PNEUMO 23, 1 JERINGA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR
Código Nacional:	650617
Código Registro:	62482
Nombre de presentación:	PNEUMO 23, 1 JERINGA
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-01-25

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PNEUMO® 23
Vacuna antineumocócica polisacarídica

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principios activos:

Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ……..25 g para cada serotipo

Otros componentes:

Fenol ……………………. 1,25 mg
Solución tamponada:
cloruro sódico
fosfato disódico
fosfato monosódico
agua para inyectables …………………………………………hasta 0,5 ml

3 FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable por vía intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.).

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Esta vacuna está recomendada para la prevención de neumonías neumocócicas y de
infecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos incluidos en la vacuna,
en sujetos con alto riesgo, a partir de los 2 años de edad:

– Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo
enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis,
pérdida de fluido cerebroespinal).

– Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional (incluyendo
pacientes a esplenectomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma,
mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.

– Pacientes con infección por HIV asintómaticos o sintomáticos
Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes del
tracto respiratorio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración

Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml

Reinmunización: una inyección de 0,5 ml. Según la información actual, no es necesaria la
reinmunización sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les ha
administrado la vacuna neumocócica. Sin embargo, está recomendada en sujetos con alto
riesgo de infección neumocócica (por ejemplo personas con asplenia), a los que se les
administró la vacuna neumocócica hace más de 5 años, o cuyo título de anticuerpos ha
descendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personas
con trasplante de órganos). También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a
los niños menores de 10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.

Administración mediante inyección intramuscular preferentemente, aunque puede utilizarse
la vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

· Verdadera alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
· Contraindicaciones usuales a cualquier inmunización: la inmunización debe
aplazarse en caso de fiebre, enfermedad aguda, o recidiva de enfermedad crónica,
a no ser que exista un riesgo letal (ver apartado 4.1. Indicaciones).
· La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacuna
neumocócica durante los tres años anteriores, excepto en indicaciones específicas
(ver apartado 4.2. Reinmunización). La sospecha o confirmación de un episodio de
infección neumocócica no es una contraindicación y debería considerarse de
acuerdo con el status de riesgo subyacente (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· No debe de aplicarse intradérmicamente
· PNEUMO 23 no debe administrarse ni intradérmicamente ni por vía intravascular,
debiendo de asegurarse de que la aguja no penetra en ningún vaso
· La re-inmunización de los sujetos deberá de realizarse siguiendo estrictamente lo
indicado en el apartado 4.2 Posología y forma de administración.
· Se recomienda que la vacuna neumocócica se administre, como mínimo, dos
semanas antes de una esplenectomía, del inicio de quimioterapia o de un
tratamiento inmunosupresor.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interaccion

PNEUMO® 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes
lugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas
para la inmunización infantil rutinaria).

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de PNEUMO® 23 en mujeres embarazadas no se ha evaluado
específicamente. No hay evidencia que sugiera que esta vacunación pueda tener efectos
adversos en el desarrollo fetal. Sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer
trimestre de embarazo y las mujeres con alto riesgo de infección neumocócica deberían
inmunizarse cuando no estén embarazadas.
PNEUMO® 23 puede administrarse a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

· Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los
sujetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reacciones
normalmente son leves y transitorias.

Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus. Son reversibles
sin efectos posteriores y ocurren principalmente en personas con un porcentaje de
anticuerpos neumocócicos inicial elevado.

· Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebre
moderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febriles
ocurren principalmente justo después de la vacunación y suelen resolverse por sí
solos en 24 horas.

Muy raramente se han notificado casos de cefalea, mialgia, malestar, astenia, fatiga,
linfadenopatía, rash, urticaria, artralgia y reacciones anafilactoides.

4.9 Sobredosificacion

Sin documentación.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

PNEUMO® 23 es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares neumocócicos
purificados. La inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 días de la
inmunización.

6 DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

– fenol
– cloruro sódico
– fosfato disódico
– fosfato monosódico
– agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservacion

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

– Envases de vidrio tipo I:
jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.

– Cierre:
Embolo de elastómero

6.6 Instrucciones de empleo/manipulación

Sin recomendaciones especiales.

7 NOMBRE Y DIRECCION PERMANENTE DEL PROPIETARIO DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.482

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

PNEUMO 23, 1 JERINGA

PNEUMO 23, 20 JERINGAS

PNEUMO 23, 5 JERINGAS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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