PENTOXIFILINA BELMAC 400MG 60 COMPR LIB PR

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PENTOXIFILINA
Código Nacional:	886168
Código Registro:	63163
Nombre de presentación:	PENTOXIFILINA BELMAC 400MG 60 COMPR LIB PR
Laboratorio:	LABORATORIOS BELMAC, S.A.
Fecha de autorización:	2000-06-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-06-12

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PENTOXIFILINA BELMAC 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada comprimido contiene: 400 mg de pentoxifilina (DCI).

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimido de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,
diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las
extremidades inferiores y gangrena.

4.2. Posología y forma de administración.

La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la
tolerancia de cada paciente individual. En general, se recomienda una dosis de 400 mg de
pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la
tolerancia individual.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en
función de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una
reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes con
enfermedad cardiaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se
iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3. Contraindicaciones.

PENTOXIFILINA BELMAC no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la
pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se
administrará en caso de hemorragia grave o de hemorragia retiniana extensa (riesgo de
aumento de la hemorragia) o bien de infarto de miocardio reciente.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se requiere un especial control en:
– Pacientes con arritmias cardíacas graves.

– Pacientes con infarto de miocardio.
– Pacientes hipotensos.
– Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min).
– Pacientes con insuficiencia hepática grave.
– Pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulante
o a trastornos de la coagulación (ver «contraindicaciones»).

No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento con pentoxifilina puede potenciar el efecto de los antihipertensivos y otros
fármacos con potencial de reducción de la presión arterial. También puede potenciar el
efecto hipoglucemiante de la insulina o los antidiabéticos orales, por lo que se recomienda
un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes
mellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar lugar a una elevación
de los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por consiguiente, se puede producir un
aumento en los efectos adversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se recomienda la administración de pentoxifilina durante el embarazo dado que no se
dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Pentoxifilina para a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de
suficiente experiencia del uso de pentoxifilina durante la lactancia, el médico deberá
considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres
en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No se ha descrito ningún efecto negativo de pentoxifilina sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra
pentoxifilina a dosis elevadas: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales como
opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmente
arritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y
urticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema
angioneurótico, brocoespasmo y en algunos casos shock.

Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se
interrumpirá inmediatamente la administración de pentoxifilina y se instaurarán las medidas
oportunas.

MINISTERIO
Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño así
como, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial en
pacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/o
de las mucosas de localización gástrica y/o intestinal) así como, en casos aislados,
trombopenia.

4.9. Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación.

Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente
náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden
producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-
clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos en poso de café, como síntoma
indicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación.

No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse
se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del
fármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.
administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puede
requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

La pentoxifilina aumenta la deformidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación
eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de
los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones
endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de
la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a
altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico
positivo sobre el corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento
sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados
con pentoxifilina en determinadas circunstancias.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente
completa.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de «primer paso». La
biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolito
activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una
concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en
equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y
el metabolito 1 se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la
disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

La semivida de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de
aproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en
forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia
renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la semivida de eliminación de
pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicidad aguda.
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385
mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg
de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad
de la pentoxifilina es baja.

Toxicidad crónica.
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la
sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una
dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta
100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores,
administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia
circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducción.
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se
administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en
ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,
embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

Mutagenicidad.
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no
evidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásico.
En ratones con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día,
durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso
corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas
mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son
de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes.

Acido esteárico, cera de carnauba, hipromelosa, lactosa, estearato magnésico, acetato de
celulosa, triacetina y «Opadray pink».

«Opadray pink» se compone de: lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina,
eritrosina (E127) y carmín índigo (E 132)-laca de aluminio.

6.2. Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3. Período de validez.

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Blister aluminio+PVDC/PVDC+PVC
Envase con 60 comprimidos.
Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación.

Ver apartado «Posología y forma de administración».

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios Belmac, S.A.
Montearagón 9, 1ª planta, 28033- MADRID.

6.8. Condiciones de dispensación.

Con receta médica.

Fecha de la última revisión del texto: abril 2000