PENTASTARCH 10% BAXTER 1 BOL 250ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROXIETILALMIDON
Código Nacional:	851527
Código Registro:	65046
Nombre de presentación:	PENTASTARCH 10% BAXTER 1 BOL 250ML
Laboratorio:	BAXTER, S.L.
Fecha de autorización:	2002-10-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-18

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Pentastarch 10% Baxter,

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada litro de solución contiene:
Poli-(0-2-hidroxietil)-almidón 100,0 g
(Peso molecular nominal promedio 200.000 Da; sustitución molar 05
Cloruro sódico 9,0 g
Ion Sodio 154 mmol/l
Ion Cloruro 154 mmol/l
Osmolaridad 308 mOsm/l
Presión coloidal osmótica: 900 mm Hg
pH: 3,5-6,5

Para excipientes: ver punto 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión
Solución clara casi incolora

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Reposición de la volemia en el tratamiento de la hipovolemia grave y del shock, cuando el primer
tratamiento no ha resultado satisfactorio. La solución no debe ser usada como sustituto de la
sangre o del plasma.

4.2 Posología y forma de administración

Pentastarch Baxter 10% sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Los límites terapéuticos están determinados por el efecto de dilución. Se debe tener en cuenta que
el efecto de volumen intravascular es mayor que el volumen infundido. Un control meticuloso de
la velocidad de infusión y de la dosis evitará una sobrecarga circulatoria. Los 10-20 ml iniciales
del producto deben administrarse lentamente, vigilando cuidadosamente al paciente, con el objeto
de detectar la aparición de reacciones anafilactoides lo antes posible. La dosis diaria y la
velocidad de infusión dependen de la hipovolemia del paciente, de su edad y peso corporal así
como de las condiciones hemodinámicas y deben ajustarse conforme a estos parámetros.
En adultos, la dosis administrada normalmente suele ser de 500 a 1.000 ml. La dosis no deberá
exceder de 1500 ml/día o 20 ml/kg/día en un paciente de 70 kg, pero al igual que ocurre con otros
coloides la dosis límite dependerá del volumen en circulación y del hematocrito: en pacientes sin
riesgo cardiovascular ó pulmonar la solución solo deberá ser administrada cuando el hematocrito
supere el 30%.

Dosis máxima diaria

La dosis diaria máxima es igual a 20 ml/kg/día ó 1.500 ml/75 kg/día. En tratamientos que duren
varios días la dosis máxima diaria debe reducirse teniendo en cuenta el efecto de dilución y la
hemostasia.
Velocidades máximas de infusión
No superar la velocidad de administración máxima de 20 ml/kg/h (o 1.500 ml/75 kg/h).
Duración de la administración
La administración durante varios días solo está indicada en casos excepcionales. Hay que resaltar
que el riesgo de reacciones adversas se incrementa cuando aumenta la dosis total. En caso de uso
repetido de Pentastarch 10%, deben controlarse los parámetros de la coagulación.
Recomendaciones para la terapia de la hipovolemia y del shock
Si no se indica lo contrario, la dosis normal debe ser hasta 20 ml/kg/día ó 1500 ml/75 kg/día. La
velocidad máxima de administración debe ser hasta 20 ml/kg/h ó 1.500 ml/75 kg/h. Se debe tener
en cuenta que el efecto de volumen intravascular es mayor que la dosis infundida. La
administración durante varios días solo está indicada en circunstancias excepcionales
Uso en niños
La seguridad y eficacia de Pentastarch 10% en niños no han sido establecidas.
Uso en ancianos
No se necesitan modificaciones especiales de la dosificación para su uso en ancianos.
Instrucciones de uso y manejo
Para las instrucciones sobre la correcta administración y manejo ver el punto 6.6

