PROPOFOL LIPOMED 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión, 1 x 50 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPOFOL
Código Nacional:	652657
Código Registro:	67216
Nombre de presentación:	PROPOFOL LIPOMED 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión, 1 x 50 ml
Laboratorio:	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorización:	2005-11-16
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-16

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 ml de emulsión contiene 20 mg propofol.(DCI)

Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

Excipiente: aceite de soja, refinado

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

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Emulsión para inyección o perfusión
Emulsión blanca de aceite en agua

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius es un agente anestésico general intravenoso
de corta duración

Inducción y mantenimiento de la anestesia general
–
sedación de pacientes con respiración asistida en Unidad de Cuidados
–
Intensivos (UCI)

4.2 Posología y método de administración

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius solamente debe administrarse en hospitales
o en unidades de terapia diaria con médicos anestesistas o en pacientes en
cuidados intensivos.
Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej.
ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías
respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estar
disponibles en todo momento.

La dosis de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniu debe ser individualizada en base
a la respuesta del paciente y a las premedicaciones usadas.

Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionales a
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius.

Posología

· Anestesia general en adultos:

Inducción de la anestesia:

Para la inducción de la anestesia Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius deberá
valorarse (aproximadamente 20 – 40 mg propofol cada 10 segundos) frente a la
respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la
anestesia.

La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años probablemente requieran
de 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso corporal.

Por encima de esta edad y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmente
aquellos con función cardíaca deteriorada, los requerimientos serán generalmente
menores y la dosis total de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius se reducirá a un
mínimo de 1 mg propofol/kg peso corporal. Deberá usarse una velocidad de
administración menor de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius (aproximadamente
1 ml (20 mg propofol) cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia:

La anestesia puede mantenerse por la administración de Propofol Lipomed 20
mg/ml Fresenius por perfusión continua.

Para el mantenimiento de la anestesia deberán generalmente administrarse dosis
de 4 a 12 mg propofol/kg peso corporal/h. Una dosis de mantenimiento reducida de
aproximadamente 4 mg propofol/kg peso corporal/h puede ser suficiente durante
los procedimientos quirúrgicos menos estresantes tales como cirugía invasiva
menor.

En pacientes mayores, pacientes con condiciones generales inestables, pacientes
con función cardíaca deteriorada o pacientes hipovolémicos y pacientes con grados
ASA III y IV se puede reducir la dosis de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius
dependiendo de las condiciones del paciente y de la técnica anestésica utilizada.

· Anestesia general en niños mayores de 3 años:

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no está indicado para la anestesia
general de niños entre 1 mes y 3 años de edad, ya que una concentración del
2% es difícil de valorar en niños pequeños debido a que los volúmenes
requeridos son extremadamente pequeños. Se debería considerar el uso de
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius en niños entre 1 mes y 3 años de edad si
se necesita una dosis menor de por ejemplo 100 mg/h.
Propofol (ambos 10 y 20 mg/ml) no está recomendado en niños menores de 1
mes de edad.

Inducción de la anestesia:

Cuando se utiliza para inducir anestesia, se recomienda que Propofol Lipomed 20
mg/ml Fresenius se administre lentamente hasta que se observen signos clínicos
del inicio de la anestesia.

La dosis deberá ser ajustada según la edad y peso corporal.
En niños de más de 8 años se requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg
peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores de esta edad la
dosis requerida puede ser más alta. La dosis inicial deberá ser de 3 mg de
propofol/kg peso corporal. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionales
en etapas de 1 mg de propofol/kg peso corporal.

Se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de alto riesgo (grados ASA
III y IV)

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius
mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de la
anestesia general en niños.

Mantenimiento de la anestesia:

Para el mantenimiento de la anestesia utilizando perfusión continua se deben
administrar dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg peso corporal /h.

No hay datos disponibles sobre el mantenimiento de la anestesia con inyecciones
repetidas de propofol en niños.

Las dosis deberán ajustarse individualmente y se prestará especial atención a la
necesidad de una analgesia adecuada.

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius
mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de la
anestesia general en niños.

