OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalación, 20 x 60 dosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FORMOTEROL
Código Nacional:	600684
Código Registro:	61667
Nombre de presentación:	OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalación, 20 x 60 dosis
Laboratorio:	LABORATORIO TAU, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-07-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalación.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de Oxis Turbuhaler contiene 9 microgramos de
fumarato de formoterol dihidrato que corresponde a una cantidad dosificada de 12 microgramos.
Excipiente: 450 microgramos de lactosa monohidratada por dosis liberada (que corresponde a 600
microgramos por cantidad dosificada).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.
Polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oxis Turbuhaler está indicado, como terapia adicional al tratamiento de mantenimiento con
corticoesteroides inhalados, para el alivio de los síntomas de broncoconstricción y la prevención
de síntomas inducidos por ejercicio en pacientes con asma cuando un tratamiento adecuado con
corticoesteroides no es suficiente. Oxis Turbuhaler está también indicado para el alivio de
síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).

4.2 Posología y forma de administración

El empleo de dosis superiores a las habitualmente requeridas por un paciente durante más de 2
días por semana es un signo de control inadecuado de la enfermedad y debería revisarse el
tratamiento de mantenimiento.

No se recomienda el uso de Oxis Turbuhaler en niños menores de 6 años, ya que no existen datos
suficientes de seguridad y eficacia.

Asma:
En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día («dosificación habitual»), y
como «tratamiento de alivio» para aliviar los síntomas de la broncoconstricción aguda.

Adultos mayores de 18 años:
Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.
Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 2
inhalaciones una o dos veces al día.

Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis para el uso habitual no debería exceder de 4 inhalaciones al día. Sin embargo,
ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 6 inhalaciones en 24 horas. No se
deberán realizar más de 3 inhalaciones en una única ocasión.

Niños y adolescentes, de 6 o más años:
Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.
Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.
Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.

La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día. Sin embargo,
ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 4 inhalaciones en 24 horas. No se deberá
realizar más de 1 inhalación en una única ocasión.

EPOC:
Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.
La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día.
Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar más inhalaciones de las prescritas
para la terapia regular, hasta una dosis diaria total máxima de 4 inhalaciones (tratamiento habitual
más tratamiento `a demanda’). No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión.

Grupos de pacientes especiales: No hay requerimientos especiales de dosificación en pacientes
ancianos. No se dispone de datos acerca del uso de Oxis Turbuhaler en pacientes con insuficiencia
hepática o renal (ver también sección 5.2).

También existe una dosificación inferior.

Con Oxis Turbuhaler el fármaco alcanza las vías respiratorias con el aire inspirado a través de la
boquilla.

Es importante instruir al paciente para que:
a) respire enérgica y profundamente a través de la boquilla con el fin de asegurar que la
dosis ha sido la adecuada;
b) nunca muerda ni presione la boquilla;
c) no utilice el inhalador si está dañado o si se ha desprendido la boquilla.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco liberada por este sistema de dispensación,
probablemente el paciente no notará ningún sabor ni impacto alguno del producto inhalado.

En el prospecto para el paciente que acompaña cada envase, se detallan las instrucciones para la
correcta administración del preparado.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la
leche).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oxis Turbuhaler no deberá utilizarse como primer tratamiento para el asma (ya que no es
suficiente).
Los pacientes asmáticos que requieran terapia continuada con agonistas 2 de acción larga
deberán recibir también terapia antiinflamatoria adecuada de mantenimiento con
corticoesteroides. Deberá advertirse a los pacientes de que continúen tomando la terapia con
antiinflamatorios después de iniciarse el tratamiento con formoterol incluso cuando mejoren los
síntomas. La persistencia de los síntomas o el aumento del número de dosis del fármaco
broncodilatador necesarias para el control de los mismos significa normalmente un
empeoramiento de la enfermedad subyacente e implica una revisión de la terapia de
mantenimiento.

Aunque Oxis Turbuhaler puede introducirse como tratamiento adicional cuando los
corticoesteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, el
tratamiento con Oxis Turbuhaler no deberá iniciarse en los pacientes durante una exacerbación
aguda grave del asma, o si presentan un empeoramiento significativo o asma deteriorante de
forma aguda.

