PNEUMOVAX 23 Vial, 10 vial de 0,5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR
Código Nacional:	654341
Código Registro:	63828
Nombre de presentación:	PNEUMOVAX 23 Vial, 10 vial de 0,5 ml
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2001-04-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-05-23

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PNEUMOVAX 23 Vial
Vacuna antineumocócica de polisacáridos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos de cada uno de los 23 serotipos
neumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en vial.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PNEUMOVAX 23 está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por
los serotipos de neumococos incluidos en la vacuna. Se recomienda la vacuna en personas de 2
años de edad o mayores que presenten un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por la
enfermedad neumocócica. Los grupos específicos de riesgo de personas a vacunar, se determinan
sobre la base de las recomendaciones oficiales.

La vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, sinusitis y otras infecciones
comunes del tracto respiratorio superior.

4.2. Posología y forma de administración

Vacunación primaria: Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años – una dosis única de
0,5 mililitros por inyección intramuscular o subcutánea. No se recomienda PNEUMOVAX 23 en
niños menores de 2 años, debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna y
la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.

Posología especial:

Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferiblemente al menos dos
semanas antes de una esplenectomia programada o del inicio de la quimioterapia u otro
tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o radioterapia.

Después de completar la quimioterapia y/o radioterapia en la enfermedad neoplásica, la respuesta
inmunológica a la vacunación puede quedar disminuida. No se deberá administrar la vacuna antes
de que hayan transcurrido tres meses después de completar dicha terapia. En pacientes que han
recibido un tratamiento intensivo o prolongado, puede ser apropiado un mayor intervalo (ver apartado 4.4).

Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben ser vacunadas lo antes

posible, una vez confirmado el diagnóstico.

Revacunación

Los niños y adultos sanos no deben ser rutinariamente revacunados.
Una dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular ó subcutánea.

El momento concreto y la necesidad de revacunación, se determinará sobre la base de las
recomendaciones oficiales.

No se recomienda la revacunación en un intervalo de menos de tres años, debido a un mayor
riesgo de reacciones adversas. Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de más
de dos dosis de PNEUMOVAX 23.

Adultos

Se recomienda la revacunación en personas con riesgo aumentado de infección neumocócica
grave, que recibieron vacuna antineumocócica con más de cinco años de anterioridad o en quienes
se conoce que tienen un rápido descenso en los niveles de anticuerpos antineumocócicos.

En poblaciones específicas (p.e. asplénicos) que se sabe son de alto riesgo de infecciones
neumocócicas mortales, se deberá considerar la revacunación a los tres años.

Niños

Niños de edad igual o superior a 10 años
Se puede considerar la revacunación de acuerdo a las recomendaciones en adultos (ver texto
anterior).

Niños entre 2 y 10 años de edad
Sólo se debe considerar la revacunación después de los tres años, si tienen un alto riesgo de
infección neumocócica (p.e., aquellos con síndrome nefrótico, asplenia o enfermedad de células
falciformes).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Retrasar la administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa, otra
infección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un riesgo significativo, excepto
cuando este retraso pueda suponer un riesgo mayor.

PNEUMOVAX 23 nunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar precauciones
para estar seguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Igualmente, la vacuna no se debe
administrar por vía intradérmica, dado que la inyección por esta vía está asociada con un aumento
de las reacciones locales.

Si se administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a una condición
subyacente o al tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora tal como quimioterapia o
radioterapia en cáncer), puede no obtenerse la respuesta de anticuerpos séricos esperada tras la
primera o segunda dosis. Por ello, estos pacientes pueden no quedar tan bien protegidos frente a la
enfermedad neumocócica como las personas inmunocompetentes.

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Pneumovax 23 puede no dar como resultado
la protección completa de todos los vacunados.

En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de la respuesta
inmunológica varia con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha observado una mejora
significativa de la respuesta de anticuerpos en algunos pacientes durante los dos años posteriores a
la finalización de la quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), en
particular cuando aumentó el intervalo entre el final del tratamiento y la vacunación
antineumocócica. (Ver 4.2 Posología y forma de administración, Posología especial.)

Como con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendo epinefrina
(adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una reacción anafiláctica aguda.

No se deberá suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una infección
neumocócica, después de la vacunación antineumocócica.

Los pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e., asplénicos y
aquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier causa), deberán ser informados
de la posible necesidad de un tratamiento antimicrobiano temprano en caso de presentarse una
enfermedad febril repentina grave.

La vacuna antineumocócica puede no ser eficaz en la prevención de infecciones resultantes de la
fractura basilar del cráneo o de la comunicación externa con el fluido cefalorraquídeo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se puede administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacuna antigripal,
siempre que se usen agujas diferentes y lugares de inyección distintos.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo.
Pneumovax 23 no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (el
beneficio potencial debe justificar cualquier riesgo potencial para el feto).

