PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml, 5 VIALES 20ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPOFOL
Código Nacional:	725374
Código Registro:	61734
Nombre de presentación:	PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml, 5 VIALES 20ML
Laboratorio:	HOSPIRA ENTERPRISES BV
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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PROPOFOL ABBOTT 1% emulsión para inyección o infusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml de emulsión contiene 10 mg de Propofol.

Ver composición completa en sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Emulsión para inyección o infusión.
Emulsión para inyección o infusión de blanca a ligeramente blanquecina.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml es un anestésico intravenoso de acción corta para:
· Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
· Sedación en pacientes ventilados en cuidados intensivos.
· Sedación para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos, sólo o en combinación con
anestesia local o regional.

4.2. Posología y forma de administración

Durante la administración de PROPOFOL ABBOTT normalmente es necesaria la administración
de agentes analgésicos suplementarios. Además, para información adicional, ver Sección 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Anestesia general en adultos
Inducción: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml se puede utilizar para la inducción de la anestesia en
inyección lenta en bolus o infusión.
PROPOFOL ABBOTT debe dosificarse según la respuesta clínica, hasta que el paciente muestre
signos de anestesia (normalmente unos 40 mg cada 10 segundos). La mayoría de los pacientes de
menos de 55 años de edad necesitan entre 1,5 y 2,5 mg/kg. La dosis total se puede reducir con una
velocidad de administración menor (20 a 50 mg/min). Los pacientes mayores normalmente
necesitan dosis menores. Los pacientes de grado ASA 3 y 4 deben tener una velocidad de
administración más baja (unos 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento: Se puede conseguir el mantenimiento de la anestesia con la administración de
PROPOFOL ABBOTT bien por infusión continua o por inyección en bolus. La velocidad de
infusión variará según la respuesta clínica de cada paciente. Si el mantenimiento de la anestesia se
hace mediante infusión continua, se deben dar dosis de 6 a 12 mg/kg/hora. En ancianos, pacientes
debilitados o hipovolémicos y pacientes de clase ASA 3 y 4, la dosis se debe reducir hasta 4
mg/kg/hora. Si el mantenimiento de la anestesia se hace mediante inyecciones repetidas en bolus,
se puede administrar una dosis que varía entre 25 mg y 50 mg, dependiendo de la respuesta
clínica.

Niños (anestesia general en niños mayores de 1 mes)

PROPOFOL ABBOTT no será utilizado en niños menores de 1 mes.

Inducción: PROPOFOL ABBOTT se debe administrar lentamente hasta que se observen signos
clínicos de anestesia. La dosis se debe corregir con respecto a la edad y al peso. Los niños
mayores de 8 años normalmente requieren aproximadamente 2,5 mg/kg. Los niños de edades
inferiores pueden requerir dosis mayores (2,5 ­ 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica,
se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de riesgo elevado (clases ASA 3 ó 4).

Mantenimiento: El mantenimiento de la anestesia se puede hacer mediante infusión continua o
inyecciones repetidas en bolus. La velocidad de infusión necesaria varía mucho entre pacientes.
Normalmente se consigue una anestesia satisfactoria con 9 a 15 mg/kg/hora.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden necesitar dosis mayores, dentro del rango de
dosis recomendada, cuando se compara con pacientes pediátricos mayores. Se debe ajustar la
dosis individualmente con especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada (ver
también la Sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La duración del uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad, fue de
unos 20 minutos, con una duración máxima de 75 minutos. No se debe superar la duración
máxima de 60 minutos, excepto cuando haya una indicación específica para mayor duración, por
ejemplo, hipertermia maligna en la que los agentes volátiles se deben evitar.

Sedación de adultos en cuidados intensivos: PROPOFOL ABBOTT se debe administrar como
infusión continua en pacientes sometidos a ventilación. La velocidad de infusión se debe ajustar a
la profundidad de la sedación deseada y normalmente con 0,3 mg a 4 mg/kg/hora se proporciona
una sedación adecuada. Se recuerda a los médicos que no excedan de la dosis de 4 mg/kg/hora
(Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Sedación para diagnóstico y operaciones en pacientes adultos: Para proporcionar sedación durante
los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, deben ajustarse las dosis y la velocidad de
administración de acuerdo con la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán 0,5 a 1
mg/kg durante 1 a 5 minutos para el comienzo de la sedación. El mantenimiento de la sedación
puede ser verificado mediante dosificación de PROPOFOL ABBOTT hasta el nivel de sedación
deseado. La mayoría de los pacientes requerirán 1,5-4,5 mg/kg/h. Si se requiere un rápido
incremento en la profundidad de la sedación, la infusión puede ser suplementada por la
administración en bolus de 10-20 mg (1-2 ml de PROPOFOL ABBOTT). En pacientes mayores
de 55 años puede requerirse una dosis más baja. En pacientes de clase ASA 3 y 4, puede ser
necesario reducir la velocidad de administración.

