Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión; vial de 20 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPOFOL
Código Nacional:	652526
Código Registro:	67164
Nombre de presentación:	Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión; vial de 20 ml
Laboratorio:	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorización:	2005-11-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-02

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Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene 10 mg propofol.(DCI)

Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

Excipientes: aceite de soja, refinado

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsión para inyección o perfusión
Emulsión blanca de aceite en agua

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius es un agente anestésico general intravenoso
de corta duración para:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general
–
sedación de pacientes con respiración asistida en Unidad de Cuidados
–
Intensivos (UCI)
sedación para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o en
–
combinación con anestesia local o regional

4.2 Posología y método de administración

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius solamente debe administrarse en hospitales
o en unidades de terapia diaria con médicos anestesistas o en pacientes en
cuidados intensivos.
Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej.
ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías
respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estar
disponibles en todo momento.

Para la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico Propofol
Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe administrarse por la misma persona que
realice la cirugía o el procedimiento de diagnóstico.

La dosis de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión debe ser
individualizada en base a la respuesta del paciente y a las premedicaciones
usadas.

Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionales a
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius.

Posología

· Anestesia general en adultos:

Inducción de la anestesia:

Para la inducción de la anestesia Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberá
valorarse (aproximadamente 20 – 40 mg propofol cada 10 segundos) frente a la
respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la
anestesia.

La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años probablemente requieran
de 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso corporal.

Por encima de esta edad y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmente
aquellos con función cardiaca deteriorada, los requerimientos serán generalmente
menores y la dosis total de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius se reducirá a un
mínimo de 1 mg propofol/kg peso corporal. Deberá usarse una velocidad de
administración menor de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius (aproximadamente
2 ml (20 mg propofol) cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia:

La anestesia puede mantenerse ya sea mediante la perfusión continua de Propofol
Lipomed 10 mg/ml Fresenius o mediante inyecciones repetidas en «bolus» de la
especialidad.

Para el mantenimiento de la anestesia generalmente se deben administrar dosis de
4 a 12 mg propofol/kg peso corporal/h. Una dosis de mantenimiento reducida de
aproximadamente 4 mg propofol/kg peso corporal/h puede ser suficiente durante
los procedimientos quirúrgicos menos estresantes tales como cirugía invasiva
menor.

En pacientes mayores, pacientes con condiciones generales inestables, pacientes
con función cardiaca deteriorada o pacientes hipovolémicos y pacientes con grados
ASA III y IV puede reducirse la dosis de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius
dependiendo de la gravedad de las condiciones del paciente y de la técnica
anestésica utilizada.

Para el mantenimiento de la anestesia usando inyecciones de bolus repetidas
deberán administrarse dosis en incrementos de 25 a 50 mg de propofol (= 2,5 –
5 ml Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius) según los requerimientos clínicos.

No debería utilizarse la administración rápida tipo bolus (única o repetida) en
ancianos ya que podría producir depresión cardiopulmonar.

· Anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad:

No se recomienda el uso de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius para la
anestesia general de niños menores de 1 mes de edad.

Inducción de la anestesia:

Cuando se utilice para inducir anestesia, se recomienda que Propofol Lipomed 10
mg/ml Fresenius se administre lentamente hasta que se observen signos clínicos
del inicio de la anestesia.

La dosis deberá ser ajustada según la edad y/o peso corporal.
En niños de más de 8 años se requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg
peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores de esta edad la
dosis requerida puede ser más alta. La dosis inicial deberá ser de 3 mg de
propofol/kg peso corporal. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales
en etapas de 1 mg de propofol/kg peso corporal.

Se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de alto riesgo (grados ASA
III y IV).

No se recomienda la administración de propofol mediante un sistema de Perfusión
Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de la anestesia general en niños.

Mantenimiento de la anestesia:

Para el mantenimiento de la anestesia utilizando perfusión continua se deben
administrar dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg peso corporal /h.

