PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal, 1 caja con 5 dispositivos vaginales

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROSTAGLANDINA E2
Código Nacional:	660175
Código Registro:	62088
Nombre de presentación:	PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal, 1 caja con 5 dispositivos vaginales
Laboratorio:	FERRING, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-15

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. nombre del medicamento

PROPESS 10 mg, sistema de liberación vaginal.

2. composición cualitativa y cuantitativa

Cada sistema de liberación vaginal consta de un sistema de liberación del medicamento
polimérico no biodegradable que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersa en
la matriz

Para excipientes ver sección 6.1.

3. forma farmacÉUtica

Sistema de liberación vaginal

PROPESS se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico delgado y plano,
semiopaco, de forma rectangular con bordes redondeados que se presenta dentro de un sistema de
recuperación de poliéster reticulado.

4. datos clínicos

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (desde la 38ª semana de gestación).

4.2. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra un sistema de liberación vaginal en la parte alta del fornix posterior de la vagina.

Si no se ha producido una maduración cervical suficiente a las 24 horas, se debe extraer el sistema
de liberación vaginal.

Tras la extracción del sistema de liberación vaginal se recomienda esperar durante un intervalo de
dosificación de al menos 30 minutos para continuar con el uso secuencial de oxitocina.

Administración

PROPESS se sacará del congelador en el momento de su utilización.

El sistema de liberación vaginal debe ser insertado en la parte alta del fornix posterior de la vagina
utilizando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la
introducción. Una vez que se ha insertado el sistema de liberación vaginal, puede cortarse la cinta
de extracción con unas tijeras asegurándose siempre que se ha dejado fuera de la vagina cantidad
suficiente de cinta para poder extraerlo. No se debe meter el final de la cinta en la vagina puesto
que se haría más difícil la extracción.

La paciente debe mantenerse recostado durante 20-30 minutos después de la inserción. Al
liberarse la dinoprostona de forma continua durante un período de 24 horas, es muy importante
vigilar las contracciones uterinas y las condiciones fetales a intervalos frecuentes y regulares.

Recuperación

El sistema de liberación vaginal puede extraerse rápida y fácilmente tirando suavemente de la
cinta de recuperación.
Es necesario extraer el sistema de liberación vaginal para interrumpir la administración del
fármaco cuando se considera que la maduración cervical se ha completado o en el caso de que
surgieran otros motivos relacionados a continuación.

1. Inicio del parto. En el caso de querer inducir el parto con PROPESS, se define el inicio
del parto como la aparición de contracciones uterinas regulares y dolorosas cada 3
minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Existen dos aspectos
importantes a ser tenidos en cuenta:

(i) Una vez que se hayan establecido contracciones regulares dolorosas con PROPESS
éstas no se reducirán en frecuencia e intensidad mientras que el PROPESS
permanezca in situ debido a que se sigue administrando dinoprostona .
(ii) Pacientes, especialmente con embarazo múltiple, pueden desarrollar contracciones
dolorosas regulares sin que aparezca ningún cambio cervical aparente. La dilatación
y el borrado del cuello uterino puede no ocurrir hasta que se ha establecido la
actividad uterina. Debido a esto, una vez que se haya establecido la actividad uterina,
dolorosa y regular, con PROPESS in situ, el sistema de liberación vaginal debe
extraerse, independientemente del estado del cuello, para evitar el riesgo de provocar
una hiperestimulación uterina.
2. Rotura espontánea o artificial de las membranas.
3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.
4. Evidencia de sufrimiento del feto.
5. Evidencia en la madre de efectos sistémicos adversos producidos por la dinoprostona
tales como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.
6. Al menos 30 minutos antes del inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.

La parte abierta en un lado del sistema de recuperación únicamente está presente para
permitir al fabricante la introducción del sistema de liberación vaginal en el sistema de
recuperación durante la fabricación. NUNCA debe separarse el sistema de liberación
vaginal del sistema de recuperación.

Cuando se extrae el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal tendrá un tamaño 2-3
veces mayor que el original y será flexible.