4.3 Contraindicaciones

Pentastarch Baxter 10% está contraindicado en pacientes con:
hipersensibilidad conocida a los hidroxietilalmidones,
insuficiencia cardíaca congestiva grave ó descompensación cardíaca, edema pulmonar,
estado de hiperhidratación ó sobrecarga circulatoria,
trastornos graves de la coagulación (salvo en caso de urgencias potencialmente mortales),
estados de deshidratación,
insuficiencia renal crónica con oliguria o anuria y en pacientes sometidos a hemodiálisis,
hemorragia intracraneal,
hipernatremia,
hipercloremia,
trastornos congénitos o adquiridos de la hemostasia, en particular hemofilia y
conocimiento o sospecha de la enfermedad de Von Willebrand,
final del embarazo (parto)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias generales
Los primeros mililitros de la solución se deben perfundir lentamente para poder detectar cualquier
reacción de hipersensibilidad. Como sucede con todos los sustitutos coloidales, existe un riego de
reacción anafiláctica cuyo mecanismo patógeno es actualmente desconocido, por lo que los
pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados durante la infusión. No obstante, la infusión
de HES en el hombre no provoca la aparición de anticuerpos específicos. Si aparecen signos
anormales como escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento facial o caída de la presión

MINISTERIO
sanguínea durante los primeros minutos del tratamiento, la perfusión deberá paralizarse
inmediatamente.
Precauciones de empleo
Se debe prestar especial atención o reducirse la dosis:
en pacientes con alteraciones de la función renal, al igual que con el uso de cualquier otro
fármaco de eliminación renal
en pacientes con riesgo de sobrecarga de líquidos
en pacientes con trastornos de la coagulación conocidos
en pacientes con fallo cardíaco o enfermedad pulmonar.
Los estados de deshidratación disminuyen la tolerancia y renal y, por lo tanto deberán ser
corregidos antes del uso de Pentastarch 10%. Debe asegurase una reposición adecuada de
líquidos; la administración de soluciones electrolíticas y la función renal debe monitorizarse
durante la terapia.
Se recomienda una monitorización regular de la hemostasia midiendo el APTT y posiblemente el
factor VIIIc para detectar la enfermedad de Von Willebrand, especialmente cuando Pentastarch
10% se va administrar a dosis elevadas ó durante varios días. La administración continuada y
prolongada puede conllevar el riesgo de acumulación de HES en el hígado, sobre todo en los
macrófagos (células de Kupfer). La acumulación de HES puede estar acompañada de con un
empeoramiento generalizado, función hepática dañada, y/ó comienzo o empeoramiento de la
hipertensión. Todo lo anterior es particularmente peligroso en pacientes con enfermedades
hepáticas crónicas. La seguridad de su uso, en particular en lo concerniente a los riesgos que
conlleva la acumulación del producto, no han sido establecidos más allá de 8 días de
administración. Los efectos a largo plazo de la acumulación de Pentastarch en el hígado y bazo
son desconocidos, por esta razón el uso en procedimientos rutinarios no deberían ser repetidos en
un periodo de 6 meses.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se recomienda no añadir otros fármacos o soluciones a Pentastarch Baxter 10%. Es posible que se
produzcan interacciones si se mezcla con otros fármacos.
Su utilización junto con heparina o anticoagulantes orales puede incrementar el periodo de
coagulación. Cuando la solución se administra en situaciones de urgencia en pacientes cuyo grupo
sanguíneo es desconocido, la toma de muestra para conocer el grupo así como para la detección
de aglutinación irregular se debe realizar primero (riesgo de falsos positivos). Este producto no es
compatible con diversas formas de insulina. Deben tomarse precauciones especiales en pacientes
que estén tomando medicación concomitante, en particular -bloqueantes y vasodilatadores en los
que los cambios en la presión sistémica sanguínea y el pulso cardiaco no puedan ser detectados
pese a la terapia de re-expansión. Debe tenerse en cuenta la posible interacción con la
determinación de los valores de los componentes séricos (proteínas, glucosa, ácidos grasos,
colesterol y sorbitol). La nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucosidos puede incrementarse
cuando se administran con el producto. No existe ninguna experiencia relativa a una posible
interacción con productos de nutrición.