Los niños menores de 3 años pueden requerir dosis mayores, dentro del rango de
dosis recomendadas, cuando los comparamos con pacientes pediátricos mayores.

No hay datos sobre el mantenimiento de la anestesia mediante inyecciones
repetidas de propofol en niños.
Las dosis deberán ajustarse individualmente y se prestará especial atención a la
necesidad de una analgesia adecuada.

Como duración máxima de uso no debería exceder un tiempo de unos 60 minutos
excepto cuando haya una indicación específica para un uso más largo, como por ej.
hipertermia maligna, donde los agentes volátiles deben evitarse.

No se recomienda la administración de propofol mediante un sistema de Perfusión
Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de la anestesia general en niños.

· Sedación en adultos durante los cuidados intensivos:

Cuando se usa para suministrar sedación para pacientes ventilados bajo
condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius sea administrado por perfusión continua. La dosis deberá ajustarse de
acuerdo a la profundidad de sedación requerida. Normalmente se obtiene una
sedación satisfactoria con la tasas de administración en el intervalo de 0,3 a 4,0 mg
propofol/kg peso corporal /h. No se recomiendan velocidades de perfusión mayores
de 4,0 mg propofol/kg peso corporal/h (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y
precauciones de uso).

Propofol no debe utilizarse para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de
16 años o menores (ver el apartado 4.3 Contraindicaciones).

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius
mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en la
Unidad de Cuidados Intensivos.

· Sedación para los procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos en
pacientes adultos:

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de
diagnóstico, las dosis y la velocidad de administración deberán ajustarse de
acuerdo a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg de
propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El
mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la
perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius al nivel deseado de sedación.
La mayoría de los pacientes requieren 1,5 – 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h.
Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un «bolus» de 10
20 mg (1 2 ml de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius si se requiere un
incremento rápido de la intensidad de la sedación.

MINISTERIO
En pacientes mayores de 55 años y en pacientes con grados ASA III y IV se
requieren dosis menores de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y deberá
reducirse la velocidad de administración.

No se debe utilizar propofol en la sedación para diagnóstico y procedimientos
quirúrgicos de pacientes de 16 años o menores.

Método de administración

Para uso intravenoso.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede utilizarse en perfusión sin diluir o
diluido únicamente con soluciones de perfusión intravenosas de Glucosa al 5% o
Cloruro sódico al 0,9%, en frascos de vidrio para perfusión.

Los envases deben agitarse antes de su uso.
Usar solamente preparaciones homogéneas y en envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,
usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después
de su utilización, deberán desecharse.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius es una emulsión que contiene lípidos sin
conservantes antimicrobianos y puede permitir un rápido crecimiento de
microorganismos.

La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringa estéril o un equipo
de administración, inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el sellado
del vial. La administración debe iniciarse sin retraso.

Durante el período de perfusión la asepsia deberá mantenerse tanto para Propofol
Lipomed 10 mg/ml Fresenius como para el equipo de perfusión. La co-
administración de con otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede realizarse cerca del lugar de la cánula
usando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras soluciones
para perfusión o inyección. Pero la solución de glucosa al 5% p/v, la solución de
cloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18% p/v y la solución de glucosa al
4% p/v pueden administrase por la vía correspondiente agregada al lugar de la
cánula.
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede administrarse a través de un filtro
microbiológico.
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y cualquier equipo de perfusión conteniendo
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius son de un sólo uso en un único paciente.
Después de usar la solución restante de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius
deberá desecharse.
Perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir:

Cuando se perfunde Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir, se
recomienda usar siempre equipos tales como buretas, contador de gotas, bombas
de jeringa o bombas de perfusión volumétrica, para un control de la velocidad de
perfusión.

Al igual que con las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius a través de un sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas.
Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius deben desecharse o sustituirse si es necesario.

Perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius diluido:

Para la administración por perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius
diluido, las buretas, contador de gotas o bombas de perfusión volumétricas deberán
usarse para controlar la velocidad de perfusión y para evitar el riesgo de una
perfusión accidental incontrolada de grandes volúmenes de Propofol Lipomed 10
mg/ml Fresenius diluido. El riesgo debe ser tenido en cuenta cuando se decida la
máxima dilución en la bureta.

La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius con 4 partes de solución de glucosa 5% p/v o solución de cloruro sódico
0,9% p/v (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararse
asépticamente (manteniendo las condiciones controladas y validadas)
inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6
horas posteriores a la preparación.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras soluciones
para perfusión o inyección. Sin embargo la co-administración de una solución de
glucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18%
p/v y solución de glucosa al 4% p/v con Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius está
permitida vía un conector en pieza-Y cerca del lugar de la inyección.

Para reducir el dolor en el punto de inyección, puede inyectarse lidocaína
inmediatamente antes del uso de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius o Propofol
Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede mezclarse, inmediatamente antes de usar, con
una inyección de lidocaína sin conservantes (20 partes de Propofol Lipomed 10
mg/ml Fresenius con hasta 1 parte de solución inyectable de lidocaína al 1%) bajo
condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla deberá administrarse
dentro de las 6 horas después de la preparación.

Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarse
después del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol Lipomed
10 mg/ml Fresenius.

Duración de la administración

La duración de la administración no debe exceder los 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe utilizarse:

en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a cualquiera de los
–
excipientes de la emulsión

en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete.
–

para sedación de niños de 16 años y menores (ver apartado 4.4
–
Advertencias y precauciones especiales de uso)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

En pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en
pacientes ancianos, debilitados, hipovolémicos o epilépticos o pacientes con
trastornos de conciencia Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberá
administrarse con precaución y reducir la velocidad de administración (ver apartado
4.2 Posología y método de administración).

Antes de la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberán
compensarse las insuficiencias cardíacas, circulatorias o pulmonares y la
hipovolemia.

Antes de la anestesia de un paciente epiléptico, deberá controlarse que el paciente
haya recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque algunos estudios han demostrado
la eficacia en el tratamiento de estados epilépticos, la administración de propofol en
pacientes epilépticos también puede aumentar el riesgo de crisis.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe administrarse a pacientes con
insuficiencia cardiaca avanzada u otras enfermedades graves del miocardio,
excepto cuando se toman precauciones extremas y se realiza monitorización
intensiva.

El riesgo de vagotonía relativa puede incrementarse debido a que propofol carece
de actividad vagolítica. Se ha asociado con episodios de bradicardia
(ocasionalmente profunda) así como con asístole. Deberá considerarse la
administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o
durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde es
probable que predomine el tono vagal o cuando Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius se usa conjuntamente con otros agentes que probablemente puedan
causar bradicardia.

Como con otros agentes sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedación
durante los procedimientos operativos, pueden producirse movimientos
involuntarios en los pacientes. Durante los procedimientos que requieran
inmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.

Su uso no está recomendado junto con terapia electroconvulsiva.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo de
lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deban ser utilizadas
con precaución. Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesario tener en
cuenta la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulación de
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius: 1,0 ml de Propofol Lipomed 10 mg/ml
Fresenius contiene 0,1 g de grasa.

Al cabo de 3 días de tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos deberán
monitorizarse los lípidos.

A causa de las altas dosis necesarias en pacientes con un sobrepeso severo,
deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistema
cardiovascular.

Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y
una presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descenso
significativo de la presión de perfusión intracerebral.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección durante la inducción de la anestesia
con Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius, puede inyectarse lidocaína antes de la
emulsión de propofol.

Las diluciones con solución de lidocaína no deben utilizarse en pacientes con
porfiria aguda hereditaria.

