PERGOLIDA RATIOPHARM 0.05 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PERGOLIDA
Código Nacional:	650385
Código Registro:	66442
Nombre de presentación:	PERGOLIDA RATIOPHARM 0.05 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-11-15
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-10-18

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos
Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos
Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Pergolida ratiopharm 0,05 mg: cada comprimido contiene 0,05 mg (50 microgramos) de
mesilato de pergolida (D.O.E.).
Pergolida ratiopharm 0,25 mg: cada comprimido contiene 0,25 mg (250 microgramos) de
mesilato de pergolida (D.O.E.).
Pergolida ratiopharm 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg (1.000 microgramos) de
mesilato de pergolida (D.O.E.).

Para excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos.

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: comprimidos con forma capsular de color marfil, ranurados en
una cara y marcados con «9» a la izquierda de la ranura y «3» a la derecha de la ranura. La otra
cara está marcada con «7160».

Pergolida ratiopharm 0,25 mg: comprimidos con forma capsular de color verde intenso,
ranurados en una cara y marcados con «9» a la izquierda de la ranura y «3» a la derecha de la
ranura. La otra cara está marcada con «7159».

Pergolida ratiopharm 1 mg:comprimidos con forma capsular de color rosa intenso, ranurados
en una cara y marcados con «9» a la izquierda de la ranura y «3» a la derecha de la ranura. La
otra cara está marcada con «7161».

4. DATOS CLÍNICOS

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Indicaciones terapéuticas

Mesilato de pergolida está indicado como tratamiento coadyuvante a levodopa en el
control de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Posología y forma de administración

Solamente para administración oral en adultos.

Para los diferentes regímenes posológicos, pergolida está disponible en dosis de 0,05 mg
(50 microgramos), 0,25 mg (250 microgramos) y 1 mg (1000 microgramos).

Tratamiento Coadyuvante
La administración de pergolida debe iniciarse con una dosis diaria de 0,05 mg (50
microgramos) durante los 2 primeros días. La dosis se podrá incrementar gradualmente en
0,1 mg/día (100 microgramos / día) o 0,15 mg/día (150 microgramos / día) cada tres días
durante los siguientes 12 días de tratamiento. La dosis se podrá incrementar en 0,25
mg/día (250 microgramos/día) cada tres días hasta alcanzar la dosis óptima.

Pergolida se administra normalmente dividida en tres dosis diarias. Durante el escalado de
la dosis de pergolida, la dosis concomitante de levodopa puede disminuirse con
precaución.

En estudios clínicos, la dosis terapéutica diaria media de pergolida fue de 3 mg/día (3000
microgramos/día). La dosis diaria concomitante media de levodopa/carbidopa (expresado
como levodopa) fue aproximadamente de 650 mg/día (650.000 microgramos día).

La eficacia de pergolida a dosis superiores a 5 mg/día (5000 microgramos/día) no ha sido
sistemáticamente evaluada, ni como monoterapia ni combinada con levodopa.
Puede emplearse domperidona a dosis recomendadas al inicio del tratamiento para
minimizar cualquier síntoma gastrointestinal.

Como con otros agonistas de dopamina, el tratamiento con pergolida debe interrumpirse
de manera gradual.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pergolida en niños y adolescentes por lo
que no debe ser usado en este grupo de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pergolida, a otros derivados de ergotamina o a cualquiera de los
excipientes.

Embarazo (ver apartado 4.6).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias
Se ha descrito un síntoma complejo que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno
(SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la
conciencia e inestabilidad autónoma) sin otra etiología obvia, asociado con una rápida
disminución de la dosis, retirada, o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano,
incluyendo pergolida.

Debe advertirse a los pacientes para que comiencen el tratamiento con dosis bajas y
aumentarlas gradualmente con precaución durante un periodo de 3 a 4 semanas (ver
apartado 4.2) para minimizar el riesgo de hipotensión sintomática postural y/o sostenida.
Con un ajuste gradual de dosis, normalmente se desarrolla tolerancia a la hipotensión.

