PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente, 30 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PSYLLIUM
Código Nacional:	660717
Código Registro:	69689
Nombre de presentación:	PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente, 30 sobres
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2008-03-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-03-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula Husk) 3,5 g

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo efervescente.
Polvo efervescente, de color beige y aroma a naranja, para administración por vía
oral, una vez disperso en agua.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Para el tratamiento del estreñimiento habitual o crónico.

– En situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej: en
casos de deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales y
hemorroides.

– En pacientes en los que es aconsejable aumentar la ingesta diaria de fibra, por ej.
como coadyuvante en el estreñimiento asociado al síndrome de colon irritable y como
coadyuvante a la dieta en hipercolesterolemia.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
En indicaciones ligadas a estreñimiento: 7-11 g de ispaghula husk al día (lo que equivale
a 1 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.
Como complemento del aporte diario de fibra: 7-20 g de ispaghula husk al día (lo que
equivale a 1-2 sobres de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.
No se recomienda su utilización en niños menores de 12 años como complemento del
aporte diario de fibra.
Niños de 6 a 12 años de edad:
En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3-8 g de ispaghula husk al día (lo que equivale a
1 sobre de 1 a 2 veces al día).

No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años en indicaciones
ligadas al estreñimiento.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un vaso de
agua fría o cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que sea uniforme, y
beber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido.

Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1
a 2 litros diarios.

Influencia en la ingesta de comida: En general, la fibra puede administrarse antes o
después de las comidas. Si se administra antes de las comidas producirá sensación de
saciedad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía del
colon.
Dolor abdominal, náuseas o vómitos.
Este medicamento no deben utilizarlo los pacientes que tienen dificultades al tragar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este
producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la
garganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se
debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener 178,26 mg de sodio por sobre, puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y sales
de litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento con
ispaghula husk deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de ispaghula husk ya
que la fibra podría dificultar su absorción.
No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad
intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos,…) por el riesgo de obstrucción intestinal.
La absorción de con otros medicamentos administrados conjuntamente con Plantago Ovata
como minerales (por ejemplo calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (B12) y derivados
cumarínicos puede verse retrasada. Por ello, el producto deberá ser administrado 1-2 horas
antes o después de la ingesta de con otros medicamentos.
En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de
insulina.
El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser
necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios preclínicos y de experimentación en humanos en el embarazo y la
lactancia.
La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para
evitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se
aconseja no sobrepasar las dosis prescritas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias
como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de
abandonar la medicación.
En ciertos casos puede aparecer dolor abdominal o diarrea.
Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse distensión abdominal
y riesgo de obstrucción intestinal o esofágica e impactación fecal.
La ispaghula husk contiene potentes alergenos. La exposición a estos alergenos es posible
por vía oral o por contacto. Por su potencial alergénico los pacientes pueden desarrollar
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas.

4.9 Sobredosis

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación ya que los
componentes activos de este preparado no se absorben. Sin embargo, en caso de
ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con Ispágula
puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá
mantenerse una ingesta adecuada de líquido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: A06A C01 (laxantes formadores de volumen).

Efecto laxante:
La ispaghula husk es particularmente rica en fibra dietética y mucílagos y contiene más
cantidad de mucílago que otras especies de Plantago. La ispaghula husk es capaz de
absorber hasta 40 veces su propio peso en agua. La viscosidad de las deposiciones se ve
altamente afectada por el contenido en agua de las mismas. Pequeños aumentos de la
cantidad de agua de las deposiciones pueden disminuir la viscosidad. La viscosidad es
una medida de la resistencia a fluir. Cuando la viscosidad de las deposiciones disminuye,
se correlaciona con una menor resistencia a las fuerzas de propulsión de la propagación de
las contracciones, resultando en una velocidad de tránsito más rápida y un menor tiempo
de tránsito. Se ha observado que la ispaghula husk aumenta el volumen de las
deposiciones. El mayor volumen del bolo fecal puede aumentar la tensión de la pared del
intestino, lo que conduce a la propagación adicional de contracciones y a un mayor
número de movimientos. El resultado es un aumento de la velocidad de tránsito del
contenido luminal. El aumento de volumen de las deposiciones incrementará el diámetro
intraluminal, disminuirá la tensión de la pared necesaria para generar la propulsión y
mejorará la eficiencia de los movimientos propulsores del colon. Los productos de
degradación de la fibra que aparecen como consecuencia de la acción de las bacterias en
el colon también contribuyen al efecto laxante. Ispaghula husk actúa a lo largo de las 12 a
24 horas después de una administración única. A veces, el efecto máximo no se alcanza
antes de 2 ó 3 días.

Efecto en diarrea:
La ispaghula husk posee la propiedad de absorber agua, para transformar el fluido en el
intestino en una masa más viscosa y prolongar el tiempo de tránsito del contenido
intestinal. El efecto antidiarreico también se atribuye por lo tanto a la ispaghula husk.

