PNU-IMUNE 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML INY

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR
Código Nacional:	800276
Código Registro:	62649
Nombre de presentación:	PNU-IMUNE 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML INY
Laboratorio:	WYETH FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PNU-IMUNE®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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PNU-IMUNE contiene 25 microgramos de cada uno de los polisacáridos capsulares
purificados de 23 serotipos de S. pneumoniae, en cada dosis de 0,5 mL.

Los 23 serotipos capsulares presentes en PNU-IMUNE son los siguientes: 1, 2, 3, 4,
5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,
33F, (nomenclatura danesa),.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable.
Líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones Terapéuticas

Prevención contra las infecciones neumocócicas producidas por neumococos
de los serotipos contenidos en la vacuna, en niños a partir de los dos años de
edad y adultos incluidos en alguno de los siguientes grupos:

– Individuos inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica o
sus complicaciones debido a enfermedades crónicas (por ejemplo,
enfermedades cardiovasculares, respiratorias, diabetes mellitus, cirrosis,
alcoholismo, pérdida crónica de líquido cefalorraquideo)

– Individuos inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócica o
sus complicaciones (por ejemplo, asplenia anatómica o funcional,
enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal,
síndrome nefrótico, anemia falciforme, o en circunstancias específicas como
transplante de órganos asociados con inmunosupresión).

– Pacientes con infección por VIH sintomáticos o asintomáticos.

4.2. Posología y Forma de Administración

Inyectar una única dosis de PNU-IMUNE (0,5 mL) por vía subcutánea o
intramuscular. No inyectar por vía intradérmica, ni intravenosa.
El lugar de inyección debe ser desinfectado mediante un antiséptico. Después
de haber introducido la aguja, conviene tomar las precauciones necesarias
para evitar una inyección intravascular.
Antes de su administración, PNU-IMUNE debe inspeccionarse visualmente
para detectar posibles partículas o alteración del color. PNU- IMUNE no
debería utilizarse si la alteración del color, turbidez o partículas permanecen
después de agitar.

Momento de la vacunación para determinadas indicaciones:

– Dos semanas antes de una esplenectomía programada.
– Lo antes posible tras un diagnóstico de infección por VIH.
– Al menos 2 semanas antes de quimioterapia o irradiación

Revacunación:

Recomendaciones para la revacunación con la vacuna antineumocócica
polivalente; únicamente debería considerarse la revacunación en:

– pacientes que presenten un riesgo elevado de infección neumocócica mortal
(pacientes asplénicos).

– los adultos con alto riesgo que hayan sido vacunados 6 años antes o más,
pueden ser revacunados, así como los adultos que presentan una
disminución rápida de sus títulos de anticuerpos (pacientes con síndrome
nefrótico, insuficiencia renal o tras un trasplante de órganos).

– los niños con síndrome nefrótico, asplenia o anemia de células falciformes,
con una edad de 10 años o inferior y que fueron vacunados hace 3-5 años,
pueden igualmente ser revacunados.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad (ver secciones
4.4 y 6.5).

– La vacuna está contraindicada en niños menores de 2 años ya que pueden no
presentar respuesta inmunológica.

– Si después de la primera vacunación aparecieran síntomas o signos
neurológicos, la revacunación está contraindicada.

MINISTERIO
– Enfermedad febril grave o moderada, hasta que los síntomas y/o los signos
transitorios hayan desaparecido

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

PNU-IMUNE no es eficaz para la profilaxis de las infecciones neumocócicas
causadas por serotipos de neumococos no contenidos en la vacuna y tampoco
protege frente a otros microorganismos causantes de meningitis, neumonía u
otras enfermedades.

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa.

Antes de administrar PNU-IMUNE, es necesario realizar una historia
completa del paciente, con el fin de excluir las contraindicaciones
mencionadas anteriormente.

La respuesta inmunológica a algunos serotipos de neumococo (por ejemplo
6A y 14), que son importantes en infecciones ocurridas en niños, es reducida
en niños menores de 5 años

En los pacientes inmunodeficientes a consecuencia de un tratamiento
inmunosupresor, una anomalía genética, una infección por VIH o por
cualquier otro motivo, puede no obtenerse la respuesta inmune deseada.

Los pacientes con linfoma de Hodgkin, tratados con quimioterapia intensiva
y/o esplenectomizados, parecen responder pobremente a la vacuna
antineumocócica. En un estudio de pacientes con enfermedad de Hodgkin
después de ser tratados con quimioterapia y/o irradiación de los ganglios
linfáticos se obtuvieron títulos menos elevados tras la vacunación. No se sabe,
no obstante, si este efecto es debido a la vacunación o a la irradiación y/o a la
quimioterapia. Teniendo en cuenta estos resultados, deben transcurrir al
menos dos semanas entre la vacunación y la quimioterapia o el tratamiento
inmunosupresor.

