PENTOXIFILINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PENTOXIFILINA
Código Nacional:	744557
Código Registro:	64776
Nombre de presentación:	PENTOXIFILINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos
Laboratorio:	MUNDOGEN FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-05-09
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-03-25

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTOXIFILINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 400 mg de pentoxifilina (D.O.E.).
Excipientes (véase apartado 6.1)

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. – Indicaciones terapéuticas.
Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa
arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones
tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.

4.2. – Posología y forma de administración.
La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la
enfermedad y la tolerancia de cada paciente individual. En general, se
recomienda una dosis de 400 mg de pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.

En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30
a un 50 % en función de la tolerancia individual.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una
reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.

En pacientes hipotensos o con una circulación lábil así como en
pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa
un riesgo especial (p. ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronaria
grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará
con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3. – Contraindicaciones.
Pentoxifilina no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a
la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes.
Tampoco se administrará en caso de hemorragia grave o de
hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia) o
bien de infarto de miocardio reciente.

4.4. – Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se requiere especial control en:
– Pacientes con arritmias cardíacas graves.
– Pacientes con infarto de miocardio.
– Pacientes hipotensos.
– Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min).
– Pacientes con insuficiencia hepática grave.
– Pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a
medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver
«contraindicaciones»).

No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños.

4.5. – Interacciones con con otros medicamentos.
El tratamiento con pentoxifilina puede potenciar el efecto de los
antihipertensivos y otros fármacos con potencial de reducción de la
presión arterial. También puede potenciar el efecto hipoglucemiante
de la insulina o de los antidiabéticos orales, por lo que se recomienda
un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación
para la diabetes mellitus.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede dar
lugar a una elevación de los niveles de teofilina en algunos pacientes.
Por consiguiente, se puede producir un aumento en los efectos
adversos de la teofilina así como una intensificación de los mismos.

4.6. – Embarazo y lactancia.
No se recomienda la administración de pentoxifilina durante el embarazo dado que no se
dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.

Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de
suficiente experiencia del uso de pentoxifilina durante la lactancia, el médico deberá
considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres
en período de lactancia.

4.7. – Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se ha descrito ningún efecto negativo de pentoxifilina sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.

4.8. – Reacciones adversas.
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra
pentoxifilina a dosis elevadas: con frecuencia sofocos, alteraciones gastrointestinales como
opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas y ocasionalmente
arritmias cardíacas (p. ej. taquicardia).

Pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y
urticaria y en casos aislados reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema
angioneurótico, broncoespasmo y en algunos casos shock.

Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica / anafilactoide se
interrumpirá inmediatamente la administración de pentoxifilina y se instaurarán las medidas
oportunas.

Ocasionalmente se pueden producir vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño así
como, en casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

Raramente pueden aparecer angina de pecho, caída de la presión arterial y, en especial en
pacientes con una tendencia aumentada a la hemorragia, hemorragias (p. ej. de la piel y/o
de las mucosas de localización gástrica y/o intestinal) asó como, en casos aislados,
trombopenia.

4.9. – Sobredosificación.
Síntomas de sobredosificación.
Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden
aparecer inicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la
presión arterial. Adicionalmente se pueden producir síntomas tales
como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-
clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos en posos de
café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento de la sobredosificación.
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión
acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del
principio activo mediante la eliminación del fármaco (p. ej. efectuando
un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej.
administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.

El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus
complicaciones puede requerir un control médico general e intensivo
así como medidas terapéuticas específicas.

5. – PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. – Propiedades farmacodinámicas.
La pentoxifilina aumenta la deformidad eritrocitaria alterada, inhibe
la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de
fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio,
inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones
endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.

Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a
través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos
antitrombóticos.

Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se
administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La
pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.

Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el
tratamiento sintomático de los desordenes cerebrales crónicos,
pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en
determinadas circunstancias.

5.2. – Propiedades farmacocinéticas.
Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente
completa.

Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de «primer paso». La
biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13 %. El principal metabolito
activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una
concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en
equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y
el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la
biodisponibilidad del principio activo es considerablemente superior.

La semivida de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de
aproximadamente 1,6 horas.

La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90 % por vía renal, en
forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia
renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.

En pacientes con trastornos de la función hepática, la semivida de eliminación de
pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3. – Datos preclínicos sobre seguridad.
Toxicidad aguda.
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385
mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg

MINISTERIO
de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad
de la pentoxifilina es baja.

Toxicidad crónica.
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la
sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una
dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta
100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores,
administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia
circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.

Toxicidad en la reproducción.
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se
administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en
ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,
embriotoxicidad o trastorno de la fertilidad o en el desarrollo perinatal.

Mutagenicidad.
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de USD) no
evidenciaron ningún efecto mutagénico.

Potencial neoplásico.
En ratones con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día,
durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.

En ratas hembras tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso
corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento de fibroadenomas mamarios de
naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente
aparición espontánea en ratas viejas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. – Relación de excipientes.
Acido esteárico, cera de carnauba, hipromelosa, lactosa, estearato
magnésico, acetato de celulosa, triacetina y «Opadray pink».

«Opadray pink» se compone de: lactosa, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), triacetina, eritrosina (E127) y carmín índigo (E132) laca
de aluminio.

6.2- Incompatibilidades.
No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez.
Dos años

6.4. – Precauciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. – Naturaleza y contenido del recipiente.
Blister aluminio + PVDC/PVDC + PVC
Envase con 60 comprimidos.
Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. – Instrucciones de uso/manipulación.
Ver apartado «Posología y forma de administración».

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
MUNDOGEN FARMA, S.A.
Marqués de Villabrágima, 37
28035 – MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PENTOXIFILINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
64.475

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Abril de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

PENTOXIFILINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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