OPTISON 1 VIAL 3ML SUSPENSION INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OCTAFLUOROPROPANO,MICROESFERAS DE ALBUMINA
Código Nacional:	661025
Código Registro:	98065001
Nombre de presentación:	OPTISON 1 VIAL 3ML SUSPENSION INYECTABLE
Laboratorio:	GE HEALTHCARE AS
Fecha de autorización:	1998-07-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2008-01-17

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén,
suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.

Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y
4,5 µm.
La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.

Excipiente

Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Dispersión inyectable.

Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con
enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar una
opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del
ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes.
OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea
concluyente.

4.2 Posología y forma de administración

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico
mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.

Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la
sección 6.6.

Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su
administración intravenosa. La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de
OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.

Dosis
La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,
pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por

2
paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.

Pacientes pediátricos
OPTISON no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos
sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de hipersensibilidad. Por ello deben extremarse las precauciones. Con antelación
debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos
disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.

La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. Hay una experiencia
clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas,
pulmonares, renales y hepáticas. Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria
en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave
(NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable,
corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados
conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o
hepática avanzada. La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólo
se realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán ser
estrechamente monitorizados durante y después de la administración. Otras vías de administración no
especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no pueden excluirse
totalmente las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto se aplica
también para patógenos hasta ahora de origen desconocido. Para reducir el riesgo de transmisión de
agentes infecciosos, se aplican controles restrictivos en la selección de donantes sanguíneos y en las
donaciones. Además, en el proceso de producción se incluyen procedimientos de eliminación y/o
inactivación de virus. Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación de medicamentos
derivados de sangre o plasma humanos son efectivos frente a virus encapsulados como VIH, hepatitis
B y hepatitis C. Estos procedimientos son de valor limitado frente a virus no encapsulados como el
virus de la hepatitis A.

La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.

En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos
biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la
interacción con el haz de ultrasonidos. Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos,
se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.

No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.
No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.

4.6 Embarazo y lactancia

3
La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida. Durante estudios
de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron
expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima
recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones
de conejo en desarrollo. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Por lo tanto, OPTISON
no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo
considere necesario.

No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se
administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves. En general, la administración
de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido,
cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración de productos que contienen albúmina humana se
ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas . Las reacciones adversas registradas después
de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a
moderados, seguidos de una recuperación total.

En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente
tabla junto con su frecuencia(Muy frecuentes 1/10; Frecuentes 1/100, <1/10; Poco frecuentes 1/1.000, <1/100; Raras 1/10.000, <1/1.000; Muy raras <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órganos y Reacciones adversas Frecuencia
sistemas

Trastornos de la sangre y del Eosinofilia Poco
sistema linfático frecuentes

Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Frecuentes

Tinnitus, mareos, parestesia Raras
Trastornos oculares Trastornos de la vista No
Trastornos respiratorios, Disnea Poco
torácicos y mediastínicos frecuentes

Trastornos vasculares Sofocos Frecuentes
Trastornos generales y Sensación de calor Frecuentes
alteraciones en el lugar de
administración Dolor en el pecho Poco

Trastornos del sistema Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción No conocida *
inmunológico o shock anafilactoide, edema facial,

4
* Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos
de los ensayos clínicos han sido clasificadas como «No conocidas».

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.
Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se
hayan producido eventos adversos significativos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC:
V08D A01

Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras
cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la
visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.

Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los
músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los
tejidos. Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a
las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.

OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén. Las microesferas tienen un diámetro medio
entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml. Las microesferas de este rango de
tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados
considerablemente.

Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera
transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.

Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de
ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo
responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no
puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta. Esto significa que la dosis de OPTISON
deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse
una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón. Dosis
más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración. La duración del efecto útil del
contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo
incluyendo evaluación Doppler.

Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis
mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el
componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos,
con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos. Los niveles de
perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y
transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.

5
La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos. La
información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125
indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas
radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el
hígado. La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina. También se retuvieron en los
pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis
total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. En
el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos
con ventrículos cerebrales dilatados (ver apartado 4.6). Los mismos hallazgos no se observaron en el
estudio de embriotoxicidad en ratas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Albúmina humana
Cloruro de sodio
N-acetiltriptófano
Ácido caprílico
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

OPTISON no debe mezclarse con con otros medicamentos. Debe inyectarse por separado con una jeringa
distinta.