Las personas entre 2 y 64 años con asplenia anatómica o funcional (como por
ejemplo anemia de células falciforme o esplenectomía), deberían estar
informados de que la vacunación podría no proteger frente a una enfermedad
neumocócica fulminante.
La revacunación rutinaria de personas inmunocompetentes previamente
vacunados con la vacuna neumocócica 23-valente no está recomendada ya
que podrían ocurrir reacciones en el lugar de inyección de manera frecuente.
Se han observado reacciones locales más marcadas cuando la revacunación
tuvo lugar dentro de los 4 años tras la primovacunación.
En un estudio, las reacciones locales tras la revacunación han sido más graves
que las observadas tras la primovacunación, durante un período de 13 meses.
Los pacientes que ya han padecido una infección neumocócica pueden tener
títulos mas elevados. Para estos pacientes, la vacunación con PNU-IMUNE
puede dar lugar a reacciones más intensas, principalmente reacciones locales
y a veces también reacciones sistémicas. Debe tenerse prudencia al vacunar a
estos pacientes.

No se dispone de datos suficientes para valorar la seguridad de la vacuna
neumocócica polivalente cuando se administra tres o más veces. Por tanto, no
se recomienda la reinmunización tras la segunda dosis.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, en caso de reacción alérgica o
anafiláctica tras la administración de la vacuna debería estar siempre
disponible de forma rápida la supervisión y tratamiento médico adecuados.
Es importante utilizar jeringas y agujas estériles individuales para cada
paciente.
Como todas las vacunas inyectables, PNU-IMUNE debería administrarse con
cuidado en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la
coagulación. La vía de administración preferida en estos pacientes es la
inyección subcutánea. Se ha comunicado una exacerbación de la
trombocitopenia inmune tras la administración de la vacuna neumocócica.
El médico debe tener cuidado al prescribir o administrar este producto en
pacientes con posibles antecedentes de sensibilidad al látex ya que el envase
contiene goma seca natural (ver apartado 4.3 y 6.5).
En pacientes con infección por VIH, se ha observado en algunos estudios un
aumento transitorio en los niveles plasmáticos de VIH tras la vacunación,
aunque otros estudios no han demostrado tal elevación.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administración simultánea con otras vacunas
PNU-IMUNE puede administrarse en el mismo momento que la vacuna
antigripal en distinto lugar de inyección.

Pacientes que están bajo tratamiento inmunosupresor puede que no respondan
de forma óptima a procedimientos de inmunización activa. Deben transcurrir
al menos dos semanas entre la inmunización y el comienzo del tratamiento
inmunosupresor, quimioterapia o irradiación. Cuando se considere la
posibilidad de una esplenectomia, PNU-IMUNE debería administrarse al
menos dos semanas antes de cirugía.
Debe evitarse la vacunación durante quimioterapia o terapia de irradiación.

4.6. Embarazo y Lactancia

No se ha establecido la seguridad de PNU-IMUNE cuando se administra
durante el embarazo.
No se han realizado estudios de reproducción en animales. Se desconoce si
con la administración de PNU-IMUNE a mujeres embarazadas, se producen
efectos adversos sobre el feto o si puede influir sobre la capacidad de
reproducción. La utilización de PNU-IMUNE no se aconseja durante el
embarazo.
No se ha establecido la seguridad del producto en mujeres en período de
lactancia. No se sabe si el producto se excreta en la leche materna. Dado que
muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe evitarse la
administración de PNU-IMUNE a mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conoce efecto alguno.

4.8. Reacciones Adversas

PNU-IMUNE se ha relacionado con relativamente pocos efectos secundarios.
Estos efectos son de corta duración y no son graves.

Los pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estable, en raras
ocasiones, han experimentado una recaída a los 2-14 días después de la
vacunación, que dura un máximo de dos semanas.

En raras ocasiones, se han descrito problemas neurológicos tales como
parestesias y radículo-neuropatía aguda, incluido el síndrome de Guillain-
Barré, tras la inyección de productos biológicos entre los que se encuentra la
vacuna antineumocócica.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como
conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver
punto 4.3)

A continuación se incluye la relación de reacciones observadas clasificadas
por sistemas orgánicos según su frecuencia siguiendo el criterio siguiente:

Muy frecuente: > 10%
Frecuente: 1% y < 10% Poco frecuente: 0,1% y < 1% Rara: 0,01% y < 0,1% Muy rara: < 0,01% Trastornos sanguíneos y del tejido linfático: Rara: linfadenopatía

Trastornos del sistema inmune:
Rara: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides.
Trastornos nutricionales y metabólicos:
Rara: disminución del apetito, náuseas y vómito.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuente: irritabilidad

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuente: dolor de cabeza
Rara: vértigo

Trastornos en la piel y anejos:
Poco frecuente: rash, prurito
Rara: urticaria, rash vesicolobuloso
Trastornos óseos, de tejido conectivo y musculoesquelético:
Poco frecuente: artralgias y mialgia
Rara: artritis
Trastornos generales y del lugar de administración:
Frecuentes: sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, eritema, induración,
hinchazón, fiebre.
Poco frecuentes: inflamación en el lugar de inyección, calor, escalofrío,
malestar, fatiga.
Rara: decoloración de la piel del lugar de inyección, tumefacción,
hipersensibilidad.