· Sedación en adultos durante los cuidados intensivos:

MINISTERIO
Cuando se usa para suministrar sedación para pacientes ventilados bajo
condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius sea administrado por perfusión continua. La dosis deberá ajustarse de
acuerdo a la profundidad de sedación requerida. Normalmente se obtiene una
sedación satisfactoria con la tasas de administración en el intervalo de 0,3 a 4,0 mg
propofol/kg peso corporal /h. No se recomiendan velocidades de perfusión mayores
de 4,0 mg propofol/kg peso corporal/h (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y
precauciones de uso).

Propofol no debe utilizarse para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de
16 años o menores (ver 4.3 Contraindicaciones).
No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius
mediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en la
Unidad de Cuidados Intensivos.

Método de administración

Para uso intravenoso.
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius se administra sin diluir intravenosamente por
perfusión continua. Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no se debe administrar
por inyección de bolus repetidas para el mantenimiento de la anestesia.

Cuando se perfunde Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, se recomienda
siempre la utilización de equipos tales como buretas, goteros, bombas de jeringa o
bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Usar solamente preparaciones homogéneas y en envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el tapón de caucho, usando un pulverizador de
alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después de su utilización, deberán
desecharse.
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius es una emulsión que contiene lípidos sin
conservantes antimicrobianos y puede permitir un rápido crecimiento de
microorganismos.

La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringa estéril o un equipo
de administración, inmediatamente después de romper el sellado del vial. La
administración debe iniciarse sin retraso.

Durante el período de perfusión la asepsia deberá mantenerse tanto para Propofol
Lipomed 20 mg/ml Fresenius como para el equipo de perfusión. La co-
administración de con otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius puede realizarse cerca del lugar de la cánula
usando un conector en Y o una válvula de tres vías.

MINISTERIO
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras soluciones
para perfusión o inyección. Pero la solución de glucosa al 5% p/v, la solución de
cloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18% p/v y la solución de glucosa al
4% p/v pueden administrase por la vía correspondiente agregada al lugar de la
cánula.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no puede administrarse a través de un filtro
microbiológico.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius y cualquier equipo de perfusión conteniendo
Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius son de un sólo uso en un único paciente.
Después de usar la solución restante de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius
deberá desecharse.

Al igual que con las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius a través de un sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas.
Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius deben desecharse o sustituirse si es necesario.

Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius se debe administrar en una vena mayor o puede administrarse una
solución inyectable de lidocaina antes de la inducción de la anestesia con Propofol
Lipomed 20 mg/ml Fresenius.

Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarse
después del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol Lipomed
20 mg/ml Fresenius.

Duración de la administración

La duración de la administración no debe exceder los 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al Propofol o a alguno de los excipientes

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no debe usarse

en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a cualquiera de los
–
excipientes de la emulsión
en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete
–

Sedación en niños de 16 años de edad y menores (ver la sección 4.4
–
Advertencias y precauciones especiales de uso)

MINISTERIO
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

En pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en
pacientes ancianos, debilitados, hipovolémicos o epilépticos o pacientes con
trastornos de conciencia Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius deberá
administrarse con precaución y reducir la velocidad de administración (ver apartado
4.2 Posología y método de administración).

Antes de la administración de Profofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius deberán
compensarse las insuficiencias cardíacas, circulatorias o pulmonares y la
hipovolemia.

Antes de la anestesia de un paciente epiléptico, deberá controlarse que el paciente
haya recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque algunos estudios han demostrado
la eficacia en el tratamiento de estados epilépticos, la administración de propofol en
pacientes epilépticos también puede aumentar el riesgo de crisis.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no debe administrarse a pacientes con
insuficiencia cardiaca avanzada u otras enfermedades graves del miocardio,
excepto cuando se toman precauciones extremas y se realiza monitorización
intensiva.

El riesgo de vagotonía relativa puede incrementarse debido a que propofol carece
de actividad vagolítica. Se ha asociado con informes de bradicardia
(ocasionalmente profunda) así como con asístole. Deberá considerarse la
administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o
durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde es
probable que predomine el tono vagal o cuando Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius se usa conjuntamente con otros agentes que probablemente puedan
causar bradicardia.

