POLARAMINE EXPECTORANTE 120ML JARABE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DEXCLORFENIRAMINA
Código Nacional:	808238
Código Registro:	936405
Nombre de presentación:	POLARAMINE EXPECTORANTE 120ML JARABE
Laboratorio:	SCHERING PLOUGH, S.A.
Fecha de autorización:	1967-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1967-07-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Polaramine Expectorante

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cucharadita (5 ml) de Polaramine Expectorante contiene 2 mg de dexclorfeniramina
maleato; 20 mg de pseudoefedrina sulfato y 100 mg de guayacolato de glicerilo.

Excipientes: Sacarosa, sorbitol, propilenglicol, etanol, benzoato sódico, Ponceau 4R (E-124) y F
D y C Amarillo nº 6 (E-110).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Polaramine Expectorante está indicado en el alivio de la tos y las complicaciones asociadas con
afecciones alérgicas, así como las manifestaciones alérgicas respiratorias, como rinitis estacional
y rinitis vasomotoras.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la respuesta
del paciente.

Adultos y niños de 12 años de edad o más, una o dos cucharaditas 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: de media a una cucharadita 3 ó 4 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: de un cuarto a media cucharadita 3 ó 4 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a agentes adrenérgicos o a
drogas con estructura química similar.
Polaramine Expectorante no debe ser administrado a niños menores de 2 años, en pacientes en
tratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), ni en las dos semanas posteriores
al término de dicho tratamiento, en enfermos con hipertensión grave, enfermedad grave de las
arterias coronarias o hipertiroidismo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Polaramine Expectorante debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo
estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática o estrechez

del cuello de la vejiga, enfermedades cardiovasculares o en aquellos con disfunción hepática o
renal, presión intraocular aumentada, con diabetes mellitus o angina pectoris.

Polaramine Expectorante puede causar excitación, especialmente en niños.

Debe advertirse a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran máxima atención,
tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.

Los antihistamínicos pueden causar mareos, efecto sedante e hipotensión en pacientes mayores de
60 años, que también son más propensos a presentar reacciones adversas a los
simpaticomiméticos.

Aunque la pseudoefedrina no tiene prácticamente ningún efecto vasopresor en individuos
normotensos, debe emplearse con cautela en pacientes hipertensos.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada cucharadita (5 ml), lo que deberá ser tenido
en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa o galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene colorante Ponceau 4R (E-124) y F D y C Amarillo nº 6 (E-110) como
excipientes. Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.
Este medicamento contiene 350 mg de sorbitol como excipiente por cucharadita (5 ml). Puede
causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene 7% (v/v) de etanol. Cada cucharadita (5 ml) contiene 280 mg de
etanol, lo que puede ser causa de riesgo en mujeres embarazadas, niños, y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o
potenciar el efecto de con otros medicamentos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de medicamentos que contienen pseudoefedrina e inhibidores de la
monoamino-oxidasa (MAO), se ha asociado a reacciones de hipertensión incluyendo crisis
hipertensivas, por tanto, Polaramine Expectorante no debe administrarse a pacientes en
tratamiento con IMAO, ni en las dos semanas posteriores al término de dicho tratamiento.

Por otro lado, los inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efecto
de los antihistamínicos, pudiendo aparecer hipotensión grave. El uso simultáneo de
antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del
sistema nervioso central pueden potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina maleato. Los
antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales.

La pseudoefedrina no debe administrarse concomitantemente con agentes bloqueadores
ganglionares o agentes bloqueadores adrenérgicos. No administrar pseudoefedrina con levodopa o
glucósidos cardiotónicos ya que puede aumentar la posibilidad de que se presenten arritmias
cardíacas.
El uso simultáneo de pseudoefedrina con alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico) puede
potenciar su acción y/o toxicidad.
Interacción con pruebas de laboratorio:
Polaramine Expectorante debe suspenderse al menos, 48 horas antes de realizar cualquier prueba
cutánea, ya que los antihistamínicos pueden enmascarar el resultado de estas pruebas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de uso durante el embarazo no está establecida. La dexclorfeniramina maleato no
deberá administrarse durante el último trimestre del embarazo porque el recién nacido y los niños
prematuros pueden tener reacciones severas a los antihistamínicos.
Polaramine Expectorante sólo se utilizará durante los dos primeros trimestres de embarazo si es
estrictamente necesario.

No se sabe si el producto se excreta en la leche materna; por tanto, no se debe administrar en
períodos de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran máxima atención,
tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos: somnolencia de ligera a moderada es el efecto secundario observado
con mayor frecuencia. Inquietud, ansiedad, temor, tensión, insomnio, temblores, convulsiones,
debilidad, vértigo, mareos, dolor de cabeza
Trastornos cardiovasculares: comúnmente relacionadas con los antihistamínicos: hipertensión,
palpitaciones, taquicardia, arritmias, dolor anginoso, insuficiencia precordial y colapso
cardiovascular.
Trastornos hematológicos: comúnmente relacionados con los antihistamínicos
Trastornos neurológicos: comúnmente relacionados con los antihistamínicos
Trastornos gastrointestinales: comúnmente relacionados con los antihistamínicos
Trastornos respiratorios: comúnmente relacionados con los antihistamínicos: dificultad
respiratoria
Trastornos generales: urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, sensibilidad a la luz,
sudoración, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, rubor y palidez.
Trastornos renales y urinarios: comúnmente relacionados con los antihistamínicos: poliuria,
disuria, espasmo del esfínter vesical y retención urinaria.
Trastornos musculoesqueléticos: calambres musculares.

