PENTACIS 9 mg equipo para preparación radiofarmacéutica, 5 viales de 9,1 mg

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PENTETICO ACIDO
Código Nacional:	660865
Código Registro:	69744
Nombre de presentación:	PENTACIS 9 mg equipo para preparación radiofarmacéutica, 5 viales de 9,1 mg
Laboratorio:	CIS BIO INTERNATIONAL
Fecha de autorización:	2008-04-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-18

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL
PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PENTACIS 9 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada vial contiene 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodio
El radionucleido no forma parte del equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
El producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,
el radiofármaco obtenido, pentetato de tecnecio (99mTc), está indicado para:
· Administración por vía intravenosa:
o Renograma para estudios de perfusión y función renales y estudio del tracto
urinario.
o Medida de la tasa de filtración glomerular.
o Angiogammagrafía cerebral y gammagrafía cerebral, como método alternativo
cuando no se dispone de tomografía computarizada y/o resonancia magnética.
· Administración por vía inhalatoria:
o Gammagrafía pulmonar de ventilación.
· Administración por vía oral:
o Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Adultos: La actividad recomendada es (pueden justificarse otras dosis):
– Renograma: 37-370 MBq administrada mediante inyección intravenosa.
– Medida de la tasa de filtración glomerular: 1,8-3,7 MBq administrada mediante
inyección intravenosa.
– Angiogammagrafía cerebral y gammagrafía cerebral: 185-740 MBq administrada

mediante inyección intravenosa.
– Gammagrafía pulmonar de ventilación: 500-1000 MBq en el nebulizador, de los que el
paciente recibe aproximadamente 50-100 MBq en los pulmones administrada por vía
inhalatoria.
– Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico: 10-20
MBq administrada por vía oral.
Pacientes con disfunción renal: la actividad a administrar debe calcularse cuidadosamente (ver apartado 4.4.)
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la
actividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal. La actividad
administrada en función del peso corporal se calcula según la siguiente fórmula:

actividad en adulto (MBq) x peso corporal (kg)
Actividad pediátrica (MBq) = ————————————————————————

En algunos casos, la superficie corporal puede ser más apropiada:

Actividad en adulto (MBq) x superficie corporal (m2)
Actividad pediátrica (MBq) = —————————————————————–

En niños muy pequeños (hasta 1 año) se precisa una dosis mínima de 20 MBq con el fin de
obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente cuando se emplea el pentetato de tecnecio
(99mTc) para estudios renales.

Método de administración de PENTACIS y exploración diagnóstica

Ver apartado «Preparación del paciente» en la sección 4.4.
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente con solución
inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio para obtener solución inyectable de pentetato de
tecnecio (99m Tc) (ver apartado 12.). La preparación obtenida es una solución límpida e incolora.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
«Advertencias generales» en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa, inhalatoria u oral
(ver apartado «Posología» en la sección 4.2.).
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de PENTACIS, ver sección 6.6.
Renograma:
La adquisición de imágenes en la gammagrafía dinámica secuencial debe comenzar
inmediatamente después de la inyección. El tiempo óptimo para la adquisición de imágenes
estáticas es de 1 hora después de la inyección.
Gammagrafía cerebral:
El tiempo óptimo para la adquisición de imágenes estáticas es de 1 hora y, si fuera necesario,
varias horas después de la inyección. La adquisición de imágenes en la gammagrafía dinámica
secuencial debe comenzar inmediatamente después de la inyección.
Gammagrafía de reflujo gastroesofágico y gammagrafía de vaciamiento gástrico:
Se debe realizar una adquisición dinámica de las imágenes durante los primeros minutos después
de la inyección (hasta 120 minutos para el estudio del tránisto gastroduodenal).

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: para calcular la actividad que debe
administrarse en estos pacientes debe tenerse en cuenta que es posible que la exposición a la
radiación sea mayor.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).

