0,189 mg), iodo 50 microgramos (como ioduro de potasio 66 microgramos).

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de estados carenciales de vitaminas y elementos traza.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 1 comprimido al día.
No debe sobrepasarse la dosis recomendada.
El comprimido se tragará con algo de líquido durante el desayuno o la comida.

4.3 Contraindicaciones

Niños, hipertiroidismo e hipercalcemia manifiestas, hiperparatiroidismo e hipercalciuria.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Algunos pacientes con determinadas enfermedades pueden tener necesidades
incrementadas de principios activos concretos de Omnibionta. Incluso en estos casos, no
debe sobrepasarse la dosis recomendada de Omnibionta (un comprimido al día). Para estos
pacientes existen monofármacos que contienen el principio activo correspondiente.

El producto contiene levadura de selenio. Las personas alérgicas a la levadura deben evitar
tomar este medicamento.

Debe evitarse la utilización simultánea de otros productos que contengan vitaminas A y D.
Debido al contenido en vitamina D (riesgo de hipercalcemia) y magnesio el producto debe
administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave.

Para la prevención de defectos del tubo neuronal, debe asegurarse una ingesta adicional de
200 microgramos de ácido fólico al día en las mujeres que vayan a quedarse embarazadas
y hasta finalizar el primer trimestre en aquellas que ya lo estén.

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.6 Embarazo y lactancia

El producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, aunque no deberá
sobrepasarse la dosis diaria recomendada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida a la dosis especificada.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de vitamina D puede ocasionar hipercalcemia y alteraciones en la función
renal. La sobredosis de hierro puede causar intoxicación en niños. La sobredosis de
vitamina A puede causar alteraciones hepáticas, cefalea y mareos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC:
A11AA04
Todas las vitaminas, minerales y elementos traza presentes en Omnibionta son esenciales.
Omnibionta está concebido como un suplemento para la prevención de deficiencias en caso
de que la ingesta adecuada de estas sustancias no esté asegurada por la dieta. Omnibionta
mantiene los niveles plasmáticos en situaciones en las que la dieta normal no es adecuada o
cuando los requerimientos de vitaminas y elementos traza están incrementados. En
particular, Omnibionta es apropiada para grupos de riesgo como ancianos, fumadores y
alcohólicos, personas sometidas a dietas hipocalóricas y enfermos crónicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Todas la vitaminas, minerales y elementos traza de esta especialidad se administran vía oral
a dosis alimentarias y se absorben, distribuyen y excretan como los micronutrientes en la
alimentación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La ingesta de vitaminas y elementos traza dentro del rango de dosis recomendado se
considera segura.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, monoestearato de glicerol, hipromelosa, povidona,
carboximetilalmidón de sodio, gelatina, crospovidona, óxido férrico (E-172), estearato de
magnesio, lactosa monohidrato (1,4 mg), glicerol, cera carnauba.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida hasta el momento.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVdC/Aluminio. Envase conteniendo 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los formatos están comercializados.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

MERCK KGaA
Frankfurter Strasse 250
64271 Darmstadt
Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro en la AEM:
Formatos autorizados comercializados:
30 comprimidos recubiertos C.N.:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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