Efecto sobre los niveles de lípidos en sangre:
La ispaghula husk reduce la hiperlipidemia y arteriosclerosis experimentalmente inducida
en animales. Se discuten diferentes mecanismos de acción en las distintas investigaciones
en animales. La ispaghula husk posee un efecto nulo o prácticamente nulo en la excreción
fecal de esteroides neutros o en la absorción del colesterol, pero aparentemente aumenta
la pérdida de ácidos biliares, debido a su capacidad de formar gel y a su viscosidad. La
ispaghula husk aumenta la actividad de la 7-hidroxilasa hepática, que es la enzima inicial
y limitante de la velocidad en la conversión de los ácidos biliares del colesterol. La
ispaghula husk también altera la homeostasis hepática del colesterol. Asimismo parece
influir en el metabolismo de las lipoproteínas, concretamente en las lipoproteínas de baja
densidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y en las fracciones de
apolipoproteína. También existen indicios de la influencia de los ácidos grasos de cadena
corta en la síntesis del colesterol. El efecto reductor del colesterol se puede atribuir a las
fracciones de fibra soluble.

Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantago
ovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada
reduce los niveles de colesterol sérico.

Efecto sobre los niveles de glucosa en sangre:
La ispaghula husk influye también sobre el metabolismo glucídico al retrasar la absorción
intestinal de carbohidratos; debido a ello, mejora la tolerancia a la glucosa y suaviza los
picos séricos postprandiales.

Otros efectos sobre el intestino:
Ensayos clínicos han demostrado que la toma de ispaghula husk como
coadyuvante en enfermos con enfermedad inflamatoria intestinal en periodo de
remisión y diverticulosis mejora la sintomatología relacionada con el
estreñimiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La ispaghula husk consiste en el epispermo y las capas adyacentes obtenidas de las
semillas de Plantago ovata Forssk.
Los polisacáridos, como los que se encuentran en la fibra dietética, deben ser hidrolizados
a monosacáridos antes de que pueda tener lugar la absorción intestinal. Los residuos de
azúcares de la cadena principal del xilano y las cadenas laterales de la fibra están unidas
mediante enlaces. Los enzimas digestivos humanos no pueden romper estos enlaces.
Debido a esta estructura química, no es de esperar que dicha fibra se hidrolice en la parte
alta del tracto gastrointestinal. Aunque la mayoría de los estudios confirman que no se
digiere en la parte alta del tracto gastrointestinal ni se absorbe en el intestino delgado, en
un estudio se observó que de un 1% a un 6% de la fibra se hidrolizó en el estómago de
voluntarios sanos de sexo masculino, con formación de arabinosa libre. La absorción
instestinal de arabinosa libre fue de un 85% a un 93%. Como la arabinosa es un
monosacárido pentosa simple con propiedades farmacológicas no conocidas, no se deriva
de ello ningún significado clínico.

Metabolismo:
En mayor o menor grado, la fibra dietética es fermentada en el colon por bacterias, dando
lugar a la producción de dióxido de carbono, hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos de
cadena corta (AGCC). Los principales AGCC producidos por la fermentación de la fibra
son acetato, propionato y butirato. Las fibras solubles (contenido aproximado 85%), en
general, son degradadas en mayor grado por la flora intestinal que las fibras insolubles.
Los AGCC se absorben en el intestino eficientemente y pasan a la circulación hepática.
En humanos, la fibra recorre la parte alta del tracto gastrointestinal y alcanza el intestino
grueso en una forma altamente polimerizada, que se fermenta hasta un cierto grado,
dando lugar a unas concentraciones fecales y excreciones de AGCC aumentadas, aunque
no se observa aumento detectable en la masa bacteriana de las deposiciones, expulsión
rectal de gas o excreción de metano o hidrógeno en la respiración.

Excreción:
En el tracto gastrointestinal, la fibra se convierte en un componente esencial del bolo
alimenticio y de la masa fecal. Se aumenta la masa fecal por el elevado aporte de residuo
polimerizado no digerido, formando una matriz higroscópica como un gel que resiste la
deshidratación en el intestino grueso y de ese modo aumenta el contenido en agua de las
deposiciones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios realizados con Plantago ovata no se han observado indicios de toxicidad
en animales.
No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de la
ispaghula husk a dosis muy superiores a las terapéuticas.
No se han llevado a cabo ensayos de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No hay
evidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuando se utiliza a
los niveles y forma de dosificación prescritas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, esencia de naranja,
colorante naranja Pal super (E110).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 30 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) con 5,0 g de
polvo efervescente por sobre. También se dispone de envase clínico conteniendo 500
sobres.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, S.A.
c/ Foc, 68-82
08038 Barcelona
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69689

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Marzo de 2008

MINISTERIO
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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