En ensayos clínicos controlados, el tratamiento combinado de pergolida con levodopa
causó alucinaciones en aproximadamente el 14% de los pacientes, lo que contrasta con el
3% a los que se administró placebo junto con levodopa. Esto fue lo suficientemente grave

MINISTERIO
para interrumpir el tratamiento en aproximadamente el 3% de estos pacientes enrolados.
No se observó tolerancia a este efecto adverso.

El uso en pacientes en tratamiento con levodopa puede causar y/o exacerbar los estados
pre-existentes de discinesia, confusión y alucinaciones. La interrupción repentina de
pergolida, en pacientes en tratamiento crónico como coadyuvante a levodopa, puede
precipitar el inicio de las alucinaciones y de la confusión; esto puede ocurrir en un
intervalo de varios días. La interrupción del tratamiento con pergolida debe efectuarse
gradualmente, incluso si el paciente sigue tomando levodopa.

En el estudio placebo-control, se produjo la muerte en 2 de cada 187 pacientes tratados
con placebo, en comparación con los pacientes tratados con pergolida (moría 1 de cada
189). En los estudios de pre-comercialización evaluados en Octubre de 1988, de los 2299
pacientes tratados con mesilato de pergolida, se produjo la muerte en el 6,2% de los
mismos durante la terapia o poco tiempo después de su interrupción. Los pacientes
estudiados eran ancianos, enfermos y con alto riesgo de defunción. La revisión caso por
caso de los pacientes que fallecían no consiguió ajustar un único grupo de signos,
síntomas o resultados de laboratorio que pudieran sugerir que el tratamiento con pergolida
causaba estas defunciones.

Pergolida debe ser administrado con precaución en pacientes susceptibles de sufrir
arritmias cardíacas o con enfermedades cardíacas subyacentes significativas.

En un estudio placebo-control, los pacientes en tratamiento con pergolida aumentaban
significativamente los episodios de contracciones auriculares prematuras (APCs) y de
taquicardia sinusal.

Pergolida es un derivado de la ergotamina. Después del uso prolongado de derivados
ergóticos se han producido enfermedades inflamatorias fibróticas y serosales como
pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame
pericárdico, valvulopatías cardiacas que afectan a una o más válvulas y fibrosis
retroperitoneal. Aunque no se conoce cuales son los factores de riesgo que favorecen la
aparición de estos cuadros, los pacientes con enfermedad de Parkinson con antecedentes
de estas enfermedades, no deben ser tratados con pergolida a no ser que el beneficio
potencial supere claramente al riego.

Debe prestarse atención a los signos y síntomas de:
· enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración entrecortada, tos persistente o
dolor toráxico,
· insuficiencia renal u obstrucción vascular uretral/abdominal que puede cursar con
dolor abdominal en costillas/flanco y edema en las extremidades inferiores así como
cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueden indicar fibrosis
retroperitoneal,
· insuficiencia cardiaca ya que los casos de fibrosis pericardial se han manifestado a
menudo como insuficiencia cardiaca. Si aparecen estos síntomas debe excluirse la
existencia de pericarditis constrictiva.

Deben efectuarse los análisis apropiados como velocidad de sedimentación eritrocitaria,
rayos X de tórax y determinación de la creatinina sérica, si es necesario, para confirmar el
diagnóstico de enfermedad fibrótica. También es apropiada la determinación basal de los
niveles basales de velocidad de sedimentación eritrocitaria u otros marcadores

MINISTERIO
inflamatorios, rayos X del tórax o de la función pulmonar y renal antes de iniciar el
tratamiento.

Estas enfermedades pueden comenzar de forma insidiosa y, mientras los pacientes estén
en tratamiento con pergolida, deben controlarse regular y cuidadosamente las
manifestaciones de enfermedades fibróticas progresivas. El tratamiento con pergolida
debe interrumpirse si se diagnostican o sospechan cambios inflamatorios fibróticos o
serosales.

