OMNIPAQUE 240 mg I/ml, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 200 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IOHEXOL
Código Nacional:	661348
Código Registro:	62017
Nombre de presentación:	OMNIPAQUE 240 mg I/ml, solución inyectable en frasco de polipropileno, 1 frasco de 200 ml
Laboratorio:	GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
Fecha de autorización:	1998-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-10-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OMNIPAQUE® 240 mg I/ml, solución inyectable
OMNIPAQUE® 300 mg I/ml, solución inyectable
OMNIPAQUE® 350 mg I/ml, solución inyectable.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Concentración Contenido por ml
Iohexol (DCI) 240 mg I/ml 518 mg equiv. 240 mg I
Iohexol (DCI) 300 mg I/ml 647 mg equiv. 300 mg I
Iohexol (DCI) 350 mg I/ml 755 mg equiv. 350 mg I

Iohexol es un medio de contraste radiológico no iónico, monomérico, triyodado, soluble en agua.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osm/kg H2O

240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3
300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1
350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6

* Método : Vapor – presión osmométrica

Lista de excipientes, en 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Omnipaque inyectable se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa, estéril, clara,
incolora o ligeramente amarilla.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste radiológico de uso en:

Adultos: para angiografía, urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía
computarizada). Mielografía lumbar, torácica, cervical y TC de contraste (TC = tomografía
computarizada) de las cisternas basales, después de la inyección subaracnoidea. Artrografía,
herniografía e histerosalpinografía, pancreatografía endoscópica retrógrada (PER),
colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER), sialografía y estudios del tracto
gastrointestinal.

Niños: para cardioangiografía, urografía, TC de contraste (TC = tomografía computarizada) y
estudios del tracto gastrointestinal.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condición
general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de
yodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos yodados
actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada
hidratación antes y después de la administración.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Los inyectores automáticos/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación.

A) Adultos:

Orientaciones para
uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Urografía

Flebografía (pierna) 240 mg I/ml 20 – 100 ml/pierna
Angiografía por
sustracción digital

TC de contraste (TC 240 mg I/ml 100 – 250 ml Cantidad total de
= tomografía ó 300 mg I/ml 100 – 200 ml yodo: 30 – 60 g
computarizada) ó 350 mg I/ml 100 – 150 ml

Orientaciones para
uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios
Arteriografías

Aortografía de arco 300 mg I/ml 30 – 40 ml/iny. El volumen por
Selectiva cerebral 300 mg I/ml 5 -10 ml/iny. inyección depende
Aortografía 350 mg I/ml 40 -60 ml/iny. del lugar de
Femoral 300 mg I/ml 30 -50 ml/iny. administración

Varias 300 mg I/ml dependiendo del tipo de
Cardioangiografía

Inyección en ventrículo izq. y
cayado aórtico 350 mg I/ml 30 – 60 ml/iny.

Arteriografía coronaria 350 mg I/ml 4 -8 ml/iny.

Angiografía por sustracción
digital

Orientaciones para
uso intratecal

Indicación Concentración Volumen Comentarios
Mielografía lumbar y torácica
(inyección lumbar)

240 mg I/ml 10 – 12 ml
Mielografía cervical
(inyección lumbar) ó 300 mg I/ml 7 – 10 ml

240 mg I/ml 6 – 10 ml
Mielografía cervical
(inyección latero cervical) ó 300 mg I/ml 6 – 8 ml

240 mg I/ml 4 – 12 ml
TC cisternografía
(inyección lumbar)

Para minimizar las posibles reacciones adversas no debe excederse de una dosis total de 3 g de yodo.

Orientaciones para
Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios
Artrografía

PER/CPER 240 mg I/ml 20 ­ 50 ml
Herniografía
Histerosalpingografía

350 mg I/ml 0,5 ­ 1 ml
Sialografía

Estudios
gastrointestinales
Esófago, estómago e
intestino delgado
Uso oral

B) Niños:

Orientaciones para
Uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Urografía

Niños < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg Niños > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg Niños > 7 kg:
TC de contraste (TC Hasta un volumen
= tomografía ó 300 mg I/ml 1-3 ml/kg p.c. máximo de 40 ml.
computarizada) En pocos casos se

Orientaciones para
uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios
Cardioangiografía dependiendo de la edad,

Orientaciones para
Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Estudios
gastrointestinales

Esófago, estómago e intestino

delgado 300 mg I/ml 5 ml/kg p.c. Dosis max. 50 ml

Uso oral

4.3 Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Historia de reacciones graves a OMNIPAQUE. Historial positivo de
reacciones adversas graves a medios de contraste. Alergia al yodo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general:

Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios de
contraste yodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con
corticoesteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de OMNIPAQUE se considera mínimo. Sin
embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas /
anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso

de acción con anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento
inmediato, si ocurriese una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía para
administraciones intravenosas del medio de contraste así como para uso arterial.

Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro,
en comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de
cateterización vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenar
el catéter frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de
trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de
contraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus,
disfunción renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión
pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestos
a sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y los
drogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas.
Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la
mielografía, lo que se cree que es debido a un descenso en la presión del fluido espinal por la
punción lumbar en sí.

Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puede
desembocar en fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debe
tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de
alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de
Waldenstrom) también son un grupo de riesgo

Las medidas preventivas incluyen:

– Identificación de los pacientes de alto riesgo.
– Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v.
desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido
eliminado por los riñones.
– Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos,
agentes colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, o
cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.
– Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelva
a los niveles pre-exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos
tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste
yodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración de
metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48
horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica /
función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración
con medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de
metformina si la función renal / creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la
función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la
exploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la
medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y
en observación de posibles síntomas de acidosis láctica

Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado en
pacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retraso
significativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden
recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos. La correlación del momento de la
inyección de los medios de contraste con la sesión de hemodiálisis es innecesaria.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia
gravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos
intervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis
hipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con
bocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la inyección
de los medios de contraste yodados. También se debe estar prevenido de la posibilidad de inducir
hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.

La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y
edema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso
necrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede
ser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante las
últimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.

Tiempo de observación
Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo
menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin
embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Uso intratecal
Después de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20o
durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline hacia
abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece
en la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados
durante este período. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24
horas.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste yodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal,
y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metfomina (ver apartado
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento con interleukina-2 menos de dos semanas antes de la exploración se ha asociado
con un mayor riesgo de reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con los ensayos de la función tiroidea, ya
que la capacidad del tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias semanas.

Concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los
análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato).
Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de OMNIPAQUE para su uso en mujeres embarazadas. Una
evaluación de los estudios experimentales animales no indica efectos dañinos directos o indirectos
con respecto a la reproducción/desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el
desarrollo postnatal.

Como siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, los
beneficios de la exploración de rayos X, con o sin medio de contraste, deben ser cuidadosamente
sopesados frente al posible riesgo. OMNIPAQUE no debe usarse durante el embarazo a no ser
que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el médico.

La lactancia puede continuarse con normalidad cuando se administran medios de contraste
yodados a la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No es aconsejable conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas después de una
exploración intratecal.

4.8 Reacciones adversas

Generales (aplicable a todos los usos de medios de contraste yodados):
A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con
procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos, monoméricos.
Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración por favor referirse a
estas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste yodados son
normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios
de contraste no-iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos
sólo se han observado en muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación inespecífica leve como una sensación de
calor o un sabor metálico transitorio.

Pueden aparecer molestia/dolor abdominal y reacciones gastrointestinales como náuseas, vómitos
y diarrea.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras y normalmente se presentan como síntomas
cutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito y angioedema.
Puede aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días más tarde. Las
manifestaciones severas como edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar son muy raras.
Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.

Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y
modo de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los
primeros signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe
interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular.
Pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que
puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

Se han observado en muy raras ocasiones reacciones vagales que producen hipotensión y
bradicardia.

Puede producirse dolor de cabeza o fiebre. También pueden ocurrir episodios de hipertensión. Se
observó en raras ocasiones pirexia con rigor.

El yodismo o «Parotiditis por yodo» es una complicación muy rara de los medios de contraste
yodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días
después de la exploración.

Uso intraarterial e intravenoso
Por favor, primero lea la sección llamada «Generales». A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-
iónicos monoméricos.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterial
dependen del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros
procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones
elevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia > 1:10) el dolor distal o sensación de calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica después de la administración del Medio
de Contraste, pero normalmente sin relevancia clínica. La insuficiencia renal es muy rara. Sin
embargo, en pacientes de alto riesgo puede ocurrir disfunción renal, y entre estos pacientes se
registraron muertes.

El espasmo arterial puede seguir a la administración en las arterias coronarias, cerebrales o
renales, incluso provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o
motoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede atravesar la barrera
hematoencefálica hallándose el medio de contraste en la corteza cerebral siendo visible en
tomografía computerizada hasta el día siguiente a la exploración, este hecho está algunas veces
acompañado de una desorientación transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas graves son muy raras, incluyendo parada cardíaca, arritmias,
depresión de la función cardíaca o signos de isquemia.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara. Se han informado
algunos casos de artralgia.
Pueden producirse síntomas y signos respiratorios graves (tales como disnea, broncoespasmo,
laringoespasmo y edema pulmonar no cardiogénico) además de tos.

