Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco solución inyectable, 100 ampollas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | GLUCONICO ACIDO |
| Código Nacional: | 600398 |
| Código Registro: | 67343 |
| Nombre de presentación: | Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco solución inyectable, 100 ampollas |
| Laboratorio: | B. BRAUN MEDICAL, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2005-12-13 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-12-13 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml contienen:
Cloruro de sodio ……………………… 10,2 g
Acetato de potasio …………………… 14,7 g
Acetato de magnesio. 4H2O ……….. 1,6 g
Cloruro de zinc …………………………. 0,05 g
Gluconato de calcio H2O…….. ……..3,9 g
Composición electrolítica:
mEq/ml mEq/20ml mmol/ml mmol/20ml
Sodio 1,75 35 1,75 35
Potasio 1,5 30 1,5 30
Calcio 0,175 3,5 0,0875 1,75
Magnesio 0,15 3 0,075 1,5
Cloruro 1,755 35,1 1,755 35,1
Acetato 1,65 33 1,65 33
Zinc 0,0075 0,15 0,0037 0,075
Osmolaridad: 7620 mOsm/l
Para información sobre excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución acuosa
estéril, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Complemento de las soluciones de Nutrición Parenteral, ya sean administradas por
infusión venosa central o periférica, facilitando la utilización de los aminoácidos y
manteniendo un elevado equilibrio electrolítico y ácido-básico.
4.2. Posología y forma de administración
La posología se establecerá según las necesidades clínicas del paciente en función de su
valoración analítica (ionograma sérico).
4.3. Contraindicaciones
Las contraindicaciones de la especialidad se presentan en aquellas situaciones clínicas
donde la administración de potasio, sodio, calcio, magnesio, zinc, cloruro o acetato pueda
ser perjudicial: anuria, hiperkalemia, insuficiencia cardíaca, edemas generalizados,
hipertensión, eclampsia, fracaso renal, etc.
El patrón electrolítico de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable no
hace aconsejable su uso en pediatría.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución
hipertónica de electrolitos por lo que debe ser utilizada como complemento de las
soluciones de Nutrición Parenteral diluyéndola adecuadamente antes de su uso. No debe
administrarse directamente al paciente.
Los requerimientos electrolíticos diarios de un paciente dependen tanto de su situación
previa como de sus pérdidas diarias, por lo que dentro de los cuidados clínicos habituales
es necesario realizar controles regulares del balance hídrico, del ionograma sérico y del
equilibrio ácido-base. Según la práctica clínica y conforme a los ionogramas séricos, se
pueden administrar separadamente electrolitos adicionales que no estén presentes en la
solución; esto rige especialmente para el fosfato, necesario para la metabolización de los
sustratos. En este caso, añadir el fosfato cuando la solución polielectrolítica esté ya
disuelta para evitar la posible precipitación de éste con el calcio.
Debe considerarse el contenido electrolítico de las soluciones de Nutrición Parenteral
donde se diluye el concentrado multielectrolítico para su administración, así como los
contenidos en otros aditivos, a fin de ajustar el aporte electrolítico a las necesidades del
paciente y minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades.
En pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, especialmente si son ancianos o
están en el postoperatorio, deben administrarse con precaución soluciones que contengan
más de 30 mEq de sodio y 40 mEq de potasio por litro.
Las soluciones conteniendo sodio deben administrarse con precaución en pacientes
tratados con corticosteroides o corticotropina o aquellos otros con retención de sal.
La terapia de reposición de potasio debe vigilarse mediante electrocardiogramas en serie
ya que los niveles plasmáticos no son necesariamente indicativos de los niveles tisulares
de potasio.
Debe ajustarse la administración de barbitúricos, narcóticos o hipnóticos en aquellos
pacientes que reciben soluciones conteniendo magnesio a causa de su efecto depresivo
central aditivo.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Administrar con extrema precaución a pacientes que reciban preparaciones digitálicas
aquellas soluciones que contengan magnesio y/o calcio y/o potasio.