Su uso no está recomendado junto con terapia electroconvulsiva

Como con otros agentes sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedación
durante los procedimientos operativos, pueden producirse movimientos
involuntarios en los pacientes. Durante los procedimientos que requieran
inmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo de
los lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deban ser
utilizadas con precaución. Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesario
tener en cuenta la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulación
de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius: 1,0 ml de Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius contiene 0,1 g de grasa.

Al cabo de 3 días de tratamiento en la UCI deberán monitorizarse los lípidos.

MINISTERIO
A causa de las altas dosis necesarias en pacientes con un sobrepeso severo,
deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistema
cardiovascular.

Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y
una presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descenso
significativo de la presión de perfusión intracerebral.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección durante la inducción de la anestesia
con Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, puede inyectarse lidocaína antes de la
emulsión de propofol.

Las diluciones con solución de lidocaína no deben utilizarse en pacientes con
porfíria hereditaria aguda.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no está indicado para la anestesia
general de niños menores de 3 años de edad, ya que una concentración del
2% es difícil de valorar en niños pequeños debido a que los volúmenes
requeridos son extremadamente pequeños. Se debería considerar el uso de
Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius en niños entre 1 mes y 3 años de edad si
se necesita una dosis menor de por ejemplo 100 mg/h. Propofol no está
recomendado para la anestesia general en niños menores de 1 mes de edad.

En cualquier caso, se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol para
la anestesia de niños de hasta 3 años, aunque los datos disponibles hasta el
momento no sugieren diferencias significativas en términos de seguridad en
comparación con los niños mayores de 3 años.

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de propofol para la sedación
(según antecedentes) de niños menores de 16 años.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado reacciones
adversas graves en la sedación (según antecedentes) de pacientes menores de 16
años (incluyendo casos de muerte) durante su uso no autorizado. En concreto
estas reacciones se relacionan con la aparición de acidosis metabólica,
hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardíaco. Estos efectos se observaron con
mayor frecuencia en
niños con infecciones de las vías respiratorias que recibían dosis mayores de las
aconsejadas en adultos para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. De
forma similar se han recibido muy raramente informes de aparición de acidosis
metabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o fallo cardíaco que progresa
rápidamente (en algunos casos con resultado de muerte) en adultos que fueron
tratados durante más de 58 horas con dosis mayores de 5 mg propofol/kg peso
corporal/h. Ésto excede la dosis máxima de 4 mg propofol/kg peso corporal/h
normalmente aconsejada para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. Los
pacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente) pacientes con
lesiones cerebrales graves con presión intracraneal aumentada (ICP). En estos
casos el fallo cardíaco normalmente no respondía al tratamiento inotrópico de
soporte.

Se recuerda al prescriptor que, si es posible, no se exceda la dosis de 4 mg de
propofol/kg peso corporal/h. El prescriptor deberá estar atento a estas posibles
reacciones adversas y disminuir la dosis o cambiar a un agente sedante alternativo
a los primeros signos de aparición de estos síntomas. Los pacientes con ICP alto
deberán tratarse adecuadamente para soportar la presión cerebral de la perfusión
durante estas modificaciones del tratamiento.

En casos aislados se puede producir un periodo de inconsciencia post-operatorio
que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. La aparición de este
período no depende de que el paciente esté consciente o no. A pesar de que la
conciencia se recupera de forma espontánea, el paciente inconsciente debería
permanecer bajo observación intensiva.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius contiene aceite de soja que puede causar
reacciones alérgicas graves en casos poco frecuentes.

Debe confirmarse la recuperación total de la anestesia general antes de dar el alta.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius puede usarse en combinación con con otros medicamentos para la anestesia (premedicamentos, anestésicos volátiles,
analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales). Se han notificado
interacciones graves con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos
actúan centralmente pudiendo exhibir un efecto depresivo respiratorio y circulatorio,
esto conduce a intensificar los efectos cuando se usa junto con Propofol Lipomed
20 mg/ml Fresenius.

Cuando la anestesia general se realiza en conjunción con anestesia regional
pueden requerirse dosis más bajas.

El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos o
anestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio.

Después de la premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos de
propofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de la
incidencia y mayor duración de la apnea.