4.6 Embarazo y lactancia
No existen suficientes datos sobre la utilización de Pentastarch 10% en mujeres embarazadas. No
se han realizado estudios de reproducción en animales con esta solución, pero estudios realizados
con otros hidroxietilalmidones similares han revelado evidencias de hemorragia vaginal y efectos
sobre el embrión tras dosis repetidas en animales. Además existe un riesgo de reacción
anafilactoide con el consiguiente daño cerebral en el feto. Pentastarch 10% no debe ser usado en
mujeres embarazadas o durante el parto con anestesia epidural, debido al riesgo de muerte o de
serias secuelas neurológicas en el niño.
Se deberá interrumpir la lactancia dado que no se conoce si Pentastarch 10% es excretado en la
leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Pentastarch 10% Baxter forma un agregado macromolecular con la amilasa (enzima que lo
degrada), dando lugar a una elevación transitoria de las concentraciones séricas de amilasa
durante un máximo de tres días después de la infusión. Esto afectar a los resultados de un
recuento sanguíneo y por tanto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis basado en estos
resultados.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Reacciones anafilactoides que van desde una simple urticaria hasta el desarrollo de trastornos en
la circulación, shock, broncoespasmo y paro cardíaco o respiratorio. Se han dado algunos casos de
picores. Si tiene lugar una reacción de intolerancia, la infusión debe detenerse inmediatamente e
iniciar el tratamiento apropiado.
Reacciones respiratorias incluyendo edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y fallo
respiratorio. Normalmente son leves pero pueden llegar a ser graves y poner en peligro la vida. Es
necesaria realizar una supervisión cuidadosa y llevar a cabo las medidas de reanimación
apropiadas inmediatamente si ocurriese.
Trastornos en la hemostasia de la enfermedad de Von Willenbrand reflejada en la prolongación
del APTT y del tiempo de sangrado, así como en una disminución de los niveles del complejo del
factor VIIIc y FVW, han sido observados con otros hidroxietilalmidones con el mismo peso
molecular, particularmente cuando Pentastarch 10% se administra a dosis altas o durante varios
días.
Reacciones cardiovasculares que incluyen bradicardia, taquicardia, edema pulmonar y raras veces
hipotensión con el consiguientes fallo cardíaco. Normalmente son leves pero pueden llegar a ser
graves y poner en peligro la vida. Es necesaria realizar una supervisión cuidadosa y llevar a cabo
las medidas de reanimación apropiadas inmediatamente si ocurriese.
Función hepática dañada (inicialmente tomando la forma de un empeoramiento general) y/ó
comienzo o empeoramiento de la hipertensión portal han sido comunicados durante tratamientos
prolongados y el uso reiterado con hidroxietilamidones con el mismo peso molecular pero más
sustituidos.
Reacciones varias. Se han comunicado otras reacciones como escalofríos, parestesia, dolor de
cabeza, debilidad, vómitos, urticarias, aumento de las glándulas submaxilar y parótida, dolores
musculares y edema periférico en las extremidades inferiores. También se ha informado de
reacciones dermatológicas leves consistentes en picores persistentes y reversibles (prurito). Si
aparecen estas reacciones deben controlarse enseguida, interrumpiendo el tratamiento y, si es
necesario, con la administración de un antihistamínico.