4.9. Sobredosis

Se han comunicado casos de sobredosificación con PNU-IMUNE. La mayor
parte de los casos fueron revacunaciones inadvertidas, con un intervalo
variable entre la vacunación inicial y la revacunación. La mayoría de los
individuos resultaron asintomáticos. El efecto adverso principal fueron
reacciones en el lugar de inyección.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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PNU-IMUNE es una mezcla de polisacáridos capsulares purificados de serotipos de
Streptococcus pneumoniae, que son responsables de aproximadamente el 95% de las
infecciones neumocócicas graves. Cada tipo de polisacárido capsular es producido
por separado con el fin de asegurar un elevado grado de pureza. Tras el crecimiento
por separado, los polisacáridos son extraídos de la célula y purificados en varias
etapas, entre ellas un fraccionamiento con etanol.

La cápsula polisacárida neumocócica impide la fagocitosis por los leucocitos
polinucleares y los monocitos. Los anticuerpos específicos del serotipo facilitan la
destrucción de los neumococos de ese serotipo mediante opsonización mediada por
los anticuerpos y la activación del complemento permitiendo, de ese modo, la
fagocitosis de los leucocitos polimorfonucleares y los monocitos-macrófagos.
Además de los niños y los mayores de 60 años, los pacientes que presentan un
incremento del riesgo de contraer una infección neumocócica grave son aquellos con
enfermedades crónicas tales como los que padecen enfermedades cardiovasculares o
pulmonares, los diabéticos, los alcohólicos y los pacientes con cirrosis hepática. El
riesgo es igualmente mayor en los casos de disminución de la respuesta inmunitaria o
de disminución rápida de los anticuerpos, como se observa en los casos de disfunción
esplénica o asplenia anatómica (drepanocitosis o esplenectomía), linfoma de
Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico,
así como en el transplante de órganos y en casos de infección por el virus de la
inmunodefiencia humana (VIH).

En ciertos pacientes, que presentan fractura de cráneo o tras una intervención
neurológica acompañada de una pérdida crónica de líquido cefalorraquídeo, puede
producirse meningitis neumocócica recurrente.

Los adultos y los individuos de edad avanzada sanos presentan una duplicación del
nivel de anticuerpos serotipo-específicos en las 2 a 3 semanas siguientes a la
vacunación. En los pacientes con cirrosis alcohólica y diabetes insulino-dependiente,
se observa la misma producción de anticuerpos, contrariamente a lo que ocurre en los
ancianos con enfermedades pulmonares crónicas, en los cuales la respuesta
inmunogénica no se produce. En los pacientes inmunodeficientes, la reacción
inmunogénica puede ser menos acentuada. Los niños menores de 2 años responden
escasamente a la mayoría de los serotipos de polisacáridos capsulares. La reacción
inmunogénica frente a ciertos serotipos de neumococos (por ejemplo 6A y 14), que
son importantes en las infecciones pediátricas, está disminuida en los niños menores
de 5 años.

Los estudios clínicos realizados con la vacuna 23-valente, muestran que el conjunto
de adultos inmunocompetentes vacunados presentan al menos una duplicación de sus
títulos de anticuerpos para más del 75% de los serotipos capsulares presentes en la
vacuna. La inmunogenicidad de cada uno de los 23 antígenos capsulares ha sido
demostrada en estos estudios.

Los pacientes mayores de 2 años que presentan insuficiencia esplénica o asplenia con
función linfoidea intacta, responden habitualmente a la vacunación neumocócica con
una conversión serológica comparable a la que se observa en las personas sanas de su
misma edad.

Las personas adultas infectadas por VIH, presentan una respuesta inmunológica
normal a la vacuna 23-valente cuando el nivel de linfocitos CD4 circulantes es
superior a 500/l, pero la respuesta disminuye cuando esa población celular
disminuye por debajo de este umbral.

Tras la vacunación de adultos sanos, los títulos de anticuerpos permanecen altos
durante 5 años; en algunos individuos, estos títulos disminuyen después de 10 años,
volviendo al nivel existente antes de la vacunación.

Puede producirse una disminución más rápida en niños, sobre todo en niños que han
sido sometidos a una esplenectomía o que padecen anemia de células falciforme. Los
títulos de anticuerpos alcanzan el nivel previo a la vacunación transcurridos de 3 – 5
años. El mismo fenómeno puede producirse en los niños que padecen síndrome
nefrótico.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de Excipientes

Tiomersal, glicina, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico y agua
para inyección.

6.2 Incompatibilidades

La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas/productos en la misma
jeringa.

6.3. Período de validez

Período de validez: 24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

PNU-IMUNE debe ser conservado en refrigeración entre 2 y 8ºC.
NO CONGELAR. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y Contenido del recipiente

Jeringa precargada unidosis de vidrio Tipo I, con émbolo de polipropileno. La
jeringa lleva insertada una aguja de acero inoxidable, protegida por una tapa
de goma natural de color gris.

7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

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Con receta médica. Diagnóstico hospitalario.

8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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Wyeth Farma, S.A.
San Sebastián de los Reyes
(Madrid)

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

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Octubre 2003.