PASIFLORA CENTRUM 30 COMPRIMIDOS

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PASIFLORA CENTRUM®
Extracto de Passiflora incarnata L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:

200 mg de extracto seco de las partes aéreas de Passiflora incarnata L., obtenido
con etanol al 60% v/v, equivalente a 6-8 mg de flavón-C-glucósidos expresados
como vitexina. Relación droga extracto 5-7:1 p/p.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Como coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados temporales y leves
de nerviosismo.

4.2. Posología y Forma de administración
Vía oral.
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
2 comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.

4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a pasiflora o
a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda su uso
en niños menores de 12 años.

Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene colorante Amarillo anaranjado S como excipiente.
Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en
pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha

4.6. Embarazo y lactancia
No se recomienda su empleo ya que no existe experiencia clínica con pasiflora
durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre
todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá
tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta
comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversas
Somnolencia

4.9 Sobredosificación
No se han descrito efectos tóxicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
El extracto de Passiflora incarnata L. Posee acción sedante aunque esta
actividad no se puede atribuir a ninguno de sus constituyentes conocidos.
Grupo farmacoterapéutico: N05C3.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
No se ha observado ningún signo de toxicidad tras la administración
intraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/kg y 900 mg/kg de extracto
etanólico. Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg/kg de
extracto hidroetanólico de pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco no se
observó ninguna variación en comparación con los animales control en cuanto al
peso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-
Dawley.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato,
carboximetilalmidón de sodio (procedente de patata y por tanto exento de
gluten), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio,
povidona y maltodextrina; y como agentes de recubrimiento: Alcohol polivinílico,
óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171), Amarillo anaranjado S
(E110), lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

6.2. Incompatibilidades
No se conocen.

6.3. Periodo de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación..

MINISTERIO
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 30 y 60 comprimidos en blister de PVC-PVCDC/aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14.
03006 Alicante (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril de 2002