OPTRELAM 1% 10 ENVASES UNITARIOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CARMELOSA |
| Código Nacional: | 817288 |
| Código Registro: | 62748 |
| Nombre de presentación: | OPTRELAM 1% 10 ENVASES UNITARIOS |
| Laboratorio: | BOOTS HEALTHCARE, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1999-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-11-01 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optrelam
Carmelosa sódica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por envase unidosis:
Carmelosa (DCI) sódica………………………4 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envases unidosis de 0,4 ml
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas.
Optrelam está indicado para el alivio local sintomático de la sequedad ocular, molestias
ocasionadas por el polvo, contaminación, o cuando sea necesario una lubrificación adicional,
como en el caso de lentes de contacto.
b) Posología y forma de administración.
Vía oftálmica.
Instilar una o dos gotas en los ojos tantas veces como sea necesario.
Desechar cada envase después de su uso.
c) Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Niños menores de 3 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se podrán utilizar lentes de contacto dependiendo de la gravedad del cuadro de sequedad ocular, y
siempre a criterio médico, después de la instilación del medicamento. Esperar 5 minutos antes de
administrar algún otro producto oftálmico. Si los síntomas persisten más de 3 días, o empeoran, o
aparece dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación ocular continuada, deberá
reevaluarse la situación clínica.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conocen interacciones clínicamente significativas, pero se debe esperar al menos 5 minutos
antes de la aplicación de cualquier otro producto oftálmico.
f) Embarazo y lactancia.
La seguridad de Optrelam Carmelosa Sódica durante la lactancia y el embarazo no ha sido establecida,
pero no se considera que pueda constituir un riesgo.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se han descrito. No obstante se recomienda esperar unos minutos hasta que el producto se
distribuya uniformemente en la superficie ocular y desaparezca la visión borrosa debida a su
viscosidad.
h) Reacciones adversas.
No se han descrito.
i) Sobredosificación.
Por su tamaño de envase, no es probable que se produzca cuadros de intoxicación y cualquier
tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.
a) Propiedades farmacodinámicas.
La carmelosa sódica o carboximetilcelulosa tiene acción lubrificante, forma una capa viscosa que
favorece la película lagrimal evitando una ruptura prematura de la misma.
b) Propiedades farmacocinéticas.
Debido a que es un polímero de alto peso molecular, no existe paso a través de la cornea. Por otra
parte, no existe absorción del producto ejerciendo un efecto mecánico a nivel ocular.
c) Datos preclínicos sobre seguridad.
Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología
recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes.
Cloruro sódico
Agua.
b) Incompatibilidades farmacéuticas.
No se han descrito
c) Período de validez.
Dos años para el producto sin abrir. Desechar una vez abierto el envase.
d) Precauciones especiales de conservación.
No necesitan condiciones especiales de conservación.
e) Naturaleza y contenido del envase.
Envase de polietileno de baja densidad y con un contenido de 10 envases unidosis de 0,4 ml de
solución cada uno.
f) Instrucciones de uso/manipulación.
Utilizar sólo si el envase está intacto. Si la solución cambia de color o se enturbia, desechar el
producto, y para evitar la contaminación, evitar que el goteador entre en contacto con los ojos o
con cualquier superficie. Desechar el envase una vez utilizado.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización.
BOOTS HEALTHCARE, S.A.
Dr. Zamenhof, 36, dpdo., 2ª plta.
28.027 Madrid
ESPAÑA
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Agosto 1999
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
{jcomments on}