La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución
Inyectable y soluciones de Nutrición Parenteral proporciona electrolitos, lípidos, glucosa
y aminoácidos. Por tanto, además de considerar las precauciones relacionadas con la
administración de electrolitos es necesario considerar las relativas a la administración de
lípidos, glucosa y aminoácidos. Es necesario controlar regularmente los niveles de
triglicéridos plasmáticos, bilirrubina y transaminasas si se sospecha trastornos del
metabolismo graso y de la glucosa en casos de tolerancia reducida.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observan interacciones entre Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución
Inyectable y las soluciones de Nutrición Parenteral. Las interacciones entre soluciones de
electrolitos y soluciones de aminoácidos, carbohidratos y grasas sólo se observan cuando
los electrolitos se presentan en concentraciones muy superiores a las que presenta
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable.
Hay que tener presente las interacciones ya advertidas entre fosfatos, calcio y magnesio, y
el efecto aditivo entre el magnesio y los barbitúricos, narcóticos o hipnóticos; así como las
precauciones debidas a la administración de sales de sodio en pacientes tratados con
corticoesteroides y corticotropina y en pacientes digitalizados que reciban
parenteralmente magnesio y/o calcio y/o potasio.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones específicas para su uso a las dosis terapéuticas y con
monitorización adecuada.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Todos los componentes de la solución son constituyentes usuales del organismo por lo
que no se prevé la aparición de reacciones adversas.
Es esencial una vigilancia frecuente de los niveles electrolíticos sanguíneos, ya que como
consecuencia del exceso o déficit de uno o más de los iones presentes en la solución
podrian darse reacciones adversas:
– El exceso de sodio puede causar edemas y el subsiguiente fallo cardíaco congestivo en
pacientes con insuficiencia cardiovascular.
– El exceso de potasio puede causar un electrocardiograma anormal, arritmias cardíacas
conducentes a un paro cardíaco, parestesias y parálisis flácida, confusión mental y
MINISTERIO
debilidad. El déficit de potasio puede alterar la función neuromuscular y causar
dilatación intestinal o incluso íleon paralítico.
– El exceso de magnesio puede causar debilidad muscular, sonrojamiento, sudoración,
hipotensión, colapso circulatorio y depresión de la función cardiaca y del sistema
nervioso central. La deficiencia de magnesio puede causar hiperirritabilidad,
comportamiento psicótico, taquicardia, hipertensión y disfunción neuromuscular.
– El exceso de calcio puede causar depresión, dolores de cabeza, somnolencia,
desorientación, síncope, disfagia, hipotonía de los músculos esqueléticos y de fibra
lisa, arritmias y coma. El déficit de calcio puede producir hiperexcitabilidad
neuromuscular (parestesias, calambres, tetania y alteraciones características del gran
mal).
– La deficiencia del fósforo puede conducir a una oxigenación tisular alterada y a
anemia hemolítica aguda. Con relación al calcio, una ingestión excesiva de fósforo
puede precipitar hipocalcemia con la subsiguiente hiperexcitabilidad neuromuscular.
Pueden producirse reacciones adversas debidas a la infección por utilización de
soluciones de administración o utilización de material contaminados. Otras reacciones
relacionadas con la vía de administración son trombosis venosas o flebitis y reacciones
debidas a la extravasación. La administración continuada en el mismo punto de inyección
de la solución aumenta el riesgo de tromboflebitis.
4.9. Sobredosis
Por la forma de administración (diluido en soluciones de Nutrición Parenteral) es difícil
que se produzca una sobredosificación. Pero en caso de sobredosis por administración
excesiva de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable, se suspenderá la
infusión y se recurrirá al tratamiento sintomático
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05BB: Soluciones intravenosas que afectan al balance elctrolítico.
Los electrolitos integrantes en esta solución son los principales electrolitos presentes en
los líquidos intra y extracelulares, por tanto la finalidad de esta solución no sólo deriva de
su conjunto sino también de sus componentes por separado. Los electrolitos intervienen
en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos, permitiendo la utilización
de energía y la formación de metabolitos esenciales, así como la regulación del balance
ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el volumen de líquidos
corporales.
Algunas de las propiedades farmacológicas de estos electrolitos son:
El sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y de la sangre
circulante. Por otro lado juega un papel importante en la regulación del balance ácido-
base y la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del
impulso nervioso.
El potasio interviene en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos
incluyendo la conducción nerviosa, la contracción muscular y el metabolismo de
carbohidratos.
El calcio además de ser necesario en la formación y mantenimiento del esqueleto, tiene la
función de intervenir en el mantenimiento de la concentración de iones extracelulares, la
permeabilidad de las membranas celulares y la excitabilidad óptima de las células
nerviosas.