Propofol no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 1
mes de edad. No se ha demostrado la seguridad de propofol para la sedación
(según antecedentes) de niños menores de 16 años.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado reacciones
adversas graves en la sedación (según antecedentes) de pacientes menores de 16
años (incluyendo casos de muerte) durante su uso no autorizado. En concreto
estas reacciones se relacionan con la aparición de acidosis metabólica,
hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardíaco. Estas observaciones se observaron
con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que
recibían dosis mayores de las aconsejadas en adultos para la sedación en la
unidad de cuidados intensivos. De forma similar se han recibido muy raramente
informes de aparición de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o fallo
cardíaco que progresa rápidamente (en algunos casos con resultado de muerte) en
adultos que fueron tratados durante más de 58 horas con dosis mayores de 5 mg
propofol/kg peso corporal/h. Esto excede la dosis máxima de 4 mg propofol/kg peso
corporal/h normalmente aconsejada para la sedación en la unidad de cuidados
intensivos. Los pacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente)
pacientes con lesiones cerebrales graves con presión intracraneal aumentada
(ICP). En estos casos el fallo cardíaco normalmente no respondía al tratamiento
inotrópico de soporte.

Se recuerda al prescriptor que, si es posible, no se exceda la dosis de 4 mg de
propofol/kg peso corporal/h. El prescriptor deberá estar atento a estas posibles
reacciones adversas y disminuir la dosis o cambiar a un agente sedante alternativo
a los primeros signos de aparición de estos síntomas. Los pacientes con ICP alto
deberán tratarse adecuadamente para soportar la presión cerebral de la perfusión
durante estas modificaciones del tratamiento.

Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol para la anestesia de
niños de hasta 3 años, aunque los datos disponibles hasta el momento no sugieren
diferencias significativas en términos de seguridad en comparación con los niños
mayores de 3 años.

En casos aislados se puede producir un periodo de pérdida de conciencia post-
operatorio que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. La
aparición de este período no depende de que el paciente esté consciente o no. A
pesar de que la conciencia se recupera de forma espontánea, el paciente
inconsciente debería permanecer bajo observación intensiva.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius contiene aceite de soja que puede causar
reacciones alérgicas graves en casos poco frecuentes.

Debe confirmarse la recuperación total de la anestesia general antes de dar el alta.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede usarse en combinación con con otros medicamentos para la anestesia (premedicamentos, anestésicos inhalatorios,
analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales). Se han notificado
interacciones graves con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos
actúan centralmente pudiendo exhibir un efecto depresivo respiratorio y circulatorio,
esto conduce a intensificar los efectos cuando se usa junto con Propofol Lipomed
10 mg/ml Fresenius.

Cuando la anestesia general se realiza en conjunción con anestesia regional
pueden requerirse dosis más bajas.

El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos o
anestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio.

Después de premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos de
propofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de la
incidencia y mayor duración de la apnea.

Debe tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol junto con productos
medicinales para premedicación, agentes inhalatorios, o agentes analgésicos
puede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.
El uso concomitante de depresores del sistema nervioso (ej. alcohol, anestésicos
generales, analgésicos narcóticos) puede producir una intensificación de sus
efectos sedantes. Cuando se combina Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius con
agentes depresores centrales administrados parenteralmente, se puede producir
una grave depresión respiratoria y cardiovascular.

Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol puede
verse incrementado temporalmente con un aumento del nivel de apnea.

Puede producirse bradicardia o fallo cardíaco después de tratamiento con
suxametonio o neostigmina.

Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicas
como propofol en pacientes tratados con ciclosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Por lo tanto,
no debería utilizarse propofol en mujeres embarazadas a menos que sea
claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con
depresión neonatal (ver también sección 5.3 Datos de seguridad preclínica). Se
deberían evitar dosis elevadas (más de 2,5 mg propofol/kg peso corporal para la
inducción o de 6 mg propofol/kg peso corporal/h para el mantenimiento de la
anestesia).