4.3. CONTRAINDICACIONES

PROPESS no debe de ser utilizado o mantenido en su lugar cuando:

1. El parto ha comenzado.
2. Se están administrando fármacos oxitócicos.
3. Condiciones en las que considera inapropiado exponer a la mujer a contracciones fuertes
y prolongadas del útero tales como:
a. cirugía mayor del útero previa, por ejemplo una cesárea, miomectomia etc (ver apartado 4.4. y 4.8)
b. desproporción cefalopélvica
c. mala disposición del feto
d. sospecha o evidencia de sufrimiento del feto
e. más de tres partos a término
f. cirugía previa o rotura del cuello uterino
4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instaurado un tratamiento
previo adecuado.
5. Existe hipersensibilidad a la dinoprostona o a algún excipiente.
6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presente
embarazo.
.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Las condiciones del cuello uterino serán evaluadas cuidadosamente antes de utilizar el PROPESS.
Después de la inserción se monitorizará regularmente la actividad uterina y el estado del feto.
Solamente se debe utilizar PROPESS si existen medios que permitan la monitorización continua
fetal y uterina. Si apareciera cualquier signo de complicación en la madre o en el feto, o
reacciones adversas, se extraerá el sistema de liberación vaginal de la vagina.

La experiencia con PROPESS es limitada en pacientes con rotura de membranas. Por lo tanto,
PROPESS deberá ser usado con precaución en estas pacientes. Se deberá prestar especial atención
a la actividad uterina y a la condición fetal ya que la liberación de dinoprostona del sistema de
liberación vaginal puede verse afectada en presencia del fluido amniótico

PROPESS debe de ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de hipertonía uterina,
glaucoma, o asma.
.

Antes de la administración de la dinoprostona se debe interrumpir la administración de fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetil salicílico.

Si las contracciones uterinas son demasiado prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de que
se produzca una hipertonía uterina o una rotura, y debe extraerse inmediatamente el sistema de
liberación vaginal.

Se ha descrito rotura uterina asociada a la utilización de PROPESS, principalmente en pacientes
en situaciones del apartado de contraindicación (ver apartado 4.3). Por lo tanto, no se debe
administrar PROPESS a pacientes con historial de cesárea o cirugía uterina debido al riesgo
potencial de rotura uterina y las complicaciones obstétricas asociadas.

PROPESS se debe emplear con precaución cuando existe un embarazo múltiple. No se han
llevado a cabo estudios en el caso de embarazos múltiples.

No se recomienda una segunda dosis de PROPESS ya que no se han estudiado los efectos de una
segunda dosis.

No se ha estudiado específicamente el empleo del producto en pacientes con enfermedades que
pueden afectar al metabolismo o excreción de dinoprostona por ejemplo enfermedades
pulmonares, hepáticas o renales. No se recomienda el empleo del producto en pacientes incluidas
en este grupo.

Mujeres con 35 años ó más, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetes
gestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y mujeres en edad gestacional por encima de
40 semanas tienen mayor riesgo post parto para desarrollar coagulación intravascual diseminada
(CID). Estos factores pueden ocasionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravascular
diseminada en mujeres con parto inducido farmacológicamente (ver apartado 4.8). por lo tanto,
dinoprostona y oxitocina deberán utilizarse con precaución en estas mujeres. En la fase inmediata
al post parto el médico deberá buscar detenidamente signos precoces de desarrollo de CID (por
ejemplo fibrinolisis).

4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN

Las prostaglandinas potencian el efecto uterotónico de los fármacos oxitócicos. Por lo tanto, no
deberá administrarse PROPESS® simultáneamente con fármacos oxitócicos.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

El producto está indicado para la iniciación de la maduración cervical en pacientes embarazadas a
término únicamente cuando está indicada la inducción del parto.

PROPESS no está indicado para su empleo durante las fases tempranas u otras fases del embarazo
o durante la lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

No procede.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Los efectos ocasionales observados han sido aquellos relacionados normalmente con la
administración intravaginal de la dinoprostona.

Se han comunicado cambios en la CTG y sufrimiento inespecífico del feto durante y después de la
administración intravaginal de la dinoprostona. Se ha comunicado un aumento de la actividad
uterina asociada a contracciones uterinas hipertónicas acompañada o no de sufrimiento del feto.
Existe un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si la fuente de dinoprostona no se extrajera
antes de la administración de la oxitocina, debido a que se sabe que las prostaglandinas potencian
los efectos uterotónicos de los fármacos oxitócicos.

Frecuencia Clasificación de órganos Reacción adversa (Referido a
Frecuentes Embarazo, puerperio y Parto anormal que afecta al
(>1/100, <1/10) enfermedades perinatales feto.