Sedación en niños: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml no se debe utilizar para sedación de
diagnóstico y operaciones, o durante los cuidados intensivos, en niños menores de 16 años.

Forma de administración: Sólo para uso intravenoso.

PROPOFOL ABBOTT se puede utilizar durante un máximo de 7 días.

Los viales y ampollas de PROPOFOL ABBOTT y cualquier jeringa que contenga PROPOFOL
ABBOTT son para un solo uso en un paciente individual. De acuerdo con las actuales guías para
otras emulsiones lipídicas, no se puede administrar una infusión de PROPOFOL ABBOTT
durante más de 12 horas. Al final del procedimiento (no más de 12 horas), el vial, la ampolla o la
jeringa y cualquier cantidad sobrante de PROPOFOL ABBOTT o de la infusión que contiene
PROPOFOL ABBOTT, se deben desechar.

PROPOFOL ABBOTT sin diluir debe utilizarse con un cuentagotas, una jeringa de bomba y una
bomba volumétrica.

PROPOFOL ABBOTT se debe administrar diluido en dextrosa 5% para inyección en recipientes
de vidrio o PVC. La concentración de propofol debe ser por debajo de 2 mg/ml, es decir, 4 partes
de dextrosa por 1 parte de propofol. Las diluciones deben prepararse asépticamente
inmediatamente antes de la administración y utilizarse dentro de las 6 horas de su preparación.
Para administrar la infusión diluida, es necesario incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba
volumétrica en la línea de infusión para evitar el riesgo de infusión accidental incontrolada de
grandes volúmenes de PROPOFOL ABBOTT diluido. Debe tenerse en cuenta este riesgo cuando
se decida la dilución máxima en la bureta.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, se puede mezclar PROPOFOL ABBOTT con
lidocaína 1% para inyección (20:1) inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. La
reconstitución se debe hacer asépticamente.

Por un punto de inyección en Y, se puede administrar PROPOFOL ABBOTT junto con dextrosa
5% para inyección o cloruro sódico/dextrosa para inyección isotónica.

Técnicas de coadministración Aditivo o diluyente Preparación Precauciones

Pre-mezclado Dextrosa 5% para Mezclar 1 parte de Preparar asépticamente
Coadministración por un punto Dextrosa 5% para Co-administrar por un Situar el conector en Y
de inyección en Y inyección punto de inyección en Y cerca del lugar de la

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a PROPOFOL ABBOTT o a sus componentes.
· Uso en niños menores de 1 mes para inducción y mantenimiento de la anestesia.
· En sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos o en cuidados intensivos
en niños menores de 16 años de edad.
· En dosis elevadas durante el embarazo y en anestesia obstétrica con la excepción del
final del embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

PROPOFOL ABBOTT se debe administrar sólo en hospitales o en unidades de terapia de día que
estén adecuadamente equipadas, y por personal entrenado en administración de anestesia general
o manejo de una unidad de cuidados intensivos. Las funciones respiratoria y circulatoria se deben
monitorizar constantemente (ECG, pulso-oxímetro) y deben estar disponibles en cualquier
momento instalaciones de mantenimiento de las vías del paciente, ventilación artificial, y otras
instalaciones de resucitación. Después de la anestesia es necesario supervisar al paciente durante
un periodo de tiempo adecuado para asegurarse de que se ha recuperado completamente.
Para sedación durante los procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, no se debe administrar
PROPOFOL ABBOTT 10mg/ml, por la misma persona que lleva a cabo la operación o el
procedimiento diagnóstico.

Cuando se administra PROPOFOL ABBOTT a pacientes epilépticos, hay un riesgo de
convulsiones. Como con otros agentes intravenosos, debe tenerse precaución en pacientes con
alteraciones cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas y en pacientes debilitados o
hipovolémicos.