Pergolida se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentinos, especialmente
en pacientes con enfermedad de Parkinson. Raramente se ha comunicado aparición
repentina de sueño durante las actividades cotidianas, en ocasiones sin signos previos o de
advertencia. Los pacientes deben ser informados de este efecto y recomendarles
precaución en la conducción de vehículos, y manejo de maquinaria peligrosa o de
precisión durante el tratamiento con pergolida. Los pacientes que hayan experimentado
somnolencia y/o un episodio repentino de sueño deben evitar conducir o utilizar
maquinaria. Además debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción de la
terapia.

Debe informarse a los pacientes y a sus familiares acerca de las consecuencias de los
efectos adversos del uso de mesilato de pergolida.

Debe advertirse a los pacientes que informen al medico si están embarazadas o han
previsto un embarazo durante el tratamiento. Deben informar al médico si están en
periodo de lactancia.

No son necesarios análisis de laboratorio específicos para controlar a los pacientes. La
evaluación periódica rutinaria es suficiente.

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia
de lactosa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de
absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene
lactosa.

Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con con otros medicamentos
Los antagonistas de dopamina, tales como neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,
tioxantinas) o metoclopramida, no deben administrarse simultáneamente con pergolida
(agonista de dopamina); estas sustancias pueden disminuir la efectividad de mesilato de
pergolida.

Dado que pergolida se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 90%, debe
administrarse con precaución si se combina con con otros medicamentos que se sabe que
afectan a la unión a proteínas.

No hay estudios concernientes a la administración concomitante de pergolida y warfarina.
Cuando estos dos medicamentos se prescriban juntos, hay que efectuar un cuidadoso
control de la anticoagulación, con ajustes de dosis cuando sean necesarios.

Debido al riesgo de hipotensión ortostática y/o sostenida en pacientes en tratamiento con
pergolida, debe procederse con precaución si se administran concomitantemente
antihipertensivos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Los estudios en animales no muestran efectos teratogénicos potenciales por pergolida (ver
apartado 5.3). Sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. En un estudio con 38 mujeres embarazadas que recibieron
pergolida, 6 niños resultaron con anomalías congénitas. Aunque no se ha establecido una
relación causal, el porcentaje de defectos es claramente superior al esperado de 2-4%. Por
esto, el uso de pergolida durante el embarazo está contraindicado (ver apartado 4.3).

En mujeres que puedan quedarse embarazadas, debe descartarse el embarazo antes de
comenzar el tratamiento con pergolida. Durante el tratamiento debe seguirse un medio
anticonceptivo efectivo.

Lactancia
No se conoce si pergolida se excreta en la leche materna. Debido a que pergolida reduce
los niveles de prolactina e interfiere en la lactancia, el uso de pergolida no está
recomendado durante el período de lactancia. Si el tratamiento con pergolida es
imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dado que pergolida puede causar somnolencia, los pacientes deben tener precaución en el
manejo de maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, mientras tomen
pergolida.

Los pacientes en tratamiento con pergolida que presenten somnolencia y/o episodios
repentinos de sueño deben ser advertidos para que eviten la conducción de vehículos o la
realización de actividades en las que la disminución en el estado de alerta pudiera
exponerlos, a ellos o a otros, a riesgo grave o muerte (por ejemplo, utilización de
maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia se resuelvan (ver
también apartado 4.4).

Reacciones adversas

Tratamiento coadyuvante
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se citan en orden decreciente de
frecuencia en los distintos sistemas del organismo, durante los estudios clínicos placebo-
control con una frecuencia de 1% o superior y una incidencia significativamente superior
al placebo (valor P 0,05):

Trastornos del sistema nervioso:
Discinesia, alucinaciones, somnolencia, confusión.
Se han informado de otros efectos que incluyen insomnio y mareos.
Pergolida se ha asociado con somnolencia y, raramente, con somnolencia excesiva diurna
y episodios repentinos de sueño.

