OPATANOL 1MG/ML 1 FRAS 5ML COLIRIO SOL

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OLOPATADINA
Código Nacional:	765644
Código Registro:	2217001
Nombre de presentación:	OPATANOL 1MG/ML 1 FRAS 5ML COLIRIO SOL
Laboratorio:	ALCON LABORATORIES LTD. (UK)
Fecha de autorización:	2002-07-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-07-29

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Colirio en solución (colirio).

Solución incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,
si se considera necesario.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Mantener el envase bien cerrado cuando no se utilice.

Si se emplea más de un fármaco vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos
OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años o mayores) a la misma dosis que en
adultos.

Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia
hepática o renal (ver apartado 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

OPATANOL es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se
absorbe a nivel sistémico . Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o
de hipersensibilidad.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea con frecuencia como conservador en
productos oftálmicos, es causa de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que
OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un especial seguimiento de aquellos
pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o
durante un periodo prolongado.

Lentes de contacto
Debe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a 15 minutos después de la administración de
OPATANOL y antes de ponerse las lentes de contacto. OPATANOL no debe administrarse mientras
se lleven puestas las lentes de contacto.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción .

Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran
al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que
no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente
con otras substancias activas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el riesgo de la utilización de la Olopatadina durante el embarazo.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3).

Debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se recomienda la administración de OPATANOL en mujeres que se encuentren en periodo de
lactancia.

Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas tras su administración oral. Estudios en animales han
mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosis
sistémicas de olopatadina muy superiores al nivel máximo recomendado para el uso oftálmico en
humanos. Se desconoce si la administración oftálmica en humanos puede dar como resultado una
absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales
pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la
instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, OPATANOL se administró de una a cuatro veces al
día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a
loratadina 10 mg. Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes
experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de OPATANOL, sólo un 1,6% de los
pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas. Durante los ensayos
clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con
OPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia
consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se
clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), o muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: rinitis

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, disgeusia
Poco frecuentes: mareo, hipoestesia

Trastornos oculares:
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en los ojos
Poco frecuentes: erosión corneal, defecto del epitelio corneano, trastorno del epitelio corneano,
queratitis punteada, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza
visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito en el ojo, folículos conjuntivales, trastorno
conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo incrementado, prurito en el párpado,
eritema del párpado, edema del párpado, trastorno del párpado, hiperemia conjuntival, hiperemia
ocular

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: sequedad nasal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: dermatitis de contacto, sensación de ardor en la piel, piel seca

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se detallan a continuación las reacciones adversas identificadas durante la experiencia
postcomercialización que no se habían notificado previamente en ensayos clínicos con OPATANOL.
A diferencia de los datos obtenidos de los ensayos clínicos, dadas las características de la vigilancia
postcomercialización, no se conoce la frecuencia con que estos acontecimientos ocurren y no se puede
calcular en base a los datos disponibles.

Oculares: edema corneal, conjuntivitis, edema ocular, hinchazón ocular, midriasis, deterioro visual,
costra en margen de párpado
Sistémicas: hipersensibilidad, disnea, somnolencia, hinchazón de cara, dermatitis, eritema, náuseas,
vómitos, sinusitis, astenia, malestar general

4.9 Sobredosis

No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o
accidental. La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental del
contenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de
5 mg de olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg,
asumiendo una absorción del 100%.

En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastante
superiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca importancia clínica. No se
observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración
de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y
pacientes de edad avanzada de ambos sexos.

El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a
127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para
la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.

En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01GX 09

La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a
través de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de las
respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina
inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren que
puede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores
pro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la
administración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia
acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo en
el diámetro de la pupila.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No
obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando
concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas. En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal. Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.

Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los
pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentan
alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces
superiores a las de los adultos sanos. Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientes
sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron
significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la
olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.

En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes
(media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferencias
significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del
fármaco inalterado y de sus metabolitos.

Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en
pacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar
concentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL.

Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina son
de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se
necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal.Debido a que
el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un
ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según
los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,
cloruro de sodio,
hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339),
ácido clorhídrico (E507)/hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH),
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).

Envases que contienen 1 o 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/02/217/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 2002
Fecha de la última revalidación: 22 Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Bélgica

o

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10
A. ETIQUETADO

11
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución
Olopatadina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido
clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Colirio en solución;
1 x 5 ml
3 x 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

12
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/217/001 1 x 5 ml
EU/1/02/217/002 3 x 5 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Opatanol

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPATANOL 1 mg/ml colirio
Olopatadina.
Vía oftálmica.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES

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5 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

15

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o
el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así
como inflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones
alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

2. ANTES DE USAR OPATANOL

---

No use OPATANOL
· si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de
OPATANOL.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con OPATANOL
· OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación que figura al final de la
sección 3.

Embarazo y lactancia

Mujeres embarazadas
Si está usted embarazada o pudiera quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar
OPATANOL.

Mujeres en periodo de lactancia
Si está dando el pecho a su bebé, no utilice OPATANOL, porque el medicamento podría pasar a la
leche materna.

16
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No
conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPATANOL
Si lleva lentes de contacto, no se aplique las gotas con las lentes puestas. Espere de 10 a 15 minutos
después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes. Un conservante de OPATANOL
(cloruro de benzalconio) puede dañar las lentes blandas.

3. CÓMO USAR OPATANOL

---

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPATANOL indicadas por su médico. Si no
está seguro, consulte a su médico.

La dosis habitual es

una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día ­ por la mañana y por la tarde.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOL
en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo
indicado por su médico.

OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR OPATANOL (continuación)

1 2

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

· Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.
· Lávese las manos.
· Coja el frasco y desenrosque el tapón.
· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
· Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.
· No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
(Figura 2).
· Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
· Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más OPATANOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación

Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
continúe con su tratamiento habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de
OPATANOL y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, OPATANOL puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes
Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Efectos en el ojo: dolor o hinchazón ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo

Otros efectos: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca

Efectos adversos poco frecuentes
Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

18
Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, infección o inflamación
de la conjuntiva, secreción ocular, alergia ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de
lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento,
hinchazón o costra del párpado.

Otros efectos: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación
de la piel, enrojecimiento y picazón.

Se han comunicado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: cambio del tamaño de la pupila

Otros efectos: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara,
adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales

A menos que los efectos sean graves, siga utilizando las gotas con normalidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPATANOL

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPATANOL después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después
de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la
etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de OPATANOL

El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio
dodecahidrato (E339) y agua purificada. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido
clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH)
normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un envase que contiene un
frasco de plástico de 5 ml o tres frascos de 5 ml con un tapón de rosca. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de Fabricante Fabricante
comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon – Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.
Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58
Boundary Way B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Hemel Hempstead Bélgica España
Herts HP2 7UD
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
+ 359 2 950 15 65
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321
+ 420 225 377 300
Danmark Norge
Alcon Danmark A/S Alcon Norge AS
+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00
Deutschland Österreich
Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH
+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

µ + 48 22 820 3450
+ 30 210 68 00 811 ()
Eesti Portugal
Alcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos
+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.
España România
Alcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.
+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24
France Slovenija
Laboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals, Podruznica v Ljubljani
+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280

Ireland Slovenská Republika
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland Suomi/Finland
K. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy
+ 354 ­ 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260
Italia Sverige
Alcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB
+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121

Este prospecto fue aprobado en XXXXX.