Los estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han mostrado que
propofol se excreta en cantidades pequeñas en la leche. Por tanto, las madres
deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas
después de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

Después de la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius, los
pacientes deben mantenerse bajo observación durante un período adecuado de
tiempo. Deberá advertirse a los pacientes para que no conduzcan, manejen
maquinaria o trabajen en situaciones potencialmente peligrosas. No se debe
permitir al paciente que se vaya a su domicilio sin compañía y se debe evitar el
consumo de alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de propofol observados frecuentemente son hipotensión y
depresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofol
administrada pero también del tipo de premedicación y de otra medicación
concomitante. Específicamente, se han observado los siguientes efectos
secundarios:

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Signos clínicos de anafilaxia, que puede incluir edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes (< 1:10, 1:100): Durante la inducción de la anestesia pueden aparecer movimientos espontáneos y miocloni, mínima excitación.

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Dolor de cabeza, vértigo, temblores y sensaciones de frío durante el periodo de recuperación. Movimientos epileptiformes con convulsiones y opistótonos.

Muy raros (< 1:10.000):

Ataques epileptiformes retrasados, el periodo de retraso puede ir de algunas horas
hasta varios días.
Riesgo de convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de
propofol.
Casos de inconciencia postoperativa (ver el apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de uso).

Trastornos cardíacos / Trastornos vasculares:

Frecuentes (< 1:10, 1:100): Durante inducción de la anestesia, hipotensión, bradicardia, taquicardia, rubor.

Poco frecuentes (<1:100, 1:1000): Marcada hipotensión. Esto puede requerir una disminución de la velocidad de administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y/o de la terapia de reposición de fluido, si son necesarios productos medicinales vasoconstrictores. Debería tenerse en cuenta la posibilidad de una disminución grave de la presión sanguínea en pacientes con daños de la perfusión cerebral o coronaria o aquellos que presenten hipovolemia. Bradicardia durante anestesia general con gravedad progresiva (asístole). La administración intravenosa de un producto medicinal anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración (ver también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Arritmia durante el periodo de recuperación. Trombosis y flebitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes (<1:10, 1:100): Durante inducción de la anestesia hiperventilación, apnea transitoria, tos, hipo.

Poco frecuentes:
Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (<1:1000, 1:10.000): Tos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000): Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Náuseas o vómitos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000): Se ha descrito pancreatitis después de la administración de propofol. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (<1:10.000): Reacciones graves del tejido después de una aplicación paravenosa accidental. Trastornos renales y urinarios:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Casos de decoloración de la orina después de una administración prolongada de propofol.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Muy frecuentes (> 1:10):
Dolor local durante la inyección inicial. Profilaxis o tratamiento ver a continuación.

El dolor local que se puede producir durante la inyección inicial de Propofol
Lipomed 10 mg/ml Fresenius se puede minimizar mediante la co-administración de
lidocaína (ver el apartado 4.2 Método de administración, sección «Perfusión de
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius) y por inyección o perfusión en grandes
venas del antebrazo y fosa antecubital. Si se coadministra lidocaína, se pueden
producir los siguientes efectos adversos raramente (< 1:1000, 1:10.000): mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Raros (<1:1000, 1:10.000): Casos de fiebre post-operativa.

Muy raros (<1:10.000): Se han producido informes de casos aislados de efectos adversos graves presentados como un complejo de síntomas incluyendo: rabdomiólisis, acidosis metabólica, hipercalemia, y insuficiencia cardiaca, algunas veces con resultado fatal. La mayoría de estos efectos se han observado en pacientes de cuidados intensivos con dosis excediendo 4 mg/kg de peso corporal/h. Para más detalles, ver la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión
respiratoria se trata con ventilación artificial. La depresión cardiovascular puede

MINISTERIO
requerir colocar al paciente en posición horizontal y la administración de sustitutos
del volumen plasmático y agentes vasopresores.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos en general
Código ATC: NO1AX10

Después de la inyección intravenosa de propofol, el inicio del efecto hipnótico
aparece rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo de
inducción de la anestesia será entre 30 y 40 segundos. La duración de acción
después de una administración única de bolus es corta debido al rápido
metabolismo y excreción (4 6 minutos).