Trastorno de la frecuencia

Síndrome de distrés fetal

Hipertonía uterina

Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales Nauseas, vómitos, diarrea
(>1/1000, < 1/100) Raras Trastornos de la sangre y el Coagulación intravascular (>1/10.000, < 1/1.000) sistema linfático diseminada

Embarazo, puerperio y Rotura uterina
Muy raras Trastornos del sistema Reacción anafiláctica
(<1/10000 incluyendo casos aislados) Trastornos del aparato Edema genital

En el estudio pivotal de eficacia cinco (4,9 %) de 102 pacientes presentaron hiperestimulación. De
estos casos se asociaron tres a sufrimiento fetal. De los cinco casos, la hipertonía uterina se
solucionó en cuatro casos tras la extracción del sistema de liberación vaginal.

En la experiencia de post-comercialización, se ha descrito en raras ocasiones rotura uterina
asociada a la utilización de PROPESS (ver apartado 4.3 y 4.4.).

Se ha comunicado un incremento del riesgo post parto de coagulación intravascular diseminada en
pacientes cuyo parto se indujo farmacológicamente, tanto con dinoprostona u oxitocina (ver apartado 4.4).

Se sabe que la dinoprostona es responsable de la persistencia del ductus arterioso durante el
embarazo, aunque no existen casos de «bebés azules» en el período neonatal después de la
utilización del PROPESS..

4.9. SOBREDOSIS

La sobredosificación o hipersensibilidad pueden dar lugar a una hiperestimulación del músculo
uterino o sufrimiento fetal. Debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginal
PROPESS y debe tratarse al paciente de acuerdo al protocolo local.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos. Código ATC: G02A D02

La Prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones
en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Su acción es la de una hormona local.

La Prostaglandina E2 juega un papel muy importante en el complejo de alteraciones bioquímicas
y estructurales que se producen en la maduración cervical. La maduración cervical incluye una
relajación muy marcada de las fibras musculares lisas del cuello uterino que puede transformarse
de una estructura rígida a una estructura blanda, dilatada, para permitir el paso del feto a través
del canal del nacimiento. Este proceso incluye una activación de la enzima colagenasa,
responsable de la rotura del colágeno.

MINISTERIO
La administración local de la dinoprostona en el cuello uterino produce la maduración cervical
con la consiguiente inducción de efectos que dan lugar a un parto completo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La PGE2 se metaboliza rápidamente en primer lugar en el tejido de síntesis. La PGE2 que escapa
a la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una vida media estimada entre
1 y 3 minutos.
No se pudo establecer una relación entre la liberación de la PGE2 y las concentraciones
plasmáticas de su metabolito, PGEm . No se pudo determinar las contribuciones relativas de la
PGE2 liberada endógenamente o exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.

El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante.
La liberación media es aproximadamente 0.3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con las
membranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas es
algo más alta y más variable. PROPESS libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua a
una velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, y con la posibilidad de
eliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduración
cervical es completa o el parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia que actúa a nivel
local, que se inactiva rápidamente, y, por ello, no presenta una toxicidad sistémica significativa.

Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con una buena tolerancia local.
No se ha investigado la toxicidad reproductora, efectos genotóxicos o carcinogénicos de los
polímeros, pero la exposición sistémica es despreciable.

6. datos farmacÉuticos

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Polímero de hidrogel
Preparado con:
Macrogol 8000
Diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato
1,2,6-Hexanotriol
Sistema de recuperación de poliéster

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No procede.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

3 años

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

MINISTERIO
Conservar en congelador. Conservar en el envase original para protegerlo de humedad.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Los sistemas de liberación vaginales PROPESS se presentan en sobres individuales de láminas de
aluminio/polietileno sellados contenidos en envases de 5 sistemas de liberación vaginales.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

PROPESS se sacará del congelador en el momento de su utilización.
El producto será desechado en un recipiente clínico destinado a ese uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.U.
Gobelas, 11. Urbanización La Florida
28023 Madrid (ESPAÑA)

8. número de LA autorización de comercialización

Nº Reg.: 62.088

9. fecha de la primera autorización/reNOVación de LA AUTORIZACIÓN

13.12.1996 / 13.12.2001

10. fecha de la revisión del texto

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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