PLUMAROL 50 mg comprimidos, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MIGLITOL
Código Nacional:	808949
Código Registro:	62701
Nombre de presentación:	PLUMAROL 50 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LACER, S.A
Fecha de autorización:	1999-08-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-08-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PLUMAROL 50 mg comprimidos
PLUMAROL 100 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada PLUMAROL 50 mg comprimidos contiene: miglitol 50 mg
Cada PLUMAROL 100 mg comprimidos contiene: miglitol 100 mg

Lista de excipientes en 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Blancos o ligeramente amarillos, redondos biconvexos.
PLUMAROL 50 mg comprimidos poseen una cara lisa y la impresión «MIG 50» en la
otra cara de los mismos.
PLUMAROL 100 mg comprimidos poseen una cara lisa y la impresión «MIG 100» en la
otra cara de los mismos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

PLUMAROL está recomendado como un suplemento de la dieta o dieta combinada con
sulfonilureas en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID)
en pacientes en los que el tratamiento dietético solo, o combinado con sulfonilureas,
resulta insuficiente.

4.2.- Posología y forma de administración

Los comprimidos de miglitol se toman por vía oral y deben masticarse con el primer
bocado de la comida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 50 mg tres veces al día. Se ajustará individualmente ya
que la tolerancia puede ser diferente de un paciente a otro, y se irá aumentando hasta la
dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día después de cuatro a
doce semanas de tratamiento.

Pacientes ancianos
No se requiere modificación alguna respecto a la pauta de dosificación en adultos.

Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina > 25 ml/min).

4.3.- Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes.

· Miglitol no debe utilizarse en niños, ni en menores de 18 años.

· Mujeres en periodo de lactancia.

· Miglitol está asimismo contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria
intestinal, úlcera colónica, obstrucción intestinal parcial o en pacientes predispuestos
a la obstrucción intestinal. Además, miglitol no debe utilizarse en pacientes con
enfermedades intestinales crónicas asociadas con alteraciones importantes de la
digestión o de la absorción, ni en pacientes con patología que pueda empeorar como
resultado de un aumento de la formación de gas intestinal, p.e. hernias importantes.

· Puesto que se ha observado que el aclaramiento de miglitol se encuentra reducido en
la insuficiencia renal y sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientes
con insuficiencia renal grave, su uso está contraindicado en pacientes con
aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipoglucemia:
A pesar de no haberse observado durante los ensayos clínicos, miglitol puede potenciar
los efectos hipoglucémicos de las sulfonilureas, y la dosificación de éstas puede requerir
un ajuste conveniente. Se registraron episodios hipoglucémicos en ensayos clínicos en
combinación con insulina. Los episodios de hipoglucemia que se producen durante la
terapia deben ser tratados, en su caso, con administración de glucosa y no de sacarosa.
Ello se debe a que miglitol retrasa la absorción de los disacáridos, pero no de los
monosacáridos.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La biodisponibilidad de glibenclamida y metformina se reduce ligeramente cuando se
administra concomitantemente con miglitol, aunque los resultados de los ensayos clínicos
con estas combinaciones indican que ninguna interacción farmacocinética entre estos
agentes es clínicamente relevante.

Los adsorbentes intestinales (p.e. carbón activado) y los medicamentos con enzimas
escisores de carbohidratos (p.e. amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de miglitol
y por tanto no deben tomarse de forma concomitante.

Miglitol puede producir síntomas gastrointestinales, incluyendo heces blandas y diarrea, y
por tanto, puede potenciar los efectos de los laxantes. Al igual que con otros agentes
causantes de diarrea, deben considerarse los efectos potenciales sobre medicaciones
concomitantes, especialmente los preparados de liberación sostenida, debido a la
posibilidad de modificación de los tiempos de tránsito gastrointestinal.

Puesto que la administración de miglitol puede reducir la absorción de propranolol,
puede ser necesario el ajuste de dosis del mismo cuando se administre en combinación
con miglitol. Sin embargo, con respecto a propranolol, no se observó ninguna
modificación de los parámetros hemodinámicos en los estudios farmacológicos.

La administración concomitante de miglitol y digoxina en voluntarios sanos reduce las
concentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo este efecto no fue observado en
pacientes que padecen diabetes tipo 2 y fueron tratados previamente con digoxina durante
un mínimo de cuatro semanas. Por tanto, esta interacción farmacocinética puede no ser
clínicamente relevante.

No se observó interacción alguna entre miglitol y nifedipino o antiácidos que contengan
hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos sobre la utilización de miglitol durante el embarazo en humanos.
Estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos relacionados con el
embarazo, desarrollo fetal o embrional, parto o desarrollo postnatal.

Si la paciente planea quedarse embarazada, o durante el embarazo, la diabetes no debería
ser tratada con miglitol. Debería administrarse insulina para mantener los niveles de
glucosa en sangre en intervalos muy cercanos a la normalidad, con el fin de minimizar
riesgos de malformaciones asociadas a niveles plasmáticos alterados de glucosa.

