PRIMPERAN® 100 Inyectable, 6 ampollas de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METOCLOPRAMIDA
Código Nacional:	886531
Código Registro:	58158
Nombre de presentación:	PRIMPERAN® 100 Inyectable, 6 ampollas de 5 ml
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1990-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-04-02

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Prospecto del medicamento

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FICHA TECNICA – PRIMPERAN® 100 INYECTABLE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PRIMPERAN® 100 INYECTABLE, ampollas de 100 mg/5 ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 mg de metoclopramida hidrocloruro por ampolla de 5 ml

Relación de excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

PRIMPERAN® 100 INYECTABLE: solución clara, incolora, inodora o casi inodora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Prevención y tratamiento de las nauseas y emesis provocadas por radioterapia,
cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

4.2. Posología y forma de administración

PRIMPERAN® 100 INYECTABLE se administra por vía intravenosa lenta.

Adultos: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis.
o
2 a 10 mg /Kg/día en forma de bolo de 2-3 mg/Kg 15 minutos antes de la
quimioterapia, seguido de una infusión continua de 0,5 mg/Kg/hora durante 6-8 horas
(vía IV).

Niños: La dosis diaria en niños no debe exceder un máximo de 0,5 mg/kg.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes.
· Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastro-intestinal cuya
estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
· Historial previo de disquinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.
· Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios
graves
de hipertensión.
· Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.
· Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como
fenotiazinas y butirofenonas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes.
Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento. Un
tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacos
anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Asimismo, los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como
la diskinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o
tratamientos prolongados.
· En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológica
antes de volver a administrar metoclopramida.
· No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia,
ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico
· Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática
· Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM) caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma
nerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre,
uno de los síntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se
sospecha un SNM
· Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una
deficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser
retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes
fármacos:

– Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.
– Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.
– Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina
poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
– Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1,
antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de
los depresores del SNC y la metoclopramida.
– Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a
neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

La acción de metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

– Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda un
seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
– Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se recomienda
un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
– Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
– Fluoxetina y Sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de
síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo
de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se han detectado efectos teratogénicos en estudios realizados en animales.
Sin embargo, los estudios llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta en
humanos.
La metoclopramida atraviesa la placenta a término.
No se dispone de estudios clínicos controlados, pero la experiencia en mujeres embarazadas
expuestas al fármaco durante periodos prolongados no ha revelado malformaciones o
fetotoxicidad.

Sin embargo, al igual que con otros fármacos, se debe reservar la administración de
metoclopramida sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo.

Lactancia:
La metoclopramida se excreta por la leche materna, alcanzando concentraciones 1,8-1,9 veces
mayores que en el plasma materno. Además, la metoclopramida atraviesa la barrera
hematoencefálica del recién nacido. Por lo tanto la lactancia materna durante el tratamiento con
metoclopramida está contraindicada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que
la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores
del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo
tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la
interrupción del tratamiento.

– Sistema nervioso central y trastornos psiquiátricos
Frecuente (>1/100): somnolencia.
Poco frecuente (>1/1000): síntomas extrapiramidales, tales como síndrome de Parkinson, acatisia,
disquinesia y distonía aguda que aparecen sobre todo en niños, cuando se excede las dosis
recomendadas (0,5 mg/kg/día), o incluso después de una única dosis de fármaco (ver apartado 4.4:
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Raros (>1/10.000): tendencia a la depresión, disquinesia tardía durante tratamientos
prolongados, particularmente en ancianos.
Muy raros (<:1/10.000): epilepsia y síndrome neuroléptico maligno.

– Trastornos gastrointestinales
Frecuente (>1/100): diarrea.

– Trastornos hematológicos
Muy raros (<:1/10.000): metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en la NADH citócromo b5 reductasa, después de la administración de metoclopramida, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

– Trastornos endocrinos
Raros (>1/10.000): desordenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con
hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)

– Trastornos cardiovasculares
Raros (>1/10.000): hipotensión
Muy raros (<:1/10.000): bradicardia y bloqueo cardiaco.

– Otros trastornos
Frecuente (>1/100): astenia
Raros (>1/10.000 astenia y reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.

4.9. Sobredosificación

Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales.
El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sintomático (benzodiazepinas en
niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La metoclopramida pertenece al grupo terapéutico A04A2A: ortopramidas sólas.
Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por
sus propiedades antieméticas.
La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:
– antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el
centro emético de la médula implicada en la apomorfina vómito inducido.
– antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4
implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.

También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:
– Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción aniticolinérgica indirecta que
facilita la liberación de acetilcolina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración, el fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos
(volumen de distribución: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la
placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La
metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la
metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis
después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 el
metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, pero
puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos obtenidos a partir de ensayos preclínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico,
potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo,
ratón) no indican la necesidad de tomar otras precauciones a parte de las descritas anteriormente.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Excipientes: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Se recomienda evitar la mezcla de PRIMPERAN® 100 INYECTABLE con cualquier solución que
presente una reacción alcalina ya que podría producirse una precipitación.

PRIMPERAN® 100 INYECTABLE es incompatible con las soluciones de bicarbonato sódico,
gluconato cálcico, cefalotinas sódicas y otras cefalosporinas, cloramfenicol sódico, diamorfina,
furosemida, pentobarbital sódico y fenobarbital.

6.3. Período de validez

El periodo de validez de PRIMPERAN® 100 INYECTABLE es de 3 años. Una vez abierta la
ampolla y en caso de preparación de una solución para perfusión, se tendrá que administrar
inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Para la administración en perfusión, se tendrá que preparar la solución extemporaneamente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio tipo I, incoloras de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Para la administración en perfusión, se podrá reconstituir Primperan® 100 Inyectable en las
siguientes soluciones:
– Solución isotónica de cloruro de sodio al 9%
– Solución isotónica de glucosa al 5%
– Solución de glucosa al 10%
– Solución hipertónica de glucosa al 30%
– Solución de cloruro de sodio al 9% y de glucosa al 5%
– Solución Ringer-lactato

Las instrucciones de uso y manipulación son las propias de cualquier forma inyectable.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

SANOFI AVENTIS S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Primperan® 100 Inyectable: 58.158

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Primperan® 100 Inyectable: 01/07/2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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