MINISTERIO
Trastornos oculares:
Diplopía.

Trastornos cardíacos y vasculares:
Hipotensión postural, palpitaciones, contracciones auriculares prematuras, taquicardia
sinusal, hipotensión, síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
Rinitis, disnea. Hay informes de enfermedades inflamatorias fibróticas y serosales, como
pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame
pericardial y fibrosis retroperitoneal, en pacientes en tratamiento con pergolida (ver apartado 4.4).

Trastornos gastrointestinales:
Nauseas, vómitos, dispepsia.
Se ha informado de otros episodios que incluyen constipación y diarrea.

Trastornos hepato-biliares:
Análisis de la función hepática anormales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Rash.

Trastornos generales:
Dolor, dolor abdominal, fiebre y síndrome neuroléptico maligno (con la interrupción
rápida de pergolida).

Los efectos adversos que más frecuentemente causan la suspensión del tratamiento están
relacionados con el sistema nervioso, principalmente alucinaciones y confusión.

En un estudio doble-ciego multicéntrico, se trataron un total de 376 pacientes con
inhibidores de levodopa descarboxilasa, junto con pergolida o placebo. Se observaron los
efectos adversos relacionados abajo.

Los siguientes términos estándares describen la frecuencia de los efectos adversos:
Muy frecuentes: > 1/10 (10%)
Frecuentes: > 1/100 (1%) y < 1/10 (10%). Poco frecuentes: >1/1.000 (0.1%) y > 1/100 (1%).
Raros: >1/10.000 (0.01%) y < 1/1000 (0.1%). Muy raros: <1/10.000 (0.01%) incluyendo casos aislados.

Sistema corporal / Reacción
Adversa 1
Infecciones e infestaciones
Infección 1.1 0
Trastornos del sistema linfático y de la sangre
Anemia 1.1 <1 Trastornos del sistema nervioso Discinesia * 62.4 24.6 Mareos 19.1 13.9 Alucinaciones * 13.8 3.2 Distonia 11.6 8.0 Confusión 11.1 9.6 Somnolencia * 10.1 3.7 Insomnio 7.9 3.2 Ansiedad 6.4 4.3 Dolor de cabeza 5.3 6.4 Temblor 4.2 7.5 Depresión 3.2 5.4 Sueños extraños 2.7 4.3 Trastornos de la personalidad 2.1 <1 Psicosis 2.1 0 Trastornos de la marcha 1.6 1.6 Acatisia 1.6 0 Síndrome extrapiramidal 1.6 1.1 Trastornos en la coordinación 1.6 <1 Parestesias 1.6 3.2 Acinesia 1.1 1.1 Aumento del tono muscular 1.1 0 Neuralgia 1.1 <1 Trastornos del lenguaje 1.1 1.6 Trastornos oculares Disminución de la visión 5.8 5.4 Diplopía * 2.1 0 Trastornos de la vista 1.1 0 Trastornos cardíacos Hipotensión postural 9.0 7.0 Edema periférico 7.4 4.3 Palpitaciones 2.1 <1 Hipotensión 2.1 1 Síncope 2.1 1.1 Hipertensión 1.6 1.1 Arritmia 1.1 <1 Infarto de miocardio 1.1 <1 Edema 1.6 0 Trastornos vasculares Vasodilatación 3.2 <1 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Rinitis * 12.2 5.4 Disnea * 4.8 1.1 Hemorragias nasales 1.6 <1 Hipo 1.1 0 Trastornos gastrointestinales Nauseas * 24.3 12.8 Constipación 10.6 5.9 Diarrea 6.4 2.7 Dispepsia * 6.4 2.1 Dolor abdominal * 5.8 2.1 Pérdida de apetito 4.8 2.7 Sequedad de boca 3.7 <1 Vómitos 2.7 1.6 Pérdida de la sensación del gusto Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel Rash 3.2 2.1 Sudoración 2.1 2.7 Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conectivo Dolor de cuello 2.7 1.6 Dolor de espalda 1.6 2.1 Artralgia 1.6 2.1 Bursitis 1.6 <1 Mialgia 1.1 <1 Tremor muscular 1.1 0 Trastornos renales y urinarios Dificultades para la micción 2.7 6.4 Infección del tracto urinario 2.7 3.7 Hematuria 1.1 <1 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor * 7.0 2.1 Astenia 4.2 4.8 Dolor de pecho 3.7 2.1 Síntomas griposos 3.2 2.1 Temblores 1.1 0 Edema facial 1.1 0 Pérdida de peso 1.6 0 Herida e intoxicación Herida, accidente 5.8 7.0 Cirugía y procedimientos médicos Cirugía 1.6 <1 1 Reacciones con una frecuencia de al menos 1%. * Incidencia significativamente mayor que en el placebo (p < 0.05)