Preparación del paciente
Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.
Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación se debe pedir a los pacientes que ingieran
suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación
están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario
de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas
de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Después del marcaje este radiofármaco puede contener hasta 1,65 mmol (38 mg) de sodio, lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas probres en sodio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Muchos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de los órganos evaluados y modificar la
captación del pentetato de tecnecio (99mTc), como por ejemplo:
· Captopril para uso diagnóstico: El renograma en condiciones basales y repetido una hora

MINISTERIO
después de la administración oral de captopril (25-50 mg) puede revelar cambios
hemodinámicos en un riñón afectado por estenosis de la arteria renal. La presión arterial
debe ser controlada cuidadosamente debido al riesgo de hipotensión significativa y
deterioro renal en los pacientes con enfermedades vasculares.
· Furosemida para uso diagnóstico: La administración de furosemida por vía intravenosa
durante el renograma aumenta la eliminación de pentetato de tecnecio (99mTc), lo que
puede contribuir a distinguir si existe una obstrucción verdadera en un tracto renal
dilatado.
· Medicamentos psicotrópicos (en angiografía cerebral): Los fármacos psicotrópicos
aumentan el flujo sanguíneo en el territorio de la arteria carótida externa. Esto puede
conducir a la rápida captación del trazador en el área nasofaríngea durante las fases
arterial y capilar (fenómeno de nariz caliente).

4.6. Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil:
CUANDO SEA NECESARIO ADMINISTRAR RADIOFÁRMACOS A MUJERES EN EDAD FÉRTIL, DEBEN BUSCARSE

SIEMPRE INDICIOS SOBRE UN POSIBLE EMBARAZO. TODA MUJER QUE PRESENTE UN RETRASO EN LA

MENSTRUACIÓN DEBE CONSIDERARSE QUE ESTÁ EMBARAZADA MIENTRAS NO SE DEMUESTRE LO CONTRARIO.

EN CASO DE DUDA, ES FUNDAMENTAL QUE LA EXPOSICIÓN A LA RADIACIÓN SEA LA MÍNIMA NECESARIA PARA

OBTENER LA INFORMACIÓN CLÍNICA DESEADA. DEBE CONSIDERARSE LA POSIBILIDAD DE REALIZAR TÉCNICAS

ALTERNATIVAS QUE NO IMPLIQUEN EL USO DE RADIACIONES IONIZANTES.

Mujeres embarazadas:
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además
dosis de radiación para el feto. La solución inyectable de pentetato de tecnecio (99mTc) no debe
administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio
para la madre supere el riesgo del feto.

Lactancia:
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya
suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo
en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia
es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad
de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior.
La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga
una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima
actividad recomendada de este producto por vía intravenosa, la dosis efectiva en pacientes con
normofunción renal es de aproximadamente 3,6 mSv.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición a
la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva
por MBq es mayor que en adultos (ver apartado 11. «Dosimetría»).
Reacciones adversas
En ocasiones muy raras (<1/10.000) se han informado las siguientes reacciones adversas: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea Trastornos vasculares: hipotensión. Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, prurito y urticaria.

4.9. Sobredosis
En caso de administración accidental de una sobredosis de pentetato de tecnecio (99mTc), la dosis
de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del
radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la
vejiga.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico, sistema renal, compuestos marcados
con tecnecio (99mTc), código ATC: V09CA01. Radiofármacos para diagnóstico, sistema
respiratorio, inhalaciones marcadas con tecnecio (99mTc), código ATC: V09EA01.
A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no
parece que el pentetato de tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la inyección intravenosa, el pentetato de tecnecio (99mTc) se distribuye rápidamente a través
del fluido extracelular. Menos del 5% de la dosis inyectada se une a las proteínas plasmáticas.
Existe también una unión insignificante del pentetato de tecnecio (99mTc) con los hematies. El
pentetato de tecnecio (99mTc) no atraviesa la barrera hematoencefálica normal pero se difunde
ligeramente en la leche materna.
El aclaramiento plasmático es multiexponencial con un componente extremadamente rápida.
El complejo permanece estable in vivo, más del 98% de la radioactividad en la orina está en forma
de quelato.
Aproximadamente el 90% de la dosis inyectada se excreta por orina durante las primeras 24
horas, principalmente mediante filtración glomerular.
No se ha demostrado retención del compuesto en los riñones.
El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal puede estar retardado.