El magnesio es cofactor en numerosos sistemas enzimáticos y está implicado en la
transferencia de fosfato, contractibilidad muscular y transmisión neuronal.
El zinc interviene en la formación de metaloenzimas, conformación del RNA y
estabilización de las membranas celulares, además de tener un efecto importante como
potenciador en los procesos de cicatrización.
El anión cloruro interviene en el mantenimiento del equilibrio ácido-base.
El acetato es un precursor del bicarbonato y actúa como agente neutralizante en estados
de acidosis.
La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución
Inyectable y soluciones de Nutrición Parenteral proporciona una emulsión nutritiva que
contiene aminoácidos, glucosa, lípidos y electrolitos para infusión intravenosa. Es una
mezcla completa para la alimentación parenteral, que corresponde en su composición a las
exigencias de un aporte equilibrado de sustancias nutritivas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dado que Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es un preparado
para infusión se asume un 100 % de biodisponibilidad de los componentes que contiene.
Por esta razón, únicamente debe considerarse la distribución, metabolismo y excreción de
los diferentes componentes de la solución.
El sodio es el principal catión extracelular. La mayor parte se excreta por vía renal y sólo
un 10 % se elimina por el sudor y las heces en condiciones normales.
El potasio es el principal catión del espacio intracelular. Se excreta principalmente por la
orina y, en menor medida, por las heces.
El calcio se encuentra unido a proteínas en un 40% y sólo un 10% se presenta como
fracción difusible unido a aniones. Aunque mayoritariamente se excreta por vía renal
también se pueden eliminar cantidades importantes de calcio por el sudor y en las heces.
El calcio puede atravesar la barrera hematoencefálica y también excretarse en la leche
materna.
Las 2/3 partes del magnesio del plasma se presentan como catión libre, mientras que el
1/3 restante se encuentra unido a proteínas. La excreción se realiza principalmente por la
orina, con alguna pérdida fecal. Pequeñas cantidades también pueden excretarse en la
leche materna y la saliva.
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Un 50% del zinc plasmático se encuentra débilmente unido a la albúmina. Las principales
vías de excreción del zinc son la urinaria y la fecal.
El cloruro y el acetato son excretados principalmente por vía renal.
La mayor parte del gluconato se elimina inalterado en orina, el resto se elimina
metabolizado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos experimentales preclínicos sobre la seguridad de Polielectrolítica
Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable.
Todos los principios activos que contiene la especialidad son constituyentes usuales del
organismo. Las concentraciones que presentan los principios activos en la solución están
calculadas para cubrir las demandas de electrolitos necesarias para el organismo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
La administración conjunta de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución
Inyectable con soluciones de Nutrición Parenteral es perfectamente compatible ya que las
interacciones entre soluciones conteniendo aminoácidos, carbohidratos y grasas cuando se
añaden electrolitos sólo se producen con cantidades de electrolitos muy superiores a las
que contiene esta solución.
La especialidad Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es
incompatible con soluciones que contengan fosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatos
ya que puede producirse precipitación del ion calcio. El sulfato de magnesio, la
estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya que
forman compuestos insolubles.
6.3. Periodo de validez
Dos años.
Una vez añadida Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable la solución
de Nutrición Parenteral, la mezcla debe administrarse como máximo en un plazo de 24
horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de almacenamiento.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable se presenta en ampollas de
polietileno (miniplasco) de 20 ml.
Tamaños de envase:
Caja de 10 ampollas de polietileno (miniplasco) de 20 ml.
Caja de 100 ampollas de polietileno (miniplasco) de 20 ml.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución hipertónica,
por lo que debe diluirse adecuadamente antes de su uso. No debe ser administrada
directamente al paciente.
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable debe mezclarse con la
solución de Nutrición Parenteral en el momento de la administración y usarse como
máximo en las 24 horas siguientes. La mezcla debe realizarse siguiendo las habituales
condiciones de asepsia en la utilización de soluciones inyectables. Antes de utilizar, agitar
la mezcla y sólo emplear si la emulsión es homogénea.
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable es una solución para un solo
uso. Una vez abierto el envase desechar el contenido remanente no utilizado de la
solución.
No utilizar si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos
visibles de deterioro.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191- RUBÍ (Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
………
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
……….
Otras presentaciones de este medicamento:
Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solución Inyectable, 10 ampollas
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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