No se recomienda su uso con terapia electroconvulsiva.
PROPOFOL ABBOTT no tiene actividad vagolítica y se ha asociado con bradicardia (a veces
grave) y asistolia. En situaciones en las que el tono vagal es elevado o cuando se administra
PROPOFOL ABBOTT con otras sustancias que pueden desencadenar bradicardia, se debe
considerar el pretratamiento con agentes anticolinérgicos antes de la inducción o durante el
mantenimiento de la anestesia.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con alteraciones en el metabolismo graso o en otras
condiciones en que la administración de una emulsión grasa pueda ser peligrosa. Si se utiliza
PROPOFOL ABBOTT en pacientes con riesgo de sobrecarga grasa, se deben monitorizar los
niveles lipídicos en suero. Si existen signos de eliminación incompleta de grasa, la
administración de PROPOFOL ABBOTT se debe ajustar de acuerdo a ello. Si el paciente está
recibiendo concomitantemente otra nutrición lipídica intravenosa, la cantidad de este
medicamento se debe reducir teniendo en cuenta la cantidad de lípidos infundidos como parte de
la formulación de Propofol ABBOTT. 1 ml de PROPOFOL ABBOTT contiene 0,1 g de grasa.

Si el tratamiento en la UCI dura más de 3 días, se deben monitorizar los lípidos.

Debido a que los pacientes obesos normalmente reciben dosis mayores, se debe tener especial
cuidado con el riesgo aumentado de efectos hemodinámicos.

Se debe mantener un cuidado especial en pacientes con presión intracraneal alta y presión arterial
media baja, ya que existe un riesgo de disminución significativa de la presión de perfusión
intracerebral.

No deben usarse las diluciones con la solución de lidocaína en pacientes con porfiria aguda
hereditaria.

No se recomienda Propofol para la anestesia general en niños menores de 1 mes de edad.

Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol para la anestesia en bebés y niños de
hasta 3 años de edad, aunque los datos disponibles actualmente, no sugieren diferencias
significativas en términos de seguridad comparado con niños mayores de 3 años.
No se debe utilizar propofol para la sedación en procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, o
durante los cuidados intensivos, en niños menores de 16 años. No se ha demostrado la seguridad y
eficacia de propofol para sedación (base) en niños menores de 16 años. Aunque no se ha
establecido una relación causal, se han reseñado durante su empleo sin licencia, efectos
indeseables graves con sedación (base) en pacientes menores de 16 años (incluyendo casos con
desenlace mortal). En particular, estos efectos se relacionaron con la aparición de acidosis
metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o insuficiencia cardíaca. Estos efectos fueron vistos
de forma más frecuente en niños con infecciones respiratorias que recibieron dosis por encima de
las aconsejadas para la sedación en adultos en cuidados intensivos.

De forma similar, se han reseñado muy raramente casos de aparición de acidosis metabólica,
rabdomiolisis, hipercalemia y/o insuficiencia cardíaca progresiva de forma rápida (en algunos
casos con desenlace mortal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis por encima de
5 mg/kg/h. Esto sobrepasa la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente aconsejada para la sedación
en la unidad de cuidados intensivos. En dichos casos la insuficiencia cardiaca por lo general no
respondió a tratamiento inotrópico de soporte.

Se recuerda a los médicos que si es posible no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h que generalmente
es suficiente para la sedación de pacientes ventilados de forma mecánica en la unidad de cuidados
intensivos (UCI) (duraciones de tratamiento de más de un día). Debe alertarse a los médicos de
estos posibles efectos indeseables y de que disminuyan la dosis o cambien a un sedante alternativo
al primer signo de aparición de síntomas.

Propofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Después de la disolución, se forma
lisolecitina, un compuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En una situación clínica, incluso
cuando la disolución sea completa, el riesgo de hemólisis será pequeño cuando se apliquen la
dosis recomendadas. En condiciones patológicas de bajas concentraciones de albúmina (pacientes
con fallo hepático y/o renal) este riesgo aumenta y se debe controlar de manera regular.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha utilizado propofol en anestesia espinal y epidural y normalmente con otros fármacos
bloqueantes neuromusculares, agentes de inhalación y analgésicos sin que aparezcan signos de
interacción farmacológica. Algunos de los fármacos mencionados pueden reducir la presión
sanguínea o dificultar la respiración, con lo que se aumentarían los efectos de PROPOFOL
ABBOTT y se prolongaría la anestesia. Si se administran opiáceos (por ejemplo, fentanilo) como
premedicación, se puede dar apnea más frecuente y prolongadamente. Cuando se utiliza la
anestesia general unida a una anestesia regional, pueden ser necesarias dosis más bajas de
PROPOFOL ABBOTT.