En individuos que presenten edemas o ascitis es posible que se modifique la distribución del
radiofármaco en el espacio extracelular.

En la gammagrafía pulmonar de ventilación, el pentetato de tecnecio (99mTc) se difunde
rápidamente después de la inhalación desde los alveolos hacia el espacio vascular donde se diluye.
La semivida del pentetato de tecnecio (99mTc) en los pulmones es ligeramente inferior a 1 hora.
Muchos factores pueden modificar la permeabilidad del epitelio pulmonar, como por ejemplo
fumar cigarrillos.

Después de la administración por vía oral, el pentetato de tecnecio (99mTc) no atraviesa la barrera
digestiva.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Este radiofármaco no está indicado para su administración regular o continua.
No se observaron signos de toxicidad en estudios a dosis repetidas en conejos y perros durante 14
días tras la administración de dosis de pentetato de calcio y trisodio por vía intravenosa que
fueron 100 y 1000 veces, respectivamente, de la dosis humana.
La dosis mínima de pentetato de calcio y trisodio que provoca aborto y muerte fetal en ratones fue
aproximadamente 3600 veces la dosis de pentetato de calcio y trisodio propuesta para diagnóstico
en mujeres.
No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad y de carcinogenicidad a largo plazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Cloruro de estaño (II) dihidrato
Nitrógeno

6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6 o
epígrafe 12.

6.3. Período de validez
Antes de la reconstitución y marcaje: el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de
fabricación. La fecha de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.
El producto marcado debe administrarse en un periodo máximo de 6 horas después de la
reconstitución y marcaje.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución y marcaje: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
PENTACIS se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de
10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
PENTACIS está disponible en envases de 5 viales con 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodio
cada uno.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa
o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas
de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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CIS bio international
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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11. DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con función renal
normal calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la International Commission on
Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada «Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals» Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Órgano (mGy/MBq)
Glándulas adrenales 0,0013 0,0017 0,0026 0,0038 0,007
Vejiga 0,062 0,078 0,097 0,095 0,17
Superficies óseas 0,0023 0,0028 0,004 0,0055 0,0099
Cerebro 0,00084 0,001 0,0017 0,0027 0,0048
Mamas 0,00071 0,0009 0,0013 0,0021 0,004
Vesícula biliar 0,0015 0,002 0,0036 0,0046 0,006
Tracto gastrointestinal
Estómago 0,0013 0,0016 0,0027 0,0037 0,0067
Intestino delgado 0,0025 0,0031 0,0045 0,0057 0,0098
Colon 0,003 0,0038 0,0054 0,0064 0,011
(Intestino grueso ascendente 0,0021 0,0027 0,004 0,0054 0,009
(Intestino grueso descendente 0,0043 0,0053 0,0073 0,0077 0,013
Corazón 0,0011 0,0014 0,0021 0,0032 0,0058
Riñones 0,0039 0,0047 0,0067 0,0096 0,017
Hígado 0,0012 0,0015 0,0024 0,0035 0,0063
Pulmones 0,00099 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Músculos 0,0016 0,002 0,0028 0,0037 0,0067
Esófago 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Ovarios 0,0042 0,0053 0,0069 0,0078 0,013
Páncreas 0,0014 0,0018 0,0027 0,004 0,0072
Médula ósea roja 0,0014 0,0018 0,0026 0,0033 0,0056
Piel 0,00085 0,001 0,0016 0,0023 0,0043
Bazo 0,0012 0,0016 0,0024 0,0036 0,0066
Testículos 0,0029 0,004 0,006 0,0069 0,013
Timo 0,001 0,0013 0,0019 0,0029 0,0053
Tiroides 0,001 0,0013 0,002 0,0032 0,0058
Útero 0,0079 0,0095 0,013 0,013 0,022
Resto del organismo 0,0017 0,002 0,0028 0,0037 0,0064
Dosis efectiva (mSv/MBq)
Si la vejiga se vacía 2 horas tras la
administración
Si la vejiga se vacía 1 hora tras la
administración
Si la vejiga se vacía ½ hora tras la
administración

La pared de la vejiga contribuye en un 57% de la dosis efectiva.

