ORTOSOY CÁPSULAS DURAS, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLYCINE MAX MERR
Código Nacional:	651515
Código Registro:	66889
Nombre de presentación:	ORTOSOY CÁPSULAS DURAS, 30 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorización:	2005-06-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-06-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ORTOSOY® CÁPSULAS DURAS
Extracto de Glycine max (L.) Merr.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

290 mg de extracto etanólico 85% V/V seco de semillas de Glycine max (L.) Merr. (soja),
con un contenido de 40 mg de isoflavonas totales. Relación droga/extracto: 70-125/1.

Excipientes (ver apartado 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la
deprivación estrogénica.

También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo)
como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Mujeres adultas.

Mujeres adultas:
1 cápsula al día, con un vaso de agua. Es recomendable que se tome con las comidas. Según
la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra
por la noche.

Dosis olvidadas:
Si se olvida tomar una dosis, es conveniente que se la tome en cuanto se acuerde, aunque
esto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.

Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan normalmente unas dos semanas para que se manifieste su
efecto, aunque este tiempo depende de la respuesta individual de cada paciente. Los ensayos
clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,
obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

Se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si los síntomas desaparecen
después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los
síntomas, se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este período de
tiempo, el médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

ORTOSOY® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a la soja o alguno
de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ORTOSOY® no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la hipoestrogenia
menopáusica.

A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes (mama o endometrio),
se desaconseja su uso en esta población.

Los resultados de varios ensayos clínicos con isoflavonas muestran que no se produce
acción sobre endometrio, por lo que si se producen sangrados espontáneos durante la peri y post-
menopausia, habrá que proceder según el protocolo médico habitual.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para
convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de ORTOSOY® puede
verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

ORTOSOY® no está dirigido a esta población.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se producen efectos que puedan afectar negativamente la capacidad de conducir
vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

ORTOSOY ® es bien tolerado y no se han descrito reacciones adversas. En caso de
observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de
Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En consecuencia, no se conocen los
síntomas de una sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: con otros medicamentos ginecológicos G02C.

Las isoflavonas de soja pueden producir un efecto estrogénico débil por interacción con los
receptores estrogénicos. Existen dos tipos de receptores estrogénicos ( y ) que tienen una

MINISTERIO
localización tejido-específica, las isoflavonas tienen una similitud estereoquímica con el 17-
estradiol que les permite unirse a estos receptores, principalmente al receptor estrogénico .

La actividad de ORTOSOY® sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los
sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro
termorregulador hipotalámico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina), sufren la
acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera se
transforman en las formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína).

El pico máximo de concentración plasmática se obtiene después de 6 a 8 horas. Las
isoflavonas se metabolizan fundamentalmente en hígado. La semivida de eliminación de las
isoflavonas es de 5 a 8 horas y su eliminación se realiza por orina y heces, en 2 ó 3 días.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, indican la ausencia de
cualquier riesgo especial sobre el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Estearato de magnesio, sílice coloidal. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina,
dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y oxido de hierro amarillo (E-172).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas duras.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Junio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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