PROCRIN DEPOT, 1 vial + 1 ampolla

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEUPRORELINA
Código Nacional:	990630
Código Registro:	58429
Nombre de presentación:	PROCRIN DEPOT, 1 vial + 1 ampolla
Laboratorio:	ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Fecha de autorización:	1990-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-04-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PROCRIN DEPOT® .

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:
Leuprorelina (como acetato) ………………. 7’5 mg

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
PROCRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento
paliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis.
No existen diferencias entre la seguridad y eficacia de esta formulación y la de la
inyección subcutánea diaria.

PROCRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) también está indicado en el
tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la
aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de
los nueve en niños.

4.2 Posología y forma de administración
Carcinoma de próstata
La dosis recomendada de PROCRIN DEPOT® es de 7,5 mg de acetato de
leuprorelina administrados por inyección intramuscular una vez al mes.

Pubertad precoz
La dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños más
jóvenes requieren dosis mas altas.
Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 0’3 mg/kg de peso cada cuatro
semanas (mínimo 7’5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente
esquema:

Dosis de mantenimiento:La dosis puede aumentarse a intervalos de 3’75 mg hasta
conseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

4.3 Contraindicaciones
PROCRIN DEPOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida
al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares. Se han descrito algunos casos
aislados de anafilaxia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Carcinoma de próstata
Advertencias
En casos aislados se han observado signos y síntomas de empeoramiento durante las
primeras semanas de tratamiento con análogos a la LH-RH. El empeoramiento de los
síntomas puede contribuir a la aparición de parálisis, con o sin complicaciones. En
pacientes con factores de riesgo, el médico ha de evaluar la posibilidad de iniciar el
tratamiento con la inyección subcutánea diaria de PROCRIN® durante las primeras
dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono del tratamiento, si se considera
necesario.

Precauciones
Los pacientes con obstrucción de las vías urinarias y/o lesiones metastásicas
vertebrales, deben ser observados cuidadosamente durante las primeras semanas de
tratamiento. «Ver Advertencias».
Pruebas de Laboratorio: La respuesta al acetato de Leuprorelina debe controlarse
midiendo los niveles plasmáticos de testosterona y fosfatasa ácida. En la mayoría de
los pacientes, los niveles de testosterona aumentaron sobre los valores base en la
primera semana, descendiendo a los base o por debajo en la segunda semana. Los
niveles de castración se consiguen entre las dos y cuatro semanas y se mantienen
mientras el paciente recibe el tratamiento. Algunas veces, puede aparecer al principio
del tratamiento un aumento de los valores de fosfatasa ácida. Sin embargo, hacía la
cuarta semana se puede esperar un descenso de estos valores a los valores basales o
próximos a estos.

Pubertad precoz
Advertencias
Durante la primera fase del tratamiento puede producirse una elevación de los niveles
de gonadotropinas y esteroides sexuales debido al efecto estimulador natural del
fármaco, por lo que puede aparecer un aumento de los síntomas clínicos.

Precauciones
Pruebas de laboratorio: La respuesta al acetato de Leuprorelina debe controlarse uno
o dos meses antes del comienzo del tratamiento mediante una prueba de estimulación
a GnRH y por los niveles de esteroídes sexuales. También se debe medir la edad ósea
cada 6-12 meses. Los esteroídes sexuales pueden aumentar a niveles superiores a los
prepuberales si la dosis no es adecuada. Una vez que se ha establecido la dosis
terapéutica, los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales vuelven a los niveles
prepuberales.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

MINISTERIO
4.6 Embarazo y lactancia
Acetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran
estarlo. Los efectos en la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de las
alteraciones hormonales producidas por el producto. Existe la posibilidad de que se
produzca un aborto cuando se administra esta sustancia a mujeres embarazadas.
No se sabe si el Acetato de Leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo que
no debe administrarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.

4.8 Reacciones Adversas
Carcinoma de próstata
Durante la primera semana de tratamiento hay un incremento de los niveles de
testosterona por encima de la linea basal en la mayoría de los pacientes. Este
incremento transitorio está ocasionalmente asociado con un empeoramiento temporal
de los signos y síntomas, generalmente manifestado por un incremento del dolor óseo
«Ver ADVERTENCIAS». El potencial de exacerbación de signos y síntomas durante
las primeras semanas de tratamiento ha de ser considerado en pacientes con
metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o hematuria, que si empeora podría
ocasionar problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de las
extremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.