Sobredosificación

No existe experiencia clínica con sobredosificación masiva. Se han producido casos de
sobredosis con 60 mg en un día, l9 mg/día durante 3 días, o 14 mg/día durante 23 días.
Los síntomas y signos incluían vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves,
movimientos involuntarios graves y sensación de hormigueo. Otro paciente que tomó por
equivocación 7 mg (7000 microgramos), en lugar de los 0,7 mg (700 microgramos)
prescritos, experimentó palpitaciones, hipotensión y extrasístoles ventriculares. La dosis

MINISTERIO
mayor diaria (prescrita a varios pacientes con enfermedad de Parkinson refractaria) ha
excedido 30 mg.

En animales, las manifestaciones de sobredosis incluyen nauseas, vómitos, convulsiones,
disminución de la presión sanguínea y estimulación del SNC.

Tratamiento
Se recomienda tratamiento de apoyo sintomático y control cardiaco.

Debe mantenerse la presión sanguínea arterial. Puede ser necesario un antiarrítmico. Si se
presentan signos de estimulación del SNC, puede estar indicada la administración de
fenotiazina, u otro agente neuroléptico tipo butirofenona.

Puede aplicarse carbón activo como alternativa o en combinación del lavado gástrico.

No se recomienda diálisis ni hemoperfusión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente dopaminérgico, agonista de dopamina
Código ATC: N04B C02

Pergolida es un potente derivado ergótico de dopamina, agonista de los receptores D1, D2
y D3. Pergolida es de 10 a 1.000 veces más potente que bromocriptina de acuerdo a una
relación miligramo a miligramo en distintos sistemas de test in-vitro e in-vivo. Mesilato
de pergolida inhibe la secreción de prolactina en humanos y disminuye la concentración
de prolactina sérica; esto causa un aumento transitorio de las concentraciones séricas de la
hormona del crecimiento y una disminución en las concentraciones séricas de hormona
luteinizante. En la enfermedad de Parkinson, el efecto terapéutico se considera debido a la
estimulación directa de los receptores dopaminérgicos postsinápticos del sistema
nigroestriado.

Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en varones voluntarios sanos han demostrado que pergolida parece ser activo
en la pituitaria, ya que se mide por la disminución de los niveles de prolactina en plasma,
2 horas después de la dosis. La supresión de prolactina después de una dosis de 0,05 mg
(50 microgramos) puede ser completa y durar hasta 24 horas.

Después de la administración oral de mesilato de pergolida marcado con 14C en sujetos
sanos, aproximadamente un 55% de la sustancia radioactiva administrada puede
recuperarse como metabolitos de pergolida en la orina, 40% en las heces y 5% del CO2
espirado, lo que sugiere que una fracción significativa es absorbida. No se llega a ninguna
conclusión de la extensión del aclaramiento presistémico, si lo hay.

No hay datos de la distribución después de la absorción de pergolida.