Con el programa de administración recomendado, no se ha observado una
acumulación de propofol clínicamente importante después de la inyección de bolus
repetida o después de la perfusión. Los pacientes recuperan rápidamente la
conciencia.

La bradicardia e hipotensión ocasionalmente aparecidas durante la inducción de la
anestesia probablemente son debidas a la ausencia de actividad vagolítica.
Durante la anestesia la situación cardio-circulatoria vuelve a la normalidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa alrededor del 98% de propofol se une a
las proteínas plasmáticas.

Después de la administración del bolus intravenoso los niveles sanguíneos iniciales
de propofol descienden rápidamente debido a la rápida distribución en los
diferentes compartimentos (fase-). Se ha calculado una vida media de distribución
de 2 4 minutos.
Durante la eliminación los niveles sanguíneos descienden más lentamente. La vida
media de eliminación durante la fase- está en el intervalo de 30 a 60 minutos.
Posteriormente se hace evidente un tercer compartimento profundo, representando
débilmente la redistribución de propofol hacía el tejido perfundido.

La eliminación es más alta en niños comparada con la de los adultos.

El volumen central de distribución está en el intervalo de 0,2 0,79 l/kg peso
corporal, el volumen de distribución en estado estacionario está en el intervalo de
1,8 5,3 l/kg peso corporal. Propofol se elimina rápidamente del cuerpo
(eliminación total 1,5 a 2 litros/minuto). La eliminación tiene lugar por procesos
metabólicos, principalmente en el hígado, para formar glucurónidos de propofol y
glucurónidos y conjugados de sulfato de su correspondiente quinol. Todos los
metabolitos son inactivos. Alrededor del 88 % de una dosis administrada se excreta
en forma de metabolitos por la orina. Solamente el 0,3% de la dosis administrada
se excreta inalterada por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para los humanos en los estudios
convencionales sobre toxicidad a dosis múltiple o genotoxicidad. No se han
realizado estudios de carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad en la
reproducción han mostrado efectos relacionados con las propiedades
farmacodinámicas de propofol solamente a dosis altas. No se han observado
efectos teratogénicos. En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular
provocó una lesión de los tejidos circundantes al lugar de inyección.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de soja refinado
Triglicéridos de cadena media
Fosfátidos de huevo purificados
Glicerol
Ácido oleico
Hidróxido de sodio
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales a excepción
de los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Caducidad

La vida útil del producto medicinal en su envase original es de 2 años.

La perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir vía un sistema de
perfusión no debe exceder 12 horas.
Las diluciones con solución de glucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al
0,9% p/v o una mezcla de solución de lidocaína para inyección al 1% (al menos 2
mg de propofol por ml) deberán prepararse asépticamente (manteniendo las
condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y
deberá administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

MINISTERIO
No almacenar por encima de 25 °C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

Ampolla de vidrio incolora (tipo I) de 20 ml, envase de 5 unidades
Vial de vidrio incoloro (tipo I o II) de 20 ml con un cierre de caucho bromobutilo,
envases de 1 unidad y 5 y 10 unidades.
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con un cierre de caucho bromobutilo,
envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.
Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 100 ml con un cierre de caucho bromobutilo,
envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones para uso y manejo

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe mezclarse antes de la
administración con otras soluciones de inyección o perfusión que solución de
glucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución de inyección
de lidocaína al 1% (ver también sección 4.2 Posología y método de
administración). La concentración final de propofol no debe estar por debajo de 2
mg/ml.

Para un sólo uso. Cualquier emulsión sobrante debe desecharse.

Los envases deben agitarse antes de usar.
Si se observan dos capas después de agitar la emulsión deberá desecharse
Usar solamente preparaciones homogéneas y envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,
usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después
de usar, los envases deberán desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67164

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2005

Fecha de la última revalidación: 19 de Enero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión; vial de 100 ml

Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión; vial de 50 ml

Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión; 5 ampollas x 20 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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