Pueden producirse tirotoxicosis, enrojecimiento y reacciones en el lugar de la inyección

Uso intratecal

Por favor, primero lea la sección llamada «Generales». A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos
monoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas
o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola.

Dolor de cabeza, náuseas, vómitos o desorientación son comunes y pueden ser ampliamente
atribuibles a la pérdida de presión en el espacio intratecal resultante del goteo en el lugar de
punción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo que dura
varios días. Se debe evitar una eliminación excesiva del fluido cerebroespinal para minimizar la
pérdida de presión.

El dolor local leve, el dolor radicular y la parestesia ocurren ocasionalmente (incidencia <1:10, pero >1:100) en el lugar de inyección. Los calambres y el dolor en las extremidades inferiores se
observan en muy raras ocasiones.

La irritación meníngea que produce fotofobia y meningitis ocurre ocasionalmente. La
meningitis química de Frank ocurre en muy raras ocasiones. En estos casos se debe considerar
también la posibilidad de una meningitis infecciosa.

En muy raras ocasiones, se observan manifestaciones de alteración cerebral transitoria. Estas
incluyen ataques, desorientación transitoria o disfunción sensorial o motora transitoria. Se pueden
observar cambios en el EEG en algunos de estos pacientes.

Pueden producirse ceguera transitoria, dolor de cuello y reacciones en el lugar de la inyección.

Uso en Cavidades Corporales
Por favor, primero lea la sección llamada «Generales». A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de
contraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Histerosalpingografía (HSG): Es común dolor transitorio en el bajo abdomen.

Artrografía: Es común dolor después de la exploración. La artritis de Frank es rara. La
posibilidad de artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

Herniografía: Es común el dolor leve después de la exploración.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de los
niveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y se asocia

MINISTERIO
con un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se ha descrito en raros casos
pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Frecuentemente se produce diarrea.

4.9 Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para OMNIPAQUE y no se ha
establecido un nivel superior de dosis para el uso rutinario intravascular. Los síntomas por
sobredosis son improbables en pacientes con función renal normal a no ser que el paciente haya
recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado. La duración
del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste (t1/2 – 2
horas). La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos
complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de
contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio de agua o electrolitos resultante se debe corregir.
La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puede
utilizar hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinados
después de la inyección intravenosa de iohexol en voluntarios sanos, no se han encontrado
desviaciones significativas de los valores pre-inyección. Los pocos cambios observados en los
parámetros de laboratorio fueron menores y considerados sin importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iohexol inyectado intravenosamente se excreta inalterado a través de
los riñones en 24 horas en pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación es
aproximadamente 2 horas en pacientes con función renal normal.
No se han detectado metabolitos.
La unión de OMNIPAQUE a proteínas plasmáticas es tan baja que no tiene relevancia clínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El Iohexol tiene una toxicidad intravenosa aguda muy baja en ratones y ratas. Los estudios en
animales han mostrado que el iohexol tiene una unión a proteínas muy baja, y es bien tolerado por
los riñones. La toxicidad cardiovascular y neuronal es muy baja. La capacidad de liberación de
histamina y la actividad anticoagulante han mostrado ser menores que para los medios de
contraste iónicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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MINISTERIO
6.1 Lista de excipientes

Se incluyen los siguientes excipientes:

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para inyectables.

El pH del producto es 6.8 – 7.6.

6.2 Incompatibilidades

Aunque no se ha encontrado incompatibilidad, Omnipaque no debe mezclarse directamente con
otros fármacos. Se debe utilizar otra jeringa diferente.

6.3 Período de validez

La caducidad es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

OMNIPAQUE se debe conservar a temperatura igual o inferior a 30oC, protegido de la luz y de
rayos X secundarios. El producto se puede conservar durante 1 mes a 37oC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se presenta en frascos de 50, 100, 200 y 500 ml. El envase está hecho de
polipropileno, cerrado con tapón de goma de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I) y una tapa de plástico a
rosca con precinto en forma de anillo.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como todos los productos parenterales, Omnipaque se debe inspeccionar visualmente para
detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.
El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.
Instrucción adicional para el inyector automático/bomba:
Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los inyectores
automáticos/bombas aprobados para este volumen. Debe realizarse una única perforación.
La vía de conexión que se dirige desde este inyector automático/bomba hasta el paciente debe
cambiarse después de cada paciente.
Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los tubos
conectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, también pueden utilizarse
frascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricante del inyector
automático/bomba.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OMNIPAQUE 240 mg I/ml – 50, 200 y 500 ml (registro nº 62.017)
OMNIPAQUE 300 mg I/ml – 50, 100 y 500 ml (registro nº 62.018)
OMNIPAQUE 350 mg I/ml – 50, 100 y 500 ml (registro nº 62.019)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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JULIO 2007