Pergolida se metaboliza ampliamente en humanos. Se han detectado al menos 10
metabolitos, incluyendo N-despropilpergolida, sulfóxido y sulfona de pergolida. El
sulfóxido y la sulfona de pergolida son agonistas dopaminérgicos en animales. Los otros
metabolitos detectados no han sido identificados y no se sabe si los demás metabolitos
son farmacológicamente activos.

La vía principal de excreción es la vía renal.

Pergolida se une a proteínas plasmáticas en un 90% aproximadamente. Es importante
tener en cuenta esta capacidad de unión a proteínas cuando mesilato de pergolida se
administre conjuntamente con con otros medicamentos que tengan afinidad conocida por las
proteínas plasmáticas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis y alteraciones de la fertilidad
Se han realizado estudios de carcinogénesis durante dos años en ratones y ratas con dosis
de hasta de 340 y de 12 veces la dosis oral máxima para humanos (6 mg o 6000
microgramos/día equivalente a 0,12 mg o 120 microgramos/Kg./día). Se observó una baja
incidencia de neoplasias uterinas tanto en ratas como en ratones. Se observaron adenomas
y carcinomas endometriales en ratas. En ratones, se observaron sarcomas endometriales.
Estos hechos son probablemente atribuibles a alta proporción de estrógenos/progesterona
que presentan los roedores como resultado de la inhibición de la acción de prolactina por
mesilato de pergolida. En humanos no están presentes estos mecanismos endocrinos.
Además, no se ha descrito ningún caso de enfermedades malignas uterinas entre las
pacientes que han tomado pergolida.

Se evaluó el potencial mutagénico en una serie de tests. Se observó una leve respuesta en
una de ellas, valoración del punto de mutación de células mamarias, sólo tras la activación
metabólica con microsomas hepáticos de rata, pero las otras cinco pruebas fueron
negativas. Se desconoce la relevancia en humanos.

Los estudios de reproducción no muestran efectos tóxicos en las especies investigadas
(ratón y conejo). El desarrollo peri – postnatal en ratones no se altera. Los ratones
expuestos a dosis altas muestran una reducción de la fertilidad, probablemente debido a
que pergolida disminuye los niveles de prolactina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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Relación de excipientes

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y
amarillo óxido de hierro (E172).

Pergolida ratiopharm 0,25 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
indigotina (E132) y amarillo óxido de hierro (E172).
Pergolida ratiopharm 1 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
almidón glicolato de sodio (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio y
rojo óxido de hierro (E172).

Incompatibilidades

No procede

Periodo de validez

Pergolida ratiopharm 0,05 mg:
Blister ­ 18 meses
Frascos ­ antes de abrir el envase: 2 años
Frascos ­ una vez abierto el envase: 30 días
Si se divide el envase – la duración se extiende a los envases subdivididos.

Pergolida ratiopharm 0,25 mg y Pergolida ratiopharm 1 mg: 2 años.

Precauciones especiales de conservación

Pergolida ratiopharm 0,05 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar
en el envase original. Conservar en el embalaje exterior. Mantenga los blister en el
cartonaje externo.

Pergolida ratiopharm 0,25 mg y Pergolida ratiopharm 1 mg: No conservar a temperatura
superior a 25°C. Conservar en el envase original. Conservar en el embalaje exterior.

Naturaleza y contenido del recipiente

Pergolida ratiopharm 0,05 mg
Frascos de HPDE, de color ámbar, con cierre de HPDE de seguridad para niños, con 100
comprimidos.

Blisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60
m PVC de grosor) conteniendo 30, 50 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y 10 x
30 comprimidos.

Pergolida ratiopharm 0,25 mg
Blisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60
m PVC de grosor) conteniendo 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y
10 x 20 comprimidos.

Pergolida ratiopharm 1 mg
Blisteres de PVC Aluminio-Aluminio (45/20.0 m de aluminio, 25 m de poliamida y 60
m PVC de grosor) conteniendo 20, 30 y 100 comprimidos. Envase clínico de 100 y 10 x
20 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

MINISTERIO
Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

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DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 ­ D
28036 Madrid ­ España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

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66442

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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