PECTOX solcuión oral, 1 frasco de 240 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	3(CARBOXIMETIL TIO) ALANINA
Código Nacional:	897298
Código Registro:	51909
Nombre de presentación:	PECTOX solcuión oral, 1 frasco de 240 ml
Laboratorio:	ITALFARMACO, S.A.
Fecha de autorización:	1973-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-06-20

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PECTOX Solución oral.

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen: Carbocisteína 5 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosa
excesiva o espesa. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades asociadas
(bronquitis, bronquitis crónica, enfisema, atelectasias, bronquiectasias, bronquitis
asmática), neumoconiosis, fibrosis quística

4.2. Posología y forma de administración
La solución se administrará por vial oral, recomendándose la siguiente posología, salvo
prescripción médica diferente:
Adultos y niños mayores de 12 años: 15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas.
Niños de 1 mes hasta 2 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 12-24 horas.
También puede calcularse conforme a 20-30 mg/Kg peso/día a partir de 6 Kg de peso
El preparado puede administrarse sólo o bien diluido en agua u otro líquido y
preferentemente antes de las comidas.
Se recomienda beber abundante líquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones
Ulcera grastroduodenal activa.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en ancianos y niños: puede administrarse a ancianos. La administración a niños
menores de 2 años debe hacerse bajo supervisión médica.
Advertencias sobre los excipientes: .Por contener Rojo Ponceau 4R (E-124) puede
provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetil salicílico.
Este medicamento contiene 115,8 mg de sodio para una dosis de 15 ml, lo que debe ser
tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los mucolíticos y mucorreguladores no deben asociarse con antitusivos o con
medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo atropina).

4.6. Embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de
este medicamento durante el embarazo y la lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se ha observado que su ingestión afecte a la capacidad de conducción de vehículos y
el manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas
y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000) o muy raras (<1/10.000). Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología. Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.
Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación y
consultar al médico.

4.9. Sobredosificación
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de las reacciones adversas,
puede ser útil practicar lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico. Se
procurará mantener las vías respiratorias libres de fluidos, recostando debidamente al
paciente y practicando, si es preciso, aspiración bronquial.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolítico; Código ATC: R05CB
La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad
y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción especifica sobre las
células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes
esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmomares
como del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial
y el perfil secretor normal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel
plasmático máximo se alcanza antes de las 2 horas.
La distribución sigue un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por
el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las
2 horas.
La semivida de eliminación está próxima a las 2 horas. La mayor parte del producto se
elimina por vía renal dentro de las 24 horas, especialmente como producto inalterado o
como diversos metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa
empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible
aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad y
reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), esencia de frambuesa,
colorante rojo punzó R-4 (E-124), hidróxido de sodio, ácido cítrico, hidroxietilcelulosa,
fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico y agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido delenvaseEnvases de PET y cápsula de aluminio,
6.5.
provistos de vaso dosificador, conteniendo 120 ml y 240 ml de solución.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

MINISTERIO
Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro: 51.909

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

PECTOX solución oral, 1 frasco de 120 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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