OSEOTOTAL 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA 1ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CALCITONINA
Código Nacional:	696641
Código Registro:	59262
Nombre de presentación:	OSEOTOTAL 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA 1ML
Laboratorio:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-05-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Oseototal 100 UI solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ampolla de 1 ml contiene 100 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La calcitonina está indicada para:
· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso
de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes
· Enfermedad de Paget ósea
· Hipercalcemia maligna

4.2 Posología y forma de administración

Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea o intramuscular.

La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de
náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:
La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 – 4 semanas,
administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UI diarias al
inicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que los
pacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:
La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin
embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una
mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente. La
duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la
respuesta del paciente. Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores
adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o
deoxipiridinolina en orina. La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o
intramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un
máximo de 400 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal
La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra
que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta
posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada. El
aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que en
sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver apartado 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas
y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en
pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas reacciones deben diferenciarse del
enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver
4.8.). En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se deberán realizar pruebas de
sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los
normales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, en
pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a medida que se
reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban
un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal de
calcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos pueden
verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.

La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto
aditivo de disminución de calcio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar calcitonina
durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.

No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna. En animales, se ha demostrado que la
calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver 5.3). Por lo tanto, no se
recomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma transitoria
(ver 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma
transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han
observado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende a
disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis. En
caso necesario, se puede administrar un antiemético. Las náuseas/vómitos son menos frecuentes
cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.
Poco frecuente: diarrea

Trastornos vasculares
Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no son
reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a
los 10-20 minutos de la administración.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración
Poco frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o
intramuscular

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Poco frecuente: rash cutáneo

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: diuresis

Trastornos del metabolismo y nutrición
Raras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes
jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después
de la administración, normalmente asintomática.

Investigaciones
Raras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de
estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su
presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina
podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos parece
no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de regulación del
receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño
porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de la
lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.

4.9 Sobredosis
Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se
administra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado dosis únicas de calcitonina de
salmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y
exacerbación de los efectos farmacológicos.

Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina de
salmón).

Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes
son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre
los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores
específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea. En estudios farmacológicos, la
calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.

La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de
resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida a
inmovilización repentina.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios
histomorfométricos tanto en hombre como en animales.

Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción de
hidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntarios
sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Paget
y osteoporosis.

El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde el
hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activo
La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.

Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la
administración.

MINISTERIO
Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamente
vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral. Los metabolitos carecen de la
actividad biológica específica de calcitonina.

La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar para
las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).

La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80
minutos, respectivamente. La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casi
exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamente
inactivos. Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia
renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este
hecho.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

Características en pacientes
Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas en
plasma.
Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma se
encuentra entre 200 y 400 pg/ml. Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con un
aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de
reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmón está desprovista
de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.

Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo
calcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sin
relevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la
producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Período de validez

3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio conteniendo 1 ml de solución.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Barcelona 08013

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.262

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha autorización: 25.02.92 / Fecha renovación: Noviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

OSEOTOTAL 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE 10 AMPOLLAS /1ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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