Después de administrar suxametonio o neostignina, se puede dar bradicardia o ataque cardíaco.

Con la administración de emulsiones lipídicas como propofol en pacientes con ciclosporina, se ha
dado leucoencefalopatía.

No se debe mezclar PROPOFOL ABBOTT antes de la administración con otras soluciones para
inyección o infusión distintas de dextrosa 5% en recipientes de vidrio o PVC o de jeringas de
plástico con lidocaína 1%.

4.6. Embarazo y la lactancia

Embarazo: PROPOFOL ABBOTT atraviesa la placenta y puede estar asociado con depresión
neonatal. No se debe utilizar en el embarazo o para anestesia obstétrica, con la excepción del final
del embarazo.

Lactancia:
Propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se cree que sea peligroso para el
niño si se reanuda la lactancia materna varias horas después de la administración de propofol.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Después de la administración de PROPOFOL ABBOTT se debe controlar al paciente durante un
periodo de tiempo adecuado. Es necesario advertir al paciente que no debe conducir, utilizar
maquinaria o trabajar sin apoyo firme. Se debe acompañar al paciente a casa y no debe beber
alcohol.

4.8. Reacciones adversas

General:

MINISTERIO
Durante la inducción de la anestesia puede darse hipotensión y apnea transitoria dependiendo de
la dosis y el uso de premedicaciones u otros agentes. De vez en cuando, la hipotensión grave
puede requerir el uso de fluidos intravenosos junto con una menor velocidad de administración de
PROPOFOL ABBOTT.

Otros efectos circulatorios menos comunes son bradicardia (ocasionalmente con gravedad
progresiva a asistolia), taquicardia y extrasístole.

Otros efectos locales durante la inducción, mantenimiento y recuperación son raros e incluyen
hipo, tos, arritmias cardíacas, hiperventilación, temblores, sensación de frío y euforia.

Raramente se han producido movimientos epiléptiformes, especialmente convulsiones y
opistótonos y algunas veces se retrasan horas o días. También se ha observado edema pulmonar.
Durante la fase de recuperación, pueden darse náuseas, vómitos y dolor de cabeza en algunos
pacientes. Raramente, se ha comunicado decoloración de la orina seguida de administración
prolongada de PROPOFOL ABBOTT. Muy raramente se han dado signos clínicos de anafilaxis
que incluye angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión. Se han comunicado casos de
fiebre postoperatoria. Como con otros anestésicos, algunos pacientes pueden mostrar
desinhibición sexual durante la recuperación.
En casos individuales, hay un riesgo de convulsiones cuando se administra propofol a pacientes
epilépticos.

Raramente se ha descrito pancreatitis.

Muy raramente se han observado casos de rabdomiolisis, acidosis metabólica, hipercalemia, o
insuficiencia cardíaca, algunas veces con desenlace mortal, cuando se administró propofol a dosis
superiores a 4 mg/kg/h para sedación en la unidad de cuidados intensivos (ver 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Después de la administración conjunta de lidocaina, pueden darse los siguientes efectos adversos:
desvanecimiento, vómitos, amodorramiento, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Local:
Dolor local, que puede presentarse unido a la inyección de PROPOFOL ABBOTT, se puede
reducir al mínimo utilizando una de las venas más gruesas del antebrazo. Al utilizar PROPOFOL
ABBOTT, el dolor local puede reducirse con la coadministración de lidocaína 1% para inyección.
Raramente se comunicaron trombosis y flebitis. En casos individuales se han observado
reacciones tisulares graves después de la aplicación paravenosa de propofol. La inyección
intraarterial en animales no ha producido reacciones tisulares.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis produce depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión respiratoria se debe
tratar con ventilación controlada con oxígeno puro. La depresión cardíaca se trata bajando la
cabeza del paciente y a veces con infusión de fluidos y agentes presores, dependiendo de la
condición del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.0. Clasificación terapéutica

MINISTERIO
N01A2

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Propofol (2,6 di-isopropilfenol) es un agente anestésico de acción corta utilizado en anestesia
intravenosa con un comienzo de acción después de aproximadamente 30 segundos. La fase de
recuperación es rápida y el paciente se siente despierto después de un corto periodo de tiempo.
Como con otros anestésicos generales, no se conoce claramente el mecanismo de acción.