En un estudio clínico realizado con acetato de leuprorelina se han observado efectos
secundarios que tienen una posible relación con la administración del fármaco con
una incidencia igual o superior al 5%:

PROCRIN DEPOT
Sistema cardiovascular
Edema 7 12,5
Sistema gastrointestinal
Náuseas/vómitos 3 5,4
Sistema endocrino
Disminución del tamaño del testículo* 3 5,4
Sofocos/sudores* 33 58,9
Impotencia* 3 5,4
Sistema nervioso central/periférico
Dolor generalizado 4 7,1
Sistema respiratorio
Disnea 3 5,4
Varios
Astenia 3 5,4

* Efecto fisiológico de disminución de testosterona

Otros efectos secundarios han sido observados aunque con una incidencia menor del
5%: Sistema cardiovascular: angina de pecho, arritmia cardíaca; Sistema
gastrointestinal: anorexia, diarrea; Sistema endocrino: ginecomastia, disminución
de la líbido; Sistema músculo-esquelético: dolor óseo, mialgia; Sistema nervioso
central/periférico: parestesia, insomnio; Sistema respiratorio: hemoptisis; Sistema
tegumentario: dermatitis, reacciones locales de la piel, crecimiento del vello;
Sistema urogenital: disuria, frecuencia/urgencia urinaria, hematuria, dolor testicular;
Varios: diabetes, fiebre/escalofrios, nódulo duro en la garganta, aumento del calcio,
aumento de peso y aumento del ácido úrico.

Pubertad precoz
Las reacciones adversas que aparecieron durante los estudios clínicos en el 2% o más
de los pacientes fueron:

Generales
Dolor generalizado 7 2
Sistema tegumentario
Acné/seborrea 7 2
Reacciones en el lugar de la inyección
incluyendo abscesos 21 5
Erupción cutánea incluyendo
Eritema multiforme 8 2
Sistema urogenital
Vaginitis/hemorragia/pérdidas 7 2

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del
2% de los pacientes:

Generales: olor corporal, fiebre, cefalea, infección. Sistema cardiovascular:
síncope, vasodilatación. Sistema gastrointestinal: disfagia, gingivitis,
náuseas/vómitos. Sistema endocrino: madurez sexual acelerada. Trastornos
metabólicos y nutricionales: edema periférico, ganancia de peso. Sistema nervioso:
inestabilidad emocional, nerviosismo, trastorno de la personalidad, somnolencia.
Sistema respiratorio: epistaxis. Sistema tegumentario: alopecia, estrías en la piel.
Sistema urogenital: trastorno del cuello uterino, ginecomastia/trastornos mamarios,
incontinencia urinaria.

Experiencia poscomercialización
Los siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otras
formulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicaciones
múltiples y por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos de estos
acontecimientos adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría
de estos acontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.
Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado,
cefalea, infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción (hueso
temporal), ictericia.

Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficiencia
cardíaca congestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo,
infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular,
síncope/desmayo, taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas
varicosas.

Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal,
disfagia, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática,
aumento del apetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcera
péptica, pólipos rectales, sed, vómitos.

Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.

Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempo de
protrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso de
leucocitos, aumento de leucocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento de
calcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total,
colesterol-lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia,
hipoglucemia, hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico,
aumento de bilirrubina.

Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares, dolor
articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas de
tenosinovitis.

Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio,
letargo, aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor,
nerviosismo, trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatía
periférica, trastornos del sueño.

Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural,
roce pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos
respiratorios, congestión de senos.

Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo,
pérdida de pelo, nodulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupción cutánea,
lesiones cutáneas, urticaria.

Sentidos: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno de la
audición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.

MINISTERIO
Sistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia, ginecomastia,
hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragia
vaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofia
testicular, dolor testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios,
polaquiuria, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario, necesidad imperiosa
de orinar.

Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.

Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor,
inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de
apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la
pituitaria.

4.9 Sobredosis
No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de
leuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales con administración diaria vía
subcutánea, se observó que la administración de dosis tan elevadas como 20 mg/día
durante más de 2 años no dió lugar a efectos secundarios distintos a los que se
manifiestan con dosis de 1 mg/día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El acetato de leuprorelina en un nonapéptido sintético análogo a la hormona
liberadora de gonadotropina (GnRH o LH-RH).
El nombre químico es 5- oxo- L-prolil- L-histidil- L-triptofanil- L-seril- L-tirosil-D-
leucil- L-leucil- L-arginil-L-prolina etilamida monoacetato.