Durante el tratamiento con Oxis Turbuhaler, pueden aparecer acontecimientos adversos y
exacerbaciones graves relacionados con el asma. Se debería advertir a los pacientes que continúen
con el tratamiento pero consulten con su médico si los síntomas del asma permanecen
incontrolados o empeoran tras el inicio del tratamiento con Oxis Turbuhaler. Una vez controlados
los síntomas del asma, se podrá considerar reducir gradualmente la dosis de Oxis Turbuhaler. Es
importante revisar regularmente a los pacientes mientras se está reduciendo el tratamiento. Deberá
utilizarse la dosis mínima eficaz de Oxis Turbuhaler.

No deberá excederse la dosis máxima diaria. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del
tratamiento habitual a dosis superiores a 36 microgramos al día en adultos con asma, 18
microgramos al día en niños con asma, o 18 microgramos al día en pacientes con EPOC.

La necesidad de uso frecuente del tratamiento (es decir, tratamiento profiláctico como por ej.
corticosteroides y agonistas 2 de acción larga) para la prevención de broncoconstricción inducida
por ejercicio varias veces por semana a pesar del tratamiento adecuado de mantenimiento, podría
constituir una señal de control del asma subóptimo, lo que implica una revisión de la terapia para
el asma y una evaluación de su cumplimiento.

Al igual que para todos los agonistas 2 deberá tenerse precaución en pacientes afectos de
tirotoxicosis, feocromocitoma, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica
subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares
severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa.

El formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se prestará especial precaución
en pacientes con prolongación del intervalo QTc y en pacientes sometidos a tratamiento con
medicamentos que afectan al intervalo QTc (ver apartado 4.5 «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas 2, se recomiendan inicialmente controles
periódicos de glucosa en pacientes diabéticos.

Puede producirse una hipopotasemia grave con el tratamiento con agonistas 2. Se recomienda
especial precaución en el asma aguda severa ya que el riesgo se ve incrementado debido a la
hipoxia. El efecto hipocaliémico puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con
derivados xantínicos, esteroides y diuréticos. En tales situaciones se recomienda la monitorización
de las concentraciones plasmáticas de potasio.
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, deberá considerarse la posibilidad de que se
produzca broncoespasmo paradójico.

Oxis Turbuhaler contiene 450 microgramos de lactosa por dosis liberada (correspondiendo a 600
microgramos por cantidad dosificada). Esta cantidad no causa normalmente problemas en
pacientes que no toleran la lactosa. Los pacientes con problemas genéticos de intolerancia a la
galactosa, deficiencia de Lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben usar este
medicamento.

Oxis Turbuhaler no deberá administrarse a niños menores de 6 años ya que no existe experiencia
suficiente en este grupo de pacientes.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con Oxis Turbuhaler.

El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas como, por ejemplo, otros
agonistas 2 o efedrina puede potenciar los efectos indeseados de Oxis Tubuhaler y requerir un
ajuste de su dosis.

La administración conjunta de derivados xantínicos, esteroides o diuréticos tiazídicos y del asa,
puede potenciar un efecto adverso raro hipopotasémico de los agonistas 2. La hipopotasemia
puede incrementar el riesgo de arritmias en pacientes que estén siendo tratados con glucósidos
digitálicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolongan el
intervalo QTc, pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con formoterol e incremente el
riesgo potencial de arritmias ventriculares. Algunos de estos fármacos incluyen ciertos
antihistamínicos (por ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ej.
quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben concomitantemente anestesia con
hidrocarburos halogenados.

Los agentes bloqueantes de los receptores adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto de
Oxis Turbuhaler. Por tanto, no se administrará junto con agentes bloqueantes adrenérgicos
(incluyendo colirios) a no ser que su uso esté justificado.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios
en animales el formoterol ha causado pérdidas de implantación, así como disminución de la
supervivencia postnatal y peso en el nacimiento. Estos efectos aparecieron con exposiciones
sistémicas más elevadas que las alcanzadas durante el uso clínico de Oxis Turbuhaler. Si fuese
necesario para controlar el asma, puede considerarse el tratamiento con Oxis Turbuhaler en todas
las etapas del embarazo, y si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el
feto. El posible riesgo en humanos es desconocido.

MINISTERIO
No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado
pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Oxis Turbuhaler a
mujeres en periodo de lactancia debe considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre
supera el posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Oxis Turbuhaler no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas del tratamiento con agonistas 2 notificados con mayor frecuencia, tales
como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento.

Las reacciones adversas que se han asociado a budesónida y formoterol se indican a continuación,
clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las diferentes frecuencias se definen como:
muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).