6.3 Período de validez

Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.

Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de cristal de tipo I de 3 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de
aluminio con tapa de plástico a presión de color .

OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de
OPTISON para comprobar la integridad del envase.

Los viales son para un solo uso. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los
30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.

Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de
la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización. Suspensión homogénea de color
blanco después de la resuspensión. Deben seguirse las siguientes instrucciones:

– Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.

– Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si
hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.

– Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo
derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula.

– El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres
minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.

– La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la
ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.

– Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse
cuidadosamente con una jeringa.

– Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la
destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se
colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se
vaya retirando la suspensión con la jeringa. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el
producto.

– Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.

– Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá
resuspenderse antes de su utilización.

– Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola
horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos
10 segundos.

– Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad
máxima de 1 ml/s.
Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.

– Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la
jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de
1 ml/s.

Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión. El equipo de perfusión debe acoplarse a
la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para «mantener abierto»
(TKO). Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión
intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entonces
nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Noruega

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/05/1998
Fecha de la última renovación: 18/05/2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Noruega

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización continuará presentando Informes Periódicos de
Seguridad (IPSs), a menos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) especifique otra
cosa .

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Microesferas que contienen perflutrén

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene: 5 – 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5
µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y
agua para preparacionesinyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 x 3 ml
5 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medio de contraste para Ultrasonidos.
Vía intravenosa.
Resuspender antes de usar.
No inyectar aire en el vial.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un sólo uso. Deséchese cualquier porción no utilizada.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

13
Conservar en nevera en posición vertical.
No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Noruega

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/065/001
EU/1/98/065/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Microesferas que contienen perflutrén

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

GE Healthcare

B. PROSPECTO

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza
2. Antes de usar OPTISON
3. Cómo usar OPTISON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OPTISON
6. Información adicional

1. QUÉ ES OPTISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del
corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón
utilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en
pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.

OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a
través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico
visualizar y valorar la función cardiaca.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE USAR OPTISON

No use OPTISON
– si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de OPTISON.
si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).
–

Tenga especial cuidado con OPTISON
– si tiene alguna alergia conocida.
– si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La experiencia con OPTISON en
pacientes gravemente enfermos es limitada.
– si tiene una válvula artificial en el corazón.
– si tiene una inflamación aguda grave o sepsis .
– si tiene un problema de coagulación conocido.

Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.

Uso de con otros medicamentos

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Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La seguridad de OPTISON durante el embarazo no está totalmente establecida. Por lo tanto, este producto
no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo
considere necesario. Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal
encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.

Se desconoce si OPTISON se elimina en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuando
se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPTISON

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO USAR OPTISON

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico
mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.

OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las
cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón. OPTISON se inyecta durante el examen con
ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,
pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. Se puede repetir esta dosis en caso necesario. El
tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico
9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para
optimizar el efecto del medio de contraste.

Si usa más OPTISON del que debiera

No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves. En general, la
administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto,
náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración de
productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas

18
graves raras (anafilaxia). Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
· Disgeusia (alteración del gusto)
· Dolor de cabeza
· Sofocos (enrojecimiento)
· Sensación de calor

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
· Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
· Disnea (dificultad respiratoria)
· Dolor en el pecho

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
· Tinnitus (zumbidos en el oído)
· Mareos
· Parestesia (sensación de hormigueo)

Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
· Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia),
hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
· Trastornos de la vista

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE OPTISON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPTISON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
No congelar.

El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón
de goma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OPTISON

– El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen
perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. La
cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
– Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido

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caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

OPTISON es una dispersión inyectable. Es una solución transparente con una capa de microesferas
blancas en la parte superior.

El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.BOX 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA GE Healthcare BVBA
Avenue Reine Astrid Avenue Reine Astrid
49-Koningin Astridlaan 49-Koningin Astridlaan
B-1780 Wemmel B-1780 Wemmel
Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90 België/Belgique/Belgien

Magyarország
GE Healthcare SCE Handels GmbH GE Healthcare SCE Handels GmbH
Representative Office Bulgaria Hungary Representative Office
World Trade Centre, Office 405-406 Akron u.2.
. 36 H-2040 BUDAÖRS
1040 Tel. + 36 23 410 410
Te.: + 35 92 973 3170

Ceská republika Malta
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21
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente,
pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por
paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.

Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis
mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.