PRAMOX 1% 80ML EMULSION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PRAMOXINA
Código Nacional:	909242
Código Registro:	63352
Nombre de presentación:	PRAMOX 1% 80ML EMULSION
Laboratorio:	ISDIN, S.A.
Fecha de autorización:	2000-09-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-09-22

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRAMOX Gel
PRAMOX Crema
PRAMOX Emulsión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PRAMOX Gel y Crema :. Cada 100 g contienen: Pramocaína (DCI) clorhidrato …. 1 g.
PRAMOX Emulsión: Cada 100 ml contienen: Pramocaína (DCI) clorhidrato …….. 1 g.
Excipientes: ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel, crema y emulsión para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PRAMOX está indicado para el alivio local y temporal del prurito producido por
picaduras de insectos, quemaduras leves, quemadura solar y prurito anal.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo.
Aplicar 2-4 veces al día una capa fina de PRAMOX cubriendo perfectamente la zona
afectada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de esta especialidad.
Piel herida o infectada.
Niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso externo.
Evitar el contacto con los ojos u otras mucosas.
No utilizarlo de forma prolongada ni en áreas extensas.
Si el prurito persiste durante más de 7 días, descontinuar el uso del producto y reevaluar
la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes
PRAMOX Gel: por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden
producir irritación y sequedad de piel.
PRAMOX Crema y Emulsión: por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede
ser irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios ni en animales ni en humanos, por tanto aunque Pramox es
un producto de aplicación cutánea, cuya absorción es muy pequeña sobre piel intacta, se
aconseja valorar su beneficio/riesgo antes de su utilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito en el uso cutáneo.

4.8. Reacciones adversas

En algunos casos podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad a alguno de los
componentes de PRAMOX, que pueden manifestarse como angioedema o dermatitis de
contacto (rash cutáneo, enrojecimiento, prurito o urticaria, hinchazón o sensibilidad
anormal al dolor no existentes con anterioridad al tratamiento).
En caso de aparición de éstas u otras reacciones adversas no descritas, interrumpir el
tratamiento y comunicarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación y su tratamiento

Debido a su forma de aplicación cutánea el riesgo de sobredosificación, en las
condiciones ordinarias de uso, es bajo.
Sin embargo por utilización prolongada o en áreas extensas, podrían llegar a producirse
náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para respirar.
En caso de ingestión del preparado se recomiendan las medidas habituales para evitar o
dificultar la absorción gástrica.
Raramente, si la ingestión es masiva o en una absorción sistémica excesiva a través de la
piel (p.ej. por aplicación en mucosas o sobre piel lesionada) podrían llegar a producirse
síntomas más graves (especialmente en niños) como depresión del Sistema
Cardiovascular y estimulación del Sistema Nervioso Central que puede requerir
tratamiento sintomático con vasopresores, fluidos o con depresores del SNC como
benzodiacepinas o barbitúricos para evitar las convulsiones.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Pramocaína o pramoxina, principio activo de PRAMOX, tiene propiedades anestésicas
locales ya que bloquea la conducción nerviosa al interaccionar de forma selectiva,
reversible y temporal con los receptores sensitivos de la dermis, durando su acción entre
15-45 minutos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los anestésicos locales aplicados sobre piel intacta prácticamente no se absorben, en
cambio la absorción aumenta si la piel está lesionada o con la capa córnea dañada.
Pramocaína tiene un comienzo de acción muy rápido (de 3 a 5 minutos).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las
dosis y posología recomendada.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

– PRAMOX Gel: Metil gluceth 20, edetato disódico, carbómero 940, gel aloe vera,
bronopol, hidróxido sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol bencílico,
etanol (10% p/p), mentol y agua purificada.
– PRAMOX Crema: parahidroxibenzoato de metilo (E-128), parahidroxibenzoato de
propilo (E-216), butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidin urea, monoestearato de
glicerol 60% no autoemulsionante, polyoxil 40 estearato, alcohol estearílico, alcohol
cetílico, isohexadecano, palmitato de isopropilo, dimeticona, ciclometicona,
octildodecanol, aceite de yoyoba, isostearil isostearato, carbómero 941, edetato sódico,
glicerol (E-422), harina de avena, hidróxido sódico, poliacrilamida/ C-13-14
isoparafina/laureth-7 y agua purificada.
– PRAMOX Emulsión: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de
propilo (E-216), butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidin urea, monoestearato de
glicerol 60% no autoemulsionante, polyoxil 40 estearato, ácido esteárico, alcohol cetílico,
dimeticona, octildodecanol, aceite de yoyoba, aceite de aguacate, octanoato de cetearilo,
carbómero 941, edetato sódico, glicerol (E-422), harina de avena, hidróxido sódico,
poliacrilamida /C 13-14 isoparafina/laureth-7 y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

PRAMOX Gel, Crema y Emulsión: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el frasco o tubo bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

PRAMOX Gel: Frasco de politeno opaco conteniendo 80 g de gel.
PRAMOX Crema: Tubo de polietileno con 50 g y 80 g de crema.
PRAMOX Emulsión: Frasco de politeno opaco conteniendo 80 ml de emulsión.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias condiciones especiales.

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA

Laboratorios Isdin, S.A.
Avda. Diagonal, 520
08006 Barcelona

8. CONDICIONES DE DISPENSACION

Sin receta médica

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1996

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

Junio 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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