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para un
adulto de 70 kg de peso es de 3,6 mSv para una actividad administrada por vía intravenosa de
740 MBq a un paciente con normofunción renal.

El tecnecio (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de
140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista de
su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado
como casi estable

Las dosis de radiación de pentetato de tecnecio (99mTc) recibidas tras la administración por vía
inhalatoria son las siguientes:

MINISTERIO
Órgano (mGy/MBq)
Glándulas adrenales 0,0021 0,0029 0,0044 0,0067 0,012
Vejiga 0,047 0,058 0,084 0,12 0,23
Superficies óseas 0,0019 0,0024 0,0035 0,0053 0,0098
Mamas 0,0019 0,0019 0,0033 0,0048 0,0078
Tracto gastrointestinal
Estómago 0,0017 0,0022 0,0035 0,0051 0,0089
Intestino delgado 0,0021 0,0026 0,0041 0,0063 0,011
(Intestino grueso ascendente 0,0019 0,0024 0,0038 0,0061 0,01
(Intestino grueso descendente 0,0032 0,0042 0,0063 0,0088 0,015
Riñones 0,0041 0,0051 0,0072 0,011 0,019
Hígado 0,0019 0,0025 0,0037 0,0055 0,0097
Pulmones 0,017 0,026 0,036 0,054 0,1
Ovarios 0,0033 0,0041 0,0061 0,0089 0,015
Páncreas 0,0021 0,0026 0,004 0,0061 0,011
Médula ósea roja 0,0027 0,0034 0,0047 0,0062 0,0096
Bazo 0,0019 0,0024 0,0036 0,0056 0,0099
Testículos 0,0021 0,0031 0,0052 0,0079 0,015
Tiroides 0,00099 0,0017 0,0027 0,0044 0,0078
Útero 0,0059 0,0072 0,011 0,016 0,027
Resto del organismo 0,0018 0,0022 0,0032 0,0049 0,0083
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,0061 0,0084 0,012 0,018 0,035

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para un
adulto de 70 kg de peso es de 0,6 mSv para una actividad administrada por vía inhalatoria de
100 MBq.

Las dosis de radiación de pentetato de tecnecio (99mTc) recibidas tras la administración por vía
oral son las siguientes:
(D.J. GAMBINI, R. GRANIER: Manuel pratique de Médecine Nucléaire):

Dosis absorbida por unidad de actividad
Estómago 0,0086
Intestino delgado 0,07
Médula ósea roja 0,0012
Ovarios 0,0035
Testículos 0,0017
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,025

La dosis efectiva resultante de la administración de pentetato de tecnecio (99mTc) para un
adulto de 70 kg de peso es de 0,5 mSv para una actividad administrada por vía oral de 20
MBq.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Este producto debe usarse después de reconstituirlo mediante la adición de pertecnetato (99mTc)
de sodio isotónico estéril, libre de pirógenos, lo que permite la preparación de la disolución
inyectable de pentetato de tecnecio (99mTc).

Método de preparación
Deben respetarse las precauciones habituales relativas a esterilidad y radioprotección.
Tomar un vial del equipo y colocarlo en una protección de plomo apropiada.
Utilizando una jeringa hipodérmica, introducir a través del tapón de goma 2 a 10 ml de una
disolución inyectable estéril libre de pirógeno de pertecnetato (99mTc) de sodio, con una
radiactividad que varía en función del volumen desde 3,7 MBq a un máximo de 5550 MBq. La
disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe respetar las especificaciones de la
Farmacopea Europea. No utilizar una aguja de ventilación dado que el contenido se encuentra
bajo atmósfera de nitrógeno. Después de introducir el volumen de la disolución inyectable de
pertecnetato (99mTc) de sodio, sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de nitrógeno
con el fin de evitar un exceso de presión dentro del vial.
Agitar durante aproximadamente 2 minutos.
Antes de utilizarla, verificar la limpidez de la solución después de la preparación, el pH, la
radioactividad y el espectro gamma.
No se debe utilizar el víal si resulta dañado en cualquier momento de la preparación de este
producto.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del
tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de
un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.