OVESTINON 1MG/G 15G CREMA VAGINAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ovestinón® crema.
Ovestinón® 0,5 mg óvulos.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema
Cada gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
Una aplicación (aplicador lleno hasta la marca) contiene 0,5 g de Ovestinón crema, que
corresponde a 0,5 mg de estriol.
Óvulos
Cada óvulo contiene 0,5 mg de estriol.
Lista de excipientes, en 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema. Es una masa homogénea, suave, de color blanco a casi blanco de consistencia cremosa.
Óvulos.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Terapia hormonal de sustitución para el tratamiento de la atrofia del tracto génito-urinario bajo
asociada con la deficiencia de estrógenos, bien sea en el climaterio femenino o tras
castración quirúrgica, que produce dispareunia, sequedad y prurito vaginales.
Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal.
Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau).
Posología y forma de administración

Para la atrofia del tracto génito-urinario bajo:
1 óvulo o 1 aplicación de crema al día durante las primeras semanas (2-3 semanas), y en
función del alivio de los síntomas, reducir la dosis hasta llegar a una dosis de
mantenimiento (por ejemplo, 1 óvulo o 1 aplicación de crema dos veces por semana).
Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal:
1 óvulo o 1 aplicación de crema al día las 2 semanas antes de la cirugía; 1 óvulo o
1 aplicación de crema dos veces por semana durante las 2 semanas después de la operación.
Después de la operación, el tratamiento puede comenzarse tan pronto como la aplicación de
la crema o de los óvulos sea posible, normalmente un mínimo de 2 semanas.
Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau):
1 óvulo o 1 aplicación de crema al día durante la semana anterior a la realización del
siguiente frotis.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos
deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más
corto posible (ver también apartado 4.4).

En mujeres que no tomen terapia hormonal de sustitución o en mujeres que cambian de una
terapia hormonal de sustitución continua combinada, el tratamiento puede iniciarse cualquier día.
Las mujeres que cambian a partir de un régimen de terapia hormonal de sustitución cíclica
deberán iniciar el tratamiento con Ovestinón una semana después de finalizar el ciclo.
Forma de administración
Ovestinón crema u Ovestinón óvulos deben administrarse por vía intravaginal. Un óvulo o
1 aplicación de crema antes de acostarse. Véase el Apartado 6.6 para las instrucciones de uso.
En caso de olvido de una dosis
En caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se recuerde, excepto en
el caso de que se recuerde en el día de la dosis siguiente. En esta situación, la dosis olvidada debe
suprimirse y continuar con el esquema de dosificación habitual. Nunca deben administrarse dos
dosis el mismo día.
Contraindicaciones

· Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo;
· Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer de
endometrio);
· Hemorragia vaginal no diagnosticada;
· Hiperplasia de endometrio no tratada;
· Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar);
· Alteración trombofílica conocida;
· Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto de miocardio);
· Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
· Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de
función hepática sigan alteradas,
· Porfiria.
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la terapia hormonal de sustitución (THS) sólo
debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos
los casos debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y
beneficios y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.
Reconocimiento y controles médicos
Antes de iniciar o reinstaurar una THS, debe realizarse una historia clínica completa personal y
familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis), debe tener en cuenta la historia clínica
así como las contraindicaciones y las advertencias para el uso de la THS.
Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia
estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuales
son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera (ver
«Cáncer de mama» más adelante). Las exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse
periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades
clínicas de cada caso.
Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más
corta.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento
con Ovestinón:
Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado durante el
embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente a la paciente.
– Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis
– Antecedentes, o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)
– Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, por ejemplo cáncer de mama en
familiares de primer grado
– Hipertensión arterial
– Trastornos hepáticos (por ejemplo adenoma hepático)
– Trastornos renales
– Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
– Colelitiasis
– Migraña o cefalea (grave)
– Lupus eritematoso sistémico (LES)
– Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)
– Epilepsia
– Asma
– Otosclerosis
– Prurito
Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se sospecha su
aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y riesgos de la THS
y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.
Razones para suspender la terapia inmediatamente:
La terapia debe suspenderse en las siguientes situaciones:
· Ictericia o deterioro de la función hepática
· Aumento significativo en la presión arterial
· Aparición por primera vez de cefalea tipo migraña
· Embarazo
· Aparición de cualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3 Contraindicaciones
Cáncer de endometrio
Para evitar la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder de 1 óvulo o 1 aplicación
de crema al día (0,5 mg de estriol) ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima (1 óvulo o 1
aplicación de crema) durante más de 2-3 semanas.
Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias y sangrados
irregulares. Especialmente si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber
iniciado el tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá
investigarse la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluir
malignidad endometrial. Se aconsejará a la paciente que contacte con el médico si se produce
sangrado vaginal.
Cáncer de mama
El ensayo clínico controlado Women’s Health Initiative (WHI), el Million Women Study (MWS)
y otros estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncer de mama en
mujeres que están tomando estrógenos, estrógenos combinados con progestágenos o tibolona
como THS durante varios años (ver apartado 4.8). Para todos los productos de THS, el incremento
del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso y aumenta con la duración del
tratamiento, retornando a los valores basales a lo largo de aproximadamente 5 años después de
suspender el mismo.
En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiol resultó
mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua o secuencial, siendo
esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un riesgo diferente entre
distintas vías de administración.
En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados y
acetato de medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente mayor y
también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado con el placebo.
No se conoce si Ovestinón supone el mismo riesgo. En un reciente estudio caso-control basado en
población, en 3.345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3.454 controles, no se encontró una
asociación del estriol con el aumento del riesgo de cáncer de mama, como sucede con otros
estrógenos. Sin embargo, las implicaciones clínicas de estos resultados todavía son desconocidas.
Por tanto, es importante que este riesgo de diagnóstico de cáncer de mama se discuta con la
paciente y se sopese frente a los beneficios conocidos de la THS.
Tromboembolismo venoso
La THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es,
trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado y estudios
epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes tratadas que en
las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de TEV que aparecen
en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 8 por cada 1000
mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el
número adicional de casos de TEV en un periodo de 5 años seria de 2 a 6 (mejor estimación = 4)
de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejor estimación = 9) de cada 1000 mujeres de
60-69 años. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS.
Estos estudios no incluyeron Ovestinón, y en ausencia de datos, se desconoce si Ovestinón
conlleva el mismo riesgo.
Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio de la
THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no constituya una
contraindicación.
Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o familiares,
obesidad severa (índice de masa corporal > 30 Kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No
existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.
Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo de
TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible predisposición
trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o familiares de
tromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes el uso de THS ha de
considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores
trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las mujeres que ya estén siendo
tratadas con anticoagulantes requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y los riesgos de
la THS antes de comenzar el tratamiento.
El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y tras
un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igual que a
todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticas
para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas
antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada, como
puede ser la cirugía electiva, particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de
miembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo
movilidad completa.
Si se utiliza Ovestinón para la indicación «terapia pre y postoperatoria en cirugía vaginal» debe
considerarse un tratamiento profiláctico contra la trombosis.
El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV tras iniciar el tratamiento con
Ovestinón. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su
médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio
tromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Enfermedad cardiovascular
No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.
Los datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran beneficio cardiovascular
con el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato de
medroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS: Heart and
Estrogen/progestin replacement Study) han demostrado un posible aumento de riesgo de
morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio global.
En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, un
aumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico en mujeres sanas durante el
tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no utilizan
THS, se estima que el número de casos de accidente vascular cerebral que aparecen en un periodo
de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000 mujeres de
60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5
años, el número de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres
tratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69
años.
Para otros productos de THS no existen hasta el momento ensayos controlados randomizados que
evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular o de accidente vascular cerebral
asociado a THS. Por lo tanto, no existen datos para avalar la conclusión que la frecuencia de
acontecimientos cardiovasculares o de accidentes vasculares cerebrales pueda ser diferente con
Ovestinón.
Cáncer de ovario
El tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que contienen
estrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de
ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo de THS combinada
y estrógenos de baja potencia (como Ovestinón) supone un riesgo diferente al de los productos que
sólo contienen estrógeno.
Otras condiciones
· Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que los
estrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente a
las pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de los
principios activos circulantes de Ovestinón es probable que aumente.
· Estriol es un inhibidor débil de las gonadotrofinas sin otros efectos significativos en el
sistema endocrino.
· Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas
durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito
raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugar
a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con esta
alteración.