Debe tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol junto con productos
medicinales para premedicación, agentes inhalatorios, o agentes analgésicos
puede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.
El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central (ej. alcohol,
anestésicos generales, analgésicos narcóticos) puede producir una intensificación
de sus efectos sedantes. Cuando se combina Propofol Lipomed 20 mg/ml
Fresenius con agentes depresores centrales administrados parenteralmente, se
puede producir una grave depresión respiratoria y cardiovascular.

Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol puede
verse incrementado temporalmente con un aumento del nivel de apnea.

Puede producirse bradicardia o fallo cardíaco después de tratamiento con
suxametonio o neostigmina.

Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicas
como propofol en pacientes tratados con ciclosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Por lo tanto,
no debería utilizarse propofol en mujeres embarazadas a menos que sea
claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con
depresión neonatal (ver también sección 5.3 Datos de seguridad preclínica). Se
deberían evitar dosis elevadas (más de 2,5 mg propofol/kg peso corporal para la
inducción o de 6 mg propofol/kg peso corporal/h para el mantenimiento de la
anestesia).

Los estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han mostrado que
propofol se excreta en cantidades pequeñas en la leche. Por tanto, las madres
deberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas
después de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

Después de la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, los
pacientes deben mantenerse bajo observación durante un período adecuado de
tiempo. Deberá advertirse a los pacientes para que no conduzcan, manejen
maquinaria o trabajen en situaciones potencialmente peligrosas. No se debe
permitir al paciente que se vaya a su domicilio sin compañía y se le debe instruir
para que evite el consumo de alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de propofol observados frecuentemente son hipotensión y
depresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofol
administrada pero también del tipo de premedicación y de otra medicación
concomitante. Específicamente, se han observado los siguientes efectos
secundarios:
Trastornos del sistema inmunológico:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Signos clínicos de anafilaxia, que puede incluir edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes (< 1:10, 1:100): Durante la inducción de la anestesia pueden aparecer movimientos espontáneos y miocloni, mínima excitación.

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Dolor de cabeza, vértigo, temblores y sensaciones de frío durante el periodo de recuperación. Movimientos epileptiformes con convulsiones y opistótonos.

Muy raros (< 1:10.000): Ataques epileptiformes retrasados, el periodo de retraso puede ir de algunas horas hasta varios días. Riesgo de convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol. Casos de inconsciencia postoperativa (ver el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).

Trastornos cardíacos / Trastornos vasculares:

Frecuentes (< 1:10, 1:100): Durante inducción de la anestesia, hipotensión, bradicardia, taquicardia, rubor.

Poco frecuentes (<1:100, 1:1000): Marcada hipotensión. Esto puede requerir una disminución de la velocidad de administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius y/o de la terapia de reposición de fluido, si son necesarios productos medicinales vasoconstrictores. Debería tenerse en cuenta la posibilidad de una disminución grave de la presión sanguínea en pacientes con daños de la perfusión cerebral o coronaria o aquellos que presenten hipovolemia. Bradicardia durante anestesia general con gravedad progresiva (asístole). La administración intravenosa de un producto medicinal anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración (ver también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Arritmia durante el periodo de recuperación. Trombosis y flebitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes (<1:10, 1:100): Durante inducción de la anestesia hiperventilación, apnea transitoria, tos, hipo.

Poco frecuentes:
Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (<1:1000, 1:10.000): Tos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000): Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Náuseas o vómitos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000): Se ha descrito pancreatitis después de la administración de propofol. Sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (<1:10.000): Reacciones graves del tejido después de una aplicación paravenosa accidental.

Trastornos renales y urinarios:

Raros (< 1:1000, 1:10.000): Casos de decoloración de la orina después de una administración prolongada de propofol.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Muy frecuentes (> 1:10):
Dolor local durante la inyección inicial. Profilaxis o tratamiento ver a continuación.

MINISTERIO
El dolor local que se puede producir durante la inyección inicial de Propofol
Lipomed 20 mg/ml Fresenius se puede minimizar mediante la administración de
lidocaína antes de la emulsión de propofol y por el uso de grandes venas del
antebrazo y fosa antecubital (ver la sección 4.2 Método de administración). Si se
coadministra lidocaína, se pueden producir los siguientes efectos adversos
raramente (< 1:1000, 1:10.000): mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Raros (<1:1000, 1:10.000): Casos de fiebre post-operativa.