PROCRIN DEPOT ®se presenta en un vial que contiene microesferas liofilizadas
estériles que tienen incorporado el acetato de leuprorelina en un copolímero
biodegradable de ácido láctico y glicólico. Cuando el contenido del vial se mezcla
con el disolvente se obtiene una suspensión que se administra vía intramuscular, una
vez al mes.

El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona GnRH, administrado
contínuamente y con dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de la
secreción de gonadotropina. Después de un estímulo inicial, la administración
prolongada de acetato de leuprorelina provoca una inhibición de la esteroidogénesis
ovárica y testicular. Este efecto es reversible cuando se suspende la terapia con este
fármaco. La administración de acetato de leuprorelina ha dado lugar a la inhibición
del crecimiento de algunos tumores hormono-dependientes (tumores prostáticos en

MINISTERIO
ratas macho Noble y Dunning y tumores mamarios DMBA inducidos en ratas
hembra), así como la atrofia de los órganos reproductores.

La administración continuada de acetato de leuprorelina da lugar a un descenso de los
niveles de LH y FSH. En el hombre, la testosterona disminuye hasta niveles similares
a los del estado de castración. En la mujer pre-menopáusica. los estrógenos
disminuyen hasta niveles postmenopáusicos. Estos descensos tienen lugar 2 ó 4
semanas después de iniciar el tratamiento, manteniéndose en el caso de la
testosterona, niveles similares a los del estado de castración durante periodos
superiores a 5 años.

En estadios avanzados de carcinoma de próstata (estadío D) el tratamiento más
habitual en pacientes sintomáticos es la manipulación hormonal, pudiendo realizarse
por orquiectomía (método clásico) o por la utilización de análogos LH-RH
consiguiéndose con ambos tratamientos niveles hormonales similares.

No se ha demostrado que el tratamiento con análogos de la LHRH, así como la
orquiectomía, produzcan una prolongación de la supervivencia, aunque sí está
demostrado que mejoran la calidad de vida del paciente.

Estudios recientes en pacientes con carcinoma de próstata avanzado han demostrado
que el tratamiento con leuprorelina y flutamida prolonga la supervivencia, frente al
tratamiento sin flutamida.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

El acetato de leuprorelina no es activo cuando se administra por vía oral. La
biodisponibilidad de este fármaco es comparable por vía subcutánea e intramuscular.
La biodisponibilidad absoluta a una dosis de 7’5 mg se estima en un 90%.
Las concentración plasmática media de acetato de leuprorelina, después de la
administración única de 7’5 mg (PROCRIN DEPOT ®) a pacientes con cáncer de
próstata, por vía subcutánea e intramuscular fue 1’0 ng/ml. No existe ninguna
evidencia de acumulación del fármaco.
Con la administración vía intramuscular de PROCRIN DEPOTR se alcanzan
concentraciones plasmáticas de acetato de leuprorelina durante más de un mes.
El metabolismo, distribución y excreción del acetato de leuprorelina no se ha
determinado completamente en el hombre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se consideran relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Por vial: Gelatina, copolímero de ac. láctico/ac. glicólico y manitol.
Por ampolla de disolvente: Carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80 y agua para
soluciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Periodo de validez
Tres años. Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 24
horas después de la reconstitución, se debe desechar si no se usa inmediatamente, ya
que no contiene ningún conservante.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. No conservar a temperatura
superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 1 vial con 7’5 mg de acetato de leuprorelina, una ampolla con 2
ml de disolvente, una jeringuilla con dos agujas de 22G y una toallita.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial

6.7 Instrucciones de uso/manipulación
Usar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1 ml de disolvente de la ampolla.
Desechar el resto. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se forme
una suspensión totalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso.
Extraer todo el contenido del vial. Inyectar el medicamento por vía intramuscular,
utilizando la segunda aguja contenida en el estuche, inmediatamente después de su
reconstitución.

En el tratamiento de la pubertad precoz, cuando para conseguir la dosis sea necesario
utilizar más de un vial, se puede extraer el contenido del segundo vial en la misma
jeringa, hasta un máximo de 2 ml por jeringa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Avda. de Burgos, 91
28050 MADRID
´

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58429

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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