Lactancia
Miglitol no debe utilizarse durante la lactancia. Miglitol se excreta por la leche materna en
concentraciones muy pequeñas.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8.- Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales
El resultado del mecanismo de acción de miglitol es una mayor proporción de
carbohidratos no digeridos que pasan al intestino grueso. Estos carbohidratos pueden ser
utilizados también por la flora intestinal, produciendo un aumento de la formación de gas
intestinal.

Por tanto, la mayoría de pacientes presentan probablemente uno o más síntomas
gastrointestinales.

Muy frecuentes: flatulencia, diarrea y dolor abdominal.

Frecuentes: náuseas, estreñimiento y dispepsia.

MINISTERIO
Los síntomas tienen relación tanto con la dosis como con el substrato alimenticio y
pueden disminuir con el tratamiento continuado. Los síntomas pueden reducirse siguiendo
la dieta para diabéticos prescrita y evitando el consumo de sacarosa o alimentos que
contengan azúcar. Si los síntomas son mal tolerados, se recomienda reducir la
dosificación.

Si la diarrea persiste, los pacientes serán estrechamente monitorizados. La dosis se
reducirá y eventualmente, si es necesario, se interrumpirá el tratamiento.

Trastornos del metabolismo y nutrición.
Cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos antidiabéticos (sulfonilureas e
insulina), se ha descrito frecuentemente hipoglucemia.

4.9.- Sobredosis

No existe experiencia con la sobredosis por miglitol. No se conocen antídotos especifícos
de miglitol. En caso de sobredosis, los pacientes presentarán probablemente síntomas
gastrointestinales, por ejemplo, flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También pueden
presentar distensión abdominal, heces blandas, borborigmos (meteorismo) y sensación de
plenitud.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan
hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidas
conservadoras estándar. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Inhibidor alfa-glucosidasa.
A10B F02

Miglitol es un inhibidor reversible de las alfa-glucosidasas intestinales. Bajo la influencia
de miglitol, la digestión de carbohidratos complejos en monosacáridos absorbibles en el
intestino delgado se retrasa de forma dosis dependiente. Por tanto, la administración de
miglitol reduce la hiperglucemia postprandial y suaviza las fluctuaciones del perfil diario
de glucemia. La absorción de glucosa administrada por vía oral no es inhibida por
miglitol.

A diferencia de las sulfonilureas, miglitol no estimula la secreción de insulina pancreática.

El tratamiento con miglitol también reduce la glucemia en ayunas y altera las cifras de
hemoglobina glicosilada (HbA1, HbA1c). Los cambios pueden ser una reducción o una
disminución del deterioro de las cifras de HbA1 o HbA1c, dependiendo del estado clínico
del paciente y de la progresión de la enfermedad. Estos parámetros se ven afectados de
forma dosis dependiente por miglitol.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

La acción farmacodinámica de miglitol es local en el tracto gastrointestinal.

MINISTERIO
Tras la administración oral de dosis bajas de miglitol (12,5 a 25 mg), el compuesto es
absorbido casi cuantitativamente. El aumento de la dosis oral de miglitol de 25 a 200 mg
produjo cambios no lineales en su absorción. En el rango de dosis recomendado,
aproximadamente el 90% de una dosis de 50 mg y el 60% de una dosis de 100 mg es
absorbido. Las características de absorción de miglitol siguen la cinética de Michaelis-
Menten con una ventana de absorción de 6-10 horas tras la administración. Su volumen de
distribución en estado de equilibrio (Vss) de 0,18 l/kg muestra que miglitol se distribuye
principalmente en el espacio extracelular. Miglitol se une a las proteínas plasmáticas
únicamente en cantidades muy pequeñas (< 4%).

El fármaco no se metaboliza en el intestino ni tras la absorción, sino que se elimina de
forma invariable casi exclusivamente por vía renal. El aclaramiento de miglitol puede
reducirse en pacientes con insuficiencia renal. La excreción biliar de miglitol es
insignificante (< 1%). Por tanto, el aclaramiento corporal total es igual al aclaramiento renal (99 a 114 ml/min en jóvenes voluntarios sanos) y corresponde a la velocidad de filtración glomerular. La semivida terminal aparente, t 1/2, se encuentra en el intervalo de 2-3 horas en la mayoría de jóvenes voluntarios sanos.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica la pérdida de peso constituyó la toxicidad limitante de
dosis. No pudieron determinarse los órganos diana específicos de toxicidad.

Miglitol careció de potencial genotóxico en el conjunto de ensayos de genotoxicidad y no
hubo signos de carcinogenicidad inducida por miglitol ni en ratones ni en ratas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, estearato magnésico y almidón de maíz.

6.2.- Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister contenidas en envase de cartón, compuestas por:
· Lámina de polipropileno (incolora) sellada con lámina de aluminio.
· Película de PVC/PVDC (incolora) sellada con lámina de aluminio.
· Lámina formada por un complejo de PA-ALU-PVC sellada con lámina de aluminio.

MINISTERIO
Tamaño de envase: 30 y 90 comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (ESPAÑA)

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PLUMAROL 50 mg comprimidos: Nº Reg. 62.701
PLUMAROL 100 mg comprimidos: Nª Reg. 62.702

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9 de Agosto de 1999

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2004