Muy raros (<1:10.000): Se han producido informes de casos aislados de efectos adversos graves presentados como un complejo de síntomas incluyendo: rabdomiólisis, acidosis metabólica, hipercalemia, y insuficiencia cardiaca, algunas veces con resultado fatal. La mayoría de estos efectos se han observado en pacientes de cuidados intensivos con dosis excediendo 4 mg/kg de peso corporal/h. Para más detalles, ver la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión
respiratoria se trata con ventilación artificial. La depresión cardiovascular puede
requerir poner al paciente en posición horizontal y la administración de sustitutos
del volumen plasmático y agentes vasopresores.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales
Código ATC: NO1AX10

Después de la inyección intravenosa de propofol, el inicio del efecto hipnótico
aparece rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo de
inducción de la anestesia será entre 30 y 40 segundos. La duración de acción
después de una administración única de bolus es corta debido al rápido
metabolismo y excreción (4 ­ 6 minutos).
Con el programa de administración recomendado, no se ha observado una
acumulación de propofol clínicamente importante después de la inyección de bolus
repetida o después de la perfusión. Los pacientes recuperan rápidamente la
conciencia.

La bradicardia e hipotensión ocasionalmente aparecidas durante la inducción de la
anestesia probablemente son debidas a la ausencia de actividad vagolítica.
Durante la anestesia la situación cardio-circulatoria vuelve a la normalidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa alrededor del 98% de propofol se une a
las proteínas plasmáticas.

Después de la administración del bolus intravenoso los niveles sanguíneos iniciales
de propofol descienden rápidamente debido a la rápida distribución en los
diferentes compartimentos (fase-). Se ha calculado una vida media de distribución
de 2 ­ 4 minutos.

Durante la eliminación los niveles sanguíneos descienden más lentamente. La vida
media de eliminación durante la fase- está en el intervalo de 30 a 60 minutos.
Posteriormente se hace evidente un tercer compartimento profundo, representando
débilmente la redistribución de propofol hacia el tejido perfundido.

La eliminación es más alta en niños comparada con la de los adultos.

El volumen central de distribución está en el intervalo de 0,2 ­ 0,79 l/kg peso
corporal, el volumen de distribución en estado estacionario está en el intervalo de
1,8 ­ 5,3 l/kg peso corporal. Propofol se elimina rápidamente del cuerpo
(eliminación total 1,5 a 2 litros/minuto). La eliminación tiene lugar por un proceso
metabólico, principalmente en el hígado, para formar glucurónidos de propofol y
glucurónidos y conjugados de sulfato de su correspondiente quinol. Todos los
metabolitos son inactivos. Alrededor del 88 % de una dosis administrada se excreta
en forma de metabolitos por la orina. Solamente el 0,3% de la dosis administrada
se excreta inalterada por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para los humanos en los estudios
convencionales sobre toxicidad a dosis múltiple o genotoxicidad. No se han
realizado estudios de carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad en la
reproducción han mostrado efectos relacionados con las propiedades
farmacodinámicas de propofol solamente a dosis altas. No se han observado
efectos teratogénicos. En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular
provocó una lesión de los tejidos circundantes al lugar de inyección, la inyección
paravenosa y subcutánea indujo reacciones histológicas marcadas por infiltración
inflamatoria y fibrosis focal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Aceite de soja refinado
Triglicéridos de cadena media
Fosfátidos de huevo purificados
Glicerol
Acido oléico
Hidróxido sódico
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.

6.3 Caducidad

La vida útil del medicamento en su envase original es de 2 años.

La perfusión de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius sin diluir vía un sistema de
perfusión no debe exceder 12 horas.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con un cierre de caucho bromobutilo,
envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones para uso y manejo

Para un sólo uso. Cualquier emulsión sobrante debe desecharse.

Los envases deben agitarse antes de usar.
Si se observan dos capas después de agitar la emulsión deberá desecharse
Usar solamente preparaciones homogéneas y envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,
usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después
de usar, los envases deberán desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.

MINISTERIO
Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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67.216

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2005

Fecha de la última revalidación: 02 de Noviembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Septiembre de 2006