En general, cuando se utiliza PROPOFOL ABBOTT en la inducción y mantenimiento de la
anestesia, se observa una caída de la presión sanguínea y bradicardia. Durante el mantenimiento
de la anestesia, la presencia de cambios hemodinámicos no intencionados es baja y los parámetros
hemodinámicos normalmente son razonablemente estables.

Incluso, si aparece depresión ventilatoria durante la administración de PROPOFOL ABBOTT, la
frecuencia y el grado son iguales que con otros agentes de administración intravenosa.

La fase de recuperación normalmente es rápida y el paciente se despierta en un periodo de tiempo
corto y con pocos síntomas de náuseas y vómitos postoperatorios.

Las concentraciones clínicas de PROPOFOL ABBOTT no inhiben la síntesis de hormonas
adrenocorticales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La disminución de las concentraciones de PROPOFOL ABBOTT después de la inyección en
bolus o al final de la infusión se puede describir como un modelo tricompartimental abierto con
una distribución muy rápida (vida media de 2-4 minutos), eliminación rápida (vida media de 30-
60 minutos) y una fase final lenta que representa la redistribución de propofol desde tejidos poco
perfundidos.

PROPOFOL ABBOTT se distribuye rápidamente y el aclaramiento corporal es también rápido
(aclaramiento corporal total 1’5 a 2 l/min.). La eliminación se lleva a cabo por medio de procesos
metabólicos, principalmente en el hígado, por la formación de conjugados inactivos de propofol y
su correspondiente quinol, que se elimina en la orina. El aclaramiento en niños es un 50% mayor
que en adultos.

Cuando se utiliza PROPOFOL ABBOTT en el mantenimiento de la anestesia, la concentración
sanguínea aumenta hasta el estado de equilibrio para una determinada velocidad de
administración. La farmacocinética es lineal a las tasas de infusión recomendadas para
PROPOFOL ABBOTT.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La experiencia clínica del uso de propofol está muy bien documentada. La información referida a
seguridad en relación con la administración se contempla en otras secciones de la ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Fosfátidos de huevo purificados (lecitina de huevo), aceite de soja refinado, glicerol, hidróxido
sódico, agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

PROPOFOL ABBOTT no se debe mezclar antes de la administración con otra solución para
inyección o infusión que no sea dextrosa 5% en recipientes de vidrio o PVC o lidocaína 1% en
jeringa de plástico.

Los agentes bloqueantes neuromusculares como atracurio y mivacurio no deben administrarse a
través de la misma línea que PROPOFOL ABBOTT sin un lavado previo de la misma.

6.3. Periodo de validez

3 años
Las soluciones diluidas se deben utilizar dentro de las 6 horas después de la dilución.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25ºC. No congelar

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas incoloras de vidrio de 20 ml disponibles en envases de 5 ó 25 ampollas.
Viales incoloros de vidrio de 20 ml, 50 ml y 100 ml, con tapones de goma y sellado flip off,
disponibles en envases de 5 y 25 viales de 20 ml; 1 y 20 viales de 50 ml; 1 y 10 viales de 100 ml.
No todos los envases se comercializan.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Agitar el recipiente antes de usar. Desechar cualquier porción sobrante del contenido después de
su uso.

PROPOFOL ABBOTT no contiene agentes antimicrobianos y la emulsión facilita el crecimiento
de microorganismos. PROPOFOL ABBOTT se debe extraer asépticamente por medio de una
jeringa inmediatamente después de abrir la ampolla/vial. La administración no debe retrasarse.
Tanto PROPOFOL ABBOTT como el equipo de infusión se deben manejar asépticamente
durante todo el periodo de infusión. Cualquier fármaco o fluido que se añada a la línea de
PROPOFOL ABBOTT, se debe administrar cerca del lugar de la cánula. No se debe administrar
PROPOFOL ABBOTT a través de un filtro microbiano.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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Hospira Enterprises B.V.
Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp
Holanda
Comercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 ­ 28036
Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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61734
9. FECHA DE APROBACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre de 1997 / (se comunicará)

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Febrero de 2004