PROFER 80 mg Granulado, 30 sobres Granulado

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FERRIMANITOL OVOALBUMINA
Código Nacional:	659918
Código Registro:	69298
Nombre de presentación:	PROFER 80 mg Granulado, 30 sobres Granulado
Laboratorio:	TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-09-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-09-27

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROFER 80 mg Granulado

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de
Fe3+).

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 1 sobre diario de Profer 80 mg Granulado después de la comida principal.
Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución
uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
* Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este
medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con
hipersensibilidad a proteínas del huevo.
* Hemosiderosis y hemocromatosis.
* Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y
sideroblástica.
* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones
intestinales o insuficiencia hepática.

Advertencias sobre excipientes:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa
de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración
conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas
(ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la
administración de PROFER.
PROFER no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

4.6. Embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos
clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho
principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana
32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la
semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche
materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de Profer 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas,
estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso,
tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse
un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un
tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB).

El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados
en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del
organismo.

La administración de las dosis recomendadas de PROFER normaliza los parámetros
hematológicos alterados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un
ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres
ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo
la curva (AUC012h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ±
1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49
± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a
6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la
administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue
400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que
ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro
observada en otras formulaciones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro sódico
Sacarosa.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años mantenido en su envase original.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de
ferrimanitol ovoalbúmina.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, km 30,500.
28802 Alcalá de Henares, Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

…

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Septiembre 2007
10. TEXTO REVISADO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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