No se han informado reacciones adversas graves con el uso del guayacolato de glicerilo. Han
ocurrido raramente casos de náuseas, trastornos gastrointestinales y mareos.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. En los
seres humanos la dosis letal de la dexclorfeniramina se estima entre 2,5 y 5,0 mg/kg.

Síntomas de intoxicación:
Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde depresión del
sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso
cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones).
En dosis mayores los simpaticomiméticos pueden causar vértigo, dolor de cabeza, náuseas,
vómito, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en la micción,
debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio.

Tratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbón
activado administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones de
lavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5.

Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por sus
acciones en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en la
intoxicación por antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberá
continuar bajo control médico.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosificación debe ser coadyuvante y sintomático.
No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos).
La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden
administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La fiebre alta,
especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de agua tibia o mantas
hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R05C2

Polaramine Expectorante combina la acción antihistamínica de la dexclorfeniramina maleato y las
propiedades vasoconstrictoras de la pseudoefedrina sulfato con la acción expectorante del
guayacolato de glicerilo.

Dexclorfeniramina maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto,
tiene un valor clínico en el tratamiento de ciertas manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicos
compiten con la histamina por los receptores de células efectoras.

Pseudoefedrina sulfato es un agente simpaticomimético con un predominio de la actividad alfa-
mimética sobre la beta. Debido a su acción vasoconstrictora, pseudoefedrina sulfato es un
descongestionante nasal eficaz por vía oral que parece ejercer su efecto simpaticomimético
indirectamente, fundamentalmente a través de la liberación de mediadores adrenérgicos por las
terminales nerviosas post-gangliónicas.

Guayacolato de glicerilo es un derivado del guayacol. Posee acción expectorante. Tiene la
propiedad de aumentar las secreciones o líquido del tracto respiratorio. Este efecto conduce a un
aumento y fluidificación de la expectoración útil en los casos de tos seca o improductiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dexclorfeniramina maleato:

MINISTERIO
Los ensayos in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros ópticamente activos
de clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero,
dexclorfeniramina.
Tras la administración oral de 4 mg de clorfeniramina maleato racémica a voluntarios humanos en
ayunas, los niveles en sangre de dexclorfeniramina ascendieron rápidamente. Los niveles pico en
sangre fueron aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas tras su
administración. La semivida de clorfeniramina maleato osciló entre las 20 y 24 horas. Después de
la administración oral e intravenosa a humanos de una dosis única de clorfeniramina maleato
marcada con trítio, el medicamento fue extensivamente metabolizado. Clorfeniramina racémica y
sus metabolitos fueron excretados principalmente en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en
24 horas y un total de 34% en 48 horas.

En un estudio en voluntarios sanos se observó que la orina ácida aumenta la excreción de
clorfeniramina maleato. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24 mcg/ml de plasma,
clorfeniramina maleato se unió en un 72 a 69% a proteínas plasmáticas, respectivamente.

Pseudoefedrina sulfato:
Tras su administración oral, pseudoefedrina sulfato se absorbe rápida y completamente. Su acción
comienza a los 30 minutos de su administración. Sufre un metabolismo incompleto en hígado,
transformándose, mediante N-desmetilación, en un metabolito inactivo.
Su vida media de eliminación en el ser humano, a un pH urinario en torno a 6, varía de 5 a
8 horas. El fármaco y su metabolito se excretan por orina, eliminándose en forma inmodificada el
55-75% de la dosis administrada. Un pH ácido de orina (pH 5) acelera la tasa de eliminación y
disminuye la duración de la acción. En el caso de alcalinización de la orina se produce una
reabsorción parcial del fármaco.

Guayacolato de glicerilo:
Actúa bien por vía digestiva, pero su farmacocinética no se conoce bien.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 oral de dexclorfeniramina en el ratón es 330 ± 71 mg/kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarosa, etanol, benzoato sódico, mentol, saborizantes, colorante F D y C Amarillo nº 6 (E-110),
colorante Ponceau 4R (E-124), sorbitol, propilenglicol y agua c.s.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase

Polaramine Expectorante, frasco con 120 ml de jarabe.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING-PLOUGH, S.A.
Km.36. Carretera Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
Tlf: 918 488 500
Fax: 918 488 598
e-mail: spain.pharmacovigilance@spcorp.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Polaramine Expectorante, Nº de Registro: 36.405

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

Polaramine es marca registrada.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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