Trastornos cardiacos: Frecuentes Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales Raros Náuseas
Trastornos del sistema Raros Reacciones de hipersensibilidad,
inmunológico
Exploraciones Muy raros Prolongación del intervalo QTc
complementarias
Trastornos del metabolismo y Raros Hipopotasemia/Hiperpotasemia
de la nutrición Muy raros Hiperglucemia
Trastornos Poco frecuentes Calambres musculares
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea, temblor
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Agitación, inquietud,
Trastornos vasculares Muy raros Variaciones de la presión arterial

Al igual que con todos los tratamientos por inhalación puede producirse muy ocasionalmente
broncoespasmo paradójico.

El tratamiento con fármacos agonistas 2 puede dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos
de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche. Estas proteínas
pueden causar reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

La experiencia clínica que existe para el tratamiento de una sobredosis es limitada. Una
sobredosis desencadenaría los efectos típicos de los agonistas 2 adrenérgicos: temblor, cefalea y
palpitaciones. Los síntomas que se han registrado en casos aislados son taquicardia,
hiperglicemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmias, náuseas y vómitos. Está
indicado tratamiento de apoyo y sintomático.

Deberá considerarse el uso de -bloqueantes cardioselectivos, pero únicamente bajo estrecha
vigilancia ya que el uso de bloqueantes -adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. Deberán
monitorizarse los niveles de potasio en suero.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Agonistas ß2 selectivos, formoterol (R03A C13).

El formoterol es un agonista selectivo de los adrenorreceptores 2 que produce relajación del
músculo liso bronquial. De este modo, el formoterol presenta un efecto broncodilatador en
pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se observa
rápidamente al cabo de 1-3 minutos después de la inhalación con una duración de 12 horas
después de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El formoterol inhalado se absorbe rápidamente, alcanzándose las concentraciones plasmáticas
máximas a los 10 minutos de su inhalación.

En los ensayos realizados, la deposición pulmonar media de formoterol después de la inhalación
empleando el Turbuhaler osciló entre el 28-49% de la dosis liberada (correspondiendo a un 21-
37% de la cantidad dosificada). La disponibilidad sistémica total para la deposición pulmonar más
elevada fue de aproximadamente un 61% de la dosis liberada (correspondiendo a un 46% de la
cantidad dosificada).

Distribución y metabolismo
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 50%.
El formoterol se metaboliza por glucuronización y O-desmetilación. No se ha identificado el
enzima responsable de la O-desmetilación. No se ha determinado el aclaramiento plasmático total
y el volumen de distribución.

Eliminación
La mayor parte de la dosis de formoterol se metaboliza. Después de la inhalación un 8-13% de la
dosis liberada (correspondiendo a un 6-10% de la cantidad dosificada) se excreta como formoterol
inalterado en la orina. Aproximadamente un 20% de la dosis i.v. se excreta inalterada en la orina.
La vida media terminal después de la inhalación es de 17 horas.
Poblaciones especiales
No se conoce el efecto de la función hepática o renal disminuida sobre la farmacocinética del
formoterol o sobre la farmacocinética en ancianos. Ya que el formoterol se elimina
fundamentalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar una mayor exposición al
fármaco en pacientes con cirrosis hepática grave.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos del formoterol observados en los estudios de toxicidad afectaron principalmente al
sistema cardiovascular y consistieron en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
Estos efectos corresponden a manifestaciones farmacológicas conocidas observadas después de la
administración de dosis elevadas de agonistas 2.

Tras una exposición sistémica elevada al formoterol se ha observado una ligera disminución en la
fertilidad en ratas macho.

No se han observado efectos genotóxicos del formoterol en los tests realizados in vivo e in vitro.
Se produjo un ligero aumento en la incidencia de leiomiomas uterinos benignos en la rata y ratón.
Este es un efecto típico observado en roedores después de una exposición prolongada y a dosis
altas de agonistas 2.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 30ºC. Mantener con la tapa firmemente cerrada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Oxis Turbuhaler es un inhalador de polvo para inhalación multidosis que funciona por simple
inspiración. El inhalador se compone de partes de plástico (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).
Cada inhalador contiene 60 dosis.
Se dispone de los siguientes formatos: 1 inhalador (60 dosis), 3 inhaladores (3×60 dosis), 10
inhaladores (10×60 dosis), 18 inhaladores (18×60 dosis) ó 20 inhaladores (20×60 dosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere manipulación especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO TAU, S.A.
Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 61.667

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera Autorización: 11 Diciembre 1997
Fecha de la última Revalidación: 10 Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

OXIS TURBUHALER 9 microgramos polvo para inhalación, 1 x 60 dosis

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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