MINISTERIO
· Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el
metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas al principio
del tratamiento hasta que no se disponga de más información.
· Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles
aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los
niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3
(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que refleja
el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las
concentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas, entre
ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales
(SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroides
séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se
modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-
antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también incrementadas.
· La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deterioro
cognitivo, ya que no se ha demostrado eficacia en esta indicación. Existen datos del ensayo
WHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que
comienzan el tratamiento continuo combinado con estrógenos equinos conjugados y acetato
de medroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos son
aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados como
THS.
· Se recomienda un tratamiento específico concomitante en caso de infección vaginal.
· Deberá advertirse a las mujeres que Ovestinón no es un anticonceptivo, ni restablecerá la
fertilidad.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo de los estrógenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias
que se conoce que inducen las enzimas metabolizadoras de fármacos, específicamente las enzimas
del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),
meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina,
efavirenz).
Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p. ej. ritonavir y
nelfinavir), que son inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, pero por el contrario,
muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas
esteroideas.
Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.
Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede traducirse en una reducción
de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.
Embarazo y lactancia

Ovestinón no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el
tratamiento con Ovestinón, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría
de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal
inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.
Ovestinón no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede
disminuir la producción de leche.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conoce que Ovestinón tenga algún efecto en el estado de alerta y la concentración.
Reacciones adversas

No se han realizado recientemente ensayos clínicos con Ovestinón que proporcionen una
estimación fiable del porcentaje de pacientes que podrían presentar reacciones adversas.
Como en el caso de cualquier producto que tenga que aplicarse en superficies mucosas, Ovestinón
crema u Ovestinón óvulos pueden causar ocasionalmente irritación local o picor.
Aunque estriol (Ovestinón®) posee una actividad más débil que otros estrógenos utilizados como
THS, las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso de Ovestinón® son las
relacionadas con la terapia estrogénica, como la tensión o dolor de las mamas, que pueden
presentarse ocasionalmente. Raramente, se han observado cefalea, hipertensión, calambres en las
piernas y trastornos visuales.
Esta reacciones adversas normalmente son transitorias, pero pueden ser indicativas de que la
dosificación es demasiado alta.
Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o combinado
con progestágenos. En ausencia de datos, no se conoce si Ovestinón es distinto en estos aspectos.
· neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p. ej. cáncer de endometrio y cáncer
de mama. Ver más información en las secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo,
· tromboembolismo venoso, p. ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo
pulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones 4.3
Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo),
· infarto de miocardio,
· accidente vascular cerebral,
· alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura
vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y
exantema,
· alteración de la vesícula biliar,
· probable demencia (ver apartado 4.4).
Sobredosis

La toxicidad aguda de estriol en animales es muy baja. La sobredosificación con Ovestinón crema
u Ovestinón óvulos tras administración vaginal es improbable. Sin embargo, si se ingieren
grandes cantidades de estriol pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrado por deprivación en
mujeres. No se conoce un antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático en
caso necesario.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G03CA04.
Ovestinón crema y Ovestinón óvulos contienen la hormona femenina natural estriol. Sustituye la
falta de producción estrogénica en mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia.
Estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas génito-urinarios. En caso de
atrofia del tracto génito-urinario bajo, estriol induce la normalización del epitelio urogenital y
ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. En consecuencia, ayuda a
prevenir las infecciones del epitelio urogenital.
Al contrario que otros estrógenos, estriol es un estrógeno de acción breve, porque su tiempo de
retención en los núcleos de las células endometriales es corto (de 1 a 4 h), siendo la respuesta
uterotrófica débil, cuando se administra las dosis recomendadas, de una sola vez.
Por tanto, no es de esperar proliferación endometrial, ya que para que se produzca ésta, la
ocupación del receptor estrogénico nuclear debe ser continua. De esta forma, no es necesaria la
administración de un progestágeno, y no se producen sangrados por deprivación. Estriol no
aumentó la densidad mamográfica.