Uso durante la lactancia
No se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se
administre PNEUMOVAX 23 a una madre en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con PNEUMOVAX 23, se han
notificado las siguientes reacciones adversas. Están clasificadas por intervalos de frecuencia de
acuerdo a la siguiente convención:
[Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas]

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección consistente en dolor, dolor al tacto, eritema,
calor, hinchazón e induración local; fiebre (38,8°C)

Muy raras: celulitis en el lugar de inyección después de un corto periodo de tiempo tras la
administración de la vacuna.

Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y/o en la experiencia post-
comercialización para las cuales la frecuencia exacta es desconocida:

Exploraciones complementarias: proteína C- reactiva incrementada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica en pacientes que han padecido
otras enfermedades hematológicas, linfadenitis, linfadenopatía, trombocitopenia en pacientes con
púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada.

Trastornos del sistema nervioso : Síndrome de Guillain-Barré, cefalea, parestesia,
radiculoneuropatía.

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, artritis, mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fiebre, malestar,
disminución de la movilidad de las extremidades y edema periférico en la extremidad inyectada,
escalofríos.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico
enfermedad del suero.

La revacunación generalmente es bien tolerada con intervalos de tres años o más entre las dosis,
sin embargo se observó un moderado aumento del índice de reacciones locales autolimitadas
comparado con la vacunación primaria.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con
PNEUMOVAX 23.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas neumocócicas, código ATC: J07 AL
La vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos capsulares neumocócicos purificados,
derivados de los 23 serotipos que representan aproximadamente el 90% de los tipos de
enfermedad neumocócica invasora.

Se considera que, generalmente, la presencia de anticuerpos humorales tipo-específicos es eficaz
en la prevención de la enfermedad neumocócica. Cuando se compararon los niveles de
anticuerpos postvacunación con los niveles prevacunación o con sueros controles negativos, la
vacuna demostró ser inmunogénica para los 23 tipos capsulares contenidos en ella. Cuando se
determinó por radioinmunoensayo o inmunoensayo enzimático, la mayoría de las personas (85 al
95%) respondieron con anticuerpos a la mayoría de los 23 antígenos. Los niveles de anticuerpos
tipo-específicos protectores frente a los polisacáridos capsulares, aparecen normalmente durante
la tercera semana después de la vacunación.

Aunque la duración del efecto protector de la vacuna es desconocida, estudios previos con otras
vacuna antineumocócicas sugieren que los anticuerpos inducidos frente a algunos serotipos
pueden descender entre los 3 a 5 años después de la vacunación, dependiendo del serotipo y de la
población. Puede producirse un descenso más rápido de los niveles de anticuerpos en algunos
grupos (p.e., niños). Los limitados datos publicados sugieren que los niveles de anticuerpos
también pueden descender más rápidamente en los ancianos.

Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puede proporcionar
protección durante al menos 9 años tras recibir la dosis inicial de vacuna. Se han informado
estimaciones decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras la vacunación,
especialmente en las personas muy mayores (edades 85 años).

No se ha establecido el nivel protector de anticuerpos antipolisacárido capsular para la infección
neumocócica causada por cualquier tipo capsular específico. Sin embargo, en los ensayos clínicos,
se asoció el aumento de 2 veces en el nivel de anticuerpos tras la vacunación con la eficacia de
las vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes.

Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos neumocócicos polivalente para neumonía
neumocócica y bacteriemia, en ensayos clínicos controlados aleatorizados que se realizaron entre
mineros del oro jóvenes, en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a la neumonía neumocócica,
objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de 6-valencias fue del 76,1%, y con una
preparación de 12-valencias fue del 91,7%.

Posteriormente, diferentes ensayos determinaron la efectividad de la vacuna en la prevención de
la enfermedad neumocócica invasora en poblaciones diana. Estos estudios encontraron que,
generalmente, la efectividad es del 50 al 70% entre personas en las que la vacuna está
recomendada (ver apartado 4.1. Indicaciones terapéuticas). Se ha demostrado efectividad en
personas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica o pulmonar y asplenia anatómica.
No se ha demostrado la efectividad de la vacunación en personas con otras condiciones de alto
riesgo, debido a que el número de pacientes disponible para estudio fue generalmente muy
pequeño.

Un estudio mostró que la vacunación fue significativamente protectora frente a la enfermedad
neumocócica invasora causada por algunos serotipos individuales (p.e., 1, 3, 4, 8, 9V, y 14). Para
los otros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue muy pequeño, y por tanto la
evidencia de la efectividad no fue definitiva.

Existen datos clínicos limitados respecto a la administración de más de dos dosis de
PNEUMOVAX 23.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que PNEUMOVAX 23 es una vacuna, no se realizan estudios de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de seguridad preclínica con PNEUMOVAX 23.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fenol
Cloruro sódico
Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. No se debe usar la vacuna si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de solución en vial (vidrio tipo I) con un émbolo (goma), con una cápsula flip-off
(plástico), envases de 1, 10 ó 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra; no es necesario realizar diluciones o
reconstituciones. La vacuna es una solución transparente, incolora.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.828

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2008

Otras presentaciones de este medicamento:

PNEUMOVAX 23 Vial, 1 vial de 0,5 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}