PROTAMINA MAYNE, 1 vial de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROTAMINA
Código Nacional:	811398
Código Registro:	45777
Nombre de presentación:	PROTAMINA MAYNE, 1 vial de 5 ml
Laboratorio:	MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.
Fecha de autorización:	1968-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1968-05-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTAMINA MAYNE 50 mg. solución inyectable

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 5 ml contiene:
Sulfato de protamina ………………50 mg

Cada ml de solución contiene 10 mg de sulfato de protamina

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable, en viales de 5 ml.
Solución incolora, transparente, exenta de partículas visibles

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neutralización de la acción anticoagulante de la heparina, y heparinas de bajo peso
molecular (HBPM).
Restablecimiento rápido a la normalidad del tiempo de coagulación en pacientes que han
recibido heparina en cirugía, circulación extracorpórea o diálisis.
Tratamiento de hemorragias producidas por heparina.

4.2 Posología y forma de administración

Se administra por vía intravenosa (i.v.) lenta, o en infusión i.v. (adicionado a solución
glucosada, solución de Ringer, etc).
Como regla general, se administra 1 mg de sulfato de protamina (1 ml) por cada 100 U.I. de
heparina a neutralizar si el tiempo transcurrido desde la administración de la heparina es
menor de 15 minutos.Cuando el tiempo transcurrido es mayor de 15 minutos, se reducirá
proporcionalmente la cantidad de sulfato de protamina, hasta llegar a la mitad, cuando el
tiempo transcurrido sea de 30 minutos, es decir, si han pasado más de 30 minutos la dosis
deberá ser de 0,5 mg de protamina por cada 100 U.I. de heparina y así sucesivamente.

No debe administrarse más de 50 mg (5 ml) de sulfato de protamina en una sola dosis

En los supuestos de cirugía arterial o cardiaca, con circulación extracorpórea, en los que
hay que neutralizar grandes cantidades de heparina, la dosis de protamina se debe controlar
mediante pruebas de coagulación: tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPA) o
tiempo de coagulación activado, realizadas de 5 a 15 minutos después de la administración
de sulfato de protamina y repetirlas según necesidades.

En el caso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con vida media más larga y
administración subcutánea, se recomienda que cuando haya pasado más de una vida media
de la HBPM dividir en dos la dosis calculada de sulfato de protamina y administrarlo en
inyecciones intermitentes o en infusión continua.

HBPM Tiempo de vida media (h)
BEMIPARINA 5,3
DALTEPARINA 2
ENOXAPARINA 4
NADROPARINA 8-10
TINZAPARINA 1,5
Ancianos: no hay información sobre el uso de este medicamento en este grupo de
pacientes.

Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños
Forma de administración:
PROTAMINA MAYNE se administra por vía i.v. lenta durante un periodo aproximado de
unos 10 minutos (velocidad de infusión < 5 mg/min).

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la protamina o a alguno de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda usar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia al pescado,
pacientes vasectomizados o infértiles, diabéticos en tratamiento con insulina-protamina o en
pacientes previamente expuestos a la protamina, ya que en estos pacientes es más frecuente
la aparición de reacciones anafilácticas, incluyendo broncoespasmo, colapso
cardiocirculatorio y parada cardiaca (Ver 4.8: Reacciones adversas). Se recomienda que
durante la administración de sulfato de protamina debe disponerse de los medios adecuados
para tratar este tipo de reacciones.

Se recomienda monitorización cuidadosa con pruebas de coagulación, tiempo parcial de
tromboplastina activada (TTPA) o tiempo de coagulación activado, de 5 a 15 minutos
después de la administración del sulfato de protamina y repetirlas según necesidades,
especialmente al neutralizar grandes dosis de heparina administradas durante la cirugía
arterial o cardíaca.

Se recomienda utilizar con precaución en niños, con estricto control de los parámetros de
coagulación.

La inyección i.v. debe hacerse de forma lenta (unos 10 minutos) para evitar la aparición de
reacciones adversas. No se debe administrar más de 50 mg de sulfato de protamina en una
única dosis.

El sulfato de protamina es un antídoto específico de la heparina y no se debe utilizar como
antídoto de otros anticoagulantes como cumarínicos.
Dosis excesivas pueden prolongar el tiempo de coagulación puesto que el sulfato de
protamina por sí misma posee actividad anticoagulante.

Ocasionalmente se ha notificado un efecto anticoagulante de rebote con hemorragia a pesar
de la inhibición adecuada de la heparina con sulfato de protamina. Esto ocurre con mayor
frecuencia en caso de circulación extracorpórea en cirugía vascular, en el intervalo
comprendido entre los 30 minutos y las 18 horas después de la administración de sulfato de
protamina.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción con protamina ni en
animales ni en humanos. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el
embarazo salvo que sea claramente necesario.
Lactancia:
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de la protamina en la leche
materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar protamina a mujeres lactantes, se
les recomendará que eviten la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sulfato de protamina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria peligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversas
La incidencia de reacciones adversas a la protamina en ensayos clínicos es variable,
llegando al 11%.
Acontecimientos leves tales como sensación de calor, rubor e hipotensión son
frecuentemente notificadas tras la administración de sulfato de protamina.
Raramente se han notificado reacciones sistémicas graves, tales como hipertensión
pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico e hipotensión grave. Se ha atribuido en
ocasiones, un aumento de los casos de muerte tras cirugía coronaria de bypass, a los
cambios hemodinámicos asociados a estos eventos, aunque esta reacción no está
claramente vinculada al tratamiento.