Información de los ensayos clínicos:
– El alivio de los síntomas menopáusicos se produjo durante las primeras semanas de
tratamiento.
– Raramente se ha citado sangrado vaginal tras el tratamiento con Ovestinón.
Propiedades farmacocinéticas

La administración vaginal de estriol asegura una disponibilidad óptima en el lugar de acción.
Estriol también se absorbe a la circulación general, y esto se demuestra por el incremento de los
niveles plasmáticos de estriol no conjugado.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 1-2 horas después de la aplicación. Casi todo el
estriol (90%) se fija a la albúmina plasmática y a diferencia de otros estrógenos, apenas se une a la
globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El metabolismo de estriol consiste
principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. El estriol,
ya que es un producto metabólico final, se excreta principalmente por la orina en su forma
conjugada. Únicamente una pequeña parte (± 2%) se excreta por las heces, principalmente como
estriol no conjugado.
Datos preclínicos sobre seguridad

Dado que estriol es una hormona natural presente de forma continuada en el organismo femenino
durante los años fértiles, no se realizó un desarrollo toxicológico de este principio activo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Crema
Eutanol G (mezcla de 2-octildodecanol, 2-octiltetradecanol, 2-hexildodecanol,
2-hexiltetradecanol, 2-deciltetradecanol, 2-hexildecanol), cera de ésteres cetílicos, glicerol (E-
422), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, ácido láctico,
clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio, agua purificada.
Óvulos
Witepsol S 58 (compuesto de glicéridos semisintéticos sólidos, cetomacrogol 1000 y mono-
ricinoleato de glicerilo).
Incompatibilidades

Ninguna.
Periodo de validez

3 años.
Precauciones especiales de conservación

Ovestinón crema y Ovestinón óvulos deben conservarse entre 2-25ºC.
Ovestinón crema: No dejar congelar.

MINISTERIO
Naturaleza y contenido del recipiente

Crema
Tubos de aluminio con barniz interior y tapón de rosca de polietileno, envasados en cajas de
cartón. Cada caja contiene un tubo con 15 g de crema y un aplicador. El aplicador plástico es un
cuerpo de estireno acrilonitrilo y un émbolo de polietileno.
Óvulos
Los óvulos se acondicionan en alvéolos de PE – PVC (Polietileno – Cloruro de polivinilo). Cada
caja contiene 20 óvulos.
Instrucciones de uso y manipulación

Crema
1. Aplicar la crema vaginal antes de acostarse.
2. Destapar el tubo, invertir el tapón y utilizar la punta aguda para abrir el precinto del tubo.
3. Tirar del émbolo del aplicador hasta la marca y enroscarlo en el tubo.
4. Apretar el tubo hasta que penetre suficiente crema en el aplicador para llenarlo hasta la
marca.
5. Desenroscar el aplicador y volver a tapar el tubo.
6. Para aplicar la crema, acostarse e introducir el extremo del aplicador profundamente en la
vagina y empujar lentamente el émbolo.
Después de usarlo, sacar el émbolo y lavarlo con el aplicador en agua jabonosa templada,
enjuagando bien a continuación. No usar detergentes.
NO PONER EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO
Óvulos
1. Aplicar el óvulo antes de acostarse.
2. Introducir un óvulo en la vagina lo más profundamente posible.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Organon Española, S.A.
Ctra. Hospitalet, 147 – 149 Cityparc Ronda de Dalt ­ Edificio Amsterdam
08940 Cornellá de Llobregat

NÚMERO(S) DE REGISTRO
Ovestinón crema: 61533; Ovestinón óvulos: 57467

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ovestinón crema: 22.12.98; Ovestinón óvulos: 25.01.89

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2005

RA 1740 ES S1 (Ref 1.0) / RA 1750 ES S1 (Ref 1.0)