PHYTO SOYA, 180 capsulas

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

DENOMINACIÓN
1)
PHYTO SOYA 175 mg, cápsulas
Extracto de Glycine max (L.) Merr.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA
175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.)
Merr., con un contenido de 9,0 a 11,0% de isoflavonas totales. Relación
hipocotilo/extracto: 53-43/1.

3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de
la deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,
nerviosismo …) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración.
Vía oral. Adultos
1 cápsula por la mañana y 1 por la noche. Según la intensidad de los síntomas, se
puede aumentar la dosis a 2 cápsulas mañana y 2 por la noche. Es recomendable
que se tome con las comidas. Si se olvida tomar una dosis, y con el fin de
mantener los niveles de isoflavonas en sangre, es conveniente que se lo tome en
cuanto se acuerde, aunque no serviría de nada el que se tomara dos dosis juntas.
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada
paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto.
Los resultados de los ensayos clínicos realizados con PHYTO SOYA durante 4
meses indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento con
este producto. De ellas, un 71,23% empezaron a notar mejoría en los dos primeros
meses de tratamiento.
Duración del tratamiento:
Dado que los ensayos clínicos realizados nos muestran una mayor eficacia
en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de
2 y 4 meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si
los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si
sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas se deberá continuar el
tratamiento durante otros 2 meses. Después de este periodo de tiempo, el médico
evaluará si se debe continuar con el tratamiento.

4.3 Contraindicaciones.
Alergia a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
PHYTO SOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la
hipoestrogenia menopáusica.
A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes, se desaconseja
su uso en esta población.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora
bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la
eficacia de PHYTO SOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia.
PHYTO SOYA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o
utilización de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas.
No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas,
debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En animales, dosis de 2g de
extracto/kg de peso administradas por vía oral no produce toxicidad alguna.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.
La actividad del extracto seco de soja con respecto a la disminución del número e
intensidad de los sofocos debidos al periodo climatérico es la siguiente:
– Actúa como agonista estrogénico a nivel del Sistema Nervioso Central, sobre el
centro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico : con otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2 Propiedades farmacocinéticas.
Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina),
sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación.
De esta manera se transforman en las formas activas (genisteína, daidzeína,
gliciteína); su absorción es rápida, alcanzándose una elevada concentración
plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas.
La semivida plasmática de genisteína y daidzeína, metabolitos activos, es,
aproximadamente, 5,7-8,4h y 4,7-5,8h horas, respectivamente, alcanzando una
Cmax de 2,4-4,1 mcmol/l a un Tmax de 6-8h y 6-7,4h respectivamente. Se
metabolizan en el hígado y se eliminan por heces y orina. La mayoría de las
isoflavonas se eliminan por heces a los 2 ó 3 días después de su ingestión. La
excreción urinaria es total a las 72h. Estos datos justifican la toma fraccionada de
la dosis (2 veces al día).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Toxicidad aguda: Dosis de 2g/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra,
administradas vía oral no producen signos de toxicidad alguna. Dosis de 1 g /kg de
peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras no
producen signos de toxicidad alguna.
Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100 mg/kg de peso administradas durante 28
días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad.
El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica.
Teniendo en cuenta que la dosis reivindicada para la mujer es de unos 70 mg/día,
los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar la
seguridad del producto.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.
Maltodextrina, hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, estearato de
magnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito

6.3 Período de validez.
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25-30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60 y 120 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.
Ninguna en especial.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO
Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A
C/MENESES, 2-2ºA
28045 MADRID

7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2001