No se dispone de las incidencias exactas.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen hipotensión, disnea, broncoespasmo, rubor,
urticaria, angioedema, shock anafiláctico (ver en la sección 4.4, los factores de riesgo
potenciales)

Trastornos cardiacos y vasculares
La hipotensión es una respuesta frecuente a la sulfato de protamina, y usualmente es
moderada y de corta duración.
La hipotensión prolongada, acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, síncope, pérdida
de consciencia o parada cardiaca transitoria, se ha notificado en raras ocasiones.
Una administración demasiado rápida de protamina puede causar hipotensión grave o
bradicardia.
Se han descrito hemorragias como consecuencia de un «efecto rebote» (ver apartado 4.4 y
4.9)

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Disnea, broncoespasmo, hipertensión pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico,
insuficiencia respiratoria.
La hipertensión pulmonar y el edema pulmonar no cardiogénico son reacciones poco
frecuentes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rubor, urticaria, angioedema.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se han observado en raras ocasiones neutropenia y trombocitopenia, habitualmente de
forma moderada y reversible.

Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor de espalda, sensación de calor.

4.9 Sobredosis
Efecto clínico de la sobredosis
La sobredosis puede dar lugar a sangrado, puesto que sulfato de protamina posee por sí
misma un efecto anticoagulante. En voluntarios tratados con altas dosis de sulfato de
protamina (800 mg/70 kg) se observaron signos típicos de liberación de histamina de forma
dosis dependiente, tales como: prurito, rubor, fatiga, malestar, náuseas/ vómitos, cefalea,
hiperventilación y elevación de la temperatura.

Tratamiento de la sobredosis
En el caso de sangrado debido a una sobredosis de sulfato de protamina, debe interrumpirse
la administración del producto. Para determinar que sulfato de protamina está
contribuyendo al sangrado, habitualmente se emplea el ensayo de valoración de la heparina
con sulfato de protamina y la determinación del tiempo de trombina plasmática. En caso de
hemorragia grave, puede también ser necesaria una transfusión de sangre o de plasma
fresco congelado. Los pacientes hipotensos pueden precisar fluidos intravenosos
adicionales, epinefrina, dobutamina o dopamina.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V03AB14.
El sulfato de protamina es una proteína de bajo peso molecular con un pH fuertemente
básico, constituida por un número relativamente pequeño de aminoácidos, entre los que
predomina la arginina. La protamina se obtiene del esperma y testículos de diversas
especies de salmones. La protamina actúa, tanto in vitro como in vivo, como antagonista de
la heparina, sustancia fuertemente ácida, formando con ella complejos inactivos sin efecto
anticoagulante. Se necesita aproximadamente 1 mg de sulfato de protamina para neutralizar
el efecto de 100 UI de heparina, aunque la cantidad de protamina puede variar dependiendo
del tipo de heparina.
La actividad de la protamina comienza entre 1 y 2 minutos tras su administración por vía
intravenosa, persistiendo durante aproximadamente 2 horas.
Administrada sin heparina, la protamina puede tener efecto anticoagulante propio.

El sulfato de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de la heparina. Neutraliza casi
por completo la actividad antitrombina (anti IIa) de la heparina de bajo peso molecular
(HBPM) y parcialmente su actividad anti Xa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución: Tras la administración por vía i.v. en animales, las concentraciones tisulares
en el hígado y riñón son muy elevadas. El volumen de distribución en humanos es de
aproximadamente de 5,4 litros.

Metabolismo: El proceso metabólico del complejo heparina-protamina no ha sido
dilucidado.

Eliminación: La protamina se elimina principalmente por vía renal y, en una pequeña
porción, a través del hígado y la vía biliar en forma de complejos inactivos con la heparina.
El aclaramiento plasmático es aproximadamente de 1,4 l/min y la semivida de eliminación
en humanos es de unos 5 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfato de protamina.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

E218, Parahidroxibenzoato de metilo
E216, Parahidroxibenzoato de propilo
Cloruro sódico
Agua bidestilada apirógena

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones de sulfato de protamina son incompatibles con ciertos antibióticos,
incluyendo muchas penicilinas y cefalosporinas.

PROTAMINA MAYNE no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o
infusión, que contengan otros principios activos.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Conservar este medicamento en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio tipo I, con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Envases de 1 y 100 viales conteniendo 5 ml de solución.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora y exenta de partículas
visibles.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.
C/ Alfonso Gómez,38-40 28037 – MADRID

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROTAMINA MAYNE Nº de registro: 45.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

PROTAMINA MAYNE, 100 viales de 5 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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