4.9 Sobredosificación
En caso de una perfusión excesiva accidental se suspenderá la administración del producto. La
hipervolemia puede tratarse mediante la administración de un diurético.
Se vigilará al paciente en busca de signos y síntomas de descompensación cardiorrespiratoria, y se
controlarán la función hepática y la función renal. Se deben controlar meticulosamente el
equilibrio hidroelectrolítico y la coagulación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05 AA 07: SUSTITUTOS DEL PLASMA Y FRACCIONES PLASMÁTICAS
PROTEICAS/ALMIDON
Pentastarch 10% es una solución isotónica consistente en un 10% del hidroxietilalmidón de baja
sustitución. El peso molecular medio es de unos 200.000 Da. La estructura de la sustancia madre,
amilopeptina, es parecida a la del Glycogen. La unión de los radicales hidroxietil, retrasa la
hidrólisis de la amilopeptina por el plasma o por las amilasas y define su índice de sustitución o
ratio de sustitución molar, que es el ratio molar de hidroxietil/glucosa (0,43 ­ 0,55). El grado de
expansión del volumen sanguíneo depende del peso molecular medio y del ratio de sustitución
molar. La hidrólisis de los polímeros de hidroxietilalmidón libera gradualmente sustancias que, a
su vez, tienen un poder oncótico potencial antes de ser eliminadas. La administración de 500 ml
de la solución durante 30 minutos a un sujeto no hipovolémico produce una expansión del
volumen sanguíneo de 9 con relación al volumen perfundido.
145% a la hora; 100% a las 3 horas; 75% a las 6 horas
La infusión de Pentastarch 10% en situaciones hipovolémicas restituye la masa sanguínea y
mejora:
– los parámetros hemodinámicos (presión sanguínea, presión de llenado de derecha e
izquierda),
– los parámetros cardíacos y reológicos (rendimiento y trabajo cardíaco, índice de inyección
sistólica),
– el rendimiento urinario cada hora.
En todos los casos, en ausencia de fallo renal previo, el mantenimiento de un volumen sanguíneo
efectivo preserva la función renal y el mantenimiento del rendimiento urinario, incrementa la
eliminación de sodio y la preservación de la aclaración de la creatinina endógena.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los hidroxietilalmidones sufren una degradación enzimática por dos alfa amilasas, tanto más
dificultosa cuanto mayor es el ratio de sustitución molar, y que lleva a la formación de
oligosacáridos y polisacáridos de varios pesos moleculares. La degradación de la glucosa es débil,
inicial y transitoria. La semivida es de unas 3 a 5 horas. Los productos de degradación son
eliminados a través del riñón: en orina se encuentra el 50% de la dosis administrada en menos de
24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicidad con Pentastarch 10%. Estudios en animales
normovolémicos con otros hidroxietilalmidones para alcanzar dosis tóxicas han fracasado, siendo
el factor limitante la cantidad de fluido administrado. En estudios de toxicidad subcrónica, la
administración de dosis por encima de 40 g/kg, próximos a las dosis terapéuticas, han encontrado
que:

MINISTERIO
– existe una ralentización del tiempo de protombina significativo y dosis dependiente,
– una caída dosis dependiente en la hemoglobina, hematocrito y recuento de células rojas,
– incremento del peso de los riñones, hígado y corazón, y,
– vacuolización de las células RES (células del sistema retículoendotelial) de varios
órganos.
Estos cambios son reversibles en 15 días después de detener la administración, excepto la
vacuolización de las células hepáticas.
Los estudios en animales también han revelados embriotoxicidad y efectos teratogénicos después
de inyecciones repetidas en hipervolémicas, probablemente debidas a una sobrecarga circulatoria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Hidróxido sódico para ajuste del pH
Ácido clorhídrico para ajuste del pH
Agua para preparaciones inyectables (c.s.)

6.2 Incompatibilidades

Dado que la compatibilidad con aditivos no se ha determinado con Pentastarch solución para
infusión ó con el envase, la adición de con otros medicamentos no debe realizarse.

6.3 Período de validez

2 años (250 ml) y 3 años (500 ml)

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones de conservación específicas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Pentastarch 10% se presenta en envase Viaflex E (poliolefina) de 250 ml y 500 ml. Envases
clínicos de 30 x 250 ml y 20 x 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El envase Viaflex E tiene una vía de salida para un equipo de administración con un conector
único corto. Si se va a usar un equipo de administración con un conector combinado de entrada de
aire/paso e fluido, compruebe que el tubo de entrada de aire siempre está pinzado.
1. Presionar el envase, comprobar si existen micro fugas y examinar la solución en busca de
partículas visibles o de turbidez a lo largo de las costuras. Deseche la unidad si observa
micro fugas, partículas o turbidez. Utilizar solo si la solución está clara y el envase no
presenta daños.
2. Colgar el recipiente por el soporte de ojal de la base.
3. Prepare el equipo de administración utilizando una técnica aséptica.
4. Retire el protector de torsión que cubre el tubo de salida para poder introducir el conector
del equipo de administración.

MINISTERIO
5. Asegúrese de que la aguja está totalmente insertada y de que la pinza de rodillo está
cerrada y, a continuación, cebe el conjunto y regule la administración según proceda. Si
se bloquea el equipo de administración, no bombee el contenido de nuevo al recipiente y
sustituya el equipo.
6. Deseche todos los recipientes y materiales después de usarlos. No guarde recipientes
parcialmente utilizados.
7. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Baxter S.L.
Gremis 7, 46014 Valencia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Enero de 2002